Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner kombination af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi ved BRAF-mutant melanom (COLUMBUS)

9. februar 2026 opdateret af: Pfizer

Et 2-delt fase III randomiseret, åbent, multicenter studie af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom

Dette er 2-delt, randomiseret, åbent, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af LGX818 plus MEK162 med vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation. I alt omkring 900 patienter vil blive randomiseret.

Del 1:

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af 3 behandlingsarme:

LGX818 450 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 450 arm)
LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818 arm) eller
vemurafenib 960 mg BID (betegnet som vemurafenib-arm)

Del 2:

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til en af de 2 behandlingsarme:

LGX818 300 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 300 arm) eller
LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818 arm)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

921

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- Buenos Aires
  - CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
- Ciudad Autónoma de Buenosaires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1025ABI
    - Fundación Investigar
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
Australien
- New South Wales
  - Gateshead, New South Wales, Australien, 02290
    - Lake Macquarie Private Hospital
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - Tasman Oncology Research
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- South Australia
  - Woodville, South Australia, Australien, 5011
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Prahran, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
Brasilien
- - Natal, Brasilien, 59062-000
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
    - Inca Instituto Nacional de Cancer
  - São Paulo, Brasilien, 01321-001
    - Hospital BP Mirante
- Estado de Bahia
  - Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41825-010
    - AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- Rio Grande do Sul
  - Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
    - Associacao Hospital de Caridade Ijui
  - Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-003
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
- São Paulo
  - Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
    - Fundacao Pio XII
Canada
- - Québec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM Notrea Dame Hospital
Colombia
- Bogota D.C.
  - Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
    - Hospital Universitario San Ignacio
Det Forenede Kongerige
- - Broomfield, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
    - Royal Free Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital - NWCRN- PPDS
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
- Chelsea
  - London, Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
- London, CITY of
  - Northwood, London, CITY of, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
    - Mount Vernon Hospital
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
- YORK
  - Sheffield, YORK, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Retinal Consultants of Alabama P.C.
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB Callahan Eye Hospital
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB The Kirklin Clinic
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
    - Arizona Oncology Associates
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Highlands Oncology Group
  - Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    - Highlands Oncology Group
  - Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
    - Highlands Oncology Group - Fayetteville
- California
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - UC Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
    - Specialty Eye Care
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
    - University Cancer Institute
  - Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    - University of Miami
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University Of Illinois Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
  - Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    - Oncology Specialists, SC
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526
    - Goshen Center for Cancer Care
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
    - Retina Specialists Of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
- Mississippi
  - Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
    - Hattiesburg Clinic Oncology Hem
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
    - Nebraska Methodist Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center - PPDS
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
- Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
    - Tulsa Cancer Institute PLLC
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
- South Dakota
  - Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
    - Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
    - University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
    - UT Southwestern Medical Center at Dallas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - University of Vermont Medical Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, PC
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
    - Northern Virginia Ophthalmology Associates
  - Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33075
    - Hopital Saint Andre Unite de Cancerologie Service de Dermatologie
  - Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
    - Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Groupe Hospitalier Archet I Et II
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hopital Saint Louis
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Ophtalmologist office
  - Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
    - Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
  - Reims, Frankrig, 51092
    - CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Nouvel Hopital Civil
- Isère
  - Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
    - CHU de Grenoble
- NORD
  - Lille, NORD, Frankrig, 59037
    - CHRU de Lille - Hôpital Huriet
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
    - Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
    - Centre Hospitalier Le Mans
- Val-de-marne
  - Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Neo Faliro, Grækenland, 185 47
    - Metropolitan Hospital
Holland
- - Ariënsplein Enschede, Holland, 7513 JX
    - Medisch Spectrum Twente - Hospital
  - Enschede, Holland, 7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Heerlen, Holland, 6419 PC
    - Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
  - Leiden, Holland, 2300 RC
    - Leids Universitair Medisch Centrum
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3015 CE
    - Erasmus MC
  - Rotterdam, Holland, 3075 EA
    - Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
- North Brabant
  - Breda, North Brabant, Holland, 4818CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Eindhoven, North Brabant, Holland, 5631 BM
    - Maxima Medisch Centrum
- North Holland
  - Amsterdam, North Holland, Holland, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
- Overijssel
  - Enschede, Overijssel, Holland, 7513 ER
    - Medisch Spectrum Twente
  - Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
    - Isala Zwolle
- Provincie Friesland
  - Leeuwarden, Provincie Friesland, Holland, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center - PPDS
- Tel Aviv
  - Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
    - Sheba Medical Center - PPDS
Italien
- - Bari, Italien, 70126
    - IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
  - Bergamo, Italien, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Genoa, Italien, 16132
    - IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
  - Milan, Italien, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
  - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
  - Padua, Italien, 16132
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Ragusa, Italien, 97100
    - Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
  - Ragusa, Italien, 97100
    - S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
  - Rome, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
  - Siena, Italien, 53100
    - Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
  - Udine, Italien, 33100
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
- Ancona
  - Torrette Site, Ancona, Italien, 60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
- Emilia-Romagna
  - Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
- Lazio
  - Rome, Lazio, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  - Rome, Lazio, Italien, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Lazio, Italien, 00167
    - Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
  - Rome, Lazio, Italien, 128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
- Lombardy
  - Brescia, Lombardy, Italien, 25123
    - ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
  - Lecco, Lombardy, Italien, 23900
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
  - Milan, Lombardy, Italien, 20133
    - Istituto Nazionale dei Tumori
  - Milan, Lombardy, Italien, 20162
    - ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
  - Monza, Lombardy, Italien, 20900
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
- Tuscany
  - Pisa, Tuscany, Italien, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
- Umbria
  - Terni, Umbria, Italien, 05100
    - Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italien, 35128
    - Clinica Oculistica
Japan
- Fukuoka
  - Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
- Niigata
  - Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Ôsaka
  - Osaka, Ôsaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
Mexico
- - México, Mexico, 14050
    - Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
- Mexico City
  - Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
- Nuevo León
  - Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
    - Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
- Quintana Roo
  - Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77505
    - Cancun Oncology Center Galenia
Norge
- - Oslo, Norge, 379
    - Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
  - Oslo, Norge, 379
    - Oslo Universitetssykehus HF
  - Oslo, Norge, NO-0424
    - Oslo Myeloma Center - PPDS
Polen
- - Warsaw, Polen, 00-001
    - Lux Med
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-673
    - Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
Portugal
- - Lisbon, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
- Setúbal District
  - Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
    - Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
Rusland
- - Moscow, Rusland, 115478
    - Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
  - Ryazan, Rusland, 390005
    - Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Ryazan, Rusland, 390011
    - Ryazan Regional clinical oncology dispensary
  - Saint Petersburg, Rusland, 197758
    - Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zurich Flughafen, Schweiz, 8058
    - Universitatsspital Zurich
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital (SGH)
  - Singapore, Singapore, 169610
    - Singapore National Eye Research Centre
  - Singapore, Singapore, 168583
    - National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav - PPDS
  - Poprad, Slovakiet, 058 01
    - POKO Poprad, s.r.o.
Spanien
- - A Coruña, Spanien, 15006
    - Hospital Universitario A Coruna
  - Alicante, Spanien, 3010
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Barcelona, Spanien, 8036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Donostia / San Sebastian, Spanien, 20014
    - Onkologikoa
  - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  - Madrid, Spanien, 28046
    - Hospital Universitario La Paz - PPDS
  - Málaga, Spanien, 29011
    - Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
  - Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria
  - Seville, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Andalusia
  - Jerez de la Frontera, Andalusia, Spanien, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
- Catalonia
  - Barcelona, Catalonia, Spanien, 08029
    - Cetir, Centre Mèdic, S.L
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarre
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Clinica Universidad de Navarra
  - Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
    - Hospital Universitario de Navarra
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41014
    - Hospital Nuestra Senora de Valme
Sverige
- - Gothenburg, Sverige, SE-41345
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Gävle, Sverige, SE-801 87
    - Gavle Sjukhus
  - Linköping, Sverige, 581 85
    - Universitetssjukhuset i Linköping
  - Lund, Sverige, 22221
    - Skånes Universitetssjukhus Lund
  - Solna, Sverige, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Uppsala Universitet
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 00002
    - Steve Biko Academic Hospital
  - Pretoria, Sydafrika, 27
    - Mary Potter Oncology Centre
Sydkorea
- - Seoul, Sydkorea, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
    - Samsung Medical Center - PPDS
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05505
    - Asan Medical Center - PPDS
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
    - Seoul National University Hospital
Tjekkiet
- - Olomouc, Tjekkiet, 775 20
    - Fakultni nemocnice Olomouc
  - Prague, Tjekkiet, 128 08
    - General Faculty Hospital
- Moravskoslezský kraj
  - Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tjekkiet, 70852
    - Fakultni Nemocnice Ostrava
- Praha, Hlavní Mesto
  - Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
- South Moravian
  - Brno, South Moravian, Tjekkiet, 656 53
    - Mou/Mmci - Ppds
Tyrkiet (Türkiye)
- - Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6500
    - Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
  - Bornova, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Ege University Medical aculty
  - Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
    - Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Universitatsklinikum Bonn
  - Dresden, Tyskland, 01309
    - Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitatsklinikum Essen
  - Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
    - Goethe-University Frankfurt/Main
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Gera, Tyskland, 07548
    - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  - Gera, Tyskland, 75478
    - Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
  - Hanover, Tyskland, 30159
    - Augenärzte am Kröpcke
  - Hanover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
  - Hanover, Tyskland, 30626
    - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - University Clinic Heidelberg - PPDS
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universität des Saarlandes
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Augen-Praxis_Minden
  - Münster, Tyskland, 48157
    - Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
  - Nuremberg, Tyskland, 90419
    - Klinikum Nürnberg - Campus Nord
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitatsklinikum Ulm
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
    - University Clinic Heidelberg - PPDS
  - Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
  - Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
    - Universitatsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
    - Klinikum Bayreuth GmbH
  - München, Bavaria, Tyskland, 80337
    - LMU Klinikum
  - Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
    - Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  - Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
    - Institut für Röntgendiagnostik
  - Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
    - University Clinic Regensburg - PPDS
  - Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
    - Universitatsklinikum Wurzburg
- Hesse
  - Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel
- Lower Saxony
  - Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
    - Augenarztzentrum Buxtehude
  - Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
    - Elben Klinken Stade ? Buxtehude
- North Rhine-Westphalia
  - Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
    - Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
  - Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
    - Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
  - Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
    - Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
- Rhineland-Palatinate
  - Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    - Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Saxony
  - Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig AöR
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
    - Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
- Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1122
    - Orszagos Onkologiai Intezet
  - Budapest, Ungarn, 01062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Szolnok, Ungarn, 05004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk kutant melanom eller ukendt primært melanom (AJCC Stage IIIB, IIIC eller IV)
Tilstedeværelse af BRAF V600E eller V600K mutation i tumorvæv før randomisering
Naive ubehandlede patienter eller patienter, der har udviklet sig på eller efter tidligere førstelinjeimmunterapi for resektabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom; forudgående adjuverende behandling er tilladt (f.eks. IFN-, IL-2-terapi, enhver anden immunterapi, strålebehandling eller kemoterapi), undtagen administration af BRAF- eller MEK-hæmmere
Bevis for mindst én målbar læsion som påvist ved radiologiske eller fotografiske metoder
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Tilstrækkelige knoglemarv, organfunktion, hjerte- og laboratorieparametre
Normal funktion af daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

