Stosowanie roztworów izotonicznych w porównaniu z roztworami hipotonicznymi w zapobieganiu hiponatremii nabytej w szpitalu
Stosowanie roztworów izotonicznych w porównaniu z roztworami hipotonicznymi w zapobieganiu hiponatremii nabytej w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ustalenie, czy roztwory izotoniczne zmniejszają ryzyko hiponatremii nabytej w szpitalu w porównaniu z roztworami hipotonicznymi
Badanie to obejmie 150 pacjentów podzielonych na 2 grupy według tego rodzaju patologii: grupa 1: schorzenia obejmujące problemy z oddychaniem (zapalenie płuc, zapalenie oskrzelików, ostry atak astmy) i ostre problemy żołądkowo-jelitowe (bakteryjne lub wirusowe zapalenie żołądka i jelit) oraz grupa 2: schorzenia chirurgiczne (włączeni zostaną pacjenci przed, około lub pooperacyjni). Każda grupa zostanie losowo przydzielona do 3 rodzajów interwencji: 0,3% soli fizjologicznej (roztwór hipotoniczny), 0,45% soli fizjologicznej (roztwór hipotoniczny) lub 0,9% soli fizjologicznej (roztwór izotoniczny). U pacjentów nieodwodnionych całkowita dzienna objętość podawanych płynów zostanie określona za pomocą wolumetrycznego wzoru Hollidaya-Segara*, a całkowita dzienna objętość zostanie obliczona poprzez dodanie zapotrzebowania na utrzymanie (stosując wzór Hollidaya-Segara) do deficytu płynów (zgodnie z procent szacowanej masy**) u pacjentów odwodnionych.
Stężenia glukozy w pierwszej grupie wyniosą 3,3%, aw grupie 2 i 3 5%. Stężenie potasu będzie wynosić 20 mEq/l we wszystkich grupach. Próbki krwi zostaną pobrane przed, 8 godzin i 24 godziny po rozpoczęciu podawania płynu dożylnego w celu analizy sodu, potasu, glukozy, mocznika i kreatyniny. Odnotowane zostaną również niekorzystne wyniki kliniczne po 8 i 24 godzinach od rozpoczęcia podawania płynu dożylnego. Porównane zostanie stężenie sodu w osoczu, częstość występowania hiponatremii oraz niekorzystne wyniki kliniczne.
*0-10 kilogramów (kg): 100ml/kg dziennie; 10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/dzień powyżej 10 kg; >20kg: 1500ml + 20ml/kg powyżej 20kg
** U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg odpowiada utracie 5% (50 ml/kg) przy łagodnym odwodnieniu i 10% przy umiarkowanym odwodnieniu. W 10 kg lub więcej: 3% (30 ml/kg) przy łagodnym odwodnieniu i 6% (60 ml/kg) przy umiarkowanym odwodnieniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 3 miesięcy do 15 lat.
- Potrzeba płynów dożylnych przez 8 godzin lub dłużej.
- Prawidłowe stężenie sodu w surowicy na początku badania (135-145 mEQ/l).
- Ostre problemy z oddychaniem (ostry atak astmy, zapalenie oskrzelików lub zapalenie płuc).
- Ostre zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wirusowe lub bakteryjne zapalenie żołądka i jelit).
- Planowe zabiegi chirurgiczne.
- Pacjenci przed, około lub pooperacyjni (ostre zapalenie wyrostka robaczkowego, wgłobienie jelita, perforacja jelit, niedrożność jelit).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka hiponatremia (stężenie sodu w surowicy < 125 mEq/l).
- Ciężka hipernatremia (stężenie sodu w surowicy >155 mEq/l).
- Konieczność przyjmowania płynów dożylnych przez mniej niż 8 godzin, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
- Ciężkie odwodnienie lub wstrząs.
- Istniejące wcześniej choroby przewlekłe (choroby nerek, choroby serca lub zaburzenia endokrynologiczne).
- Choroby neurologiczne.
- Uraz głowy.
- Obrzęk mózgu lub nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.
- Cukrzycowa kwasica ketonowa.
- Stosowanie leków moczopędnych na tydzień lub krócej przed badaniem.
- Konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii pediatrycznej w stanie krytycznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: 0,3% sól fizjologiczna w 3,3% dekstrozie (dożylnie)
|
Roztwory hipotoniczne: 0,3% sól fizjologiczna w 3,3% dekstrozie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2: 0,45% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)
|
Roztwory hipotoniczne: 0,45% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: 0,9% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie (dożylnie)
|
Roztwory izotoniczne 0,9% sól fizjologiczna w 5% dekstrozie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hiponatremia nabyta w szpitalu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Stężenie sodu w surowicy poniżej 135 mEq/l po 8 godzinach u pacjenta z prawidłowym stężeniem sodu w surowicy (135 mEq/l do 145 mEq/l) na początku badania
|
8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dysnatremie w T8
Ramy czasowe: 8 godzin
|
hiponatremia (zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy < 135 mmol/l), normonatremia (zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy 135-145 mmol/l) lub hipernatremia (zdefiniowana jako stężenie sodu w surowicy > 145 mmol/l)
|
8 godzin
|
|
Działania niepożądane przypisywane ostrym zmianom stężenia sodu w osoczu
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Orzeczona chorobowość przypisywana ostrym zmianom stężenia sodu w osoczu oceniana po 8 godzinach
|
8 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudia Montserrat Flores Robles, MD, Tecnologico de Monterrey
- Dyrektor Studium: Carlos Alberto Cuello García, MD, Centro de Medicina Basada en Evidencias, Escuela de Medicina y Ciencias de la Salud, Tecnológico de Monterrey.
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Moritz ML, Ayus JC. Hospital-acquired hyponatremia--why are hypotonic parenteral fluids still being used? Nat Clin Pract Nephrol. 2007 Jul;3(7):374-82. doi: 10.1038/ncpneph0526.
- Choong K, Kho ME, Menon K, Bohn D. Hypotonic versus isotonic saline in hospitalised children: a systematic review. Arch Dis Child. 2006 Oct;91(10):828-35. doi: 10.1136/adc.2005.088690. Epub 2006 Jun 5.
- Montanana PA, Modesto i Alapont V, Ocon AP, Lopez PO, Lopez Prats JL, Toledo Parreno JD. The use of isotonic fluid as maintenance therapy prevents iatrogenic hyponatremia in pediatrics: a randomized, controlled open study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Nov;9(6):589-97. doi: 10.1097/PCC.0b013e31818d3192.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIvsSHnh
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 0,3% sól fizjologiczna w 3,3% dekstrozie
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyKobiety Niepłodne ze Zrostami MiedniczymiEgipt