Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner kombination af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi ved BRAF-mutant melanom (COLUMBUS)

25. april 2024 opdateret af: Pfizer

Et 2-delt fase III randomiseret, åbent, multicenter studie af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom

Dette er 2-delt, randomiseret, åbent, multicenter, parallelgruppe, fase III-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af LGX818 plus MEK162 med vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutation. I alt omkring 900 patienter vil blive randomiseret.

Del 1:

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af 3 behandlingsarme:

LGX818 450 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 450 arm)
LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818 arm) eller
vemurafenib 960 mg BID (betegnet som vemurafenib-arm)

Del 2:

Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til en af de 2 behandlingsarme:

LGX818 300 mg QD plus MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 300 arm) eller
LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818 arm)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Melanom

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

921

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Argentina
- Buenos Aires
  - Caba, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
    - Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
- Ciudad Autónoma DE Buenosaires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1050AAK
    - Sanatorio de La Providencia
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1015ABO
    - Organización Médica de Investigación
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1025ABI
    - Fundación Investigar
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1181ACH
    - Hospital Italiano de Buenos Aires
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
  - Buenos Aires, Ciudad Autónoma DE Buenosaires, Argentina, C1428DDO
    - Centro de Diagnóstico Dr. Enrique Rossi
Australien
- New South Wales
  - Gateshead, New South Wales, Australien, 02290
    - Lake Macquarie Private Hospital
- Queensland
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - HPS Pharmacy
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - Tasman Oncology Research
  - Southport, Queensland, Australien, 4215
    - Vision Optical
  - Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
  - Prahran, Victoria, Australien, 3004
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital
  - Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
    - Sir Charles Gairdner Hospital Pharmacy Department
Brasilien
- - Natal, Brasilien, 59062-000
    - Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
  - Rio de Janeiro, Brasilien, 20220-410
    - INCA Instituto Nacional de Cancer
  - Sao Paulo, Brasilien, 01321-001
    - Hospital BP Mirante
- Pernambuco
  - Recife, Pernambuco, Brasilien, 50070-550
    - Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
- RIO Grande DO SUL
  - Ijuí, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
    - Associação Hospital de Caridade Ijuí
  - Porto Alegre, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 90035-003
    - Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
- SÃO Paulo
  - Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784-400
    - Fundação PIO XII
Canada
- - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec - Hotel - Dieu de Quebec - Universite Laval
  - Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Centre
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Health Sciences Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - Toronto General Hospital
  - Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
    - Sunnybrook Research Institute
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
    - McGill University Health Center
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
    - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
  - Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
    - CHUM Notrea Dame Hospital
  - Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4G2
    - CHU de Quebec-Universite Laval
  - Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
    - CHU de Quebec- L'Hotel-Dieu de Quebec
  - Sainte Hyacinthe, Quebec, Canada, J2S 4Y8
    - Centre de Sante Et Services Sociaux Richelieu Yamaska
Colombia
- Distrito Capital DE Bogotá
  - Bogotá, Distrito Capital DE Bogotá, Colombia, 110311
    - Hospital Universitario San Ignacio
- Pbx (57-1)
  - Bogotá, Pbx (57-1), Colombia, 3208320
    - Hospital Universitario San Ignacio
Den Russiske Føderation
- - Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
    - Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
  - Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
    - Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
  - Ryazan, Den Russiske Føderation, 390005
    - Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
  - Ryazan', Den Russiske Føderation, 390027
    - Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
  - St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
    - Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
Det Forenede Kongerige
- - Broomfield, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
    - Broomfield Hospital
  - Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
  - Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
    - St James University Hospital
  - London, Det Forenede Kongerige, NW32QG
    - Royal Free Hospital
  - Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
    - The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
    - Churchill Hospital
  - Oxford, Det Forenede Kongerige, OX2 7JL
    - Churchill Hospital
  - Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital - PPDS
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    - Addenbrookes Hospital
- Chelmsford, Essex
  - Broomfield, Chelmsford, Essex, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
    - Mid Essex Hospital Services NHS Trust
- Chelsea
  - London, Chelsea, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust
- Lancashire
  - Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
    - Royal Preston Hospital
- London, CITY OF
  - London, London, CITY OF, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - Royal Marsden Hospital - Surrey
  - London, London, CITY OF, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden in Sutton, Surrey - Downs Rd
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
- Wirral
  - Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Hospital
  - Bebington, Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
    - Clatterbridge Hospital - PPDS
- York
  - Sheffield, York, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
    - Weston Park Hospital
Forenede Stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    - University of Alabama at Birmingham
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - Retinal Consultants of Alabama P.C.
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
    - UAB Callahan Eye Hospital
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
    - UAB Comprehensive Cancer Center
  - Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-1932
    - UAB The Kirklin Clinic
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Highlands Oncology Group
  - Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868
    - UC Irvine Medical Center
  - Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
    - UC Irvine Medical Center
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-5405
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80303
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    - Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
  - Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
    - Rocky Mountain Cancer Centers
  - Parker, Colorado, Forenede Stater, 80134
    - Specialty Eye Care
  - Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
