Studie som jämför kombination av LGX818 Plus MEK162 kontra Vemurafenib och LGX818 monoterapi vid BRAF-mutant melanom (COLUMBUS)
9 februari 2026 uppdaterad av: Pfizer
En 2-delad fas III randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie av LGX818 Plus MEK162 kontra Vemurafenib och LGX818 monoterapi hos patienter med inoperabelt eller metastaserande BRAF V600 mutant melanom
Detta är en 2-delad, randomiserad, öppen, multicenter, parallell grupp, fas III-studie som jämför effekten och säkerheten av LGX818 plus MEK162 med vemurafenib och LGX818 monoterapi hos patienter med lokalt avancerat inoperabelt eller metastaserande melanom med BRAF V600-mutation. Totalt kommer cirka 900 patienter att randomiseras.
Del 1:
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 till en av tre behandlingsarmar:
- LGX818 450 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betecknas Combo 450 arm)
- LGX818 300 mg QD monoterapi (betecknad som LGX818 arm) eller
- vemurafenib 960 mg två gånger dagligen (betecknas vemurafenib-armen)
Del 2:
Patienterna kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 till en av de två behandlingsarmarna:
- LGX818 300 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betecknas Combo 300 arm) eller
- LGX818 300 mg QD monoterapi (betecknad som LGX818-arm)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
921
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Ciudad Autónoma de Buenosaires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Australien, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australien, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Hospital BP Mirante
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
- AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint Andre Unite de Cancerologie Service de Dermatologie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- Ophtalmologist office
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils De Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel hopital civil
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- Retinal Consultants of Alabama P.C.
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Callahan Eye Hospital
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- UAB The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Förenta staterna, 80134
- Specialty Eye Care
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49525
- Retina Specialists of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
- Hattiesburg Clinic Oncology Hem
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
- Tulsa Cancer Institute PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22044
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Förenta staterna, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Neo Faliro, Grekland, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
-
Bergamo, Italien, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padua, Italien, 16132
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ragusa, Italien, 97100
- Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
-
Ragusa, Italien, 97100
- S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
-
Rome, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Siena, Italien, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Udine, Italien, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Ancona
-
Torrette Site, Ancona, Italien, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, Italien, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Rome, Lazio, Italien, 128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Lecco, Lombardy, Italien, 23900
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italien, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italien, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italien, 35128
- Clinica Oculistica
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Notrea Dame Hospital
-
-
-
-
-
México, Mexiko, 14050
- Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77505
- Cancun Oncology Center Galenia
-
-
-
-
-
Ariënsplein Enschede, Nederländerna, 7513 JX
- Medisch Spectrum Twente - Hospital
-
Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederländerna, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Nederländerna, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederländerna, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Nederländerna, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederländerna, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederländerna, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Nederländerna, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederländerna, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 379
- Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
-
Oslo, Norge, 379
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, NO-0424
- Oslo Myeloma Center - PPDS
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-001
- Lux Med
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
-
-
-
-
Moscow, Ryssland, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Ryssland, 390005
- Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Ryazan, Ryssland, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich Flughafen, Schweiz, 8058
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 169610
- Singapore National Eye Research Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 833 10
- Narodny onkologicky ustav - PPDS
-
Poprad, Slovakien, 058 01
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
-
Alicante, Spanien, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 8041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
- Onkologikoa
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Spanien, 29011
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanien, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
-
Broomfield, Storbritannien, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannien, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - NWCRN- PPDS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Storbritannien, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
Northwood, London, CITY of, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
YORK
-
Sheffield, YORK, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Gävle, Sverige, SE-801 87
- Gävle Sjukhus
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Sverige, 22221
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Universitet
-
-
-
-
-
Pretoria, Sydafrika, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Sydafrika, 27
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 128 08
- General Faculty Hospital
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjeckien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjeckien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Bornova, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Ege University Medical aculty
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe-University Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Gera, Tyskland, 75478
- Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Augenärzte am Kröpcke
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Hanover, Tyskland, 30626
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Tyskland, 32427
- Augen-Praxis_Minden
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg - Campus Nord
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Augenarztzentrum Buxtehude
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elben Klinken Stade ? Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungern, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Szolnok, Ungern, 05004
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av lokalt avancerat, inoperbart eller metastaserande kutant melanom eller okänt primärt melanom (AJCC Stage IIIB, IIIC eller IV)
- Närvaro av BRAF V600E eller V600K mutation i tumörvävnad före randomisering
- Naiva obehandlade patienter eller patienter som har utvecklats på eller efter tidigare första linjens immunterapi för resektabelt lokalt avancerat eller metastaserande melanom; tidigare adjuvansbehandling är tillåten (t.ex. IFN, IL-2-terapi, all annan immunterapi, strålbehandling eller kemoterapi), förutom administrering av BRAF- eller MEK-hämmare
- Bevis på minst en mätbar lesion som upptäckts med radiologiska eller fotografiska metoder
- ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
- Adekvata benmärg, organfunktion, hjärt- och laboratorieparametrar
- Normal funktion av dagliga aktiviteter
Exklusions kriterier:
- Alla obehandlade lesioner i centrala nervsystemet (CNS).
