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使用等渗溶液与低渗溶液预防医院获得性低钠血症

2016年10月21日 更新者:Claudia Montserrat Flores Robles, MD、Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

使用等渗溶液与低渗溶液预防医院获得性低钠血症。

本研究的目的是确定与低渗溶液相比,等渗溶液是否能降低医院获得性低钠血症的风险。

研究概览

详细说明

多中心、随机、对照临床试验。

本研究的目的是确定与低渗溶液相比,等渗溶液是否能降低医院获得性低钠血症的风险

根据这些病理类型,本研究将包括 2 组 150 名患者:第 1 组:包括呼吸问题(肺炎、细支气管炎、急性哮喘发作)和急性胃肠道问题(细菌性或病毒性胃肠炎)在内的医疗条件,第 2 组:手术条件(将包括术前、术中或术后患者)。 每组将随机接受 3 种类型的干预:0.3% 生理盐水(低渗溶液)、0.45% 生理盐水(低渗溶液)或 0.9% 生理盐水(等渗溶液)。 在非脱水患者中,每天输注液体的总量将由体积 Holliday-Segar* 公式确定,每日总量将通过将维持需求(使用 Holliday Segar 公式)加到液体不足(根据脱水患者估计体重的百分比**)。

第一组的葡萄糖浓度为 3.3%,第二组和第三组的葡萄糖浓度为 5%。 所有组的钾浓度均为 20mEq/L。 静脉输液开始前、8小时和24小时后将采集血样,用于分析钠、钾、葡萄糖、尿素和肌酐。 还将记录静脉输液开始后 8 小时和 24 小时的不良临床结果。 将比较血浆钠水平、低钠血症的发生率和不良临床结果。

*0-10公斤(kg):每天100ml/kg; 10-20公斤:1000毫升+50毫升/公斤/天超过10公斤; >20公斤:1500毫升+20毫升/公斤超过20公斤

** 在 10 公斤以下的患者中,轻度脱水损失 5% (50 mL/kg),中度脱水损失 10%。 在 10 公斤或更多时:轻度脱水为 3%(30 毫升/公斤),中度脱水为 6%(60 毫升/公斤)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

161

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3个月 至 15年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3 个月至 15 岁的儿童。
  • 需要静脉输液 8 小时或更长时间。
  • 研究开始时血清钠正常(135-145 mEQ/L)。
  • 急性呼吸系统问题(急性哮喘发作、毛细支气管炎或肺炎)。
  • 急性胃肠道疾病(病毒性或细菌性胃肠炎)。
  • 选择性外科手术。
  • 手术前、围手术期患者(急性阑尾炎、肠套叠、肠穿孔、肠梗阻)。

排除标准:

  • 严重低钠血症(血清钠 < 125 mEq/L)。
  • 严重高钠血症(血清钠 >155 mEq/L)。
  • 根据他们的主治医生,需要静脉输液少于 8 小时。
  • 严重脱水或休克。
  • 先前存在的慢性疾病(肾脏疾病、心脏病或内分泌失调)。
  • 神经系统疾病。
  • 头部外伤。
  • 脑水肿或颅内高压。
  • 糖尿病酮症酸中毒。
  • 研究前一周或更短时间内使用利尿剂。
  • 需要进入儿科重症监护病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组:3.3% 葡萄糖中的 0.3% 盐水(静脉内)
低渗溶液:3.3% 葡萄糖中的 0.3% 盐水
其他名称:
  • 低渗溶液:0.3% 盐水 + 3.3% 葡萄糖
有源比较器:第 2 组:5% 葡萄糖中的 0.45% 盐水(静脉内)
低渗溶液:5% 葡萄糖中的 0.45% 盐水
其他名称:
  • 低渗溶液:5% 葡萄糖中的 0.45% 盐水
有源比较器:第 3 组:5% 葡萄糖中的 0.9% 盐水(静脉内)
5% 葡萄糖中的 0.9% 生理盐水等渗溶液
其他名称:
  • 5% 葡萄糖中的 0.9% 生理盐水等渗溶液

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
医院获得性低钠血症
大体时间:8小时
研究开始时血清钠正常(135 mEq/L 至 145mEq/L)的患者在 8 小时时血清钠低于 135 mEq/L
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
T8 时的血钠障碍
大体时间:8小时
低钠血症(定义为血清钠 < 135 mmol/L)、正常血钠(定义为血清钠 135-145 mmol/L)或高钠血症(定义为血清钠 > 145 mmol/L)
8小时
急性血浆钠变化引起的不良反应
大体时间:8小时
归因于 8 小时评估的急性血浆钠变化的裁定发病率
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudia Montserrat Flores Robles, MD、Tecnologico de Monterrey
  • 研究主任:Carlos Alberto Cuello García, MD、Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月23日

首次发布 (估计)

2013年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月21日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SIvsSHnh

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3.3% 葡萄糖中的 0.3% 盐水的临床试验

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