    - Rocky Mountain Cancer Centers
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - University of Illinois Medical Center
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-4325
    - University of Illinois at Chicago
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7234
    - University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
    - Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
- Indiana
  - Goshen, Indiana, Forenede Stater, 46526-4810
    - Goshen Center for Cancer Care
- Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
    - Retina Specialists of Michigan
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
  - Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
    - Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
- Mississippi
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
    - Jackson Oncology Associates, PLLC
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
    - Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
  - Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216-4608
    - Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
    - Hackensack University Medical Center
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 7601
    - Hackensack University Medical Cente
- New York
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - University of Rochester Medical Center - PPDS
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
    - Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
- Texas
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
    - Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
  - Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
    - Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
    - University of Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
    - University of Vermont Medical Center
  - Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
    - University of Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
    - Virginia Cancer Specialists, Pc
  - Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, Pc
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
    - Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  - Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
    - Northern Virginia Ophthalmology Associates
  - Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22044
    - Northern Virginia Ophthalmology Associates
  - Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
    - Virginia Cancer Specialists, Pc
  - Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
    - Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
  - Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
    - Virginia Cancer Specialists, Pc
- Washington
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Medical Center
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospital & Clinics
  - Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
    - Wenatchee Valley Hospitals & Clinics
Frankrig
- - Bordeaux, Frankrig, 33000
    - CHU de Bordeaux - Hopital Saint André
  - Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92104
    - Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
  - Lille, Frankrig, 59042
    - Clinique de la Louvière
  - Lyon, Frankrig, 69003
    - Hôpital D'Instruction des Armées Desgenettes
  - Nice, Frankrig, 06202
    - Groupe Hospitalier Archet I Et II
  - Paris, Frankrig, 75010
    - Hôpital Lariboisière
  - Paris, Frankrig, 75014
    - Institut Mutualiste Montsouris
  - Paris, Frankrig, 75475
    - Hôpital Saint Louis
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Ophtalmologist office
  - Pierre Benite, Frankrig, 69495
    - Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud
  - Pierre-bénite, Frankrig, 69495
    - Service de PneumologieCHU Lyon Sud
  - Strasbourg, Frankrig, 67091
    - Nouvel Hôpital Civil
  - Templemars, Frankrig, 59175
    - Cardiologist Private Practice
  - Villejuif, Frankrig, 94805
    - Institut Gustave Roussy
- Alpes-maritimes
  - Nice, Alpes-maritimes, Frankrig, 06202
    - CHU de Nice
- Gironde
  - Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33075
    - Hôpital Saint-André
- Isère
  - Grenoble, Isère, Frankrig, 38043
    - CHU de GRENOBLE
- Marne
  - Reims, Marne, Frankrig, 51092
    - Hopital Robert Debre
- Nord
  - Lille, Nord, Frankrig, 59037
    - CHRU de Lille - Hôpital Huriet
- Rhone
  - Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
    - Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
- Rhône
  - Lyon, Rhône, Frankrig, 69004
    - Hôpital de La Croix Rousse
- Sarthe
  - Le Mans, Sarthe, Frankrig, 72037
    - Centre Hospitalier Le Mans
- Val-de-marne
  - Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 27
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Grækenland, 11527
    - Laiko General Hospital of Athens
  - Athens, Grækenland, 185 47
    - Metropolitan Hospital
  - Neo Faliro, Grækenland, 185 47
    - Metropolitan Hospital
  - Piraeus, Grækenland, 185 47
    - Metropolitan Hospital
- Attiki
  - Athens, Attiki, Grækenland, 15123
    - Hygeia Diagnostic and Therapeutic Centre of Athens
Holland
- - Ariënsplein Enschede, Holland, 7513 JX
    - Medisch Spectrum Twente - Hospital
  - Enschede, Holland, 7512 KZ
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Holland, 9713 GZ
    - Universitair Medisch Centrum Groningen
  - Leiden, Holland, 2300 RC
    - Leids Universitair Medisch Centrum
  - Maastricht, Holland, 6229 HX
    - Maastricht University Medical Center
  - Rotterdam, Holland, 3015 CE
    - Erasmus MC
  - Rotterdam, Holland, 3075 EA
    - Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
  - Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
    - Zuyerland Medisch Centrum
- Gelderland
  - Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
    - Radboud University Nijmegen Medical Centre
- Limburg
  - Heerlen, Limburg, Holland, 6419 PC
    - Zuyderland Medisch Centrum
- Noord Holland
  - Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1081 HV
    - VU Medisch Centrum
- Noord-brabant
  - Breda, Noord-brabant, Holland, 4818 CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Breda, Noord-brabant, Holland, 4818CK
    - Amphia Ziekenhuis
  - Eindhoven, Noord-brabant, Holland, 5631 BM
    - Maxima Medisch Centrum
  - Veldhoven, Noord-brabant, Holland, 5504 DB
    - Maxima Medisch Centrum
- Overijssel
  - Enschede, Overijssel, Holland, 7513 ER
    - Medisch Spectrum Twente
  - Zwolle, Overijssel, Holland, 8025 AB
    - Isala Klinieken
Israel
- - Haifa, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
  - Haifa, Israel, 3109600
    - Rambam Health Care Campus
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Medical Center - PPDS
- Hatsafon
  - Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
- Heifa
  - Haifa, Heifa, Israel, 31096
    - Rambam Health Care Campus
- Tel-aviv
  - Ramat Gan, Tel-aviv, Israel, 5262100
    - Sheba Medical Center - PPDS
- Ḥeifā
  - Haifa, Ḥeifā, Israel, 3109601
    - Rambam Health Care Campus
Italien
- - Bari, Italien, 70126
    - IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
  - Bergamo, Italien, 24127
    - ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
  - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S.Orsola Malpighi
  - Genoa, Italien, 16132
    - IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
  - Milano, Italien, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Napoli, Italien, 80131
    - Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale
  - Padova, Italien, 16132
    - Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  - Pavia, Italien, 27100
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
  - Ragusa, Italien, 97100
    - Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
  - Ragusa, Italien, 97100
    - S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
  - Rome, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico
  - Siena, Italien, 53100
    - Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