- Uveal och mukosalt melanom
- Historik om leptomeningeala metastaser
- Historik av eller aktuella tecken på central serös retinopati (CSR), retinal venocklusion (RVO) eller historia av retinal degenerativ sjukdom
- All tidigare systemisk kemoterapibehandling, omfattande strålbehandling eller andra undersökningsmedel än immunterapi, eller patienter som har fått mer än en linje av immunterapi för lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande melanom; Ipilimumab (adjuvans) eller annan immunterapibehandling måste ha avslutats minst 6 veckor före randomisering
- Historien om Gilberts syndrom
- Tidigare behandling med en BRAF-hämmare och/eller en MEK-hämmare
- Nedsatt kardiovaskulär funktion eller kliniskt signifikanta kardiovaskulära sjukdomar
- Okontrollerad arteriell hypertoni trots medicinsk behandling
- HIV-positiv eller aktiv hepatit B och/eller aktiv hepatit C
- Nedsättning av mag-tarmfunktionen
- Patienter med neuromuskulära störningar som är associerade med förhöjd CK
- Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att förstå patientinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LGX818 450 mg + MEK162
LGX818 450 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oralt 100 mg och 50 mg kapslar
MEK162- Oralt 15 mg tabletter
|
|
Aktiv komparator: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg två gånger dagligen
|
Tabletter i flaska eller blister 240 mg
Andra namn:
|
|
Experimentell: LGX818 300 mg + MEK162
LGX818 300 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oralt 100 mg och 50 mg kapslar
MEK162- Oralt 15 mg tabletter
|
|
Experimentell: LGX818
LGX818 300 mg QD
|
LGX818- Oralt 100 mg och 50 mg kapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt BIRC i Combo 450-gruppen jämfört med Vemurafenib-gruppen
Tidsram: Från randomisering tills dokumenterad sjukdomsprogression (PD), initiering av ny antikancerterapi, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PFS bestämdes baserat på tumörbedömning (RECIST version 1.1-kriterier) enligt BIRC/central granskning och överlevnadsinformation.
Om en deltagare inte hade någon händelse vid tidpunkten för analysgränsen eller vid starten av någon ny anticancertherapi, censurerades data vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametern för alla mätta målläsioner, med den minsta summan av diametern för alla målläsioner registrerade vid eller efter baslinjen som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan visa en absolut ökning på minst 5 kvadratmillimeter (mm^2).
|
Från randomisering tills dokumenterad sjukdomsprogression (PD), initiering av ny antikancerterapi, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader)
|
|
Del 1: PFS enligt BIRC i Combo 450-gruppen jämfört med LGX818-gruppen
Tidsram: Från randomisering tills dokumenterad PD, initiering av ny antikancerbehandling, censurdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader), exkluderande del 1: LGX818 300 mg-grupp; upp till 35 månader för del 1: LGX 300 mg-grupp
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PFS bestämdes baserat på tumörbedömning (RECIST version 1.1-kriterier) enligt BIRC och överlevnadsinformation.
Om en deltagare inte hade någon händelse vid analysens slutdatum eller vid start av någon ny antikancerterapi, censurerades data vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen.
PD definierades som minst 20 % ökning i summan av diametern för alla mätta målläsioner, med den minsta summan av diametern för alla målläsioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens.
Utöver den relativa ökningen på 20 % måste summan visa en absolut ökning på minst 5 mm².
|
Från randomisering tills dokumenterad PD, initiering av ny antikancerbehandling, censurdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader), exkluderande del 1: LGX818 300 mg-grupp; upp till 35 månader för del 1: LGX 300 mg-grupp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Indexpoäng på dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 , 23, 25 och avslutat behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och avslutat behandlingsbesök (inom 14 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel)
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat deltagarbesvarat frågeformulär som mäter hälsostatus i termer av ett enda indexvärde eller nyttopoäng.
EQ-5D-5L bestod av två komponenter: en hälsotillståndsprofil (beskrivande system) och en visuell analog skala (VAS) där deltagarna bedömer sin totala hälsostatus från 0 (sämst tänkbara) till 100 (bäst tänkbara), där högre poäng indikerade bättre hälsotillstånd.
EQ-5D hälsotillståndsprofil består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer: 1=inga problem, 2=små problem, 3=måttliga problem, 4=svåra problem och 5=extrema problem.
EQ-5D-5L hälsostatusindexpoäng varierar mellan 0 och 1. Högre poäng tydde på bättre hälsotillstånd.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och avslutat behandlingsbesök (inom 14 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel)
|
|
Del 1 och del 2: Ändring från baslinjen i global hälsostatus för EORTC QLQ-C30 vid dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och slutet av Behandlingsbesök
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och avslutat behandlingsbesök (inom 14 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 artiklar och är sammansatt av mått med flera och enstaka objekt.
Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, känslomässig, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enstaka föremål (dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global skala för hälsostatus/livskvalitet (QOL).
Enkäten använder 28 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och två 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QOL.
Svar på alla objekt konverterade till skalan 0 till 100.