Enhver ubehandlet læsion i centralnervesystemet (CNS).
Uveal og slimhinde melanom
Historie om leptomeningeale metastaser
Anamnese med eller aktuelle tegn på central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO) eller historie med retinal degenerativ sygdom
Enhver tidligere systemisk kemoterapibehandling, omfattende strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler end immunterapi, eller patienter, der har modtaget mere end én linje af immunterapi for lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk melanom; Ipilimumab (adjuverende) eller anden immunterapibehandling skal være afsluttet mindst 6 uger før randomisering
Historie om Gilberts syndrom
Forudgående behandling med en BRAF-hæmmer og/eller en MEK-hæmmer
Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
Ukontrolleret arteriel hypertension trods medicinsk behandling
HIV-positiv eller aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
Nedsættelse af mave-tarmfunktionen
Patienter med neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet CK
Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGX818 450 mg + MEK162 LGX818 450 mg QD + MEK162 45 mg BID	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler Medicin: MEK162 MEK162- Oralt 15 mg tabletter
Aktiv komparator: Vemurafenib Vemurafenib 960 mg BID	Medicin: vemurafenib Tabletter i flasker eller blister 240 mg Andre navne: PLX4032 Zelboraf RO5185426
Eksperimentel: LGX818 300 mg + MEK162 LGX818 300 mg QD + MEK162 45 mg BID	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler Medicin: MEK162 MEK162- Oralt 15 mg tabletter
Eksperimentel: LGX818 LGX818 300 mg QD	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af BIRC i Combo 450-gruppen sammenlignet med Vemurafenib-gruppen Tidsramme: Fra randomisering indtil dokumenteret sygdomsprogression (PD), igangsættelse af ny antikræftbehandling, censureringsdato eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 29 måneder)	PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev bestemt baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) i henhold til BIRC/central gennemgang og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse ved analyseafskæringstidspunktet eller ved starten af en ny antikræftbehandling, blev data censureret på datoen for sidste adækvate tumorvurdering. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diametrene af alle målte målskader, med den mindste sum af diametrene af alle målskader registreret på eller efter baseline som reference. Ud over den relative stigning på 20% skal summen demonstrere en absolut stigning på mindst 5 kvadratmillimeter (mm^2).	Fra randomisering indtil dokumenteret sygdomsprogression (PD), igangsættelse af ny antikræftbehandling, censureringsdato eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 29 måneder)
Del 1: PFS af BIRC i Combo 450-gruppen sammenlignet med LGX818-gruppen Tidsramme: Fra randomisering indtil dokumenteret PD, igangsættelse af ny antikancerbehandling, censurering eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 29 måneder), ekskluderet Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for Del 1: LGX 300 mg gruppe	PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev bestemt baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) som pr. BIRC og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på analysens afskæringstidspunkt eller ved starten af en ny antikraeftbehandling, blev data censureret på datoen for sidste adækvate tumorvurdering. PD blev defineret som mindst 20% stigning i summen af diametrene for alle målte målskader, med den mindste sum af diametrene for alle målskader registreret på eller efter baseline som reference. Udover den relative stigning på 20% skal summen demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm^2.	Fra randomisering indtil dokumenteret PD, igangsættelse af ny antikancerbehandling, censurering eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 29 måneder), ekskluderet Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for Del 1: LGX 300 mg gruppe

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Anslået)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CMEK162B2301
C4221004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
2013-001176-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

National Cancer Institute (NCI)
Exelisis

Afsluttet

Cabozantinib-S-Malate sammenlignet med temozolomid eller dacarbazin til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater, Canada
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Sargramostim, Vaccineterapi eller Sargramostim og Vaccineterapi til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forhold

Forenede Stater
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Sunitinib-malat eller valproinsyre til forebyggelse af metastaser hos patienter med højrisiko uveal melanom

Ciliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forhold

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Neoadjuvant og Adjuvant Checkpoint Blockade

Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forhold

Forenede Stater
The Netherlands Cancer Institute

Rekruttering

Ny Ga68-PSMA PET/CT-tracer til at differentiere mellem strålingsnekrose og tumorprogression i hjernemetastaser

Hjerne metastaser fra brystkræft | Hjernemetastaser fra ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Hjerne metastaser fra melanoma

Holland
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Nab-Paclitaxel og Bevacizumab eller Ipilimumab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Metastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...

Aktiv, ikke rekrutterende

Vorinostat til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet

Metastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Trametinib med eller uden GSK2141795 til behandling af patienter med metastatisk uveal melanom

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Glembatumumab Vedotin til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende uveal melanom

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med metastatisk uveal melanom

Metastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater

Kliniske forsøg med LGX818

Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Array BioPharma

Afsluttet

BRAF-hæmmer, LGX818, ved hjælp af et pulserende skema hos patienter med trin IV eller uoperabelt trin III melanom karakteriseret ved en BRAFV600-mutation

Melanom

Forenede Stater
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...

Trukket tilbage

Virkning og sikkerhed af LGX818 hos patienter med avanceret eller metastatisk BRAF V600 mutant NSCLC

Ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Et fase I-studie af oral LGX818 hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk BRAF-mutant melanom

Melanom og metastatisk kolorektal cancer

Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Japan, Australien, Schweiz, Norge
Pfizer

Afsluttet

LGX818 til patienter med BRAFV600 muterede tumorer (SIGNATURE)

Solid tumor | Hæmatologiske maligniteter

Forenede Stater
Array BioPharma

Afsluttet

LGX818 i kombination med midler (MEK162; BKM120; LEE011; BGJ398; INC280) i avanceret BRAF melanom (LOGIC)

Melanom

Canada, Spanien, Australien, Schweiz, Tyskland, Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Et fase Ib/II-studie af LGX818 i kombination med MEK162 hos voksne patienter med BRAF-afhængige avancerede solide tumorer

Solide tumorer med en BRAF V600-mutation

Forenede Stater, Frankrig, Italien, Singapore, Australien, Spanien, Schweiz, Canada, Belgien
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Trukket tilbage

Intermitterende LGX818 og MEK162 i behandling af patienter med metastatisk melanom, der har BRAFV600-mutationer

Tilbagevendende melanom | Stadie IV melanom

Forenede Stater
University of Heidelberg Medical Center
German Cancer Research Center; University Hospital Heidelberg; Array BioPharma og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

BRAF/MEK-hæmning ved recidiverende/refraktær myelomatose (BIRMA) (GMMG-BIRMA)

Recidiverende eller refraktært myelomatose | Patienter med BRAFV600 E eller BRAFV600K mutation

Tyskland
Array BioPharma

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af LEE011 og LGX818 hos patienter med BRAF-mutant melanom.

Lokalt avanceret metastatisk BRAF mutant melanom

Australien, Canada, Holland, Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Array BioPharma

Afsluttet

En undersøgelse af Binimetinib og Encorafenib i Advanced BRAF Mutant Cancers

Avanceret BRAF Mutant Cancers

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) indeksscore på dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 , 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler helbredsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L bestod af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil (beskrivende system) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres overordnede sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), hvor højere scores indikerede bedre helbredstilstand. EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 responsniveauer: 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer. EQ-5D-5L sundhedsstatusindeksscore spænder mellem 0 og 1. Højere score indikerede bedre sundhedsstatus.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Global Health Status Score for EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutningen af Behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af mål med flere elementer og enkeltelementer. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteret til skalaen 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og del 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Tidsramme: Del 1 og del 2: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 2 til cyklus 31)	ECOG: deltagerens præstationsstatus blev målt på en 6-punkts skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter; 2= ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng/stol: 5= død.	Del 1 og del 2: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 2 til cyklus 31)
Del 1: Plasmakoncentrationer af LGX 818 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 2: Plasmakoncentrationer af LGX 818 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 1: Plasmakoncentrationer af MEK162 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 2: Plasmakoncentrationer af MEK162 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 2: PFS af BIRC i Combo 300-gruppen sammenlignet med LGX818-gruppen Tidsramme: Fra randomisering indtil dokumenteret PD, initiering af ny antikraeftbehandling, censureringsdato eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 35 måneder)	PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for den første dokumenterede PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev fastsat baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) som pr. BIRC og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på analyseafskæringstidspunktet eller ved start på ny antikræftbehandling, blev data censureret på datoen for sidste adækvate tumorvurdering. PD blev defineret som mindst en 20% stigning i summen af diameteren af alle målte målskader, med den mindste sum af diameteren for alle målskader registreret ved eller efter baseline som reference. Udover den relative stigning på 20% skal summen demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm^2.	Fra randomisering indtil dokumenteret PD, initiering af ny antikraeftbehandling, censureringsdato eller død, alt afhængigt af hvad der indtraf først (op til 35 måneder)
Del 1: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering indtil censureringsdato/død, alt efter hvad der indtraf først (op til 117,8 måneders [M] behandlingseksponering for LGX818 + MEK162; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib)	Overlevelse blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag. Hvis en død ikke var observeret ved analyseafskæringsdatoen, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt.	Fra randomisering indtil censureringsdato/død, alt efter hvad der indtraf først (op til 117,8 måneders [M] behandlingseksponering for LGX818 + MEK162; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib)
Del 1: Procentdel af deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) graderet efter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med anvendelsen af undersøgelsesinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til undersøgelsesinterventionen. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i død; var livstruende; krævede indlæggelse på hospital/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i varig/betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsuførhed; resulterede i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk begivenhed. Ifølge NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer; Grad 2: moderat; Grad 3: svær/medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvens; Grad 5: død. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger af alle grader kombineret blev rapporteret.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieparameter-værdier baseret på NCI-CTCAE grad, version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicinet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	Laboratorieparametre blev graderet ved brug af NCI-CTCAE v4.03, hvor Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret. Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret. Grad 3: alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Grad 5: død. Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameter = forværring med mindst 2 grader eller til >=grad 3. Kun kategorier med ikke-nul værdier for enhver rapporteringsarm rapporteres.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicinet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med nyligt opståede bemærkelsesværdige abnormale vitale tegn Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	Bemærkelsesværdige abnormale vitale tegn var: lav/høj systolisk blodtryk (SBP) (millimeter kviksølv [mmHg]): <= 90 mmHg med et fald fra baseline på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med en stigning fra baseline på >=20 mmHg. Lav/høj diastolisk blodtryk (DBP) (mmHg): <= 50 mmHg med et fald fra baseline på >=15 mmHg/>=100 mmHg med en stigning fra baseline på >=15 mmHg. Lav/høj puls: <=50 slag pr. minut (bpm) med et fald fra baseline på >=15 bpm/>= 120 bpm med en stigning fra baseline på >=15 bpm. Lav/høj vægt (kilogram): >=20 procent (%) fald fra baseline/>= 10% stigning fra baseline. Lav/høj kropstemperatur grader Celsius (C): <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nytilkomne blev defineret som deltagere, der ikke opfyldte kriteriet ved baseline og opfyldte kriteriet efter baseline.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med nyligt opståede bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	Nyt opståede bemærkelsesværdige EKG-værdier blev rapporteret for QT (millisekund [ms]), QT korrigeret interval ved hjælp af Fridericias korrektion (QTcF) (ms), QT korrigeret interval ved hjælp af Bazetts korrektionsformel (QTcB) (ms) og hjertefrekvens (slag pr. minut). Nyt opstået blev defineret som deltagere, der ikke opfyldte kriteriet ved baseline og opfyldte kriteriet efter baseline. Kriterier for nyt opståede bemærkelsesværdige EKG-værdier (QT, QTcF, QTcB) var Ny > 450, Ny >480, Ny >500, Stigning fra baseline >30, Stigning fra baseline >60; hjertefrekvens: Ny <60, Ny >100.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombination 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med værst mulige post-baseline venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF)-værdier ved multigated acquisition (MUGA)-scannings eller transtorakale ekkokardiogrammer (ECHO), efter CTCAE-grad Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	LVEF-værdier blev graderet som Grad 0: ikke-manglende værdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellem 40% og 50% eller absolut reduktion fra baseline >=10% og < 20%; Grad 3: LVEF mellem 20% og 39% eller absolut reduktion fra baseline >=20%; Grad 4: LVEF lavere end 20%. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af studiemedicin. Manglende data skyldtes deltagere, der døde eller trak samtykket tilbage før den første planlagte evaluering eller manglede evalueringer som protokolaftygelser.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med dermatologiske bivirkninger af særlig interesse (AESI) graderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162-behandling. Dermatologisk-relaterede AESI omfattede alvorlige kutane bivirkninger, kutane ikke-pladecellekarcinomer, kutane pladecellekarcinomer og melanomer. Ifølge NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden graderet som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indikeret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervention indikeret, begrænser alderspassende instrumentelle ADL; Grad 3: alvorlige/medicinsk signifikante, men ikke umiddelbart livstruende, indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indikeret, invalidiserende, begrænser selvpleje ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til AE. AESI'er af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 1: Antal deltagere med okulære AESI graderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)	AESI omfattede hændelser, hvor der var en specifik klinisk interesse i forhold til LGX818 og/eller MEK162-behandling. Okulære AESI inkluderede uveitis-type hændelser. Ifølge NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden graderet som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indikeret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervention indikeret, begrænser alderssvarende instrumentelle ADL; Grad 3: svær/medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indikeret, invalidiserende, begrænser selvpleje ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til bivirkning. Okulære AESI af grad 3 eller 4 rapporteres i dette udfaldsmål.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; op til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; op til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
Del 2: Procentdel af deltagere med bivirkninger og alvorlige bivirkninger klassificeret efter NCI-CTCAE, version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	En bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af studieinterventionen, uanset om den blev anset for at være relateret til studieinterventionen. En alvorlig bivirkning var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i død; var livstruende; krævede indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterede i vedvarende/betydelig funktionsnedsættelse/arbejdsevne; resulterede i medfødt anomali/fødselsdefekt eller en vigtig medicinsk hændelse. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden graderet som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer; Grad 2: moderat; Grad 3: svær/medicinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvens; Grad 5: død. Bivirkninger og alvorlige bivirkninger af alle grader kombineret blev rapporteret.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameter-værdier baseret på NCI-CTCAE-grad, version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	Laboratorieparametre blev graderet ved hjælp af NCI-CTCAE v4.03 hvor, Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indikeret. Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indikeret. Grad 3: svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indikeret. Grad 4: livstruende konsekvenser; akut intervention indikeret. Grad 5: død. Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameter = forværring med mindst 2 grader eller til >=grad 3. Kun kategorier med ikke-nul værdier for enhver rapporteringsarm rapporteres.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med nyt opståede bemærkelsesværdigt abnormale vitale tegn Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)	Bemærkelsesværdige abnormale vitale tegn var: lav/høj SBP (mmHg): <= 90 mmHg med fald fra baseline på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med stigning fra baseline på >=20 mmHg. Lav/høj DBP (mmHg): <= 50 mmHg med fald fra baseline på >=15 mmHg/>=100 mmHg med stigning fra baseline på >=15 mmHg. Lav/høj puls: <=50 bpm med fald fra baseline på >=15 bpm/>= 120 bpm med stigning fra baseline på >=15 bpm. Lav/høj vægt (kilogram): >=20% fald fra baseline/>= 10% stigning fra baseline. Lav/høj kropstemperatur grader C: <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nytilkomne blev defineret som deltagere, der ikke opfyldte kriteriet ved baseline og opfyldte kriteriet efter baseline.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med nytilkomne bemærkelsesværdige EKG-værdier Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	Nyligt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier blev rapporteret for QT (ms), QTcF (ms), QTcB (ms) og hjertefrekvens (slag pr. minut). Nyligt forekommende blev defineret som deltagere, der ikke opfyldte kriteriet ved baseline og opfyldte kriteriet efter baseline. Kriterier for nyligt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier (QT, QTcF, QTcB) var Ny > 450, Ny >480, Ny >500, Stigning fra baseline >30, Stigning fra baseline >60; hjertefrekvens: Ny <60, Ny >100.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med værst post-baseline LVEF-værdier målt med MUGA-scanning eller transtorakal ekkokardiografi, efter CTCAE-grad Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	LVEF-værdier blev graderet som Grad 0: ikke-manglende værdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellem 40% og 50% eller absolut reduktion fra baseline >=10% og < 20%; Grad 3: LVEF mellem 20% og 39% eller absolut reduktion fra baseline >=20%; Grad 4: LVEF lavere end 20%. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af studiebehandlingen. Manglende data skyldtes deltagere, der døde eller trak samtykke tilbage før den første planlagte evaluering eller manglede evalueringer som protokola fravigelser.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med dermatologiske AESI graderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var et specifikt klinisk interesse i forhold til LGX818 og/eller MEK162-behandling. Dermatologisk-relaterede AESI omfattede alvorlige kutane bivirkninger, kutane ikke-pladecellekarcinomer, kutane pladecellekarcinomer og melanomer. Ifølge NCI-CTCAE version 4.03 blev alvorlighed graderet som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indikeret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervention indikeret, begrænsende alderspassende instrumentelle ADL; Grad 3: alvorlige/medicinsk signifikante men ikke umiddelbart livstruende, indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indikeret, invalidiserende, begrænsende selvpleje ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til AE. AESI'er af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicinen (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del 2: Antal deltagere med øjenrelaterede AESI graderet i henhold til NCI-CTCAE v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var en specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162-behandling. Okulære AESI inkluderede uveitis-lignende hændelser. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev alvorligheden graderet som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indikeret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervention indikeret, begrænser alderssvarende instrumentelle ADL; Grad 3: svær/medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indikeret, invalidiserende, begrænser selvpleje-ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut intervention indikeret; Grad 5: død relateret til bivirkning. Okulære AESI af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
Del (P) 2: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering indtil censureringstidspunkt/død, alt efter hvad der indtraf først (op til 106,3 M behandlingseksponering for P2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for P2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for P1+P2: LGX818 300 mg)	OS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag. Hvis en død ikke blev observeret ved analyseafskæringsdatoen, blev OS censureret ved datoen for sidste kontakt.	Fra randomisering indtil censureringstidspunkt/død, alt efter hvad der indtraf først (op til 106,3 M behandlingseksponering for P2: LGX818+MEK162 45 mg; op til 98,4 M behandlingseksponering for P2: LGX818 300 mg; op til 111,4 M behandlingseksponering for P1+P2: LGX818 300 mg)
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censureringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)	ORR, beregnet som procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diametrene af alle mållæsioner, taget udgangspunkt i baseline summen af diametre. Resultaterne rapporteres for bekræftet BIRC-respons. Alle indsamlede data op til den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. afslutningen af studiet) rapporteres for denne udfaldsmåling (OM).	Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censureringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
Del 1 og Del 2: Tid til objektiv respons (TTR) Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censoreringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for Del 1, undtagen Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)	TTR var tiden mellem randomiseringsdatoen og den første dokumenterede respons på CR eller PR. Deltagere, der ikke opnåede en PR eller CR, blev censureret på sidste tilstrækkelige tumorevaluering, hvor de ikke havde en PFS-begivenhed, eller ved maksimal opfølgning (dvs. første patients første besøg [FPFV] til sidste patients sidste besøg [LPLV] brugt til analysen), når de havde en PFS-begivenhed. CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mål læsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mål læsioner, have en reduktion i kort akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diameteren for alle mål læsioner, med udgangspunkt i baseline summen af diametre. TTR blev estimeret i behandlingsgrupperne ved hjælp af en Kaplan-Meier metode. TTR var baseret på central gennemgang. Alle indsamlede data op til den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. afslutning af studiet) rapporteres for denne udfaldsmåling.	Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censoreringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for Del 1, undtagen Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
Del 1 og Del 2: Sygdomskontrolrate (DCR) Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppe)	DCR blev beregnet som procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale målskader. Desuden skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som målskader, have en reduktion i den korte akse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30 % reduktion i summen af diameteren af alle målskader, med udgangspunkt i baseline summen af diametre. To sæt DCR blev overvejet, et for bekræftede og et for ubekræftede responser. Resultaterne rapporteres for bekræftede og ubekræftede responser kombineret. SD: Hverken tilstrækkelig formindskelse til at kvalificere sig til PR eller CR eller en stigning i skader, der ville kvalificere til PD. DCR var baseret på central gennemgang. Alle indsamlede data indtil den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. studiet afslutning) rapporteres for denne udfaldsmåling.	Fra randomisering indtil sygdomsprogression eller død, hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppe)
Del 1 og Del 2: Responsvarighed (DOR) Tidsramme: Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censureringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)	DOR blev beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død på grund af underliggende kræft. DOR blev estimeret kun for respondenter (dvs. deltagere, der opnåede mindst én gang CR eller PR) ved hjælp af en Kaplan-Meier-metode. CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale målforandringer. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder, der er udpeget som målforandringer, have en reduktion i kortakse til <10 mm. PR blev defineret som mindst en 30% reduktion i summen af diameteren af alle målforandringer, med udgangspunkt i baseline summen af diametre. Hvis en deltager med en CR eller PR ikke havde progression eller død på grund af underliggende sygdom, blev deltageren censureret på datoen for sidste adækvate tumorvurdering. Resultaterne er baseret på bekræftet BIRC-respons. Alle indsamlede data op til den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. studiet afslutning) er rapporteret for denne udfaldsmåling.	Fra randomisering indtil sygdomsprogression, censureringsdato eller død, alt efter hvad der indtraf først (op til 29 måneder for del 1, eksklusiv del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
Del 1 og Del 2: Tid til definitiv 10 % forværring i Function Assessment Cancer Therapy-melanoma (FACT-M) subskalaen Tidsramme: Dato for randomisering til dato for hændelse eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (op til 29 måneder for Del 1, eksklusiv Del 1: LGX818 300 mg-gruppe; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppe)	FACT-M: Melanomaspecifikt spørgeskema til vurdering af deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL). Melanomaspecifik 16-delt skala: tegn, symptomer, fysiske/sociale aktiviteter mest relevante for deltagere med fremskreden melanoma. Andre punkter: fysisk, funktionel og social/familie velvære (7 punkter hver), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), operationsspecifikke bekymringer relateret til melanoma (8 punkter, ikke inkluderet i denne undersøgelse). Hvert punkt rækker fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), kombineret til at producere delskala-scorer. Samlet scoringsområde for FACT-M eksklusive operationsspecifikke punkter er 0 til 172, højere scorer: bedre QoL. Melanoma-delskala scoringsområde fra 0 (værst) til 64 (bedste respons), højere score: bedre QoL. Tid til definitiv 10% forværring: tid fra randomiseringsdato til dato for hændelse med mindst 10% relativ til baseline forværring af tilsvarende skala-score uden senere forbedring eller død af enhver årsag. Alle indsamlede data op til forudbestemt indsamlingsperiode (dvs. undersøgelsens afslutning) rapporteres for denne OM.	Dato for randomisering til dato for hændelse eller død af enhver årsag, hvad der indtraf først (op til 29 måneder for Del 1, eksklusiv Del 1: LGX818 300 mg-gruppe; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppe)
Del 1 og Del 2: Tid til definitiv 10 % forværring i Global Health Status Score fra European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Tidsramme: Randomiseringsdato til dato for hændelse eller død af enhver årsag, hvilket som helst der indtraf først (op til maksimalt 29 måneder for Del 1, eksklusiv Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)	EORTC QLQ-C30 er et 30-spørgsmålsskema bestående af 5 multi-item funktionelle underskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion), 3 multi-item symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), global sundhed/livskvalitet (QOL) underskala og 6 enkeltspørgsmål, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (åndenød, søvnforstyrrelse, appetit, diaré, forstoppelse og kræftens økonomiske påvirkning). Det anvender otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og samlet QOL. Global sundhedsstatus-skala score spænder fra 0 til 100. Højere score: bedre funktionsniveau. Tid til definitiv 10 % forværring: tid fra randomiseringsdato til hændelsesdato med mindst 10 % relativ til baseline forværring af tilsvarende skala score uden senere forbedring eller død af enhver årsag. Alle indsamlede data op til den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. slutningen af studiet) rapporteres for denne udfaldsmåling.	Randomiseringsdato til dato for hændelse eller død af enhver årsag, hvilket som helst der indtraf først (op til maksimalt 29 måneder for Del 1, eksklusiv Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; op til 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i FACT-M underkalaen på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingsafslutningsbesøget Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt afslutningsbesøg (indenfor 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)	FACT-M: Melanom-specifikt spørgeskema til vurdering af deltagerens sundhedsrelaterede livskvalitet. Den melanom-specifikke delskala består af 16 emner relateret til tegn, symptomer og fysiske/sociale aktiviteter, der er mest relevante for deltagere med fremskreden melanom. Andre emner omfatter fysisk, funktionel og social/familie-trivesel (7 emner hver), følelsesmæssig trivesel (6 emner), kirurgispecifikke bekymringer relateret til melanom (8 emner, ikke inkluderet i denne undersøgelse). Hvert emne varierede fra 0 (slet ikke) til 4 (i høj grad), kombineret for at producere delskala-score. Det samlede scoreområde for FACT-M, eksklusive kirurgispecifikke emner, er 0 til 172, hvor højere score repræsenterede bedre livskvalitet. Melanom-delskalaens score varierede fra 0 (værst mulige respons) til 64 (bedst mulige respons), hvor højere score indikerede bedre livskvalitet.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 samt afslutningsbesøg (indenfor 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Emotional Functioning-skalaens score fra EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved slutbehandlingsbesøget Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøg (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 spørgsmål og består af fler- og enkeltspørgsmålsmålinger. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), 6 enkeltspørgsmål (åndenød, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global helbredsstatus/kvalitetslivsskala. Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "i meget høj grad" og to 7-punkts Likert-skalaer til globalt helbred og samlet livskvalitet. Svar på alle spørgsmål konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/livskvalitet. For symptomerienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøg (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemiddel)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i fysisk funktionsskala-score på EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved end of treatment-besøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøget (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 emner og består af fler-emne og enkelt-emne målinger. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/kastning og smerte), 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/KLS-skala. Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "i høj grad" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og samlet KLS. Svar på alle emner konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale KLS-skalaer repræsenterede højere scorer et bedre funktionsniveau/KLS. For symptomsorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøget (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Social Funktionsskala-scoren fra EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingsafslutningsbesøget Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøg (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 emner og består af fler-emne- og enkelt-emne-målinger. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), 6 enkeltemner (åndenød, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/-livskvalitetskala. Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og samlet livskvalitet. Svar på alle emner konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale livskvalitetsskalaer repræsenterede højere score en bedre funktionsniveau/livskvalitet. For symptom-orienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutbehandlingsbesøg (inden for 14 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin)
Del 1 og Del 2: Tid til definitiv 1-punkts forværring i ECOG PS Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 30 måneder for del 1, eksklusive del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	ECOG: deltagerens fysiske funktionsniveau blev målt på en 6-punkts skala: 0= fuldt aktiv/ i stand til at udføre alle aktiviteter som før sygdommen uden begrænsning; 1= begrænset i fysisk krævende aktivitet, men gående og i stand til at udføre let og stillesiddende arbejde; 2= gående og i stand til al egenpleje, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, oppe og i gang mere end 50% af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenpleje, bundet til seng/stol >50% af de vågne timer; 4= fuldstændigt handicappet, kan ikke klare nogen egenpleje, fuldstændigt bundet til seng/stol; 5= død. Definitiv forværring blev defineret som død af enhver årsag eller et fald i ECOG PS med mindst én kategori fra baseline-scoren uden efterfølgende forbedring. Alle indsamlede data op til den forudbestemte indsamlingsperiode (dvs. studiet afslutning) rapporteres for dette udfaldsmål.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin (op til 30 måneder for del 1, eksklusive del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)

Undersøgelse, der sammenligner kombination af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi ved BRAF-mutant melanom (COLUMBUS)

Et 2-delt fase III randomiseret, åbent, multicenter studie af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med LGX818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer