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병원 획득 저나트륨혈증 예방을 위한 등장 용액 대 저장성 용액의 사용

2016년 10월 21일 업데이트: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Instituto Tecnologico y de Estudios Superiores de Monterey

병원 획득 저나트륨혈증 예방을 위한 등장액 대 저장액의 사용.

이 연구의 목적은 등장액이 저장액에 비해 병원성 저나트륨혈증의 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

다기관, 무작위, 통제 임상 시험.

이 연구의 목적은 등장액이 저장액에 비해 병원성 저나트륨혈증의 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.

이 연구는 병리 유형에 따라 2개 그룹으로 구성된 150명의 환자를 포함합니다. 그룹 1: 호흡기 문제(폐렴, 세기관지염, 급성 천식 발작) 및 급성 위장관 문제(박테리아 또는 바이러스성 위장염)를 포함하는 의학적 상태 및 그룹 2: 외과적 상태 (수술 전, 수술 전후 또는 수술 후 환자가 포함됩니다). 각 그룹은 무작위로 0.3% 식염수(저장성 용액), 0.45% 식염수(저장성 용액) 또는 0.9% 식염수(등장성 용액)의 3가지 유형의 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 탈수되지 않은 환자의 경우 주입되는 일일 총 액체량은 용량 Holliday-Segar* 공식에 따라 결정되며 일일 총량은 유지 요구 사항(Holliday Segar 공식 사용)을 체액 부족에 추가하여 계산됩니다. 탈수 환자의 예상 체중의 백분율**).

첫 번째 그룹의 포도당 농도는 3.3%이고 그룹 2와 3은 5%입니다. 칼륨 농도는 모든 그룹에서 20mEq/L입니다. 나트륨, 칼륨, 포도당, 요소 및 크레아티닌 분석을 위해 정맥 수액 시작 전, 8시간 및 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 정맥 수액 시작 8시간 및 24시간에 불리한 임상 결과도 기록됩니다. 혈장 나트륨 수치, 저나트륨혈증의 발생률 및 불리한 임상 결과를 비교합니다.

*0-10 킬로그램(kg): 1일 100ml/kg; 10-20kg: 10kg 초과 시 1000ml + 50ml/kg/day; >20kg: 1500ml + 20ml/kg 초과 20kg

** 10kg 미만 환자의 경우 가벼운 탈수의 경우 5%(50mL/kg), 중간 탈수의 경우 10% 손실에 해당합니다. 10kg 이상: 가벼운 탈수의 경우 3%(30mL/kg), 중간 탈수의 경우 6%(60mL/kg).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

161

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3개월에서 15세 사이의 어린이.
  • 8시간 이상 정맥 수액이 필요합니다.
  • 연구 시작 시 정상 혈청 나트륨(135-145 mEQ/L).
  • 급성 호흡기 문제(급성 천식 발작, 세기관지염 또는 폐렴).
  • 급성 위장 장애(바이러스성 또는 세균성 위장염).
  • 선택적 수술 절차.
  • 수술 전후 환자(급성 맹장염, 장중첩, 장 천공, 장폐색).

제외 기준:

  • 심한 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 125mEq/L).
  • 심한 고나트륨혈증(혈청 나트륨 >155 mEq/L).
  • 치료 의사에 따라 8시간 미만 동안 정맥 수액이 필요합니다.
  • 심한 탈수 또는 쇼크.
  • 기존의 만성 질환(신장 질환, 심장 질환 또는 내분비 장애).
  • 신경계 질환.
  • 머리 외상.
  • 뇌부종 또는 두개내 고혈압.
  • 당뇨병성 케톤산증.
  • 연구 1주 전 또는 그 이전에 이뇨제 사용.
  • 소아 중환자실 입원이 필요한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 3.3% 덱스트로스 중 0.3% 식염수(정맥주사)
저장성 용액: 3.3% 덱스트로스 중 0.3% 식염수
다른 이름들:
  • 저장성 용액: 0.3% 식염수 + 3.3% 포도당
활성 비교기: 그룹 2: 5% 포도당 중 0.45% 식염수(정맥주사)
저장성 용액: 5% 덱스트로스 중 0.45% 식염수
다른 이름들:
  • 저장성 용액: 5% 덱스트로스 중 0.45% 식염수
활성 비교기: 그룹 3: 5% 덱스트로스 중 0.9% 식염수(정맥주사)
등장액 0.9% 식염수 5% 포도당
다른 이름들:
  • 등장액 0.9% 식염수 5% 포도당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병원 후천성 저나트륨혈증
기간: 8 시간
연구 시작 시 정상 혈청 나트륨(135mEq/L ~ 145mEq/L) 환자에서 8시간에 135mEq/L 미만의 혈청 나트륨
8 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
T8의 이상나트륨혈증
기간: 8 시간
저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 135mmol/L로 정의), 정상나트륨혈증(혈청 나트륨 135-145mmol/L로 정의) 또는 고나트륨혈증(혈청 나트륨 > 145mmol/L로 정의)
8 시간
급성 혈장 나트륨 변화로 인한 부작용
기간: 8 시간
8시간에 평가된 급성 혈장 나트륨 변화에 기인한 판정된 이환율
8 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
  • 연구 책임자: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • SIvsSHnh

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3.3% 포도당에 0.3% 식염수에 대한 임상 시험

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