För funktionella och globala QOL-skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå/QOL.
För symtomorienterade skalor representerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och avslutat behandlingsbesök (inom 14 dagar efter den sista dosen av studien läkemedel)
|
|
Del 1 och del 2: Antal deltagare med förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsram: Del 1 och del 2: Baslinje, dag 1 i varje cykel (cykel 2 till cykel 31)
|
ECOG: deltagarens prestationsstatus mättes på en 6-gradig skala: 0= fullt aktiv/kan utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsningar; 1= begränsad i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulant och kan utföra arbete av lätt och stillasittande karaktär; 2= ambulerande och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, mer än 50 % av den vakna tiden; 3= kapabel till endast begränsad egenvård, begränsad till säng/stol >50 % av vakna timmar; 4= helt handikappad, kan inte bedriva egenvård, helt instängd i säng/stol: 5= död.
|
Del 1 och del 2: Baslinje, dag 1 i varje cykel (cykel 2 till cykel 31)
|
|
Del 1: Plasmakoncentrationer av LGX 818
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
|
|
Del 2: Plasmakoncentrationer av LGX 818
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
|
|
Del 1: Plasmakoncentrationer av MEK162
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
|
|
Del 2: Plasmakoncentrationer av MEK162
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
Cykel 1 Dag 1: före dos, 0,5, 1,5, 4 till 8 timmar efter dos; Cykel 2 Dag 1: fördos; Cykel 3 Dag 1: fördos
|
|
|
Del 2: PFS enligt BIRC i Combo 300-gruppen jämfört med LGX818-gruppen
Tidsram: Från randomisering till dokumenterad PD, initiering av ny antikancerterapi, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 35 månader)
|
PFS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för den första dokumenterade PD eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först.
PFS fastställdes baserat på tumörbedömning (RECIST version 1.1-kriterier) enligt BIRC och överlevnadsinformation. Om en deltagare inte hade en händelse vid analysens slutdatum eller vid starten av någon ny antikancerbehandling, censurerades data vid datumet för den senaste adekvata tumörbedömningen. PD definierades som minst en 20% ökning av summan av diametern för alla uppmätta målläsioner, med den minsta summan av diametern för alla målläsioner som registrerats vid eller efter baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20% måste summan visa en absolut ökning på minst 5 mm^2. |
Från randomisering till dokumenterad PD, initiering av ny antikancerterapi, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 35 månader)
|
|
Del 1: Överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomisering till censureringsdatum/död, vilket som inträffade först (upp till 117,8 månader [M] behandlingsexponering för LGX818 + MEK162; upp till 111,4 månader behandlingsexponering för LGX818; upp till 110,5 månader behandlingsexponering för Vemurafenib)
|
Överlevnad i sin helhet definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för dödsfall av vilken orsak som helst.
Om ett dödsfall inte observerats vid datumet för analysgränsen, censurerades OS vid datumet för senaste kontakt.
|
Från randomisering till censureringsdatum/död, vilket som inträffade först (upp till 117,8 månader [M] behandlingsexponering för LGX818 + MEK162; upp till 111,4 månader behandlingsexponering för LGX818; upp till 110,5 månader behandlingsexponering för Vemurafenib)
|
|
Del 1: Andel deltagare med biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) graderade enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
En biverkning var vilken som helst ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare som tidsmässigt var associerad med användningen av studieinterventionen, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller ej.
En allvarlig biverkning var vilken som helst ofördelaktig medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i döden; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig inläggning; resulterade i bestående/betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller en viktig medicinsk händelse.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades svårighetsgrad som Grad 1: asymtomatisk/milda symptom; Grad 2: måttlig; Grad 3: svår/medicinskt betydande; Grad 4: livshotande konsekvens; Grad 5: dödsfall.
Biverkningar och allvarliga biverkningar av alla grader sammantagna rapporterades.
|
Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden baserat på NCI-CTCAE-grad, version 4.03
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
Laboratorieparametrar graderades med NCI-CTCAE v4.03 där, Grad 1: mild; asymptomatisk eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; inget ingripande indikerat.
Grad 2: måttlig; minimalt, lokalt eller icke-invasivt ingripande indikerat.
Grad 3: allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut ingripande indikerat.
Grad 5: död.
Kliniskt anmärkningsvärd förändring från baslinje i laboratorieparameter = försämring med minst 2 grader eller till >=grad 3.
Endast kategorier med icke-nollvärden för någon rapporteringsarm rapporteras.
|
Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med nyinträffande anmärkningsvärt onormala vitalparametrar
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
Anmärkningsvärt avvikande vitalparametrar var: lågt/högt systoliskt blodtryck (SBP) (millimeter kvicksilver [mmHg]): <= 90 mmHg med minskning från baslinjen på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med ökning från baslinjen på >=20 mmHg.
Lågt/högt diastoliskt blodtryck (DBP) (mmHg): <= 50 mmHg med minskning från baslinjen på >=15 mmHg/>=100 mmHg med ökning från baslinjen på >=15 mmHg.
Låg/hög puls: <=50 slag per minut (bpm) med minskning från baslinjen på >=15 bpm/>= 120 bpm med ökning från baslinjen på >=15 bpm.
