BRAF 돌연변이 흑색종에서 LGX818 + MEK162 대 Vemurafenib 및 LGX818 단일 요법의 병용 비교 연구 (COLUMBUS)
2026년 2월 9일 업데이트: Pfizer
절제 불가능 또는 전이성 BRAF V600 돌연변이 흑색종 환자에서 LGX818 + MEK162 대 Vemurafenib 및 LGX818 단일 요법의 2부작 III상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 BRAF V600 돌연변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 LGX818 + MEK162의 효능과 안전성을 베무라페닙 및 LGX818 단독 요법과 비교하는 2부, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. 총 약 900명의 환자가 무작위 배정됩니다.
1 부:
환자는 1:1:1 비율로 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- LGX818 450mg QD + MEK162 45mg BID(콤보 450 암으로 표시)
- LGX818 300mg QD 단일요법(LGX818 암으로 표시) 또는
- 베무라페닙 960mg BID(베무라페닙 부문으로 표시됨)
2 부:
환자는 3:1 비율로 2개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
- LGX818 300mg QD + MEK162 45mg BID(콤보 300 암으로 표시) 또는
- LGX818 300mg QD 단일요법(LGX818 암으로 표시)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
921
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Athens, 그리스, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
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Neo Faliro, 그리스, 185 47
- Metropolitan Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 27
- Mary Potter Oncology Centre
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Ariënsplein Enschede, 네덜란드, 7513 JX
- Medisch Spectrum Twente - Hospital
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Enschede, 네덜란드, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
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Leiden, 네덜란드, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus MC
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Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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North Brabant
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Breda, North Brabant, 네덜란드, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
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Overijssel
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Enschede, Overijssel, 네덜란드, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
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Zwolle, Overijssel, 네덜란드, 8025 AB
- Isala Zwolle
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Provincie Friesland
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Leeuwarden, Provincie Friesland, 네덜란드, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
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Oslo, 노르웨이, 379
- Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
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Oslo, 노르웨이, 379
- Oslo Universitetssykehus HF
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Oslo, 노르웨이, NO-0424
- Oslo Myeloma Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul Teugbyeolsi
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Gangnam-gu, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Berlin, 독일, 10117
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
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Bonn, 독일, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01309
- Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
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Dresden, 독일, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
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Erfurt, 독일, 99089
- Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
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Essen, 독일, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, 독일, 60590
- Goethe-University Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
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Gera, 독일, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
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Gera, 독일, 07548
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Gera, 독일, 75478
- Klinik für Augenheilkunde
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hanover, 독일, 30159
- Augenärzte am Kröpcke
-
Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Hanover, 독일, 30626
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
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Heidelberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Homburg, 독일, 66421
- Universität des Saarlandes
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Kiel, 독일, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, 독일, 68167
- Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, 독일, 32427
- Augen-Praxis_Minden
-
Münster, 독일, 48157
- Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Nuremberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg - Campus Nord
-
Regensburg, 독일, 93053
- Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tübingen, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
-
Ulm, 독일, 89073
- Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, 독일, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89070
- Universitatsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, 독일, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
München, Bavaria, 독일, 80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg, Bavaria, 독일, 90419
- Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
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Würzburg, Bavaria, 독일, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Augenarztzentrum Buxtehude
-
Buxtehude, Lower Saxony, 독일, 21614
- Elben Klinken Stade ? Buxtehude
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North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
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Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
- Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
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Minden, North Rhine-Westphalia, 독일, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
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-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
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Ryazan, 러시아 제국, 390005
- Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Ryazan, 러시아 제국, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
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México, 멕시코, 14050
- Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
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Quintana Roo
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Cancún, Quintana Roo, 멕시코, 77505
- Cancun Oncology Center Galenia
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Retinal Consultants of Alabama P.C.
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Callahan Eye Hospital
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, 미국, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Boulder, Colorado, 미국, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, 미국, 80134
- Specialty Eye Care
-
Pueblo, Colorado, 미국, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, 미국, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University Of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
-
Niles, Illinois, 미국, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, 미국, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic Oncology Hem
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39202
- Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
Falls Church, Virginia, 미국, 22044
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Gainesville, Virginia, 미국, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, 미국, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Natal, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- Hospital BP Mirante
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41825-010
- AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, 브라질, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Gothenburg, 스웨덴, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
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Gävle, 스웨덴, SE-801 87
- Gavle Sjukhus
-
Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, 스웨덴, 22221
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, 스웨덴, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Uppsala Universitet
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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Zurich Flughafen, 스위스, 8058
- Universitatsspital Zurich
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A Coruña, 스페인, 15006
- Hospital Universitario A Coruna
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Alicante, 스페인, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, 스페인, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Donostia / San Sebastian, 스페인, 20014
- Onkologikoa
-
Granada, 스페인, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
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Málaga, 스페인, 29011
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria
-
Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, 스페인, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
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Andalusia
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, 스페인, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
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-
Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
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-
Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
Sevilla
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Seville, Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
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-
-
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Bratislava, 슬로바키아, 833 10
- Narodny onkologicky ustav - PPDS
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Poprad, 슬로바키아, 058 01
- POKO Poprad, s.r.o.
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, 싱가포르, 169610
- Singapore National Eye Research Centre
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
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-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
-
Ciudad Autónoma de Buenosaires
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Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, 아르헨티나, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, 아르헨티나, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
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Broomfield, 영국, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James University Hospital
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London, 영국, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
Oxford, 영국, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - NWCRN- PPDS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, 영국, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
Northwood, London, CITY of, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
YORK
-
Sheffield, YORK, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
-
Bergamo, 이탈리아, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genoa, 이탈리아, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milan, 이탈리아, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padua, 이탈리아, 16132
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ragusa, 이탈리아, 97100
- Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
-
Ragusa, 이탈리아, 97100
- S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
-
Rome, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Ancona
-
Torrette Site, Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, 이탈리아, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Lecco, Lombardy, 이탈리아, 23900
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
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Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
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Umbria
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Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Veneto
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Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
- Clinica Oculistica
-
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Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, 체코, 128 08
- General Faculty Hospital
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, 체코, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Québec, 캐나다, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- CHUM Notrea Dame Hospital
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Bornova, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege University Medical aculty
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Lisbon, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, 포르투갈, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
-
-
-
-
Warsaw, 폴란드, 00-001
- Lux Med
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Bordeaux, 프랑스, 33075
- Hopital Saint Andre Unite de Cancerologie Service de Dermatologie
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Nice, 프랑스, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris, 프랑스, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, 프랑스, 75475
- Hopital saint Louis
-
Paris, 프랑스, 75015
- Ophtalmologist office
-
Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Nouvel Hopital Civil
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
- Chu de Grenoble
-
-
NORD
-
Lille, NORD, 프랑스, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, 헝가리, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Szolnok, 헝가리, 05004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, 호주, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
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Queensland
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, 호주, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종(AJCC IIIB기, IIIC기 또는 IV기)의 진단
- 무작위화 전 종양 조직에서 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 존재
- 치료받지 않은 나이브 환자 또는 절제 가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 이전 1차 면역요법 중 또는 이후에 진행된 환자; 사전 보조 요법이 허용됩니다(예: IFN, IL-2 요법, 기타 면역 요법, 방사선 요법 또는 화학 요법), BRAF 또는 MEK 억제제 투여 제외
- 방사선학적 또는 사진학적 방법으로 감지된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있다는 증거
- 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
- 적절한 골수, 장기 기능, 심장 및 실험실 매개변수
- 일상 생활 활동의 정상적인 기능
제외 기준:
- 치료되지 않은 모든 중추신경계(CNS) 병변
- 포도막 및 점막 흑색종
- 연수막 전이의 병력
- 중심장액망막병증(CSR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 망막 퇴행성 질환의 병력 또는 현재 증거
- 이전에 전신 화학요법 치료, 광범위한 방사선요법 또는 면역요법 이외의 연구용 제제, 또는 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 1회 이상의 면역요법을 받은 환자; 이필리무맙(보강제) 또는 기타 면역요법 치료는 무작위화되기 최소 6주 전에 종료되어야 합니다.
- 길버트 증후군의 역사
- BRAF 억제제 및/또는 MEK-억제제를 사용한 선행 요법
- 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
- 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
- HIV 양성 또는 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
- 위장 기능 장애
- CK 상승과 관련된 신경근 장애가 있는 환자
- 임산부 또는 수유부(수유부)
- 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LGX818 450mg + MEK162
LGX818 450mg QD + MEK162 45mg BID
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LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐
MEK162- 경구 15mg 정제
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활성 비교기: 베무라페닙
베무라페닙 960mg BID
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병 또는 물집에 든 정제 240 mg
다른 이름들:
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실험적: LGX818 300mg + MEK162
LGX818 300mg QD + MEK162 45mg BID
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LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐
MEK162- 경구 15mg 정제
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실험적: LGX818
LGX818 300mg QD
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LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 베뮤라페닙 군과 비교한 콤보 450 군의 BIRC에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 치료 시작, 중도절단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 29개월)
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PFS는 무작위 배정일로부터 최초로 확인된 질병 진행(PD)일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
PFS는 BIRC/중앙 검토 및 생존 정보에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 기반으로 결정되었습니다.
참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시점에 이벤트가 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가일을 기준으로 데이터를 중도 절단 처리하였습니다.
PD는 기준선 시점 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경 합계 최소값을 기준으로, 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5제곱밀리미터(mm^2)의 절대적 증가를 보여야 합니다.
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무작위 배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 치료 시작, 중도절단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 29개월)
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파트 1: LGX818 그룹 대비 Combo 450 그룹에서 BIRC에 의한 PFS
기간: 무작위 배정부터 문서화된 진행성 질환(PD), 새로운 항암 요법 시작, 중단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 29개월), 제1부: LGX818 300 mg 군 제외; 제1부: LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월
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PFS는 무작위 배정일부터 처음으로 기록된 진행성 질환(PD) 발생일 또는 어떠한 원인으로든 사망한 날 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PFS는 BIRC에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준) 및 생존 정보를 기반으로 결정되었습니다.
분석 절단 시점이나 새로운 항암 요법 시작 시점에 참가자에게 이벤트가 발생하지 않은 경우, 데이터는 마지막으로 적절하게 시행된 종양 평가 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
PD는 기준선 시점 또는 그 이후에 기록된 모든 측정 대상 병변의 직경 합계 중 가장 작은 값을 기준으로 하여, 모든 측정 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 직경 합계는 최소 5 mm^2의 절대적 증가를 나타내야 합니다.
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무작위 배정부터 문서화된 진행성 질환(PD), 새로운 항암 요법 시작, 중단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 29개월), 제1부: LGX818 300 mg 군 제외; 제1부: LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21의 1일차에 EuroQoL-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경 , 23, 25 및 치료 종료 방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
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EQ-5D-5L은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다.
EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제.
EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수 범위는 0에서 1 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
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파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 및 종료일의 1일에 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태 점수 기준선에서 변경 치료 방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
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EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도.
설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
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파트 1 및 파트 2: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 1부 및 2부: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 31)
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ECOG: 참가자의 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다. 0= 완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍고 앉아서 하는 성격의 일을 수행할 수 있음; 2= 걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한됨; 4= 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 계속할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음: 5= 사망.
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1부 및 2부: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 31)
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파트 1: LGX 818의 플라즈마 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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파트 2: LGX 818의 플라즈마 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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파트 1: MEK162의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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파트 2: MEK162의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
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Part 2: BIRC에 의한 PFS (Combo 300 그룹 대 LGX818 그룹)
기간: 무작위 배정 시점부터 문서화된 진행성 질환(PD), 새로운 항암 요법 시작, 중단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35개월)
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 최초로 문서화된 진행성 질환(PD) 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
PFS는 BIRC에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)와 생존 정보를 바탕으로 결정되었습니다.
참가자가 분석 차단 시점이나 새로운 항암 요법 시작 시점에 사건이 발생하지 않은 경우, 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 데이터를 검열 처리하였습니다.
PD는 기준선 또는 기준선 이후에 기록된 모든 표적 병변의 직경 합계 중 가장 작은 값을 기준으로, 모든 측정된 표적 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가한 것으로 정의되었습니다.
20%의 상대적 증가 외에도, 합계는 최소 5 mm^2의 절대적 증가를 보여야 합니다.
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무작위 배정 시점부터 문서화된 진행성 질환(PD), 새로운 항암 요법 시작, 중단 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(최대 35개월)
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파트 1: 전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정 시점부터 검열 날짜 또는 사망 시점까지, 먼저 발생한 시점까지 (LGX818 + MEK162의 경우 최대 117.8개월[M]의 치료 노출 기간; LGX818 단독의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간; Vemurafenib의 경우 최대 110.5개월의 치료 노출 기간)
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전체 생존율은 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었으며, 사망 원인은 모든 원인을 포함합니다.
분석 절단 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우, 전체 생존율은 마지막 접촉 날짜에서 중도 절단 처리되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 검열 날짜 또는 사망 시점까지, 먼저 발생한 시점까지 (LGX818 + MEK162의 경우 최대 117.8개월[M]의 치료 노출 기간; LGX818 단독의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간; Vemurafenib의 경우 최대 110.5개월의 치료 노출 기간)
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파트 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), Version 4.03 기준으로 등급이 매겨진 부작용(AEs) 및 심각한 부작용(SAEs)이 발생한 참가자 비율
기간: 기준선부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [콤보 450]의 경우 최대 117.8개월의 치료 기간; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 기간; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월의 치료 기간)
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AE는 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건으로, 연구 중재와 관련이 있는지 여부에 관계없이 포함됩니다.
SAE는 사망을 초래한 모든 용량의 바람직하지 않은 의학적 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 치료/기존 입원 기간 연장이 필요한 사건, 지속적/중대한 장애/무능력을 초래한 사건, 선천적 이상/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 사건입니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따르면 중증도는 1등급: 무증상/경미한 증상; 2등급: 중등도; 3등급: 중증/의학적으로 중대함; 4등급: 생명을 위협하는 결과; 5등급: 사망으로 등급화되었습니다.
모든 등급의 AE와 SAE가 함께 보고되었습니다.
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기준선부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [콤보 450]의 경우 최대 117.8개월의 치료 기간; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 기간; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월의 치료 기간)
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Part 1: NCI-CTCAE 등급, 버전 4.03을 기준으로 한 기준선 대비 임상적으로 주목할 만한 실험실 매개변수 값 변화를 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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실험실 검사 결과는 NCI-CTCAE v4.03을 사용하여 등급을 매겼으며, 여기서 1등급: 경미함; 증상 없거나 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 있음; 중재가 필요하지 않음.
2등급: 중등도; 최소한의, 국소적 또는 비침습적 중재가 필요함.
3등급: 심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장이 필요함.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 중재가 필요함.
5등급: 사망.
실험실 검사 결과의 기준선 대비 임상적으로 주목할 만한 변화 = 최소 2등급 이상 악화 또는 3등급 이상으로 악화.
보고 그룹 중 어느 하나라도 0이 아닌 값을 가진 범주만 보고됨.
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연구 약물 최종 투여 후 최대 30일까지의 기준선 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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파트 1: 새롭게 발생한 현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구용 약물의 최종 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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특이하게 비정상적인 활력 징후는 다음과 같습니다: 낮은/높은 수축기 혈압(SBP) (밀리미터 수은[mmHg]): 기준선에서 >= 20 mmHg 감소 시 <= 90 mmHg/기준선에서 >=20 mmHg 증가 시 >= 160 mmHg.
낮은/높은 이완기 혈압(DBP) (mmHg): 기준선에서 >=15 mmHg 감소 시 <= 50 mmHg/기준선에서 >=15 mmHg 증가 시 >=100 mmHg.
낮은/높은 맥박수: 기준선에서 >=15 bpm 감소 시 <=50 분당 박동수(bpm)/기준선에서 >=15 bpm 증가 시 >= 120 bpm.
낮은/높은 체중 (킬로그램): 기준선에서 >=20 퍼센트(%) 감소/기준선에서 >= 10% 증가.
낮은/높은 체온 섭씨(C): <= 36도 C/>= 37.5도 C. 새롭게 발생한 것은 기준선에서 기준을 충족하지 않았고 기준선 이후에 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다.
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기준선부터 연구용 약물의 최종 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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Part 1: 새롭게 발생한 주목할 만한 심전도(ECG) 값을 보인 참가자 수
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 기준 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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새롭게 발생한 주목할 만한 심전도 값은 QT(밀리초[ms]), 프리데리시아 보정법을 사용한 QT 보정 간격(QTcF)(ms), 바젯 보정 공식을 사용한 QT 보정 간격(QTcB)(ms) 및 심박수(분당 박동 수)에 대해 보고되었습니다.
새롭게 발생한 것은 기준선에서 기준을 충족하지 못하고 기준선 이후에 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다.
새롭게 발생한 주목할 만한 심전도 값(QT, QTcF, QTcB)의 기준은 신규 >450, 신규 >480, 신규 >500, 기준선 대비 증가 >30, 기준선 대비 증가 >60이었습니다; 심박수: 신규 <60, 신규 >100.
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연구 약물 최종 투여 후 최대 30일 기준 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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파트 1: 다중게이트획득(MUGA) 스캔 또는 경흉부 심초음파(ECHO)를 통한 기저선 이후 최악의 좌심실 구혈율(LVEF) 값을 보인 참가자 수, CTCAE 등급별
기간: 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일간의 기저선 (LGX818+MEK162 45 mg [콤보 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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LVEF 값은 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 0: 등급 2 미만의 결측값이 아닌 값; 등급 2: LVEF가 40%에서 50% 사이 또는 기준선에서의 절대 감소량이 >=10%이고 < 20%; 등급 3: LVEF가 20%에서 39% 사이 또는 기준선에서의 절대 감소량이 >=20%; 등급 4: LVEF가 20% 미만.
기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
결측 데이터는 첫 예정 평가 전에 사망하거나 동의를 철회한 참가자 또는 프로토콜 이탈로 인한 평가 누락으로 인한 것이었습니다.
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연구 약물 최종 투여 후 최대 30일간의 기저선 (LGX818+MEK162 45 mg [콤보 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출, LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출, Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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제1부: NCI-CTCAE v4.03 기준으로 등급이 매겨진 특별관심피부과적 이상사례(AESI)를 경험한 참가자 수
기간: 기저선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정 임상적 관심이 있는 사건들로 구성되었습니다.
피부과 관련 AESI에는 중증 피부 이상반응, 피부 비편평세포암종, 피부 편평세포암종 및 흑색종이 포함되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따르면, 중증도는 다음과 같이 분류되었습니다: 등급 1: 무증상/경미한 증상, 임상/진단적 관찰만 해당, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소한의, 국소적/비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구적 일상생활활동을 제한함; 등급 3: 중증/의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원 기간 연장이 필요함, 장애 유발, 자가 간호 일상생활활동을 제한함; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 중재가 필요함; 등급 5: 이상반응 관련 사망. 이 결과 측정에서는 등급 3 또는 4의 AESI가 보고되었습니다.
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기저선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월 치료 노출; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월 치료 노출)
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1부: NCI-CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 안구 관련 AESI가 있는 참가자 수
기간: 기저선부터 연구용 약물의 최종 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월의 치료 노출; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월의 치료 노출)
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AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다.
눈 관련 AESI에는 포도막염 유형 사건이 포함되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따르면, 심각도는 다음과 같이 등급화되었습니다: 등급 1: 무증상/경미한 증상, 임상/진단적 관찰만 해당, 중재 필요 없음; 등급 2: 중등도, 최소한의 국소적/비침습적 중재 필요, 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한; 등급 3: 중증/의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원 기간 연장 필요, 장애 유발, 자가 간호 일상생활활동 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 중재 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 본 결과 측정에서는 등급 3 또는 4의 눈 관련 AESI가 보고되었습니다.
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기저선부터 연구용 약물의 최종 투여 후 30일까지 (LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]의 경우 최대 117.8개월의 치료 노출; LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출; Vemurafenib 960 mg의 경우 최대 110.5개월의 치료 노출)
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Part 2: NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 이상반응(AEs) 및 심각한 이상반응(SAEs)이 발생한 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3 M의 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4 M의 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4 M의 치료 노출)
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AE는 연구 개입 사용과 시간적으로 연관된 참가자의 모든 불리한 의학적 사건을 의미하며, 연구 개입과 관련이 있는지 여부는 고려되지 않습니다.
SAE는 사망을 초래한 모든 용량에서의 불리한 의학적 사건, 생명을 위협하는 사건, 입원 치료/기존 입원 기간의 연장을 필요로 하는 사건, 지속적/중대한 장애/무능력을 초래한 사건, 선천적 이상/출생 결함 또는 중요한 의학적 사건을 초래한 사건을 의미합니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따르면, 심각도는 등급 1: 무증상/경미한 증상; 등급 2: 중등도; 등급 3: 중증/의학적으로 중대함; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 사망으로 분류됩니다.
모든 등급의 AE와 SAE가 보고되었습니다.
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기준선부터 연구용 약물 마지막 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3 M의 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4 M의 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4 M의 치료 노출)
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파트 2: NCI-CTCAE 등급(버전 4.03) 기준으로 기저선 대비 임상적으로 주목할 만한 변화가 있는 실험실 검사 항목 값의 참가자 수
기간: 기저선부터 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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실험실 매개변수는 NCI-CTCAE v4.03을 사용하여 등급이 매겨졌으며, 여기서 1등급: 경미함; 증상 없음 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만 해당; 개입이 필요하지 않음.
2등급: 중등도; 최소, 국소적 또는 비침습적 개입 필요.
3등급: 심각하거나 의학적으로 의미 있으나 즉시 생명을 위협하지는 않음; 입원 또는 입원 기간 연장 필요.
4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입 필요.
5등급: 사망.
실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 주목할 만한 변화 = 최소 2등급 이상 악화 또는 ≥3등급으로 악화.
모든 보고 그룹에서 0이 아닌 값을 가진 범주만 보고됨.
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기저선부터 연구 약물 최종 투여 후 최대 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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파트 2: 새로 발생한 현저한 이상 활력 징후를 보인 참가자 수
기간: 기저선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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특히 비정상적인 생체 징후는 다음과 같았습니다: 낮은/높은 수축기 혈압 (mmHg): 기준선 대비 감소 ≥20 mmHg인 ≤90 mmHg/기준선 대비 증가 ≥20 mmHg인 ≥160 mmHg.
낮은/높은 이완기 혈압 (mmHg): 기준선 대비 감소 ≥15 mmHg인 ≤50 mmHg/기준선 대비 증가 ≥15 mmHg인 ≥100 mmHg.
낮은/높은 맥박수: 기준선 대비 감소 ≥15 bpm인 ≤50 bpm/기준선 대비 증가 ≥15 bpm인 ≥120 bpm.
낮은/높은 체중 (킬로그램): 기준선 대비 ≥20% 감소/기준선 대비 ≥10% 증가.
낮은/높은 체온 (섭씨): ≤36°C/≥37.5°C. 새롭게 발생한 것은 기준선에서 기준을 충족하지 않았고 기준선 이후에 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다.
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기저선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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Part 2: 새로 발생한 주목할 만한 심전도 수치를 보인 참가자 수
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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QT(ms), QTcF(ms), QTcB(ms) 및 심박수(분당 박동 수)에 대해 새롭게 발생한 주목할 만한 ECG 값이 보고되었습니다.
새롭게 발생한 것은 기준선에서 기준을 충족하지 않았지만 기준선 이후에 기준을 충족한 참가자로 정의되었습니다.
새롭게 발생한 주목할 만한 ECG 값(QT, QTcF, QTcB)에 대한 기준은 New > 450, New >480, New >500, 기준선 대비 증가 >30, 기준선 대비 증가 >60이었습니다; 심박수: New <60, New >100.
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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파트 2: MUGA 스캔 또는 경흉부 심초음파검사로 측정한 기준선 이후 최악의 좌심실 박출률 값을 보인 참가자 수, CTCAE 등급별
기간: 기저선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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LVEF 값은 다음과 같이 등급화되었습니다: 등급 0: 누락되지 않은 값 중 등급 2 미만; 등급 2: LVEF 40%에서 50% 사이 또는 기준선 대비 절대 감소량 >=10% 및 < 20%; 등급 3: LVEF 20%에서 39% 사이 또는 기준선 대비 절대 감소량 >=20%; 등급 4: LVEF 20% 미만.
기준선은 연구 치료 첫 투여 전 마지막으로 측정된 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
누락된 데이터는 첫 번째 예정된 평가 전에 사망하거나 동의를 철회한 참가자 또는 프로토콜 위반으로 평가를 누락한 경우에 기인합니다.
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기저선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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파트 2: NCI-CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 피부과 관련 AESI를 가진 참가자 수
기간: 기저선부터 연구 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정 임상적 관심이 있었던 사건들로 구성되었습니다.
피부과 관련 AESI에는 중증 피부 이상반응, 비편평세포 피부암, 편평세포 피부암 및 흑색종이 포함되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 다음과 같이 등급이 매겨졌습니다: 등급 1: 무증상/경미한 증상, 임상/진단 관찰만 해당, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소/비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구적 일상생활활동 제한; 등급 3: 중증/의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원 기간 연장이 필요함, 장애 유발, 자가관리 일상생활활동 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 중재 필요; 등급 5: AE 관련 사망. 이 결과 측정에서는 등급 3 또는 4의 AESI가 보고되었습니다.
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기저선부터 연구 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월의 치료 노출 기간; 파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월의 치료 노출 기간; 파트 1+파트 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월의 치료 노출 기간)
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파트 2: NCI-CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 안구 관련 AESI를 가진 참가자 수
기간: 기저선부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (Part 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3 M의 치료 노출; Part 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4 M의 치료 노출; Part 1+Part 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4 M의 치료 노출)
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AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특별한 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다.
안구 관련 AESI에는 포도막염 유형 사건이 포함되었습니다.
NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 다음과 같이 분류되었습니다: 등급 1: 무증상/경미한 증상, 임상/진단적 관찰만 해당, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소적/비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구적 일상생활 활동(ADL) 제한; 등급 3: 중증/의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원 기간 연장이 필요함, 장애 유발, 자가 간호 일상생활 활동(ADL) 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 중재가 필요함; 등급 5: 이상반응(AE) 관련 사망. 이 결과 측정에서는 등급 3 또는 4의 안구 관련 AESI가 보고되었습니다.
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기저선부터 연구 약물 마지막 투여 후 30일까지 (Part 2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3 M의 치료 노출; Part 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4 M의 치료 노출; Part 1+Part 2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4 M의 치료 노출)
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파트 (P) 2: 전체 생존율 (OS)
기간: 무작위 배정부터 중도절단 날짜/사망 중 먼저 발생한 시점까지 (P2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; P2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; P1+P2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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OS는 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
분석 차단일까지 사망이 관찰되지 않은 경우, OS는 마지막 접촉일에서 중도절단되었습니다.
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무작위 배정부터 중도절단 날짜/사망 중 먼저 발생한 시점까지 (P2: LGX818+MEK162 45 mg의 경우 최대 106.3개월 치료 노출; P2: LGX818 300 mg의 경우 최대 98.4개월 치료 노출; P1+P2: LGX818 300 mg의 경우 최대 111.4개월 치료 노출)
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파트 1 및 파트 2: 객관적 반응률 (ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (파트 1의 경우 최대 29개월, 단 파트 1 LGX818 300 mg 군 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월)
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ORR은 최고 전반적 반응이 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)인 참가자의 비율로 계산되었습니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축 지름이 < 10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
결과는 확인된 BIRC 반응에 대해 보고되었습니다.
이 결과 측정 항목(OM)에 대해서는 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료 시)까지 수집된 모든 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지 (파트 1의 경우 최대 29개월, 단 파트 1 LGX818 300 mg 군 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월)
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파트 1 및 파트 2: 객관적 반응까지의 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 검열 종료일 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1의 경우 최대 29개월, 단 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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TTR은 무작위 배정일부터 CR 또는 PR의 첫 문서화된 반응이 나타날 때까지의 시간이었습니다.
PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 PFS 이벤트가 발생하지 않은 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 PFS 이벤트가 발생한 경우 최대 추적 기간(즉, 분석에 사용된 첫 환자 첫 방문[FPFV]부터 마지막 환자 마지막 방문[LPLV]까지)에서 검열되었습니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축 지름이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
TTR은 치료 군에서 카플란-마이어 방법을 사용하여 추정되었습니다.
TTR은 중앙 검토를 기반으로 하였습니다.
이 결과 측정치에 대해서는 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료)까지 수집된 모든 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행, 검열 종료일 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1의 경우 최대 29개월, 단 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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파트 1 및 파트 2: 질병 조절률 (DCR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 어느 것이 먼저 발생하든 (파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)으로 최종 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 계산되었습니다.
CR은 모든 비림프절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
확인된 반응과 미확인된 반응에 대해 각각 두 세트의 DCR이 고려되었습니다.
결과는 확인된 반응과 미확인된 반응을 합산하여 보고되었습니다.
SD: PR 또는 CR 자격을 얻기에 충분한 축소도 아니고 PD 자격을 얻을 만한 병변 증가도 아닙니다.
DCR은 중앙 검토를 기반으로 하였습니다.
이 결과 측정치에 대해 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료)까지 수집된 모든 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망까지, 어느 것이 먼저 발생하든 (파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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파트 1 및 파트 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 무작위 배정 시점부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 첫 번째 문서화된 진행 또는 기저 암으로 인한 사망까지의 시간으로 계산되었습니다.
DOR은 반응자(즉, 적어도 한 번 이상 CR 또는 PR을 달성한 참가자)에 대해서만 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
CR은 모든 비결절성 표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축축이 <10 mm로 감소해야 합니다.
PR은 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 30% 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR 또는 PR을 가진 참가자가 기저 질환으로 인한 진행 또는 사망이 없는 경우, 해당 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열 처리되었습니다.
결과는 확인된 BIRC 반응을 기반으로 합니다.
이 결과 측정치에 대해 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료 시점)까지 수집된 모든 데이터가 보고되었습니다.
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무작위 배정 시점부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 1: LGX818 300 mg 그룹 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 그룹의 경우 최대 35개월)
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1부 및 2부: 기능 평가 암 치료-흑색종(FACT-M) 하위 척도에서 최종 10% 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 사건 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (파트 1: LGX818 300 mg 군 제외, 파트 1의 경우 최대 29개월; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월)
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FACT-M: 참가자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 흑색종 특이 설문지. 흑색종 특이 16개 하위 척도: 진행성 흑색종 환자에게 가장 관련성이 높은 징후, 증상, 신체/사회적 활동. 기타 항목: 신체적, 기능적 및 사회/가족 웰빙(각 7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 흑색종과 관련된 수술 특이적 문제(8개 항목, 본 연구에는 포함되지 않음). 각 항목은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지 범위를 가지며, 하위 척도 점수를 산출하기 위해 결합됩니다. 수술 특이 항목을 제외한 FACT-M 총 점수 범위는 0에서 172점이며, 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 의미합니다. 흑색종 하위 척도 점수 범위는 0(최악)에서 64(최상 반응)까지이며, 점수가 높을수록 더 나은 QoL을 의미합니다. 결정적 10% 악화까지의 시간: 무작위 배정일부터 해당 척도 점수가 기준선 대비 최소 10% 상대적 악화된 사건 발생일까지의 기간으로, 이후 개선 없음 또는 모든 원인으로 인한 사망을 포함합니다. 이 OM에 대해 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료 시점)까지 수집된 모든 데이터가 보고됩니다.
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무작위 배정일로부터 사건 발생일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 (파트 1: LGX818 300 mg 군 제외, 파트 1의 경우 최대 29개월; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 35개월)
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파트 1 및 파트 2: 유럽 암 연구 치료 기구의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 전반적 건강 상태 점수의 결정적 10% 악화까지의 시간
기간: 무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 발생한 첫 번째 사건 또는 사망까지의 기간 (제1부: LGX818 300 mg 군 제외, 최대 29개월; 제2부 및 제1부 LGX 300 mg 군, 최대 35개월)
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EORTC QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 인지, 정서, 사회 기능), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강/삶의 질(QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡 곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목으로 구성된 30항목 설문지입니다.
28개의 4점 리커트 척도(응답 범위: "전혀 아니다"에서 "매우 그렇다")와 전반적인 건강 및 전체 QOL에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
전반적인 건강 상태 척도 점수는 0에서 100까지입니다.
높은 점수: 더 나은 기능 수준을 의미합니다.
10% 악화 확정 시간: 무작위 배정 날짜부터 해당 척도 점수가 기준선 대비 최소 10% 악화되고 이후 개선 없이 사건 발생 날짜 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간입니다.
이 결과 측정치에 대해 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료)까지 수집된 모든 데이터가 보고됩니다.
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무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로든 발생한 첫 번째 사건 또는 사망까지의 기간 (제1부: LGX818 300 mg 군 제외, 최대 29개월; 제2부 및 제1부 LGX 300 mg 군, 최대 35개월)
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파트 1 및 파트 2: 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문 시 FACT-M 하위 척도의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 최종 투여 후 14일 이내)
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FACT-M: 진행성 흑색암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 특화 설문지.
흑색암 특화 하위 척도는 진행성 흑색암 환자에게 가장 관련이 높은 징후, 증상, 신체적/사회적 활동과 관련된 16개 항목으로 구성됩니다.
다른 항목으로는 신체적, 기능적 및 사회적/가족적 웰빙(각 7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 흑색암 관련 수술 특화 우려사항(8개 항목, 본 연구에는 포함되지 않음)이 포함됩니다.
각 항목은 0점(전혀 아님)에서 4점(매우 많이)까지 범위를 가지며, 이들을 합산하여 하위 척도 점수를 산출합니다.
수술 특화 항목을 제외한 FACT-M 총점 범위는 0점에서 172점이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
흑색암 하위 척도 점수 범위는 0점(최악의 응답)에서 64점(최고의 응답)이며, 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
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기준선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 최종 투여 후 14일 이내)
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제 1부 및 제 2부: EORTC QLQ-C30의 정서 기능 척도 점수의 기준선 대비 변화 (제 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 주기 1일차 및 치료 종료 방문 시)
기간: 기저선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 마지막 투여 후 14일 이내)
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EORTC QLQ-C30은 30개의 항목으로 구성되어 있으며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5개의 기능적 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 영향) 및 전반적인 건강 상태/QOL 척도가 포함됩니다.
설문지는 "전혀 아니다"에서 "매우 많이"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전체 QOL에 대한 두 개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
모든 항목에 대한 응답은 0에서 100 척도로 변환됩니다.
기능적 및 전반적인 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능/QOL 수준을 나타냅니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기저선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 마지막 투여 후 14일 이내)
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1부 및 2부: EORTC QLQ-C30의 신체 기능 척도 점수의 기준선 대비 변화 - 3주기, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25일차 및 치료 종료 방문 시
기간: 기저선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구용 약물의 마지막 투여 후 14일 이내)
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EORTC QLQ-C30은 30개의 항목으로 구성되어 있으며, 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 이루어져 있습니다.
여기에는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 경제적 영향) 및 전반적인 건강 상태/삶의 질 척도가 포함됩니다.
설문지는 28개의 4점 리커트 척도(응답 범위: "전혀 아니다"에서 "매우 많이")와 전반적인 건강 및 삶의 질을 위한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
모든 항목의 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
기능 및 전반적인 삶의 질 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능/삶의 질 수준을 나타냅니다.
증상 중심 척도의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기저선(사이클 1의 1일차), 사이클 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일차 및 치료 종료 방문(연구용 약물의 마지막 투여 후 14일 이내)
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1부 및 2부: EORTC QLQ-C30의 사회적 기능 척도 점수의 기저선 대비 변화(3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25주기 1일차 및 치료 종료 방문 시)
기간: 기준선(1사이클 1일차), 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25사이클 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 최종 투여 후 14일 이내)
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EORTC QLQ-C30은 30개의 항목을 포함하며, 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 정서적, 인지적 및 사회적 기능), 3개의 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6개의 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 상실, 변비, 설사 및 재정적 영향) 및 전반적 건강 상태/QOL 척도가 포함됩니다.
설문지는 28개의 4점 리커트 척도(응답 범위: "전혀 아니다" ~ "매우 많이")와 전반적 건강 및 전체 QOL에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
모든 항목에 대한 응답은 0~100 척도로 변환됩니다.
기능 및 전반적 QOL 척도의 경우, 높은 점수는 더 나은 기능 수준/QOL을 나타냅니다.
증상 중심 척도의 경우, 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선(1사이클 1일차), 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25사이클 1일차 및 치료 종료 방문(연구 약물 최종 투여 후 14일 이내)
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Part 1 및 Part 2: ECOG PS에서 1점 악화까지의 시간
기간: 기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 1의 경우 최대 30개월, 파트 1: LGX818 300 mg 군 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 36개월)
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ECOG: 참가자의 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다: 0= 완전히 활동적/질병 이전의 모든 활동을 제한 없이 수행 가능; 1= 신체적으로 힘든 활동은 제한되지만 보행 가능하며 가벼운 활동과 좌식 작업 수행 가능; 2= 보행 가능하며 모든 자기 관리 가능, 하지만 어떤 작업 활동도 수행할 수 없으며 깨어 있는 시간의 50% 이상을 일상 활동에 소비; 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 이상을 침대/의자에 머무름; 4= 완전히 장애가 있으며, 어떤 자기 관리도 수행할 수 없고, 완전히 침대/의자에 머무름; 5= 사망.
명확한 악화는 모든 원인에 의한 사망 또는 ECOG 수행 상태가 기준선 점수에서 최소 한 단계 감소하고 이후 개선이 없는 것으로 정의되었습니다.
이 결과 측정에 대해 사전 지정된 수집 기간(즉, 연구 종료)까지 수집된 모든 데이터가 보고되었습니다.
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기준선부터 연구용 약물 최종 투여 후 30일까지 (파트 1의 경우 최대 30개월, 파트 1: LGX818 300 mg 군 제외; 파트 2 및 파트 1 LGX 300 mg 군의 경우 최대 36개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21.
- Gogas HJ, Flaherty KT, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Gollerkeri A, Pickard MD, Robert C. Adverse events associated with encorafenib plus binimetinib in the COLUMBUS study: incidence, course and management. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:97-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.016. Epub 2019 Aug 19.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21.
- Gogas H, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, Yamazaki N, Loquai C, Queirolo P, Jan de Willem G, Sellier AT, Suissa J, Murris J, Gollerkeri A, Robert C, Flaherty KT. Quality of life in patients with BRAF-mutant melanoma receiving the combination encorafenib plus binimetinib: Results from a multicentre, open-label, randomised, phase III study (COLUMBUS). Eur J Cancer. 2021 Jul;152:116-128. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.028. Epub 2021 Jun 4.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1315-1327. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30497-2. Epub 2018 Sep 12.
- Augustyn K, Joseph J, Patel AB, Razmandi A, Ali AN, Tawbi HA. Treatment experience with encorafenib plus binimetinib for BRAF V600-mutant metastatic melanoma: management insights for clinical practice. Melanoma Res. 2023 Oct 1;33(5):406-416. doi: 10.1097/CMR.0000000000000891. Epub 2023 Aug 3.
- Ascierto PA, Dummer R, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Robert C, Flaherty KT. Contribution of MEK Inhibition to BRAF/MEK Inhibitor Combination Treatment of BRAF-Mutant Melanoma: Part 2 of the Randomized, Open-Label, Phase III COLUMBUS Trial. J Clin Oncol. 2023 Oct 10;41(29):4621-4631. doi: 10.1200/JCO.22.02322. Epub 2023 Jul 28.
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, B de Groot JW, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, Pietro AD, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF. Future Oncol. 2023 May;19(16):1091-1098. doi: 10.2217/fon-2022-1258. Epub 2023 Jun 13.
- Li SN, Wan X, Peng LB, Li YM, Li JH. Cost-effectiveness of immune checkpoint inhibition and targeted treatment in combination as adjuvant treatment of patient with BRAF-mutant advanced melanoma. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 18;23(1):49. doi: 10.1186/s12913-023-09058-7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CMEK162B2301
- C4221004 (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2013-001176-38 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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