- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01909336
병원 획득 저나트륨혈증 예방을 위한 등장 용액 대 저장성 용액의 사용
병원 획득 저나트륨혈증 예방을 위한 등장액 대 저장액의 사용.
연구 개요
상세 설명
다기관, 무작위, 통제 임상 시험.
이 연구의 목적은 등장액이 저장액에 비해 병원성 저나트륨혈증의 위험을 감소시키는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 병리 유형에 따라 2개 그룹으로 구성된 150명의 환자를 포함합니다. 그룹 1: 호흡기 문제(폐렴, 세기관지염, 급성 천식 발작) 및 급성 위장관 문제(박테리아 또는 바이러스성 위장염)를 포함하는 의학적 상태 및 그룹 2: 외과적 상태 (수술 전, 수술 전후 또는 수술 후 환자가 포함됩니다). 각 그룹은 무작위로 0.3% 식염수(저장성 용액), 0.45% 식염수(저장성 용액) 또는 0.9% 식염수(등장성 용액)의 3가지 유형의 개입을 받도록 무작위 배정됩니다. 탈수되지 않은 환자의 경우 주입되는 일일 총 액체량은 용량 Holliday-Segar* 공식에 따라 결정되며 일일 총량은 유지 요구 사항(Holliday Segar 공식 사용)을 체액 부족에 추가하여 계산됩니다. 탈수 환자의 예상 체중의 백분율**).
첫 번째 그룹의 포도당 농도는 3.3%이고 그룹 2와 3은 5%입니다. 칼륨 농도는 모든 그룹에서 20mEq/L입니다. 나트륨, 칼륨, 포도당, 요소 및 크레아티닌 분석을 위해 정맥 수액 시작 전, 8시간 및 24시간 후에 혈액 샘플을 채취합니다. 정맥 수액 시작 8시간 및 24시간에 불리한 임상 결과도 기록됩니다. 혈장 나트륨 수치, 저나트륨혈증의 발생률 및 불리한 임상 결과를 비교합니다.
*0-10 킬로그램(kg): 1일 100ml/kg; 10-20kg: 10kg 초과 시 1000ml + 50ml/kg/day; >20kg: 1500ml + 20ml/kg 초과 20kg
** 10kg 미만 환자의 경우 가벼운 탈수의 경우 5%(50mL/kg), 중간 탈수의 경우 10% 손실에 해당합니다. 10kg 이상: 가벼운 탈수의 경우 3%(30mL/kg), 중간 탈수의 경우 6%(60mL/kg).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3개월에서 15세 사이의 어린이.
- 8시간 이상 정맥 수액이 필요합니다.
- 연구 시작 시 정상 혈청 나트륨(135-145 mEQ/L).
- 급성 호흡기 문제(급성 천식 발작, 세기관지염 또는 폐렴).
- 급성 위장 장애(바이러스성 또는 세균성 위장염).
- 선택적 수술 절차.
- 수술 전후 환자(급성 맹장염, 장중첩, 장 천공, 장폐색).
제외 기준:
- 심한 저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 125mEq/L).
- 심한 고나트륨혈증(혈청 나트륨 >155 mEq/L).
- 치료 의사에 따라 8시간 미만 동안 정맥 수액이 필요합니다.
- 심한 탈수 또는 쇼크.
- 기존의 만성 질환(신장 질환, 심장 질환 또는 내분비 장애).
- 신경계 질환.
- 머리 외상.
- 뇌부종 또는 두개내 고혈압.
- 당뇨병성 케톤산증.
- 연구 1주 전 또는 그 이전에 이뇨제 사용.
- 소아 중환자실 입원이 필요한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 3.3% 덱스트로스 중 0.3% 식염수(정맥주사)
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저장성 용액: 3.3% 덱스트로스 중 0.3% 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 5% 포도당 중 0.45% 식염수(정맥주사)
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저장성 용액: 5% 덱스트로스 중 0.45% 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3: 5% 덱스트로스 중 0.9% 식염수(정맥주사)
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등장액 0.9% 식염수 5% 포도당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 후천성 저나트륨혈증
기간: 8 시간
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연구 시작 시 정상 혈청 나트륨(135mEq/L ~ 145mEq/L) 환자에서 8시간에 135mEq/L 미만의 혈청 나트륨
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8 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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T8의 이상나트륨혈증
기간: 8 시간
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저나트륨혈증(혈청 나트륨 < 135mmol/L로 정의), 정상나트륨혈증(혈청 나트륨 135-145mmol/L로 정의) 또는 고나트륨혈증(혈청 나트륨 > 145mmol/L로 정의)
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8 시간
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급성 혈장 나트륨 변화로 인한 부작용
기간: 8 시간
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8시간에 평가된 급성 혈장 나트륨 변화에 기인한 판정된 이환율
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8 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- 연구 책임자: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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3.3% 포도당에 0.3% 식염수에 대한 임상 시험
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HK inno.N Corporation아직 모집하지 않음
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Dokuz Eylul UniversityCukurova University; Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital; Baskent University 그리고 다른 협력자들완전한수액 요법 | 신생아 합병증 | 등장성 탈수 | 신생아의 저나트륨혈증 | 신생아의 고나트륨혈증 | 염화나트륨칠면조