Låg/hög vikt (kilogram): >=20 procent (%) minskning från baslinjen/>= 10% ökning från baslinjen.
Låg/hög kroppstemperatur grader Celsius (C): <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nyförekommande definierades som deltagare som inte uppfyllde kriteriet vid baslinjen och uppfyllde kriteriet efter baslinjen.
|
Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med nyuppkomna anmärkningsvärda elektrokardiogram (EKG)-värden
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
Nyligen uppträdda anmärkningsvärda EKG-värden rapporterades för QT (millisekunder [ms]), QT-korrigerat intervall med Fridericias korrektion (QTcF) (ms), QT-korrigerat intervall med Bazetts korrektionsformel (QTcB) (ms) och hjärtfrekvens (slag per minut).
Nyligen uppträdd definierades som deltagare som inte uppfyllde kriteriet vid baslinjen och uppfyllde kriteriet efter baslinjen.
Kriterier för nyligen uppträdda anmärkningsvärda EKG-värden (QT, QTcF, QTcB) var Ny >450, Ny >480, Ny >500, Ökning från baslinjen >30, Ökning från baslinjen >60; hjärtfrekvens: Ny <60, Ny >100.
|
Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med värsta post-baseline värden för vänsterkammareutstötningsfraktion (LVEF) genom multigated acquisition (MUGA)-undersökningar eller transtorakala ekkardiogram (ECHO), enligt CTCAE-grad
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
LVEF-värden graderades som Grad 0: icke-saknat värde under Grad 2; Grad 2: LVEF mellan 40 % och 50 % eller absolut minskning från baslinjen ≥10 % och < 20 %; Grad 3: LVEF mellan 20 % och 39 % eller absolut minskning från baslinjen ≥20 %; Grad 4: LVEF lägre än 20 %.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studibehandlingen.
Saknade data berodde på deltagare som avled eller drog tillbaka sitt samtycke före den första schemalagda utvärderingen eller missade utvärderingar som protokollavvikelser.
|
Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med dermatologiska biverkningar av särskilt intresse (AESI) graderade enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
AESI bestod av händelser för vilka det fanns ett specifikt kliniskt intresse i förhållande till LGX818- och/eller MEK162-behandling.
Dermatologirelaterade AESI inkluderade allvarliga hudreaktioner, hudcancer som inte är skivepitelcancer, hudskivepitelcancer och melanom.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades allvarlighetsgraden som Grad 1: asymptomatiska/milda symtom, endast kliniska/diagnostiska observationer, inget ingripande indikerat; Grad 2: måttliga, minimala, lokala/icke-invasiva ingripanden indikerade, begränsar ålderslämpliga instrumentella ADL; Grad 3: allvarliga/medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande, sjukhusvård/förlängning av befintlig sjukhusvård indikerad, handikappande, begränsar självvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut intervention indikerad; Grad 5: död relaterad till AE. AESI av grad 3 eller 4 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antal deltagare med ögonrelaterade AESI graderade enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
AESI bestod av händelser där det fanns ett specifikt kliniskt intresse med avseende på LGX818 och/eller MEK162-behandling. Oculara AESI inkluderade uveitistyp-händelser. Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades allvarlighetsgraden som Grad 1: asymptomatisk/milda symptom, endast kliniska/diagnostiska observationer, intervention inte indikerad; Grad 2: måttlig, minimal, lokal/icke-invasiv intervention indikerad, begränsar ålderslämpliga instrumentella ADL; Grad 3: svår/medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvård/förlängning av befintlig sjukhusvård indikerad, funktionshinder, begränsar egenvård ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut intervention indikerad; Grad 5: dödsfall relaterat till AE. Oculara AESI av grad 3 eller 4 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baseline upp till 30 dagar från sista dosen av studieläkemedlet (upp till 117,8 månaders behandlingsexponering för LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för LGX818 300 mg; upp till 110,5 månaders behandlingsexponering för Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 2: Procentandel deltagare med AEs och SAEs graderade enligt NCI-CTCAE, version 4.03
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
En biverkning var varje medicinskt obehagligt inträffande hos en deltagare som tidsmässigt var associerat med användningen av studieinterventionen, oavsett om det ansågs relaterat till studieinterventionen eller inte.
En allvarlig biverkning var varje medicinskt obehagligt inträffande vid vilken dos som helst som resulterade i döden; var livshotande; krävde inläggning på sjukhus/förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående/betydande funktionsnedsättning/arbetsförmåga; resulterade i medfödd missbildning/födelsedefekt eller ett viktigt medicinskt händelse.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades svårighetsgraden som Grad 1: asymptomatiska/milda symptom; Grad 2: måttliga; Grad 3: svåra/medicinskt signifikanta; Grad 4: livshotande konsekvens; Grad 5: dödsfall.
Biverkningar och allvarliga biverkningar av alla grader kombinerade rapporterades.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dos av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med kliniskt anmärkningsvärd förändring från baslinjen i laboratorieparametervärden baserat på NCI-CTCAE Grade, version 4.03
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 månaders behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 månaders behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
Laboratorieparametrar graderades med hjälp av NCI-CTCAE v4.03 där, Grad 1: milda; asymptomatiska eller milda symptom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention inte indikerad.
Grad 2: måttliga; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad.
Grad 3: svåra eller medicinskt signifikanta men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4: livshotande konsekvenser; akut intervention indikerad.
Grad 5: dödsfall.
Kliniskt anmärkningsvärd förändring från baslinje i laboratorieparameter = försämring med minst 2 grader eller till >=grad 3.
Endast kategorier med värden som inte är noll för någon rapporteringsarm rapporteras.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 månaders behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 månaders behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 månaders behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med nyförekommande anmärkningsvärt onormala vitalparametrar
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M av behandlingsexponering för del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M av behandlingsexponering för del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M av behandlingsexponering för del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
Anmärkningsvärt avvikande vitalparametrar var: lågt/högt SBP (mmHg): <= 90 mmHg med minskning från baslinjen på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med ökning från baslinjen på >=20 mmHg.
Lågt/högt DBP (mmHg): <= 50 mmHg med minskning från baslinjen på >=15 mmHg/>=100 mmHg med ökning från baslinjen på >=15 mmHg.
Lågt/högt puls: <=50 bpm med minskning från baslinjen på >=15 bpm/>= 120 bpm med ökning från baslinjen på >=15 bpm.
Lågt/högt vikt (kilogram): >=20% minskning från baslinjen/>= 10% ökning från baslinjen.
Lågt/hög kroppstemperatur grader C: <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nyligen uppträdande definierades som deltagare som inte uppfyllde kriteriet vid baslinjen och uppfyllde kriteriet efter baslinjen.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M av behandlingsexponering för del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M av behandlingsexponering för del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M av behandlingsexponering för del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med nyligen uppkomna anmärkningsvärda EKG-värden
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
Nytt förekommande anmärkningsvärda EKG-värden rapporterades för QT (ms), QTcF (ms), QTcB (ms) och hjärtfrekvens (slag per minut).
Nytt förekommande definierades som deltagare som inte uppfyllde kriteriet vid baslinjen men uppfyllde kriteriet efter baslinjen.
Kriterier för nytt förekommande anmärkningsvärda EKG-värden (QT, QTcF, QTcB) var Nytt > 450, Nytt >480, Nytt >500, Ökning från baslinjen >30, Ökning från baslinjen >60; hjärtfrekvens: Nytt <60, Nytt >100.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med värsta LVEF-värden efter baslinjen enligt MUGA-skanningar eller transtorakal ECHO, efter CTCAE-grad
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
LVEF-värden graderades som Grad 0: icke saknat värde under Grad 2; Grad 2: LVEF mellan 40 % och 50 % eller absolut minskning från baslinjen ≥10 % och < 20 %; Grad 3: LVEF mellan 20 % och 39 % eller absolut minskning från baslinjen ≥20 %; Grad 4: LVEF lägre än 20 %.
Baslinjen definierades som det senaste icke-saknade värdet före den första dosen av studibehandlingen.
Saknade data berodde på deltagare som avled eller drog tillbaka sitt samtycke före den första schemalagda utvärderingen eller missade utvärderingar som protokollavvikelser.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparatet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med dermatologiska AESI graderade enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
AESI bestod av händelser där det fanns specifikt kliniskt intresse med avseende på LGX818- och/eller MEK162-behandling.
Dermatologirelaterade AESI inkluderade svåra kutana biverkningar, kutana icke-squamösa cellcarcinom, kutana squamösa cellcarcinom och melanom.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades svårighetsgraden som Grad 1: asymptomatisk/milda symptom, endast kliniska/diagnostiska observationer, inget ingripande indikerat; Grad 2: måttlig, minimal, lokalt/icke-invasivt ingripande indikerat, begränsar ålderslämpliga instrumentella ADL; Grad 3: allvarlig/medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvård/förlängning av befintlig sjukhusvård indikerad, funktionsnedsättande, begränsar självvårds-ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indikerat; Grad 5: död relaterad till AE. AESI av grad 3 eller 4 rapporteras i denna utfallsmått.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antal deltagare med ögonrelaterade AESI graderade enligt NCI-CTCAE v4.03
Tidsram: Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparat (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
AESI bestod av händelser för vilka det fanns ett specifikt kliniskt intresse med avseende på LGX818 och/eller MEK162-behandling.
Ocularrelaterade AESI inkluderade uveitistyp-händelser.