  - Torino, Italien, 10134
    - Ospedale Koelliker
  - Udine, Italien, 33100
    - Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
- Ancona
  - Torrette Site, Ancona, Italien, 60126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
- Campania
  - Napoli, Campania, Italien, 80131
    - Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
- Emilia-romagna
  - Bologna, Emilia-romagna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi-Via Massarenti
  - Bologna, Emilia-romagna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
- Lazio
  - Roma, Lazio, Italien, 00189
    - Azienda Ospedaliera Sant'Andrea
  - Roma, Lazio, Italien, 00128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
  - Roma, Lazio, Italien, 00144
    - Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Roma, Lazio, Italien, 128
    - Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
- Lombardia
  - Lecco, Lombardia, Italien, 23900
    - Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
  - Milan, Lombardia, Italien, 20141
    - Istituto Europeo Di Oncologia
  - Monza, Lombardia, Italien, 20900
    - ASST di Monza - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  - Monza, Lombardia, Italien, 20900
    - Azienda Ospedaliera San Gerardo
  - Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas - Humanitas Cancer Center
  - Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
    - Istituto Clinico Humanitas
- Torino
  - Candiolo, Torino, Italien, 10060
    - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Italien, 56126
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
- Umbria
  - Terni, Umbria, Italien, 05100
    - Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni
- Veneto
  - Padua, Veneto, Italien, 35128
    - Clinica Oculistica
Japan
- - Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Fukuoka
  - Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
- Nagano
  - Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
    - Shinshu University Hospital
- Niigata
  - Niigata-Shi, Niigata, Japan, 951-8133
    - Niigata Cancer Center Hospital
  - Niigata-shi, Niigata, Japan, 951-8566
    - Niigata Cancer Center Hospital
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
- Ôsaka
  - Osaka, Ôsaka, Japan, 540-0006
    - National Hospital Organization Osaka National Hospital
Kalkun
- - Bornova, Kalkun, 35100
    - Ege University Medical Faculty
  - Izmir, Kalkun, 35100
    - Ege University Medical aculty
  - Izmir, Kalkun, 35100
    - Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
Korea, Republikken
- - Seoul, Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 110-744
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center - PPDS
  - Seoul, Korea, Republikken, 03722
    - Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  - Seoul, Korea, Republikken, 120-752
    - Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
  - Seoul, Korea, Republikken, 135-710
    - Samsung Medical Center - PPDS
  - Seoul, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center - PPDS
- Seoul Teugbyeolsi
  - Gangnam-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 06351
    - Samsung Medical Center - PPDS
  - Songpa-Gu, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 05505
    - Asan Medical Center - PPDS
- Seoul-teukbyeolsi [seoul]
  - Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republikken, 03080
    - Seoul National University Hospital
Mexico
- - Mexico, Mexico, 14080
    - Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chavez
  - Mexico, Mexico, 14050
    - Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
- DF
  - Mexico, DF, Mexico, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
Norge
- - Oslo, Norge, 379
    - Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
  - Oslo, Norge, 379
    - Oslo universitetssykehus HF
  - Oslo, Norge, NO-0424
    - Oslo Myeloma Center - PPDS
Polen
- - Warszawa, Polen, 00-001
    - Lux Med
- Mazowieckie
  - Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-781
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
  - Warszawa, Mazowieckie, Polen, 01-673
    - Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801-951
    - Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
  - Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Hospital de Santa Maria-Avenida Prof. Egas Moniz - PPDS
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
  - Lisboa, Portugal, 1649-035
    - Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte E.P.E
  - Porto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
- Lisboa
  - Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
    - Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
- Proto
  - Porto, Proto, Portugal, 4200-072
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
Schweiz
- - Bern, Schweiz, 3010
    - Inselspital Bern
  - Zurich Flughafen, Schweiz, 8058
    - UniversitatsSpital Zurich
  - Zürich, Schweiz, 8091
    - Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie
  - Zürich, Schweiz, 8044
    - Dr. med. Nicole Gasser
  - Zürich, Schweiz, 8044
    - Dr.med. Ursula Urner
- Zürich (DE)
  - Zurich, Zürich (DE), Schweiz, 8091
    - UniversitatsSpital Zurich
Singapore
- - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 169608
    - Singapore General Hospital (SGH)
  - Singapore, Singapore, 169610
    - Singapore National Eye Research Centre
  - Singapore, Singapore, 169610
    - National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
  - Singapore, Singapore, 168583
    - National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
Slovakiet
- - Bratislava, Slovakiet, 811 08
    - Nemocnica Svateho Michala, a.s.
  - Bratislava, Slovakiet, 842 29
    - BIONT, a.s.
  - Bratislava, Slovakiet, 833 01
    - Narodny onkologicky ustav - PPDS
  - Bratislava, Slovakiet, 833 10
    - Narodny onkologicky ustav - PPDS
  - Poprad, Slovakiet, 058 01
    - POKO Poprad, s.r.o.
Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Alicante, Spanien, 3010
    - Hospital General Universitario Dr. Balmis
  - Badalona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08035
    - Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
  - Barcelona, Spanien, 8036
    - Hospital Clinic de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 8041
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic provincial de Barcelona
  - Barcelona, Spanien, 08021
    - Centro de Oftalmologia Barraquer
  - Donostia-san Sebastián, Spanien, 20014
    - Onkologikoa
  - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Universitario Virgen de las Nieves
  - La Coruna, Spanien, 15006
    - Hospital Universitario A Coruña
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Universitari Arnau de Vilanova
  - Lleida, Spanien, 25198
    - Hospital Arnau de Vilanova
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  - Madrid, Spanien, 28026
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Malaga, Spanien, 29011
    - Hospital Regional Universitario de Malaga ? Hospital General
  - Malaga, Spanien, 29011
    - Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Fundación Instituto Valenciano de Oncología
- Andalucía
  - Jerez De La Frontera, Andalucía, Spanien, 11407
    - Hospital Universitario de Jerez
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
    - Hospital Universitario Central de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
- Cataluña
  - Barcelona, Cataluña, Spanien, 08029
    - Cetir, Centre Mèdic, S.L
- Madrid
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28220
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  - Majadahonda, Madrid, Spanien, 28850
    - Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
- Murcia
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    - Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Complejo Hospitalario de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clínica Universidad de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Clinica Universidad Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
    - Hospital Universitario de Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanien, 31005
    - Clinica Universidad Navarra
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanien, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme
Sverige
- - Gavle, Sverige, SE-801 87
    - Gävle sjukhus
  - Göteborg, Sverige, SE-41345
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset
  - Lund, Sverige, 22221
    - Skånes Universitetssjukhus Lund
  - Solna, Sverige, 171 64
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
  - Uppsala, Sverige, 751 85
    - Uppsala Universitet
Sydafrika
- - Pretoria, Sydafrika, 00002
    - Steve Biko Academic Hospital
  - Pretoria, Sydafrika, 27
    - Mary Potter Oncology Centre
Tjekkiet
- - Brno, Tjekkiet, 656 91
    - Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
  - Olomouc, Tjekkiet, 775 20
    - Fakultni Nemocnice Olomouc
  - Ostrava Poruba, Tjekkiet, 708 52
    - Fakultni nemocnice Ostrava
  - Praha, Tjekkiet, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  - Praha, Tjekkiet, 128 08
    - Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze-U Nemocnice 499/2
  - Praha 2, Tjekkiet, 128 08
    - General Faculty Hospital
- Jihomoravský KRAJ
  - Brno, Jihomoravský KRAJ, Tjekkiet, 656 53
    - Mou/Mmci - Ppds
- Moravskoslezský KRAJ
  - Ostrava, Moravskoslezský KRAJ, Tjekkiet, 70852
    - Fakultni nemocnice Ostrava
- Praha, Hlavní Mesto
  - Praha 10, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 100 34
    - Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  - Praha 2, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 08
    - Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 10117
    - Charite-Universitaetsmedizin Berlin
  - Bonn, Tyskland, 53127
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Bonn, Tyskland, 53105
    - Universitätsklinikum Bonn
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01309
    - Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Diagnostische und interventionelle Radiologie und Neuroradiologie
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
  - Essen, Tyskland, 45147
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
    - Goethe-University Frankfurt/Main
  - Freiburg, Tyskland, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
  - Gera, Tyskland, 07548
    - SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
  - Gera, Tyskland, 07548
    - Institut für diagnostische und interventionelle Radiologie
  - Gera, Tyskland, 75478
    - Klinik für Augenheilkunde
  - Hamburg, Tyskland, 20246
    - Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
  - Hannover, Tyskland, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
  - Hannover, Tyskland, 30159
    - Augenärzte am Kröpcke
  - Hannover, Tyskland, 30626
    - Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - University Clinic Heidelberg - PPDS
  - Homburg, Tyskland, 66421
    - Universität des Saarlandes
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
  - Kiel, Tyskland, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Lübeck, Tyskland, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitätsaugenklinik
  - Magdeburg, Tyskland, 39120
    - Universitätsklinik für Radiologie und Nuklearmedizin
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - University Hospital Mainz
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
  - Minden, Tyskland, 32427
    - Augen-Praxis_Minden
  - München, Tyskland, 80336
    - LMU Klinikum der Universität
  - München, Tyskland, 81677
    - Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
  - Münster, Tyskland, 48157
    - Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
  - Regensburg, Tyskland, 93053
    - Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
  - Tübingen, Tyskland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Universitätsklinikum Ulm
  - Ulm, Tyskland, 89073
    - Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
- Baden-württemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-württemberg, Tyskland, 79104
    - Universitaetsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Baden-württemberg, Tyskland, 69120
    - University Clinic Heidelberg - PPDS
  - Mannheim, Baden-württemberg, Tyskland, 68135
    - Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
  - Tübingen, Baden-württemberg, Tyskland, 72076
    - Universitätsklinikum Tübingen
  - Ulm, Baden-württemberg, Tyskland, 89070
    - Universitätsklinikum Ulm
- Bavaria
  - Nuernberg, Bavaria, Tyskland, 90419
    - Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
- Bayern
  - München, Bayern, Tyskland, 80337
    - LMU Klinikum der Universität München
  - München, Bayern, Tyskland, 80337
    - LMU Klinikum
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    - University Clinic Regensburg - PPDS
  - Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
    - Institut für Röntgendiagnostik
  - Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
    - Universitätsklinikum Würzburg
- Hessen
  - Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    - Universitätsklinikum Frankfurt
  - Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
    - Klinikum Kassel
  - Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
    - Zentrum für Radiologie
- Niedersachsen
  - Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
    - Augenarztzentrum Buxtehude
  - Buxtehude, Niedersachsen, Tyskland, 21614
    - Elben Klinken Stade ? Buxtehude
- Nordrhein-westfalen
  - Bonn, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 53127
    - Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
  - Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
    - Johannes Wesling Klinikum Minden
  - Minden, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 32429
    - Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
- Rheinland-pfalz
  - Mainz, Rheinland-pfalz, Tyskland, 55131
    - UNIVERSITÄTSMEDIZIN der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
- Sachsen
  - Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
    - Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    - Universitätsklinikum Leipzig
  - Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
    - Universitatsklinikum Leipzig AoR
- Sachsen-anhalt
  - Magdeburg, Sachsen-anhalt, Tyskland, 39120
    - Universitätsklinik Magdeburg
- Schleswig-holstein
  - Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
    - University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  - Luebeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23562
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Lübeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein - Kiel
  - Lübeck, Schleswig-holstein, Tyskland, 23538
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H-1122
    - Országos Onkológiai Intézet
  - Budapest, Ungarn, 01062
    - Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  - Szolnok, Ungarn, 05004
    - Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelointézet
- Hajdú-bihar
  - Debrecen, Hajdú-bihar, Ungarn, 4032
    - Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk kutant melanom eller ukendt primært melanom (AJCC Stage IIIB, IIIC eller IV)
Tilstedeværelse af BRAF V600E eller V600K mutation i tumorvæv før randomisering
Naive ubehandlede patienter eller patienter, der har udviklet sig på eller efter tidligere førstelinjeimmunterapi for resektabelt lokalt fremskredent eller metastatisk melanom; forudgående adjuverende behandling er tilladt (f.eks. IFN-, IL-2-terapi, enhver anden immunterapi, strålebehandling eller kemoterapi), undtagen administration af BRAF- eller MEK-hæmmere
Bevis for mindst én målbar læsion som påvist ved radiologiske eller fotografiske metoder
ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
Tilstrækkelige knoglemarv, organfunktion, hjerte- og laboratorieparametre
Normal funktion af daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

Enhver ubehandlet læsion i centralnervesystemet (CNS).
Uveal og slimhinde melanom
Historie om leptomeningeale metastaser
Anamnese med eller aktuelle tegn på central serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusion (RVO) eller historie med retinal degenerativ sygdom
Enhver tidligere systemisk kemoterapibehandling, omfattende strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler end immunterapi, eller patienter, der har modtaget mere end én linje af immunterapi for lokalt fremskreden inoperabelt eller metastatisk melanom; Ipilimumab (adjuverende) eller anden immunterapibehandling skal være afsluttet mindst 6 uger før randomisering
Historie om Gilberts syndrom
Forudgående behandling med en BRAF-hæmmer og/eller en MEK-hæmmer
Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
Ukontrolleret arteriel hypertension trods medicinsk behandling
HIV-positiv eller aktiv hepatitis B og/eller aktiv hepatitis C
Nedsættelse af mave-tarmfunktionen
Patienter med neuromuskulære lidelser, der er forbundet med forhøjet CK
Gravide eller ammende (ammende) kvinder
Medicinske, psykiatriske, kognitive eller andre tilstande, der kan kompromittere patientens evne til at forstå patientinformationen, give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen eller fuldføre undersøgelsen

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: LGX818 450 mg + MEK162 LGX818 450 mg QD + MEK162 45 mg BID	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler Medicin: MEK162 MEK162- Oralt 15 mg tabletter
Aktiv komparator: Vemurafenib Vemurafenib 960 mg BID	Medicin: vemurafenib Tabletter i flasker eller blister 240 mg Andre navne: PLX4032 Zelboraf RO5185426
Eksperimentel: LGX818 300 mg + MEK162 LGX818 300 mg QD + MEK162 45 mg BID	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler Medicin: MEK162 MEK162- Oralt 15 mg tabletter
Eksperimentel: LGX818 LGX818 300 mg QD	Medicin: LGX818 LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del 1: Progressionsfri overlevelse (PFS) af Blinded Independent Review Committee (BIRC) i Combo 450 Group sammenlignet med Vemurafenib Group Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder)	PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev bestemt baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) i henhold til BIRC/central gennemgang og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af en ny anti-cancer terapi, blev data censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diameteren af alle målte mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diameteren af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 kvadratmillimeter (mm^2).	Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder)
Del 1: Progression Free Survival (PFS) af Blinded Independent Review Committee (BIRC) i Combo 450 Group sammenlignet med LGX818 Group Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 1: LGX 300 mg gruppe	PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev bestemt baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) i henhold til BIRC og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af en ny anti-cancer terapi, blev data censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diameteren af alle målte mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diameteren af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2.	Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-cancerbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 1: LGX 300 mg gruppe

Sekundære resultatmål

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2016

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2013

Først opslået (Anslået)

26. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CMEK162B2301
C4221004 (Anden identifikator: Alias Study Number)
2013-001176-38 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

National Cancer Institute (NCI)
Exelisis

Afsluttet

Cabozantinib-S-Malate sammenlignet med temozolomid eller dacarbazin til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater, Canada
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Sargramostim, Vaccineterapi eller Sargramostim og Vaccineterapi til forebyggelse af sygdomstilbagefald hos patienter med melanom, der er blevet fjernet ved kirurgi

Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forhold

Forenede Stater
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Neoadjuvant og Adjuvant Checkpoint Blockade

Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forhold

Forenede Stater
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
Pfizer

Aktiv, ikke rekrutterende

Sunitinib-malat eller valproinsyre til forebyggelse af metastaser hos patienter med højrisiko uveal melanom

Ciliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forhold

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...

Aktiv, ikke rekrutterende

Vorinostat til behandling af patienter med metastatisk melanom i øjet

Metastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater
Academic and Community Cancer Research United
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Nab-Paclitaxel og Bevacizumab eller Ipilimumab som førstelinjebehandling til behandling af patienter med trin IV melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

Metastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Glembatumumab Vedotin til behandling af patienter med metastatisk eller lokalt tilbagevendende uveal melanom

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom

Forenede Stater
National Cancer Institute (NCI)

Afsluttet

Trametinib med eller uden GSK2141795 til behandling af patienter med metastatisk uveal melanom

Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom

Forenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

Nivolumab og Ipilimumab til behandling af patienter med metastatisk uveal melanom

Metastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...
Bristol-Myers Squibb

Aktiv, ikke rekrutterende

Ipilimumab og Nivolumab med immunoembolisering til behandling af deltagere med metastatisk uveal melanom i leveren

Metastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7

Forenede Stater

Kliniske forsøg med LGX818

Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...

Trukket tilbage

Virkning og sikkerhed af LGX818 hos patienter med avanceret eller metastatisk BRAF V600 mutant NSCLC

Ikke-småcellet lungekræft

Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Array BioPharma

Afsluttet

BRAF-hæmmer, LGX818, ved hjælp af et pulserende skema hos patienter med trin IV eller uoperabelt trin III melanom karakteriseret ved en BRAFV600-mutation

Melanom

Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Et fase I-studie af oral LGX818 hos voksne patienter med avanceret eller metastatisk BRAF-mutant melanom

Melanom og metastatisk kolorektal cancer

Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Japan, Australien, Schweiz, Norge
Pfizer

Afsluttet

LGX818 til patienter med BRAFV600 muterede tumorer (SIGNATURE)

Solid tumor | Hæmatologiske maligniteter

Forenede Stater
Array BioPharma

Afsluttet

LGX818 i kombination med midler (MEK162; BKM120; LEE011; BGJ398; INC280) i avanceret BRAF melanom (LOGIC)

Melanom

Canada, Spanien, Australien, Schweiz, Tyskland, Forenede Stater
Pfizer

Afsluttet

Et fase Ib/II-studie af LGX818 i kombination med MEK162 hos voksne patienter med BRAF-afhængige avancerede solide tumorer

Solide tumorer med en BRAF V600-mutation

Forenede Stater, Frankrig, Italien, Singapore, Australien, Spanien, Schweiz, Canada, Belgien
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Trukket tilbage

Intermitterende LGX818 og MEK162 i behandling af patienter med metastatisk melanom, der har BRAFV600-mutationer

Tilbagevendende melanom | Stadie IV melanom

Forenede Stater
University of Heidelberg Medical Center
German Cancer Research Center; University Hospital Heidelberg; Array BioPharma og andre samarbejdspartnere

Aktiv, ikke rekrutterende

BRAF/MEK-hæmning ved recidiverende/refraktær myelomatose (BIRMA) (GMMG-BIRMA)

Recidiverende eller refraktært myelomatose | Patienter med BRAFV600 E eller BRAFV600K mutation

Tyskland
Array BioPharma

Afsluttet

Sikkerhed og effektivitet af LEE011 og LGX818 hos patienter med BRAF-mutant melanom.

Lokalt avanceret metastatisk BRAF mutant melanom

Australien, Canada, Holland, Forenede Stater
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Array BioPharma

Afsluttet

En undersøgelse af Binimetinib og Encorafenib i Advanced BRAF Mutant Cancers

Avanceret BRAF Mutant Cancers

Forenede Stater

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Del 2: Progression Free Survival (PFS) af BIRC i Combo 300 Group sammenlignet med LGX818 Group Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 35 måneder)	PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først. PFS blev bestemt baseret på tumorvurdering (RECIST version 1.1 kriterier) i henhold til BIRC og overlevelsesinformation. Hvis en deltager ikke havde en hændelse på tidspunktet for analysens cut-off eller ved starten af en ny anti-cancer terapi, blev data censureret på datoen for sidste passende tumorvurdering. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af diameteren af alle målte mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af diameteren af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen vise en absolut stigning på mindst 5 mm^2.	Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 35 måneder)
Del 1: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 38 måneder)	Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis et dødsfald ikke var blevet observeret på datoen for analysens cutoff, blev OS censureret på datoen for sidste kontakt.	Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 38 måneder)
Del 1: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens; 5. klasse: død. AE'er af alle kvaliteter blev rapporteret.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter, version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	Antal deltagere med et klinisk bemærkelsesværdigt skift fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier (NCI-CTCAE) grad, version 4.03, blev bedømt fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indiceret. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død. Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameter = forværring med mindst 2 grader eller til >=grad 3.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med nyligt forekommende bemærkelsesværdig unormale vitale tegn Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	Særligt unormale vitale tegn var: Lavt/højt systolisk blodtryk (SBP) (millimeter kviksølv [mmHg]): mindre end eller lig med (=) 20 mmHg/>= 160 mmHg med en stigning fra baseline på >=20 mmHg. Lavt/højt diastolisk blodtryk (DBP) [mmHg]: =15 mmHg/>=100 mmHg med en stigning fra baseline på >=15 mmHg. Lav/høj pulsfrekvens: =15 bpm/>= 120 bpm med stigning fra baseline på >=15 bpm. Lav/høj vægt [kilogram]: >=20 procent (%) fald fra baseline/>= 10% stigning fra baseline. Lav/høj Kropstemperatur grader Celsius (C): = 37,5 grader C.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med nyligt forekommende bemærkelsesværdige elektrokardiogram (EKG) værdier Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	Nyt forekomne bemærkelsesværdige EKG-værdier blev rapporteret for QT (millisecond [ms]), QTcF (millisecond), QTcB (millisecond) og hjertefrekvens (slag pr. minut). Nyligt forekommende blev defineret som deltagere, der ikke opfylder kriteriet ved baseline og opfylder kriteriet post-baseline. Områder for nyligt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier (QT, QTcF, QTcB) er Ny større end (>) 450, Ny >480, Ny >500, Forøgelse fra basislinje >30, Forøgelse fra basislinje >60. Puls: New 100 blev betragtet som en nyligt opstået bemærkelsesværdig værdi.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med de værste post-baseline venstre ventrikulære dysfunktionshændelser (LVEF) værdier ved Multigated Acquisition (MUGA) scanninger eller transthoracic ekkokardiogrammer (ECHO), efter CTCAE Grade Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	Deltagere med de værste post-baseline LVEF-værdier blev bedømt som Grad 0: Ikke-manglende værdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellem 40 % og 50 % eller absolut reduktion fra baseline >=10 % og < 20 %; Grad 3: LVEF mellem 20 % og 39 % eller absolut reduktion fra baseline >=20 %; Karakter 4: LVEF lavere end 20%. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Manglende data skyldtes deltagere, der døde eller trak deres samtykke tilbage før den første planlagte evaluering, eller manglende evalueringer som protokolafvigelser.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med dermatologisk-relaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI) graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var en specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162 behandling. Dermatologisk-relaterede AESI omfattede udslæt, lysfølsomhed, neglelidelser, hudinfektioner, alvorlige kutane bivirkninger og Palmar-plantar erythrodysæstesi (PPE) syndrom. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. AE'er af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 1: Antal deltagere med øjenrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI) graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var en specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162 behandling. Okulært relateret AESI inkluderede retinopati eksklusiv retinal veneokklusion (RVO), RVO og hændelser af uveitis-typen. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. AE'er af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder), ekskl. Del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for Del 1 LGX 300 mg gruppe
Del 2: Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), version 4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse; resulterer i vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterer i medfødt anomali/fødselsdefekt, eller som anses for at være en vigtig medicinsk begivenhed. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens; 5. klasse: død. AE'er af alle kvaliteter blev rapporteret.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) karakter, version 4.0 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	Antal deltagere med et klinisk bemærkelsesværdigt skift fra baseline i laboratorieparameterværdier baseret på nationale cancerinstitutters fælles terminologikriterier (NCI-CTCAE) grad, version 4.0, blev bedømt fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret. Karakter 2: Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret. Grad 3: Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse eller forlængelse af indlæggelse indiceret. Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet. 5. klasse: Død. Klinisk bemærkelsesværdig ændring fra baseline i laboratorieparameter = forværring med mindst 2 grader eller til >=grad 3.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med nyligt forekommende bemærkelsesværdig unormale vitale tegn Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	Særligt unormale vitale tegn var: Lavt/højt systolisk blodtryk (SBP) i millimeter kviksølv (mmHg): mindre end eller lig med (=) 20 mmHg/>= 160 mmHg med stigning fra baseline på >=20 mmHg, Lav/ højt diastolisk blodtryk (DBP) [mmHg]: =15 mmHg/>=100 mmHg med stigning fra baseline på >=15 mmHg, Lav/høj puls [bpm]: =15 bpm/>=120 bpm med stigning fra baseline på >=15 slag/min, Lav/høj vægt (kg): >=20 % fald fra baseline/>= 10 % stigning fra baseline Lav/høj Kropstemperatur grad C): = 37,5 grader C.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med nyligt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	Nyt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier blev rapporteret for QT (ms), QTcF (ms), QTcB (ms) og hjertefrekvens (bpm). Nyligt forekommende blev defineret som deltagere, der ikke opfylder kriteriet ved baseline og opfylder kriteriet post-baseline. Områder for nyligt forekommende bemærkelsesværdige EKG-værdier (QT, QTcF, QTcB) er Ny >450, Ny >480, Ny >500, stigning fra basislinje >30, Stigning fra basislinje >60. Puls: Ny < 60, Ny > 100 blev betragtet som en ny bemærkelsesværdig værdi.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med værste post-baseline venstre ventrikulær dysfunktionshændelser (LVEF) værdier ved multigated acquisition (MUGA) scanninger eller transthoracic ekkokardiogrammer (ECHO), efter CTCAE-grad Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	Deltagere med de værste post-baseline LVEF-værdier blev bedømt som Grad 0: Ikke-manglende værdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellem 40 % og 50 % eller absolut reduktion fra baseline >=10 % og < 20 %; Grad 3: LVEF mellem 20 % og 39 % eller absolut reduktion fra baseline >=20 %; Karakter 4: LVEF lavere end 20%. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Manglende data skyldtes deltagere, der døde eller trak deres samtykke tilbage før den første planlagte evaluering, eller manglende evalueringer som protokolafvigelser.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med dermatologisk-relaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI) graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var en specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162 behandling. Dermatologisk-relaterede AESI omfattede udslæt, lysfølsomhed, neglelidelser, hudinfektioner, alvorlige kutane bivirkninger og PPE-syndrom. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. Bivirkninger af grad 3 eller 4 er rapporteret i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Antal deltagere med øjenrelaterede bivirkninger af særlig interesse (AESI) graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE) v4.03 Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)	AESI bestod af hændelser, for hvilke der var en specifik klinisk interesse med hensyn til LGX818 og/eller MEK162 behandling. Okulært relateret AESI inkluderede retinopati eksklusiv RVO, RVO og uveitis-type hændelser. I henhold til NCI-CTCAE version 4.03 blev sværhedsgraden klassificeret som grad 1: asymptomatiske/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2: moderat, minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentel ADL; Grad 3: alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse/forlængelse af eksisterende indlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE. AE'er af grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmål.	Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 36 måneder)
Del 2: Samlet overlevelse (OS) Tidsramme: Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 38 måneder)		Fra randomisering til dokumenteret sygdomsprogression (PD), påbegyndelse af ny anti-kræftbehandling, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 38 måneder)
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR) Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	ORR, beregnet som procentdelen af deltagere med den bedste overordnede respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Desuden skal alle patologiske lymfeknuder, der er tildelt som mållæsioner, have en reduktion i kort akse til < 10 mm. PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af diameteren af alle mållæsioner, idet der blev taget udgangspunkt i summen af diametre. Resultater rapporteres for bekræftet BIRC-svar.	Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
Del 1 og Del 2: Tid til objektiv respons (TTR) Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	TTR var tiden mellem datoen for randomisering og indtil første dokumenterede respons af CR eller PR. Deltagere, der ikke opnåede en PR eller CR, blev censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato, når de ikke havde en PFS-hændelse eller ved maksimal opfølgning (dvs. første patient første besøg [FPFV] til sidste patient sidste besøg [LPLV] brugt til analysen), når de havde en PFS-hændelse. CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner have en reduktion i kort akse til	Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
Del 1 og Del 2: Disease Control Rate (DCR) Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	DCR blev beregnet som procentdelen af deltagere med en bedste overordnede respons (BOR) af CR, PR eller stabil sygdom (SD). CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner have en reduktion i kort akse til	Fra randomisering til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
Del 1 og Del 2: Varighed af respons (DOR) Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	DOR blev beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (CR eller PR) til den første dokumenterede progression eller død som følge af underliggende cancer. DOR blev estimeret for respondenter (dvs. deltagere opnår mindst én gang CR eller PR) kun ved hjælp af en Kaplan-Meier metode. CR blev defineret som forsvinden af alle ikke-nodale mållæsioner. Derudover skal eventuelle patologiske lymfeknuder tildelt som mållæsioner have en reduktion i kort akse til	Fra randomisering til sygdomsprogression, censurdato eller død, alt efter hvad der indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
Del 1 og Del 2: Tid til endelig 10 % forringelse af funktionsvurderingen Kræftterapi-melanom (FACT-M) Subskala Tidsramme: Dato for randomisering til dato for hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe )	FACT-M: melanomspecifikt spørgeskema til vurdering af deltagernes helbredsrelateret livskvalitet. Melanomspecifik underskala består af 16 punkter relateret til tegn, symptomer, fysiske/sociale aktiviteter, der er mest relevante for deltagere med melanom i avanceret stadium. Andre punkter omfatter fysisk, funktionelt og socialt/familievelvære (7 genstande hver), følelsesmæssigt velvære (6 genstande), operationsspecifikke bekymringer relateret til melanom (8 genstande, ikke inkluderet i denne undersøgelse). Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), kombineret for at producere subskala-scores. Samlet scoreinterval for FACT-M eksklusive operationsspecifikke elementer er 0 til 172, højere score repræsenterer bedre livskvalitet. Melanom subskala-score spænder fra 0 (værste respons) til 64 (bedste respons), højere score indikerede bedre livskvalitet. Tid til definitiv 10 % forværring: Tid fra dato for randomisering til dato for hændelse med mindst 10 % i forhold til baseline forværring af tilsvarende skala score uden senere forbedring eller død på grund af nogen årsag.	Dato for randomisering til dato for hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtrådte først (op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe )
Del 1 og del 2: Tid til endelig 10 % forringelse af den globale sundhedsstatusscore for den europæiske organisation for forskning og behandling af kræfts kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) Tidsramme: Dato for randomisering til dato for hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtrådte først (maksimalt op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 emner sammensat af 5 funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig, social funktion), 3 symptomskalaer med flere emner (træthed, kvalme/opkastning og smerte), global sundhed/kvalitet of life (QOL) subskala og 6 enkelte punkter, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetit, diarré, forstoppelse og økonomiske konsekvenser af kræft). Den anvendte otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Global sundhedsstatus skala score varierede fra 0 til 100. Højere score repræsenterede bedre funktionsniveau. Tid til endelig 10 % forværring: Tid fra dato for randomisering til dato for hændelse med mindst 10 % i forhold til baseline forværring af tilsvarende skala score uden senere forbedring eller død på grund af nogen årsag.	Dato for randomisering til dato for hændelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag, som nogensinde indtrådte først (maksimalt op til 29 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i funktionsvurderingen Cancer Therapy-melanom (FACT-M) subskala på dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	FACT-M: melanomspecifikt spørgeskema til vurdering af deltagernes helbredsrelateret livskvalitet. Melanomspecifik underskala består af 16 punkter relateret til tegn, symptomer, fysiske/sociale aktiviteter, der er mest relevante for deltagere med melanom i fremskreden stadium. Andre punkter omfatter fysisk, funktionelt og socialt/familievelvære (7 genstande hver), følelsesmæssigt velvære (6 genstande), operationsspecifikke bekymringer relateret til melanom (8 genstande, ikke inkluderet i denne undersøgelse). Hvert element spænder fra 0 (slet ikke) til 4 (meget), kombineret for at producere subskala-score. Samlet scoreinterval for FACT-M eksklusive operationsspecifikke elementer er 0 til 172, højere score repræsenterede bedre livskvalitet. Melanom subskala score spænder fra 0 (værste respons) til 64 (bedste respons), højere score indikerede bedre livskvalitet.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) indeksscore på dag 1 af cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 , 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EQ-5D-5L er et standardiseret deltagerudfyldt spørgeskema, der måler helbredsstatus i form af en enkelt indeksværdi eller nyttescore. EQ-5D-5L bestod af to komponenter: en sundhedstilstandsprofil (beskrivende system) og en visuel analog skala (VAS), hvor deltagerne vurderer deres overordnede sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelige) til 100 (bedst tænkelige), hvor højere scores indikerede bedre helbredstilstand. EQ-5D sundhedstilstandsprofil består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 responsniveauer: 1=ingen problemer, 2=små problemer, 3=moderat problemer, 4=svære problemer og 5=ekstrem problemer. EQ-5D-5L sundhedsstatusindeksscore spænder mellem 0 og 1. Højere score indikerede bedre sundhedsstatus.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i Global Health Status Score for EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutningen af Behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af mål med flere elementer og enkeltelementer. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteret til skalaen 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og Del 2: Ændring fra baseline i emotionel funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slut af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af mål med flere elementer og enkeltelementer. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteret til skalaen 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i fysisk funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slut af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af mål med flere elementer og enkeltelementer. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteret til skalaen 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterede højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og del 2: Ændring fra baseline i social funktionsskala-score for EORTC QLQ-C30 på dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slut af behandlingsbesøg Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)	EORTC QLQ-C30 indeholder 30 elementer og er sammensat af mål med flere elementer og enkeltelementer. Disse omfatter 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkastning og smerter), 6 enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QOL). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteret til skalaen 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterede højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer.	Baseline (dag 1 i cyklus 1), dag 1 i cyklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og afslutning af behandlingsbesøg (inden for 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelsen medicin)
Del 1 og del 2: Antal deltagere med ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Tidsramme: Del 1 og del 2: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 2 til cyklus 31)	ECOG: deltagerens præstationsstatus blev målt på en 6-punkts skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter; 2= ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, mere end 50 % af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng/stol: 5= død.	Del 1 og del 2: Baseline, dag 1 i hver cyklus (cyklus 2 til cyklus 31)
Del 1: Plasmakoncentrationer af LGX 818 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 2: Plasmakoncentrationer af LGX 818 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 1: Plasmakoncentrationer af MEK162 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 2: Plasmakoncentrationer af MEK162 Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis		Cyklus 1 Dag 1: før dosis, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1: præ-dosis; Cyklus 3 Dag 1: før dosis
Del 1 og Del 2: Tid til endelig 1-punktsforringelse i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) Tidsramme: Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)	ECOG: deltagerens præstationsstatus blev målt på en 6-punkts skala: 0= fuldt aktiv/i stand til at udføre alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger; 1= begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let og stillesiddende karakter; 2= ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end 50 procent (%) af de vågne timer; 3= kun i stand til begrænset egenomsorg, begrænset til seng/stol >50 % af de vågne timer; 4= fuldstændig invalideret, kan ikke udføre egenomsorg, fuldstændig bundet til seng/stol: 5= død. Definitiv forværring blev defineret som død på grund af enhver årsag eller et fald i ECOG PS med mindst én kategori fra baseline-score uden efterfølgende forbedring.	Baseline op til 30 dage fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 30 måneder for del 1, undtagen del 1: LGX818 300 mg gruppe; op til 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)

Undersøgelse, der sammenligner kombination af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi ved BRAF-mutant melanom (COLUMBUS)

Et 2-delt fase III randomiseret, åbent, multicenter studie af LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi hos patienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Anslået)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med LGX818

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer