使用等渗溶液与低渗溶液预防医院获得性低钠血症
使用等渗溶液与低渗溶液预防医院获得性低钠血症。
研究概览
详细说明
多中心、随机、对照临床试验。
本研究的目的是确定与低渗溶液相比,等渗溶液是否能降低医院获得性低钠血症的风险
根据这些病理类型,本研究将包括 2 组 150 名患者:第 1 组:包括呼吸问题(肺炎、细支气管炎、急性哮喘发作)和急性胃肠道问题(细菌性或病毒性胃肠炎)在内的医疗条件,第 2 组:手术条件(将包括术前、术中或术后患者)。 每组将随机接受 3 种类型的干预:0.3% 生理盐水(低渗溶液)、0.45% 生理盐水(低渗溶液)或 0.9% 生理盐水(等渗溶液)。 在非脱水患者中,每天输注液体的总量将由体积 Holliday-Segar* 公式确定,每日总量将通过将维持需求(使用 Holliday Segar 公式)加到液体不足(根据脱水患者估计体重的百分比**)。
第一组的葡萄糖浓度为 3.3%,第二组和第三组的葡萄糖浓度为 5%。 所有组的钾浓度均为 20mEq/L。 静脉输液开始前、8小时和24小时后将采集血样,用于分析钠、钾、葡萄糖、尿素和肌酐。 还将记录静脉输液开始后 8 小时和 24 小时的不良临床结果。 将比较血浆钠水平、低钠血症的发生率和不良临床结果。
*0-10公斤(kg):每天100ml/kg; 10-20公斤:1000毫升+50毫升/公斤/天超过10公斤; >20公斤:1500毫升+20毫升/公斤超过20公斤
** 在 10 公斤以下的患者中,轻度脱水损失 5% (50 mL/kg),中度脱水损失 10%。 在 10 公斤或更多时:轻度脱水为 3%(30 毫升/公斤),中度脱水为 6%(60 毫升/公斤)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 3 个月至 15 岁的儿童。
- 需要静脉输液 8 小时或更长时间。
- 研究开始时血清钠正常(135-145 mEQ/L)。
- 急性呼吸系统问题(急性哮喘发作、毛细支气管炎或肺炎)。
- 急性胃肠道疾病(病毒性或细菌性胃肠炎)。
- 选择性外科手术。
- 手术前、围手术期患者(急性阑尾炎、肠套叠、肠穿孔、肠梗阻)。
排除标准:
- 严重低钠血症(血清钠 < 125 mEq/L)。
- 严重高钠血症(血清钠 >155 mEq/L)。
- 根据他们的主治医生,需要静脉输液少于 8 小时。
- 严重脱水或休克。
- 先前存在的慢性疾病(肾脏疾病、心脏病或内分泌失调)。
- 神经系统疾病。
- 头部外伤。
- 脑水肿或颅内高压。
- 糖尿病酮症酸中毒。
- 研究前一周或更短时间内使用利尿剂。
- 需要进入儿科重症监护病房
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:第 1 组:3.3% 葡萄糖中的 0.3% 盐水(静脉内)
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低渗溶液:3.3% 葡萄糖中的 0.3% 盐水
其他名称:
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有源比较器:第 2 组:5% 葡萄糖中的 0.45% 盐水(静脉内)
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低渗溶液:5% 葡萄糖中的 0.45% 盐水
其他名称:
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有源比较器:第 3 组:5% 葡萄糖中的 0.9% 盐水(静脉内)
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5% 葡萄糖中的 0.9% 生理盐水等渗溶液
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院获得性低钠血症
大体时间:8小时
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研究开始时血清钠正常(135 mEq/L 至 145mEq/L)的患者在 8 小时时血清钠低于 135 mEq/L
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8小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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T8 时的血钠障碍
大体时间:8小时
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低钠血症(定义为血清钠 < 135 mmol/L)、正常血钠(定义为血清钠 135-145 mmol/L)或高钠血症(定义为血清钠 > 145 mmol/L)
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8小时
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急性血浆钠变化引起的不良反应
大体时间:8小时
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归因于 8 小时评估的急性血浆钠变化的裁定发病率
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8小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Claudia Montserrat Flores Robles, MD、Tecnologico de Monterrey
- 研究主任:Carlos Alberto Cuello García, MD、Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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