Enligt NCI-CTCAE version 4.03 graderades svårighetsgraden som Grad 1: asymptomatisk/milda symptom, endast kliniska/diagnostiska observationer, inget ingripande indikerat; Grad 2: måttlig, minimalt, lokalt/ickeinvasivt ingripande indikerat, begränsande ålderslämpliga instrumentella ADL; Grad 3: allvarlig/medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, sjukhusvistelse/förlängning av befintlig sjukhusvistelse indikerad, funktionshindrande, begränsande egenvård ADL; Grad 4: livshotande konsekvens, akut ingripande indikerat; Grad 5: dödsfall relaterat till AE. Ocularrelaterade AESI av grad 3 eller 4 rapporteras i detta utfallsmått.
|
Baseline upp till 30 dagar efter sista dosen av studiepreparat (upp till 106,3 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 M behandlingsexponering för Del 2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 M behandlingsexponering för Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del (P) 2: Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från randomisering tills censureringsdatum/död, vilket som inträffade först (upp till 106,3 månader behandlingsexponering för P2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 månader behandlingsexponering för P2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 månader behandlingsexponering för P1+P2: LGX818 300 mg)
|
OS definierades som tiden från randomiseringsdatumet till dödsdatumet av vilken orsak som helst.
Om en död inte observerades vid analysgränsdagen, censurerades OS vid datumet för senaste kontakt.
|
Från randomisering tills censureringsdatum/död, vilket som inträffade först (upp till 106,3 månader behandlingsexponering för P2: LGX818+MEK162 45 mg; upp till 98,4 månader behandlingsexponering för P2: LGX818 300 mg; upp till 111,4 månader behandlingsexponering för P1+P2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 1 och Del 2: Objektiv responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
ORR, beräknat som procentandelen deltagare med ett bästa totalt svar av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR).
CR definierades som försvinnande av alla icke-nodala målläsioner.
Dessutom måste alla patologiska lymfknutor som tilldelats som målläsioner ha en minskning i kortaxel till < 10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametern för alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Resultaten rapporteras för bekräftad BIRC-respons.
Alla insamlade data fram till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) rapporteras för detta utfallsmått (OM).
|
Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Tid till objektiv respons (TTR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för Del 1, exklusive Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för Del 2 och Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
TTR var tiden mellan randomiseringsdatumet och första dokumenterade respons av CR eller PR.
Deltagare som inte uppnådde PR eller CR censurerades vid det senaste adekvata tumörbedömningsdatumet när de inte hade en PFS-händelse eller vid maximal uppföljning (dvs.
första patientens första besök [FPFV] till sista patientens sista besök [LPLV] som användes för analysen) när de hade en PFS-händelse.
CR definierades som försvinnande av alla icke-nodala mållesioner.
Dessutom måste alla patologiska lymfknutor som tilldelats som mållesioner ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst 30 % minskning i summan av diametern för alla mållesioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
TTR beräknades i behandlingsarmarna med en Kaplan-Meier-metod.
TTR baserades på central granskning.
Alla insamlade data fram till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) rapporteras för denna utfallsmått.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för Del 1, exklusive Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för Del 2 och Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från randomisering tills sjukdomsförloppet förvärras eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för Del 1, exklusive Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för Del 2 och Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
DCR beräknades som andelen deltagare med ett bästa totalt svar (BOR) av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
CR definierades som försvinnande av alla icke-nodala målläsioner.
Dessutom måste eventuella patologiska lymfknutor som tilldelats som målläsioner ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametrarna för alla målläsioner, med den initiala summadiametern som referens.
Två uppsättningar av DCR beaktades, en för bekräftade och en för obekräftade svar.
Resultaten redovisas för bekräftade och obekräftade svar kombinerat.
SD: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller CR, eller en ökning av läsioner som skulle kvalificera sig för PD.
DCR baserades på central granskning.
Alla insamlade data fram till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) redovisas för denna utfallsmått.
|
Från randomisering tills sjukdomsförloppet förvärras eller dödsfall inträffar, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för Del 1, exklusive Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för Del 2 och Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Svarstidens varaktighet (DOR)
Tidsram: Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
DOR beräknades som tiden från datumet för första dokumenterade respons (CR eller PR) till första dokumenterade progression eller död på grund av underliggande cancer.
DOR uppskattades endast för respondenter (dvs. deltagare som uppnådde minst en gång CR eller PR) med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
CR definierades som försvinnande av alla icke-nodala målläsioner.
Dessutom måste alla patologiska lymfknutor som utsetts som målläsioner ha en minskning i kortaxel till <10 mm.
PR definierades som minst en 30 % minskning av summan av diametern för alla målläsioner, med baslinjesumman av diametrar som referens.
Om en deltagare med CR eller PR inte hade någon progression eller död på grund av underliggande sjukdom, censurerades deltagaren vid datumet för senaste adekvata tumörbedömning.
Resultaten baseras på bekräftad BIRC-respons.
Alla insamlade data fram till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) rapporteras för denna utfallsmått.
