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BRAF 돌연변이 흑색종에서 LGX818 + MEK162 대 Vemurafenib 및 LGX818 단일 요법의 병용 비교 연구 (COLUMBUS)

2024년 4월 25일 업데이트: Pfizer

절제 불가능 또는 전이성 BRAF V600 돌연변이 흑색종 환자에서 LGX818 + MEK162 대 Vemurafenib 및 LGX818 단일 요법의 2부작 III상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 BRAF V600 돌연변이가 있는 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 LGX818 + MEK162의 효능과 안전성을 베무라페닙 및 LGX818 단독 요법과 비교하는 2부, 무작위, 공개 라벨, 다기관, 병렬 그룹, 3상 연구입니다. 총 약 900명의 환자가 무작위 배정됩니다.

1 부:

환자는 1:1:1 비율로 3가지 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.

  1. LGX818 450mg QD + MEK162 45mg BID(콤보 450 암으로 표시)
  2. LGX818 300mg QD 단일요법(LGX818 암으로 표시) 또는
  3. 베무라페닙 960mg BID(베무라페닙 부문으로 표시됨)

2 부:

환자는 3:1 비율로 2개의 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.

  1. LGX818 300mg QD + MEK162 45mg BID(콤보 300 암으로 표시) 또는
  2. LGX818 300mg QD 단일요법(LGX818 암으로 표시)

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

921

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 115 27
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 11527
        • Laiko General Hospital of Athens
      • Athens, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Neo Faliro, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital
      • Piraeus, 그리스, 185 47
        • Metropolitan Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, 그리스, 15123
        • Hygeia Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens
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      • Pretoria, 남아프리카, 00002
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      • Pretoria, 남아프리카, 27
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  • 네덜란드
      • Ariënsplein Enschede, 네덜란드, 7513 JX
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        • Seoul National University Hospital
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        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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        • Samsung Medical Center - PPDS
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        • Samsung Medical Center - PPDS
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      • Erfurt, 독일, 99089
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      • Magdeburg, 독일, 39120
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      • Tübingen, Baden-württemberg, 독일, 72076
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        • Universitätsklinikum Ulm
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      • Kassel, Hessen, 독일, 34125
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      • Buxtehude, Niedersachsen, 독일, 21614
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        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Retinal Consultants of Alabama P.C.
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • UAB Callahan Eye Hospital
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35243
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
        • UAB Comprehensive Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233-1932
        • UAB The Kirklin Clinic
    • Arkansas
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        • Highlands Oncology Group
    • California
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      • Orange, California, 미국, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012-5405
        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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        • Rocky Mountain Cancer Centers
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        • Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
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        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-4325
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612-7234
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, 미국, 46526-4810
        • Goshen Center for Cancer Care
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
        • Retina Specialists of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
        • Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • Jackson Oncology Associates, PLLC
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4608
        • Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 7601
        • Hackensack University Medical Cente
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center - PPDS
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
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        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
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        • Virginia Cancer Specialists, PC
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      • Fairfax, Virginia, 미국, 22033
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        • Northern Virginia Ophthalmology Associates
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      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
      • Leesburg, Virginia, 미국, 20176
        • Virginia Cancer Specialists, PC
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      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
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        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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    • Pernambuco
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      • Ijuí, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
        • Associação Hospital de Caridade Ijuí
      • Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, 브라질, 90035-003
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    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, 브라질, 14784-400
        • Fundação Pio XII
  • 스웨덴
      • Gavle, 스웨덴, SE-801 87
        • Gavle Sjukhus
      • Göteborg, 스웨덴, SE-41345
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, 스웨덴, 22221
        • Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Solna, 스웨덴, 171 64
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
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        • Uppsala Universitet
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Inselspital Bern
      • Zurich Flughafen, 스위스, 8058
        • Universitatsspital Zurich
      • Zürich, 스위스, 8091
        • Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie
      • Zürich, 스위스, 8044
        • Dr. med. Nicole Gasser
      • Zürich, 스위스, 8044
        • Dr.med. Ursula Urner
    • Zürich (DE)
      • Zurich, Zürich (DE), 스위스, 8091
        • Universitatsspital Zurich
  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Alicante, 스페인, 3010
        • Hospital General Universitario Dr. Balmis
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, 스페인, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 8041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic Provincial de Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Donostia-san Sebastián, 스페인, 20014
        • Onkologikoa
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
      • La Coruna, 스페인, 15006
        • Hospital Universitario A Coruña
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Lleida, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28026
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Majadahonda, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
      • Malaga, 스페인, 29011
        • Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
    • Andalucía
      • Jerez De La Frontera, Andalucía, 스페인, 11407
        • Hospital Universitario De Jerez
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, 스페인, 08029
        • Cetir, Centre Mèdic, S.L
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28220
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28850
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인, 31005
        • Clinica Universidad Navarra
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme
  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 811 08
        • Nemocnica Svateho Michala, a.s.
      • Bratislava, 슬로바키아, 842 29
        • BIONT, a.s.
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 01
        • Narodny onkologicky ustav - PPDS
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav - PPDS
      • Poprad, 슬로바키아, 058 01
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital (SGH)
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • Singapore National Eye Research Centre
      • Singapore, 싱가포르, 169610
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1125ABD
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
    • Ciudad Autónoma DE Buenosaires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1050AAK
        • Sanatorio de La Providencia
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1025ABI
        • Fundación Investigar
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, 아르헨티나, C1428DDO
        • Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
  • 영국
      • Broomfield, 영국, CM1 7ET
        • Broomfield Hospital
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Leeds, 영국, LS9 7TF
        • St James University Hospital
      • London, 영국, NW32QG
        • Royal Free Hospital
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
      • Oxford, 영국, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
      • Oxford, 영국, OX2 7JL
        • Churchill Hospital
      • Preston, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital - PPDS
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
        • Addenbrookes Hospital
    • Chelmsford, Essex
      • Broomfield, Chelmsford, Essex, 영국, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital Services NHS Trust
    • Chelsea
      • London, Chelsea, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
    • London, CITY OF
      • London, London, CITY OF, 영국, SW3 6JJ
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
      • London, London, CITY OF, 영국, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
    • Wirral
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital
      • Bebington, Wirral, 영국, CH63 4JY
        • Clatterbridge Hospital - PPDS
    • York
      • Sheffield, York, 영국, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, 이스라엘, 3109600
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Hadassah Medical Center - PPDS
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
    • Heifa
      • Haifa, Heifa, 이스라엘, 31096
        • Rambam Health Care Campus
    • Tel-aviv
      • Ramat Gan, Tel-aviv, 이스라엘, 5262100
        • Sheba Medical Center - PPDS
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Health Care Campus
  • 이탈리아
      • Bari, 이탈리아, 70126
        • IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
      • Bergamo, 이탈리아, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Genoa, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
      • Padova, 이탈리아, 16132
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Ragusa, 이탈리아, 97100
        • Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
      • Ragusa, 이탈리아, 97100
        • S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
      • Rome, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico
      • Siena, 이탈리아, 53100
        • Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
      • Torino, 이탈리아, 10134
        • Ospedale Koelliker
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
    • Ancona
      • Torrette Site, Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
    • Campania
      • Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
    • Emilia-romagna
      • Bologna, Emilia-romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
      • Bologna, Emilia-romagna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
    • Lazio
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 00144
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Roma, Lazio, 이탈리아, 128
        • Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
    • Lombardia
      • Lecco, Lombardia, 이탈리아, 23900
        • Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
      • Milan, Lombardia, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
      • Rozzano, Lombardia, 이탈리아, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, 이탈리아, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
    • Umbria
      • Terni, Umbria, 이탈리아, 05100
        • Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
    • Veneto
      • Padua, Veneto, 이탈리아, 35128
        • Clinica Oculistica
  • 일본
      • Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, 일본, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Niigata
      • Niigata-Shi, Niigata, 일본, 951-8133
        • Niigata Cancer Center Hospital
      • Niigata-shi, Niigata, 일본, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Ôsaka
      • Osaka, Ôsaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Olomouc, 체코, 775 20
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Ostrava Poruba, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
      • Praha 2, 체코, 128 08
        • General Faculty Hospital
    • Jihomoravský KRAJ
      • Brno, Jihomoravský KRAJ, 체코, 656 53
        • Mou/Mmci - Ppds
    • Moravskoslezský KRAJ
      • Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, 체코, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Praha 10, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 칠면조
      • Bornova, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Ege University Medical aculty
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Hotel - Dieu de Quebec - Universite Laval
      • Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notrea Dame Hospital
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
        • CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
      • Sainte Hyacinthe, Quebec, 캐나다, J2S 4Y8
        • Centre de Sante Et Services Sociaux Richelieu Yamaska
  • 콜롬비아
    • Distrito Capital DE Bogotá
      • Bogotá, Distrito Capital DE Bogotá, 콜롬비아, 110311
        • Hospital Universitario San Ignacio
    • Pbx (57-1)
      • Bogotá, Pbx (57-1), 콜롬비아, 3208320
        • Hospital Universitario San Ignacio
  • 포르투갈
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
      • Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
      • Lisboa, 포르투갈, 1649-035
        • Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte E.P.E
      • Porto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1099-023
        • Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
    • Proto
      • Porto, Proto, 포르투갈, 4200-072
        • Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  • 폴란드
      • Warszawa, 폴란드, 00-001
        • Lux Med
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
      • Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 01-673
        • Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33000
        • CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
      • Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92104
        • Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
      • Lille, 프랑스, 59042
        • Clinique de la Louvière
      • Lyon, 프랑스, 69003
        • Hopital d'Instruction des Armées Desgenettes
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Groupe Hospitalier Archet I Et II
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Ophtalmologist office
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
      • Pierre-bénite, 프랑스, 69495
        • Service de PneumologieCHU Lyon Sud
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil
      • Templemars, 프랑스, 59175
        • Cardiologist Private Practice
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
    • Alpes-maritimes
      • Nice, Alpes-maritimes, 프랑스, 06202
        • CHU de Nice
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33075
        • Hôpital saint-André
    • Isère
      • Grenoble, Isère, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
    • Marne
      • Reims, Marne, 프랑스, 51092
        • Hopital Robert Debre
    • Nord
      • Lille, Nord, 프랑스, 59037
        • CHRU de Lille - Hôpital Huriet
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, 프랑스, 69373
        • Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
    • Sarthe
      • Le Mans, Sarthe, 프랑스, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, H-1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, 헝가리, 01062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Szolnok, 헝가리, 05004
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet
    • Hajdú-bihar
      • Debrecen, Hajdú-bihar, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • 호주
    • New South Wales
      • Gateshead, New South Wales, 호주, 02290
        • Lake Macquarie Private Hospital
    • Queensland
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • HPS Pharmacy
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Tasman Oncology Research
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • Vision Optical
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Prahran, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital Pharmacy Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 국소 진행성, 절제 불가능 또는 전이성 피부 흑색종 또는 알려지지 않은 원발성 흑색종(AJCC IIIB기, IIIC기 또는 IV기)의 진단
  • 무작위화 전 종양 조직에서 BRAF V600E 또는 V600K 돌연변이의 존재
  • 치료받지 않은 나이브 환자 또는 절제 가능한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종에 대한 이전 1차 면역요법 중 또는 이후에 진행된 환자; 사전 보조 요법이 허용됩니다(예: IFN, IL-2 요법, 기타 면역 요법, 방사선 요법 또는 화학 요법), BRAF 또는 MEK 억제제 투여 제외
  • 방사선학적 또는 사진학적 방법으로 감지된 측정 가능한 병변이 하나 이상 있다는 증거
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  • 적절한 골수, 장기 기능, 심장 및 실험실 매개변수
  • 일상 생활 활동의 정상적인 기능

제외 기준:

  • 치료되지 않은 모든 중추신경계(CNS) 병변
  • 포도막 및 점막 흑색종
  • 연수막 전이의 병력
  • 중심장액망막병증(CSR), 망막정맥폐쇄(RVO) 또는 망막 퇴행성 질환의 병력 또는 현재 증거
  • 이전에 전신 화학요법 치료, 광범위한 방사선요법 또는 면역요법 이외의 연구용 제제, 또는 국소적으로 진행된 절제불가능 또는 전이성 흑색종에 대해 1회 이상의 면역요법을 받은 환자; 이필리무맙(보강제) 또는 기타 면역요법 치료는 무작위화되기 최소 6주 전에 종료되어야 합니다.
  • 길버트 증후군의 역사
  • BRAF 억제제 및/또는 MEK-억제제를 사용한 선행 요법
  • 심혈관 기능 장애 또는 임상적으로 유의한 심혈관 질환
  • 치료에도 불구하고 조절되지 않는 동맥 고혈압
  • HIV 양성 또는 활동성 B형 간염 및/또는 활동성 C형 간염
  • 위장 기능 장애
  • CK 상승과 관련된 신경근 장애가 있는 환자
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 환자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LGX818 450mg + MEK162
LGX818 450mg QD + MEK162 45mg BID
의약품: LGX818
LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐
의약품: MEK162
MEK162- 경구 15mg 정제
활성 비교기: 베무라페닙
베무라페닙 960mg BID
의약품: 베무라페닙
병 또는 물집에 든 정제 240 mg
다른 이름들:
  • PLX4032
  • 젤보라프
  • RO5185426
실험적: LGX818 300mg + MEK162
LGX818 300mg QD + MEK162 45mg BID
의약품: LGX818
LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐
의약품: MEK162
MEK162- 경구 15mg 정제
실험적: LGX818
LGX818 300mg QD
의약품: LGX818
LGX818- 경구 100mg 및 50mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1부: 베무라페닙 그룹과 비교한 콤보 450 그룹의 BIRC(Blinded Independent Review Committee)에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 29개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 BIRC/중앙 검토 및 생존 정보에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 기반으로 결정되었습니다. 참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시점에 이벤트가 없는 경우 데이터는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD는 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5제곱밀리미터(mm^2)의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 29개월)
파트 1: LGX818 그룹과 비교하여 Combo 450 그룹에서 Blinded Independent Review Committee(BIRC)의 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행(PD)까지, 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 29개월), 파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹; 파트 1의 경우 최대 35개월: LGX 300mg 그룹
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 BIRC 및 생존 정보에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 기반으로 결정되었습니다. 참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시점에 이벤트가 없는 경우 데이터는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD는 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위 배정부터 문서화된 질병 진행(PD)까지, 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜(최대 29개월), 파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹; 파트 1의 경우 최대 35개월: LGX 300mg 그룹

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2: LGX818 그룹과 비교하여 콤보 300 그룹에서 BIRC에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 35개월)
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 최초로 문서화된 질병 진행(PD) 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 BIRC 및 생존 정보에 따른 종양 평가(RECIST 버전 1.1 기준)를 기반으로 결정되었습니다. 참가자가 분석 중단 시점 또는 새로운 항암 요법 시작 시점에 이벤트가 없는 경우 데이터는 마지막으로 적절한 종양 평가 날짜에 중도절단되었습니다. PD는 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 최소 직경 합계를 기준으로 합니다. 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm^2의 절대 증가를 나타내야 합니다.
무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 35개월)
파트 1: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 38개월)
전체 생존은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 정의되었다. 분석 컷오프 날짜까지 사망이 관찰되지 않은 경우 OS는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 38개월)
1부: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원/기존 입원 기간 연장 필요; 지속적인/중대한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/경증 증상, 임상/진단 관찰만; 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음. 모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
파트 1: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 등급, 버전 4.03에 기반한 실험실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 등급, 버전 4.03에 따라 실험실 매개변수 값이 기준선에서 임상적으로 눈에 띄게 이동한 참가자의 수는 등급 1에서 5로 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장이 표시됨. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5학년: 죽음. 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 주목할 만한 이동 = 최소 2등급 악화 또는 >=3등급으로 악화.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
파트 1: 새롭게 발생하는 현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자 수
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
현저하게 비정상적인 활력 징후는 다음과 같습니다. 저/고 수축기 혈압(SBP)(수은 밀리미터[mmHg]): 20 mmHg/>= 160 mmHg 이하(=), 기준선에서 >=20 mmHg 증가. 저/고 이완기 혈압(DBP)[mmHg]: =15mmHg/>=100mmHg, 기준선에서 >=15mmHg 증가. 낮음/높음 맥박수: =15bpm/>= 기준선에서 >=15bpm 증가 시 120bpm. 낮음/높음 무게[킬로그램]: 기준선에서 >=20퍼센트(%) 감소/>= 기준선에서 10% 증가. 낮음/높음 체온 섭씨(C): = 섭씨 37.5도.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
파트 1: 새로 발생하는 주목할 만한 심전도(ECG) 값을 가진 참가자 수
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
QT(밀리초[ms]), QTcF(밀리초), QTcB(밀리초) 및 심박수(분당 박동수)에 대해 새롭게 발생하는 주목할만한 ECG 값이 보고되었습니다. 새로 발생하는 참가자는 기준선에서 기준을 충족하지 않고 기준선 이후 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 새로 발생하는 주목할 만한 ECG 값(QT, QTcF, QTcB)의 범위는 New가 450보다 큼(>), New >480, New >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60입니다. 심박수: New 100은 새롭게 발생하는 주목할만한 값으로 간주되었습니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
파트 1: MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 경흉부 심초음파(ECHO)에 의한 기준선 이후 좌심실 기능 부전(LVEF) 값이 최악인 참가자 수, CTCAE 등급
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
최악의 기준선 이후 LVEF 값을 가진 참가자는 등급 0으로 등급이 매겨졌습니다: 등급 2 미만의 누락되지 않은 값; 등급 2: 40% 내지 50% 사이의 LVEF 또는 기준선 >=10% 및 < 20%로부터 절대 감소; 등급 3: 20% 내지 39% 사이의 LVEF 또는 기준선으로부터 절대 감소 >=20%; 4등급: LVEF가 20% 미만입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 첫 번째 예정된 평가 전에 사망하거나 동의를 철회하거나 프로토콜 편차로 평가를 놓친 참가자로 인한 것입니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
1부: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급이 매겨진 피부 관련 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정한 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다. 피부과 관련 AESI에는 발진, 광과민성, 손발톱 장애, 피부 감염, 중증 피부 부작용 및 손바닥-발바닥 홍반감각이상(PPE) 증후군이 포함되었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소/비침습적 개입이 필요하며, 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 3등급 또는 4등급의 AE가 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
1부: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급이 매겨진 안구 관련 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정한 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다. 안구 관련 AESI에는 망막 정맥 폐색(RVO), RVO 및 포도막염 유형 사건을 제외한 망막병증이 포함되었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소/비침습적 개입이 필요하며, 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 3등급 또는 4등급의 AE가 이 결과 측정에 보고됩니다.
기준선 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 30일(최대 30개월), 파트 1 제외: LGX818 300 mg 그룹; 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월
파트 2: NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨진 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 사망을 초래하는 임의의 용량에서 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원/기존 입원 기간 연장 필요; 지속적인/중대한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래하거나 중요한 의학적 사건으로 간주됩니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/경증 증상, 임상/진단 관찰만; 등급 2: 중등도, 최소, 국부적/비침습적 개입이 필요하며 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과; 5학년: 죽음. 모든 등급의 AE가 보고되었습니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) 등급, 버전 4.0에 기반한 검사실 매개변수 값의 기준선에서 임상적으로 현저한 변화가 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria) 등급, 버전 4.0에 따라 실험실 매개변수 값이 기준선에서 임상적으로 현저하게 이동한 참가자의 수는 등급 1에서 5로 등급이 매겨졌습니다. 등급 1: 약함; 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급: 보통; 최소, 국소 또는 비침습적 개입이 표시됨. 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 기간 연장이 표시됨. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 5학년: 죽음. 실험실 매개변수의 기준선에서 임상적으로 주목할 만한 이동 = 최소 2등급 악화 또는 >=3등급으로 악화.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: 새롭게 발생하는 현저하게 비정상적인 활력 징후가 있는 참가자의 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
현저하게 비정상적인 활력 징후는 다음과 같습니다. 수은주 밀리미터(mmHg) 단위의 저/고 수축기 혈압(SBP): 20 mmHg/>= 160 mmHg 이하(=), 기준선에서 >=20 mmHg 증가, 낮음/ 높은 확장기 혈압(DBP)[mmHg]: =15mmHg/>=100mmHg 기준선에서 >=15mmHg 증가, 저/고 맥박수[bpm]: =15bpm/>=120bpm 기준선에서 증가 >=15 bpm, 낮은/높은 체중(kg): 기준선에서 >=20% 감소/>= 기준선에서 10% 증가 낮은/높은 체온(C): = 37.5°C.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: 새로 발생하는 주목할 만한 ECG 값을 가진 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
QT(ms), QTcF(ms), QTcB(ms) 및 심박수(bpm)에 대해 새롭게 발생하는 주목할만한 ECG 값이 보고되었습니다. 새로 발생하는 참가자는 기준선에서 기준을 충족하지 않고 기준선 이후 기준을 충족하는 참가자로 정의되었습니다. 새로 발생하는 주목할 만한 ECG 값(QT, QTcF, QTcB)의 범위는 신규 >450, 신규 >480, 신규 >500, 기준선에서 증가 >30, 기준선에서 증가 >60입니다. Heart rate: New < 60, New >100을 새롭게 발생하는 주목할만한 값으로 간주하였다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 경흉부 심초음파(ECHO)에 의한 기준선 이후 최악의 좌심실 기능 장애 사건(LVEF) 값을 가진 참가자 수, CTCAE 등급
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
최악의 기준선 이후 LVEF 값을 가진 참가자는 등급 0으로 등급이 매겨졌습니다: 등급 2 미만의 누락되지 않은 값; 등급 2: 40% 내지 50% 사이의 LVEF 또는 기준선으로부터 절대 감소 >=10% 및 < 20%;등급 3: 20% 내지 39% 사이의 LVEF 또는 기준선으로부터 절대 감소 >=20%; 4등급: LVEF가 20% 미만입니다. 기준선은 연구 치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다. 누락된 데이터는 첫 번째 예정된 평가 전에 사망하거나 동의를 철회하거나 프로토콜 편차로 평가를 놓친 참가자로 인한 것입니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
2부: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급이 매겨진 피부 관련 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정한 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다. 피부과 관련 AESI에는 발진, 광과민성, 손발톱 장애, 피부 감염, 중증 피부 부작용 및 PPE 증후군이 포함되었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소/비침습적 개입이 필요하며, 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 3등급 또는 4등급의 AE는 이 결과 측정에서 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: National Cancer Institute Common Terminology Criteria(NCI-CTCAE) v4.03에 따라 등급이 매겨진 안구 관련 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
AESI는 LGX818 및/또는 MEK162 치료와 관련하여 특정한 임상적 관심이 있는 사건으로 구성되었습니다. 안구 관련 AESI에는 RVO, RVO 및 포도막염 유형 사건을 제외한 망막병증이 포함되었습니다. NCI-CTCAE 버전 4.03에 따라 중증도는 등급 1로 등급이 매겨졌습니다: 무증상/가벼운 증상, 임상/진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 등급 2: 중등도, 최소, 국소/비침습적 개입이 필요하며, 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한합니다. 등급 3: 중증/의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않음, 입원/기존 입원의 연장이 지시됨, 장애, 자가 관리 ADL 제한; 등급 4: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망. 3등급 또는 4등급의 AE가 이 결과 측정에 보고됩니다.
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일까지 기준선(최대 36개월)
파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 38개월)
무작위배정부터 문서화된 질병 진행(PD), 새로운 항암 요법의 시작, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(최대 38개월)
1부 및 2부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
ORR, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 백분율로 계산됩니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR은 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소한 것으로 정의되었으며 기준선 직경 합계를 기준으로 합니다. 확인된 BIRC 응답에 대한 결과가 보고됩니다.
무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
파트 1 및 파트 2: 목표 응답 시간(TTR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
TTR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 응답까지 무작위화 날짜 사이의 시간입니다. PR 또는 CR을 달성하지 못한 참가자는 PFS 이벤트가 없는 마지막 적절한 종양 평가 날짜 또는 최대 후속 조치(즉, 첫 번째 환자 첫 방문[FPFV]에서 마지막 환자 마지막 방문[LPLV] 분석에 사용됨) PFS 이벤트가 발생했을 때. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은
무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
1부 및 2부: 질병 통제율(DCR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월; 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
DCR은 CR, PR 또는 안정 질환(SD)의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 백분율로 계산되었습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은
무작위 배정부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월; 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
파트 1 및 파트 2: 대응 기간(DOR)
기간: 무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
DOR은 첫 번째 문서화된 반응(CR 또는 PR) 날짜부터 기저 암으로 인한 첫 번째 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 계산되었습니다. DOR은 응답자(즉, 참가자는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 CR 또는 PR을 한 번 이상 달성했습니다. CR은 모든 비결절 표적 병변의 소실로 정의되었습니다. 또한, 표적 병변으로 지정된 모든 병리학적 림프절은
무작위 배정부터 질병 진행, 검열 날짜 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지(파트 1: LGX818 300mg 그룹을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월)
파트 1 및 파트 2: 기능 평가 암 치료-흑색종(FACT-M) 하위 척도에서 결정적인 10% 저하까지의 시간
기간: 임의의 원인으로 인한 사건 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 무작위 배정 날짜(파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월 )
FACT-M: 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 흑색종 특정 설문지. 흑색종 특정 하위 척도는 진행 단계 흑색종 참가자와 가장 관련이 있는 징후, 증상, 신체적/사회적 활동과 관련된 16개 항목으로 구성됩니다. 기타 항목에는 신체적, 기능적 및 사회적/가족적 웰빙(각각 7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 흑색종과 관련된 수술 관련 문제(8개 항목, 본 연구에 포함되지 않음)가 포함됩니다. 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지이며 하위 척도 점수를 생성하기 위해 결합됩니다. 수술 특정 항목을 제외한 FACT-M의 총 점수 범위는 0 ~ 172이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다. 흑색종 하위 척도 점수 0(최악의 응답)에서 64(최상의 응답)까지의 범위, 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 최종 10% 악화까지의 시간: 무작위 배정 날짜부터 해당 척도 점수의 기준선 대비 최소 10% 악화가 있는 사건 날짜까지의 시간이며 이후에는 어떤 원인으로 인해 개선되거나 사망하지 않습니다.
임의의 원인으로 인한 사건 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 무작위 배정 날짜(파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹의 경우 최대 29개월, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 35개월 )
파트 1 및 파트 2: 암의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 글로벌 건강 상태 점수에서 결정적인 10% 악화까지의 시간
기간: 임의의 원인으로 인한 사건 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 무작위 배정 날짜(파트 1을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월: LGX818 300mg 그룹, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg의 경우 최대 35개월 그룹)
EORTC QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 인지, 정서적, 사회적 기능), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 전반적인 건강/질로 구성된 30개 항목 설문지입니다. 삶의 (QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목. 그것은 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 QOL에 대해 2개의 7점 리커트 척도를 사용했습니다. 전반적인 건강 상태 척도 점수의 범위는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다. 결정적인 10% 악화까지의 시간: 임의의 원인으로 인한 추후 개선 또는 사망 없이 해당 척도 점수의 기준선 악화에 대해 최소 10%가 있는 사건 날짜까지 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간.
임의의 원인으로 인한 사건 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 무작위 배정 날짜(파트 1을 제외한 파트 1의 경우 최대 29개월: LGX818 300mg 그룹, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg의 경우 최대 35개월 그룹)
파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25일 및 치료 종료 방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
FACT-M: 참여자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 흑색종 특정 설문지. 흑색종 특정 하위 척도는 진행 단계 흑색종 참가자와 가장 관련이 있는 징후, 증상, 신체/사회적 활동과 관련된 16개 항목으로 구성됩니다. 기타 항목에는 신체적, 기능적 및 사회적/가족적 웰빙(각각 7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 흑색종과 관련된 수술 관련 문제(8개 항목, 본 연구에 포함되지 않음)가 포함됩니다. 각 항목의 범위는 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지이며 하위 척도 점수를 생성하기 위해 결합됩니다. 수술 관련 항목을 제외한 FACT-M의 총 점수 범위는 0~172점이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. 흑색종 하위 척도 점수 범위는 0(최악의 반응)에서 64(최상의 반응)까지이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
1부 및 2부: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21의 1일차에 EuroQoL-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L) 지수 점수의 기준선에서 변경 , 23, 25 및 치료 종료 방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
EQ-5D-5L은 단일 지수 값 또는 효용 점수 측면에서 건강 상태를 측정하는 표준화된 참여자 작성 설문지입니다. EQ-5D-5L은 건강 상태 프로필(설명 시스템)과 참가자가 자신의 전반적인 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악)에서 100(상상할 수 있는 가장 좋은)까지 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D 건강 상태 프로파일은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5개의 응답 수준이 있습니다. 1=문제 없음, 2=약간 문제, 3=보통 문제, 4=심각한 문제 및 5=심각한 문제. EQ-5D-5L 건강 상태 지수 점수 범위는 0에서 1 사이입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 및 종료일의 1일에 EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태 점수 기준선에서 변경 치료 방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 및 종료의 1일차에 EORTC QLQ-C30의 감정 기능 척도 점수 기준선에서 변경 치료방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 및 종료의 1일차에 EORTC QLQ-C30의 신체 기능 척도 점수 기준선에서 변경 치료방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능적 및 전반적인 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
파트 1 및 파트 2: 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 및 종료의 1일차에 EORTC QLQ-C30의 사회적 기능 척도 점수 기준선에서 변경 치료방문
기간: 기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
EORTC QLQ-C30은 30개 항목을 포함하며 다중 항목 및 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증), 6가지 단일 항목(호흡곤란, 불면증, 식욕 부진, 변비, 설사 및 재정적 영향)이 포함됩니다. 및 전반적인 건강 상태/삶의 질(QOL) 척도. 설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다. 모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 기능적 및 전반적인 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다. 증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 더 심각한 증상을 나타냅니다.
기준선(주기 1의 1일), 주기 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25의 1일 및 치료 방문 종료(연구의 마지막 투여 후 14일 이내) 의약품)
파트 1 및 파트 2: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS) 기준선에서 변경된 참가자 수
기간: 1부 및 2부: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 31)
ECOG: 참가자의 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다. 0= 완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍고 앉아서 하는 성격의 일을 수행할 수 있음; 2= ​​걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없음; 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한됨; 4= 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 계속할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음: 5= 사망.
1부 및 2부: 기준선, 각 주기의 1일(주기 2 ~ 주기 31)
파트 1: LGX 818의 플라즈마 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
파트 2: LGX 818의 플라즈마 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
파트 1: MEK162의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
파트 2: MEK162의 혈장 농도
기간: 주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
주기 1 1일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1.5, 4 내지 8시간; 주기 2 1일: 투여 전; 주기 3 1일차: 투여 전
1부 및 2부: ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)에서 결정적인 1포인트 악화까지의 시간
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 기준선 최대 30일(파트 1의 경우 최대 30개월, 파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월)
ECOG: 참가자의 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다. 0= 완전히 활동적/제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행할 수 있음 1 = 육체적으로 힘든 활동에 제한이 있지만 걸을 수 있고 가볍고 앉아서 하는 성격의 일을 수행할 수 있음; 2= ​​걸을 수 있고 모든 자가 관리가 가능하지만, 깨어 있는 시간의 약 50퍼센트(%) 이상까지 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없습니다. 3= 제한된 자기 관리만 가능, 깨어 있는 시간의 50% 초과로 침대/의자에 국한됨; 4= 완전히 장애가 있고, 자가 관리를 계속할 수 없으며, 침대/의자에 완전히 갇혀 있음: 5= 사망. 확실한 악화는 어떠한 원인으로 인한 사망 또는 ECOG PS의 기준선 점수에서 적어도 하나의 범주 감소로 정의되었으며 후속 개선은 없었습니다.
연구 약물의 마지막 투여로부터 기준선 최대 30일(파트 1의 경우 최대 30개월, 파트 1 제외: LGX818 300mg 그룹, 파트 2 및 파트 1 LGX 300mg 그룹의 경우 최대 36개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 9일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CMEK162B2301
  • C4221004 (기타 식별자: Alias Study Number)
  • 2013-001176-38 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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