|
Från randomisering till sjukdomsprogression, censureringsdatum eller död, beroende på vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Tid till definitiv 10 % försämring i Function Assessment Cancer Therapy-melanom (FACT-M) subskala
Tidsram: Datum för randomisering till datum för händelse eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
FACT-M: melanomspecifik frågeformulär för att bedöma deltagares hälsorelaterade livskvalitet (QoL). Melanomspecifik 16-punkts subskala: tecken, symptom, fysiska/sociala aktiviteter som är mest relevanta för deltagare med avancerat melanom. Andra punkter: fysiskt, funktionellt och socialt/familjemässigt välbefinnande (7 punkter vardera), emotionellt välbefinnande (6 punkter), kirurgispecifika bekymmer relaterade till melanom (8 punkter, ingår inte i denna studie). Varje punkts värdeintervall 0 (inte alls) till 4 (mycket), kombineras för att producera subskalapoäng. Totalt poängintervall för FACT-M exklusive kirurgispecifika punkter är 0 till 172, högre poäng: bättre QoL. Melanomsubskalans poängintervall från 0 (sämst) till 64 (bästa respons), högre poäng: bättre QoL. Tid till definitiv 10 % försämring: tid från randomiseringsdatum till händelsedatum med minst 10 % relativt baslinjen försämring av motsvarande skalpoäng utan senare förbättring eller död av någon orsak. Alla insamlade data upp till förutbestämd insamlingsperiod (dvs. studiens slut) rapporteras för denna OM.
|
Datum för randomisering till datum för händelse eller död av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Tid till definitiv 10 % försämring i Global hälsostatus-poängen i European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till händelsedatum eller dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (maximalt upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor bestående av 5 funktionella delskalor med flera frågor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell, social funktion), 3 symtomskalor med flera frågor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en delskala för global hälsa/livskvalitet (QOL) och 6 enskilda frågor som bedömer andra cancersymtom (andnöd, sömnsvårigheter, aptit, diarré, förstoppning och ekonomisk påverkan av cancer).
Den använde tjugoåtta 4-punkts Likertskalor med svar från "inte alls" till "mycket" och två 7-punkts Likertskalor för global hälsa och övergripande livskvalitet.
Global hälsostatus-skalan hade poäng från 0 till 100.
Högre poäng: bättre funktionsnivå.
Tid till definitiv 10 % försämring: tid från randomiseringsdatum till händelsedatum med minst 10 % relativt baslinjen försämring av motsvarande skalpoäng utan senare förbättring eller död av någon orsak.
Alla insamlade data upp till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) rapporteras för detta utfallsmått.
|
Från randomiseringsdatum till händelsedatum eller dödsdatum på grund av vilken orsak som helst, vilket som inträffade först (maximalt upp till 29 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 35 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i FACT-M subskalan vid dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och vid slutbesöket
Tidsram: Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt slutbesöket (inom 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet)
|
FACT-M: melanomspecifik enkät för att utvärdera deltagarnas hälsorelaterade livskvalitet.
Den melanomspecifika subskalan består av 16 frågor relaterade till tecken, symptom, fysiska/sociala aktiviteter som är mest relevanta för deltagare med avancerat melanom.
Andra frågor inkluderar fysiskt, funktionellt och socialt/familjemässigt välbefinnande (7 frågor vardera), emotionellt välbefinnande (6 frågor), kirurgispecifika frågor relaterade till melanom (8 frågor, ingår inte i denna studie).
Varje fråga poängsattes från 0 (inte alls) till 4 (mycket), kombinerade för att producera subskalapoäng.
Totalt poängintervall för FACT-M exklusive kirurgispecifika frågor är 0 till 172, högre poäng representerar bättre livskvalitet.
Melanomsubskalans poängintervall är från 0 (sämsta svaret) till 64 (bästa svaret), högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt slutbesöket (inom 14 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i Emotional Functioning Scale-poäng på EORTC QLQ-C30 vid dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och vid behandlingsavslutningsbesöket
Tidsram: Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och slutbesöket vid behandlingens avslut (inom 14 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor och består av fler- och enkelfrågemått. Dessa inkluderar 5 funktionella skalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enkelfrågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälsoskala/kvalitetslivsskala. Frågeformuläret använder 28 4-punkts Likertskalor med svarsalternativ från "inte alls" till "väldigt mycket" och två 7-punkts Likertskalor för global hälsa och övergripande livskvalitet. Svar på alla frågor omvandlas till en skala från 0 till 100. För funktionella skalor och globala livskvalitetsskalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå/livskvalitet. För symtominriktade skalor representerar högre poäng svårare symtom.
|
Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och slutbesöket vid behandlingens avslut (inom 14 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet)
|
|
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i Physical Functioning Scale-poäng från EORTC QLQ-C30 vid dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och vid slutbesöket
Tidsram: Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt slutbesöket (inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor och består av fler- och enkelfrågeformulär. Dessa omfattar 5 funktionsskalor (fysisk, roll-, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enkelfrågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) samt en global hälsoskala/livskvalitetsskala. Formuläret använder 28 4-gradiga Likertskalor med svar från "inte alls" till "mycket" och två 7-gradiga Likertskalor för global hälsa och övergripande livskvalitet. Svaren på alla frågor omvandlas till en skala från 0 till 100. För funktions- och globala livskvalitetsskalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå/livskvalitet. För symtominriktade skalor representerar en högre poäng mer allvarliga symtom.
|
Baslinje (dag 1 i cykel 1), dag 1 i cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt slutbesöket (inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Del 1 och Del 2: Förändring från baslinjen i Social Funktionsskalan (Social Functioning Scale) i EORTC QLQ-C30 vid Dag 1 i Cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och vid Slutbehandlingsbesöket
Tidsram: Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och slutbesöket efter behandling (inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
EORTC QLQ-C30 innehåller 30 frågor och består av fler- och enkelfrågemått.
Dessa inkluderar 5 funktionsskalor (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), 6 enkelfrågor (andnöd, sömnlöshet, aptitförlust, förstoppning, diarré och ekonomisk påverkan) och en global hälsostatus/QOL-skala.
Frågeformuläret använder 28 4-gradiga Likertskalor med svar från "inte alls" till "mycket" och två 7-gradiga Likertskalor för global hälsa och övergripande livskvalitet.
Svaren på alla frågor omvandlas till en skala från 0 till 100.
För funktions- och globala QOL-skalor representerade högre poäng en bättre funktionsnivå/livskvalitet.
För symtominriktade skalor representerade högre poäng allvarligare symtom.
|
Baslinje (dag 1 av cykel 1), dag 1 av cykel 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 och slutbesöket efter behandling (inom 14 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet)
|
|
Del 1 och Del 2: Tid till definitiv 1-punktsförsämring i ECOG PS
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 30 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 36 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
ECOG: deltagarnas prestationsstatus mättes på en 6-gradig skala: 0= fullt aktiv/förmögen att utföra alla aktiviteter före sjukdomen utan begränsning; 1= begränsad i fysiskt krävande aktivitet men gående och förmögen att utföra lätt och stillasittande arbete; 2= gående och kapabel till all egenvård, men oförmögen att utföra några arbetsaktiviteter, uppe och i rörelse mer än 50% av vakna timmar; 3= kapabel till endast begränsad egenvård, säng-/stolbunden >50% av vakna timmar; 4= helt funktionshindrad, kan inte utföra någon egenvård, helt säng-/stolbunden; 5= död.
Definitiv försämring definierades som död av vilken orsak som helst eller minskning i ECOG PS med minst en kategori från baslinjescore utan efterföljande förbättring.
All insamlad data fram till den förutbestämda insamlingsperioden (dvs. studiens slut) rapporteras för detta utfallsmått.
|
Baslinje upp till 30 dagar från sista dosen av studiepreparatet (upp till 30 månader för del 1, exklusive del 1: LGX818 300 mg-gruppen; upp till 36 månader för del 2 och del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21.
- Gogas HJ, Flaherty KT, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Gollerkeri A, Pickard MD, Robert C. Adverse events associated with encorafenib plus binimetinib in the COLUMBUS study: incidence, course and management. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:97-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.016. Epub 2019 Aug 19.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21.
- Gogas H, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, Yamazaki N, Loquai C, Queirolo P, Jan de Willem G, Sellier AT, Suissa J, Murris J, Gollerkeri A, Robert C, Flaherty KT. Quality of life in patients with BRAF-mutant melanoma receiving the combination encorafenib plus binimetinib: Results from a multicentre, open-label, randomised, phase III study (COLUMBUS). Eur J Cancer. 2021 Jul;152:116-128. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.028. Epub 2021 Jun 4.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1315-1327. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30497-2. Epub 2018 Sep 12.
- Augustyn K, Joseph J, Patel AB, Razmandi A, Ali AN, Tawbi HA. Treatment experience with encorafenib plus binimetinib for BRAF V600-mutant metastatic melanoma: management insights for clinical practice. Melanoma Res. 2023 Oct 1;33(5):406-416. doi: 10.1097/CMR.0000000000000891. Epub 2023 Aug 3.
- Ascierto PA, Dummer R, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Robert C, Flaherty KT. Contribution of MEK Inhibition to BRAF/MEK Inhibitor Combination Treatment of BRAF-Mutant Melanoma: Part 2 of the Randomized, Open-Label, Phase III COLUMBUS Trial. J Clin Oncol. 2023 Oct 10;41(29):4621-4631. doi: 10.1200/JCO.22.02322. Epub 2023 Jul 28.
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, B de Groot JW, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, Pietro AD, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF. Future Oncol. 2023 May;19(16):1091-1098. doi: 10.2217/fon-2022-1258. Epub 2023 Jun 13.
- Li SN, Wan X, Peng LB, Li YM, Li JH. Cost-effectiveness of immune checkpoint inhibition and targeted treatment in combination as adjuvant treatment of patient with BRAF-mutant advanced melanoma. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 18;23(1):49. doi: 10.1186/s12913-023-09058-7.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2013
Första postat (Beräknad)
26 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Cancer
- Fas III
- Melanom
- Hudcancer
- MEK-hämmare
- BRAF-hämmare
- BRAF V600E
- MEK162
- kombination
- motstånd
- vemurafenib
- Neoplasma Metastaser
- Neoplasmer i huden
- BRAF mutant
- Hudsjukdom
- Kutant melanom
- BRAF V600K
- LGX818
- Kombinationen av en selektiv BRAF- och en MEK1/2-hämmare
- Tidigare immunterapi
- Combo 300, Combo 450
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplastiska processer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Nevi och melanom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastas
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Hudsjukdomar
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Förenad
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Vemurafenib
- encorafenib
- binimetinib
Andra studie-ID-nummer
- CMEK162B2301
- C4221004 (Annan identifierare: Alias Study Number)
- 2013-001176-38 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .