Estudo Comparando a Combinação de LGX818 Plus MEK162 Versus Vemurafenibe e Monoterapia LGX818 no Melanoma Mutante BRAF (COLUMBUS)
9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Pfizer
Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de Fase III de 2 partes de monoterapia LGX818 Plus MEK162 versus vemurafenibe e LGX818 em pacientes com melanoma mutante BRAF V600 irressecável ou metastático
Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, multicêntrico, de grupos paralelos, em duas partes, que compara a eficácia e a segurança de LGX818 mais MEK162 com vemurafenibe e monoterapia com LGX818 em pacientes com melanoma metastático ou irressecável localmente avançado com mutação BRAF V600. Um total de aproximadamente 900 pacientes serão randomizados.
Parte 1:
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento:
- LGX818 450 mg QD mais MEK162 45 mg BID (denotado como braço Combo 450)
- LGX818 monoterapia QD de 300 mg (denotado como braço LGX818) ou
- vemurafenib 960 mg BID (denotado como vemurafenib braço)
Parte 2:
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 3:1 para um dos 2 braços de tratamento:
- LGX818 300 mg QD mais MEK162 45 mg BID (denotado como braço Combo 300) ou
- LGX818 300 mg QD monoterapia (denotado como braço LGX818)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
921
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Alemanha, 01309
- Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Dresden, Alemanha, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
-
Erfurt, Alemanha, 99089
- Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Alemanha, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
- Goethe-University Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
-
Gera, Alemanha, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gera, Alemanha, 07548
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Gera, Alemanha, 75478
- Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Alemanha, 30159
- Augenärzte am Kröpcke
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Hanover, Alemanha, 30626
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Homburg, Alemanha, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Kiel, Alemanha, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Alemanha, 32427
- Augen-Praxis_Minden
-
Münster, Alemanha, 48157
- Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Nuremberg, Alemanha, 90419
- Klinikum Nürnberg - Campus Nord
-
Regensburg, Alemanha, 93053
- Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Alemanha, 89073
- Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Alemanha, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
München, Bavaria, Alemanha, 80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
- Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
-
Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
-
Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Augenarztzentrum Buxtehude
-
Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
- Elben Klinken Stade ? Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
- Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
-
-
Ciudad Autónoma de Buenosaires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Austrália, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Austrália, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital BP Mirante
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41825-010
- AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
-
-
-
-
Québec, Canadá, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- CHUM Notrea Dame Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Cingapura, 169610
- Singapore National Eye Research Centre
-
Singapore, Cingapura, 168583
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav - PPDS
-
Poprad, Eslováquia, 058 01
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Espanha, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Donostia / San Sebastian, Espanha, 20014
- Onkologikoa
-
Granada, Espanha, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Espanha, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Espanha, 29011
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria
-
Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Espanha, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
Andalusia
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Espanha, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Nuestra Senora de Valme
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Retinal Consultants of Alabama P.C.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Callahan Eye Hospital
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Estados Unidos, 80134
- Specialty Eye Care
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Estados Unidos, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic Oncology Hem
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
- Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Tulsa Cancer Institute PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22044
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, França, 33075
- Hopital Saint Andre Unite de Cancerologie Service de Dermatologie
-
Boulogne-Billancourt, França, 92104
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Nice, França, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, França, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, França, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, França, 75015
- Ophtalmologist office
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Reims, França, 51092
- CHU de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, França, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, França, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
NORD
-
Lille, NORD, França, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, França, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Neo Faliro, Grécia, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Ariënsplein Enschede, Holanda, 7513 JX
- Medisch Spectrum Twente - Hospital
-
Enschede, Holanda, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Holanda, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holanda, 3075 EA
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Holanda, 4818CK
- Amphia ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Holanda, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holanda, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Holanda, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Holanda, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Holanda, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, H-1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Hungria, 01062
- Magyar Honvédség Egészségügyi Központ
-
Szolnok, Hungria, 05004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Itália, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genoa, Itália, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milan, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Itália, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padua, Itália, 16132
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ragusa, Itália, 97100
- Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
-
Ragusa, Itália, 97100
- S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
-
Rome, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Siena, Itália, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Udine, Itália, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Ancona
-
Torrette Site, Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Itália, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, Itália, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Rome, Lazio, Itália, 128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Itália, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Lecco, Lombardy, Itália, 23900
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
-
Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Monza, Lombardy, Itália, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Itália, 35128
- Clinica Oculistica
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japão, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
México, México, 14050
- Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, México, 77505
- Cancun Oncology Center Galenia
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 379
- Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
-
Oslo, Noruega, 379
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Noruega, NO-0424
- Oslo Myeloma Center - PPDS
-
-
-
-
-
Warsaw, Polônia, 00-001
- Lux Med
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
-
-
-
-
Broomfield, Reino Unido, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Reino Unido, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - NWCRN- PPDS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Reino Unido, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
Northwood, London, CITY of, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
YORK
-
Sheffield, YORK, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Rússia, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Rússia, 390005
- Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Ryazan, Rússia, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Gävle, Suécia, SE-801 87
- Gävle sjukhus
-
Linköping, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Suécia, 22221
- Skanes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Suécia, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Uppsala Universitet
-
-
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich Flughafen, Suíça, 8058
- UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tcheca, 128 08
- General Faculty Hospital
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tcheca, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Bornova, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical aculty
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Pretoria, África do Sul, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, África do Sul, 27
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de melanoma cutâneo localmente avançado, irressecável ou metastático ou melanoma primário desconhecido (estágio AJCC IIIB, IIIC ou IV)
- Presença de mutação BRAF V600E ou V600K no tecido tumoral antes da randomização
- Pacientes virgens não tratados ou pacientes que progrediram durante ou após imunoterapia prévia de primeira linha para melanoma metastático ou localmente avançado ressecável; terapia adjuvante prévia é permitida (por exemplo, IFN, terapia com IL-2, qualquer outra imunoterapia, radioterapia ou quimioterapia), exceto a administração de inibidores BRAF ou MEK
- Evidência de pelo menos uma lesão mensurável detectada por métodos radiológicos ou fotográficos
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- Medula óssea adequada, função de órgãos, parâmetros cardíacos e laboratoriais
- Funcionamento normal das atividades de vida diária
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão não tratada do sistema nervoso central (SNC)
- Melanoma uveal e mucoso
- História de metástases leptomeníngeas
- História ou evidência atual de retinopatia serosa central (CSR), oclusão da veia retiniana (RVO) ou história de doença degenerativa da retina
- Qualquer tratamento quimioterápico sistêmico anterior, radioterapia extensa ou agente experimental que não seja imunoterapia, ou pacientes que receberam mais de uma linha de imunoterapia para melanoma metastático ou irressecável localmente avançado; Ipilimumabe (adjuvante) ou outro tratamento de imunoterapia deve ter terminado pelo menos 6 semanas antes da randomização
- História da síndrome de Gilbert
- Terapia anterior com um inibidor de BRAF e/ou um inibidor de MEK
- Função cardiovascular prejudicada ou doenças cardiovasculares clinicamente significativas
- Hipertensão arterial não controlada apesar do tratamento médico
- HIV positivo ou Hepatite B ativa e/ou Hepatite C ativa
- Comprometimento da função gastrointestinal
- Pacientes com distúrbios neuromusculares associados a CK elevada
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do paciente de entender as informações do paciente, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LGX818 450 mg + MEK162
LGX818 450 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oral 100 mg e 50 mg cápsulas
MEK162- Por via oral comprimidos de 15 mg
|
|
Comparador Ativo: Vemurafenibe
Vemurafenibe 960 mg BID
|
Comprimidos em frascos ou blisters 240 mg
Outros nomes:
|
|
Experimental: LGX818 300 mg + MEK162
LGX818 300 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oral 100 mg e 50 mg cápsulas
MEK162- Por via oral comprimidos de 15 mg
|
|
Experimental: LGX818
LGX818 300 mg QD
|
LGX818- Oral 100 mg e 50 mg cápsulas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) pela BIRC no Grupo Combo 450 em Comparação com o Grupo Vemurafenib
Prazo: Desde a randomização até à progressão documentada da doença (PD), início de nova terapêutica anti-cancerígena, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses)
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS foi determinado com base na avaliação do tumor (critérios RECIST versão 1.1) conforme a revisão BIRC/central e informações de sobrevivência.
Se um participante não teve um evento no momento do corte da análise ou no início de qualquer nova terapia anti-cancerígena, os dados foram censurados na data da última avaliação adequada do tumor.
PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões-alvo registadas na linha de base ou após.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 milímetros quadrados (mm^2).
|
Desde a randomização até à progressão documentada da doença (PD), início de nova terapêutica anti-cancerígena, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses)
|
|
Parte 1: PFS por BIRC no Grupo Combo 450 em Comparação com o Grupo LGX818
Prazo: Desde a randomização até PD documentada, início de nova terapia anti-cancerígena, data de censura ou morte, o que ocorresse primeiro (até 29 meses), excluindo Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para Parte 1: grupo LGX 300 mg
|
A PFS foi definida como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
A PFS foi determinada com base na avaliação tumoral (critérios RECIST versão 1.1) conforme o BIRC e informações de sobrevivência.
Se um participante não teve um evento na altura do corte da análise ou no início de qualquer nova terapia anticancerígena, os dados foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada.
A PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma do diâmetro de todas as lesões alvo medidas, tomando como referência a menor soma do diâmetro de todas as lesões alvo registadas no momento da linha de base ou posteriormente.
Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2.
|
Desde a randomização até PD documentada, início de nova terapia anti-cancerígena, data de censura ou morte, o que ocorresse primeiro (até 29 meses), excluindo Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para Parte 1: grupo LGX 300 mg
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQoL-5 Dimensão-5 (EQ-5D-5L) no dia 1 do ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 , 23, 25 e consulta de fim de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e final da visita de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do estudo medicamento)
|
EQ-5D-5L é um questionário padronizado preenchido pelo participante que mede o estado de saúde em termos de um único valor de índice ou pontuação de utilidade.
O EQ-5D-5L consistia em dois componentes: um perfil do estado de saúde (sistema descritivo) e uma escala visual analógica (VAS) na qual os participantes classificavam seu estado geral de saúde de 0 (pior imaginável) a 100 (melhor imaginável), onde as pontuações mais altas indicaram melhor estado de saúde.
O perfil do estado de saúde EQ-5D é composto por 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis de resposta: 1=sem problemas, 2=problemas leves, 3=problemas moderados, 4=problemas graves e 5=problemas extremos.
A pontuação do índice de estado de saúde EQ-5D-5L varia de 0 a 1. Uma pontuação mais alta indica melhor estado de saúde.
|
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e final da visita de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do estudo medicamento)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração da linha de base na pontuação do estado de saúde global do EORTC QLQ-C30 no dia 1 do ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e final de Visita de tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e final da visita de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do estudo medicamento)
|
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por medidas de itens múltiplos e itens únicos.
Estes incluem 5 escalas funcionais (função física, função, emocional, cognitiva e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náusea/vômito e dor), 6 itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QOL).
O questionário emprega 28 escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral.
Respostas a todos os itens convertidos em escala de 0 a 100.
Para as escalas funcional e global de QV, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade/QV.
Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
|
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e final da visita de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do estudo medicamento)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com alteração da linha de base no status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG PS)
Prazo: Parte 1 e Parte 2: Linha de Base, Dia 1 de cada ciclo (Ciclo 2 ao Ciclo 31)
|
ECOG: o status de desempenho do participante foi medido em uma escala de 6 pontos: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1= restrito em atividades fisicamente extenuantes, mas ambulatório e capaz de realizar trabalhos de natureza leve e sedentária; 2= ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, mais de 50% das horas de vigília; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas de vigília; 4= completamente incapacitado, não consegue cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama/cadeira: 5= morto.
|
Parte 1 e Parte 2: Linha de Base, Dia 1 de cada ciclo (Ciclo 2 ao Ciclo 31)
|
|
Parte 1: Concentrações Plasmáticas de LGX 818
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
|
|
Parte 2: Concentrações Plasmáticas de LGX 818
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
|
|
Parte 1: Concentrações Plasmáticas de MEK162
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
|
|
Parte 2: Concentrações Plasmáticas de MEK162
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
Ciclo 1 Dia 1: pré-dose, 0,5, 1,5, 4 a 8 horas após a dose; Ciclo 2 Dia 1: pré-dose; Ciclo 3 Dia 1: pré-dose
|
|
|
Parte 2: PFS por BIRC no Grupo Combo 300 em Comparação com o Grupo LGX818
Prazo: Desde a randomização até DP documentada, início de nova terapia anticancro, data de censura ou morte, o que ocorresse primeiro (até 35 meses)
|
O PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data da primeira PD documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
O PFS foi determinado com base na avaliação tumoral (critérios RECIST versão 1.1) conforme o BIRC e informações de sobrevivência. Se um participante não teve um evento no momento do corte da análise ou no início de qualquer nova terapia anti-cancro, os dados foram censurados na data da última avaliação tumoral adequada. PD foi definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo registadas no basal ou após. Além do aumento relativo de 20%, a soma deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm^2. |
Desde a randomização até DP documentada, início de nova terapia anticancro, data de censura ou morte, o que ocorresse primeiro (até 35 meses)
|
|
Parte 1: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à data de censura/óbito, o que ocorresse primeiro (até 117,8 meses [M] de exposição ao tratamento com LGX818 + MEK162; até 111,4 meses de exposição ao tratamento com LGX818; até 110,5 meses de exposição ao tratamento com Vemurafenib)
|
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de morte por qualquer causa.
Se uma morte não foi observada até à data de corte da análise, a SG foi censurada na data do último contacto.
|
Desde a randomização até à data de censura/óbito, o que ocorresse primeiro (até 117,8 meses [M] de exposição ao tratamento com LGX818 + MEK162; até 111,4 meses de exposição ao tratamento com LGX818; até 110,5 meses de exposição ao tratamento com Vemurafenib)
|
|
Parte 1: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (AEs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) Classificados de Acordo com os Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Cancro (NCI-CTCAE), Versão 4.03
Prazo: Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Um AE foi qualquer ocorrência médica desfavorável num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer fosse considerada relacionada ou não com a intervenção do estudo.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável a qualquer dose que resultou em morte; foi potencialmente fatal; exigiu hospitalização/prolongamento da hospitalização existente; resultou em incapacidade/persistente/significativa; resultou em anomalia congénita/defeito de nascença ou um evento médico importante.
Conforme a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros; Grau 2: moderado; Grau 3: grave/significativo do ponto de vista médico; Grau 4: consequência potencialmente fatal; Grau 5: morte.
Foram reportados AEs e SAEs de todos os graus combinados.
|
Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com Alteração Clinicamente Significativa em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais com Base na Escala NCI-CTCAE, Versão 4.03
Prazo: Baseline até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com a NCI-CTCAE v4.03, onde, Grau 1: ligeiro; assintomático ou sintomas ligeiros; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicado.
Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5: morte.
Alteração clinicamente notável em relação à linha de base no parâmetro laboratorial = agravamento de pelo menos 2 graus ou para >=grau 3.
Apenas são reportadas as categorias com valores diferentes de zero para qualquer braço de reporte.
|
Baseline até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com Sinais Vitais Anormalmente Notáveis de Ocorrência Recente
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combinação 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Sinais vitais notavelmente anormais foram: pressão arterial sistólica (PAS) baixa/alta (milímetro de mercúrio [mmHg]): <= 90 mmHg com diminuição da linha de base de >= 20 mmHg/>= 160 mmHg com aumento da linha de base de >=20 mmHg.
Pressão arterial diastólica (PAD) baixa/alta (mmHg): <= 50 mmHg com diminuição da linha de base de >=15 mmHg/>=100 mmHg com aumento da linha de base de >=15 mmHg.
Frequência cardíaca baixa/alta: <=50 batimentos por minuto (bpm) com diminuição da linha de base de >=15 bpm/>= 120 bpm com aumento da linha de base de >=15 bpm.
Peso baixo/alto (quilograma): diminuição >=20 por cento (%) da linha de base/aumento >= 10% da linha de base.
Temperatura corporal baixa/alta graus Celsius (C): <= 36 graus C/>= 37,5 graus C. A ocorrência recente foi definida como participantes que não cumpriam o critério na linha de base e cumpriam o critério após a linha de base.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combinação 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com Valores Notáveis de Eletrocardiograma (ECG) de Nova Ocorrência
Prazo: Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Foram reportados novos valores notáveis de ECG para QT (milissegundo [ms]), intervalo QT corrigido usando a correção de Fridericia (QTcF) (ms), intervalo QT corrigido usando a fórmula de correção de Bazett (QTcB) (ms) e frequência cardíaca (batimentos por minuto).
Novos ocorrentes foi definido como participantes que não cumpriam o critério na linha de base e cumpriam o critério após a linha de base.
Critérios para novos valores notáveis de ECG (QT, QTcF, QTcB) foram Novo > 450, Novo >480, Novo >500, Aumento da linha de base >30, Aumento da linha de base >60; frequência cardíaca: Novo <60, Novo >100.
|
Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com os Piores Valores Pós-Linha de Base da Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) por Cintilografias de Aquisição Múltipla (MUGA) ou Ecocardiogramas Transtorácicos (ECO), por Grau CTCAE
Prazo: Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Os valores de FEVG foram classificados como Grau 0: valor não ausente abaixo do Grau 2; Grau 2: FEVG entre 40% e 50% ou redução absoluta em relação à linha de base >=10% e < 20%; Grau 3: FEVG entre 20% e 39% ou redução absoluta em relação à linha de base >=20%; Grau 4: FEVG inferior a 20%.
A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Os dados ausentes devem-se a participantes que morreram ou retiraram o consentimento antes da primeira avaliação programada ou a avaliações perdidas como desvios do protocolo.
|
Baseline até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESI) Relacionados com Dermatologia Classificados de Acordo com o NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combinação 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Os AESI consistiram em eventos para os quais havia um interesse clínico específico relativamente ao tratamento com LGX818 e/ou MEK162.
Os AESI relacionados com dermatologia incluíram reações cutâneas adversas graves, carcinoma cutâneo não escamoso, carcinoma cutâneo de células escamosas e melanomas.
De acordo com a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: moderado, mínimo, intervenção local/não invasiva indicada, limitando as ADL instrumentais adequadas à idade; Grau 3: grave/clinicamente significativo mas não imediatamente fatal, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicado, incapacitante, limitando as ADL de autocuidado; Grau 4: consequência fatal, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com AE. Os AESI de grau 3 ou 4 são reportados nesta medida de resultado.
|
Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combinação 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 1: Número de Participantes com AESI Oculares Classificados de Acordo com o NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
Os AESI consistiram em eventos para os quais havia um interesse clínico específico em relação ao tratamento com LGX818 e/ou MEK162.
Os AESI relacionados com a visão incluíram eventos do tipo uveíte.
De acordo com a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: moderado, mínimo, intervenção local/não invasiva indicada, limitando as ADL instrumentais adequadas à idade; Grau 3: grave/clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicada, incapacitante, limitando as ADL de autocuidado; Grau 4: consequência fatal, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com AE. Os AESI relacionados com a visão de grau 3 ou 4 são reportados nesta medida de resultado.
|
Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 117,8 meses de exposição ao tratamento para LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; até 111,4 meses de exposição ao tratamento para LGX818 300 mg; até 110,5 meses de exposição ao tratamento para Vemurafenib 960 mg)
|
|
Parte 2: Percentagem de Participantes com EAs e EAGs Classificados de Acordo com o NCI-CTCAE, Versão 4.03
Prazo: Baseline até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106.3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98.4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111.4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Um AE foi qualquer ocorrência médica adversa num participante temporalmente associada ao uso da intervenção do estudo, quer fosse considerada relacionada com a intervenção do estudo ou não.
Um SAE foi qualquer ocorrência médica adversa em qualquer dose que resultou em morte; que ameaçou a vida; que exigiu hospitalização interna/prolongamento da hospitalização existente; que resultou em incapacidade persistente/significativa; que resultou em anomalia congénita/defeito de nascença ou num evento médico importante.
De acordo com a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros; Grau 2: moderado; Grau 3: grave/significativo do ponto de vista médico; Grau 4: consequência que ameaça a vida; Grau 5: morte.
Foram reportados AEs e SAEs de todos os graus combinados.
|
Baseline até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106.3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98.4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111.4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com Alteração Clinicamente Notável em Relação à Linha de Base nos Valores dos Parâmetros Laboratoriais com Base na Classificação NCI-CTCAE, Versão 4.03
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento na Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento na Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento na Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Os parâmetros laboratoriais foram classificados de acordo com o NCI-CTCAE v4.03, onde, Grau 1: ligeiro; sintomas assintomáticos ou ligeiros; apenas observações clínicas ou de diagnóstico; intervenção não indicada.
Grau 2: moderado; intervenção mínima, local ou não invasiva indicada.
Grau 3: grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente com risco de vida; hospitalização ou prolongamento da hospitalização indicada.
Grau 4: consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada.
Grau 5: morte.
Alteração clinicamente notável do parâmetro laboratorial em relação à linha de base = agravamento de pelo menos 2 graus ou para >= grau 3.
Apenas são relatadas as categorias com valores diferentes de zero para qualquer braço de reporte.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco em estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento na Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento na Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento na Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com Sinais Vitais Anormalmente Notáveis de Ocorrência Recente
Prazo: Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Sinais vitais notavelmente anormais foram: PAS baixa/alta (mmHg): <= 90 mmHg com diminuição da linha de base de >= 20 mmHg/>= 160 mmHg com aumento da linha de base de >=20 mmHg.
PAD baixa/alta (mmHg): <= 50 mmHg com diminuição da linha de base de >=15 mmHg/>=100 mmHg com aumento da linha de base de >=15 mmHg.
Frequência cardíaca baixa/alta: <=50 bpm com diminuição da linha de base de >=15 bpm/>= 120 bpm com aumento da linha de base de >=15 bpm.
Peso baixo/alto (quilograma): diminuição de >=20% da linha de base/aumento de >= 10% da linha de base.
Temperatura corporal baixa/alta graus C: <= 36 graus C/>= 37,5 graus C. A ocorrência recente foi definida como participantes que não cumpriam o critério na linha de base e cumpriam o critério após a linha de base.
|
Desde a linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com Valores de ECG Notáveis de Ocorrência Recente
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Foram relatados novos valores notáveis de ECG para QT (ms), QTcF (ms), QTcB (ms) e frequência cardíaca (batimentos por minuto).
Novos valores foram definidos como participantes que não cumpriam o critério na linha de base e que cumpriam o critério após a linha de base.
Critérios para novos valores notáveis de ECG (QT, QTcF, QTcB) foram Novo > 450, Novo >480, Novo >500, Aumento em relação à linha de base >30, Aumento em relação à linha de base >60; frequência cardíaca: Novo <60, Novo >100.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com os Piores Valores Pós-Linha de Base do LVEF por Cintilografia (MUGA) ou Ecocardiografia Transtorácica, por Grau CTCAE
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Os valores de LVEF foram classificados como Grau 0: valor não ausente abaixo do Grau 2; Grau 2: LVEF entre 40% e 50% ou redução absoluta em relação à linha de base >=10% e < 20%; Grau 3: LVEF entre 20% e 39% ou redução absoluta em relação à linha de base >=20%; Grau 4: LVEF inferior a 20%.
A linha de base foi definida como o último valor não ausente antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Os dados ausentes devem-se a participantes que faleceram ou retiraram o consentimento antes da primeira avaliação programada ou a avaliações perdidas como desvios do protocolo.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com AESI Dermatológicos Classificados de Acordo com o NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
AESI consistiu em eventos para os quais havia um interesse clínico específico relativamente ao tratamento com LGX818 e/ou MEK162.
AESI dermatológicos incluíram reações cutâneas adversas graves, carcinoma cutâneo não espinocelular, carcinoma cutâneo espinocelular e melanomas.
De acordo com a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: moderado, mínimo, intervenção local/não invasiva indicada, limitando as AVD instrumentais apropriadas para a idade; Grau 3: grave/clinicamente significativo, mas não imediatamente fatal, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicado, incapacitante, limitando as AVD de autocuidado; Grau 4: consequência fatal, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com o EA. AESIs de grau 3 ou 4 são reportados nesta medida de resultado.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 2: Número de Participantes com AESI Oculares Classificados de Acordo com o NCI-CTCAE v4.03
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
Os AESI consistiram em eventos para os quais havia um interesse clínico específico relativamente ao tratamento com LGX818 e/ou MEK162.
Os AESI relacionados com o olho incluíram eventos do tipo uveíte.
De acordo com a versão 4.03 do NCI-CTCAE, a gravidade foi classificada como Grau 1: assintomático/sintomas ligeiros, apenas observações clínicas/diagnósticas, intervenção não indicada; Grau 2: moderado, mínimo, intervenção local/não invasiva indicada, limitando as ADL instrumentais apropriadas à idade; Grau 3: grave/clinicamente significativo mas não imediatamente fatal, hospitalização/prolongamento da hospitalização existente indicado, incapacitante, limitando as ADL de autocuidado; Grau 4: consequência fatal, intervenção urgente indicada; Grau 5: morte relacionada com o AE. Os AESI relacionados com o olho de grau 3 ou 4 são reportados nesta medida de resultado.
|
Linha de base até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 106,3 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para a Parte 1+Parte 2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte (P) 2: Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização até à data de censura/óbito, o que ocorreu primeiro (até 106,3 M de exposição ao tratamento para P2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para P2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para P1+P2: LGX818 300 mg)
|
O OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa.
Se uma morte não foi observada até à data de corte da análise, o OS foi censurado na data do último contacto.
|
Desde a randomização até à data de censura/óbito, o que ocorreu primeiro (até 106,3 M de exposição ao tratamento para P2: LGX818+MEK162 45 mg; até 98,4 M de exposição ao tratamento para P2: LGX818 300 mg; até 111,4 M de exposição ao tratamento para P1+P2: LGX818 300 mg)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo LGX 300 mg da Parte 1)
|
ORR, calculada como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP).
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para < 10 mm.
RP foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Os resultados são relatados para a resposta confirmada do BIRC.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são relatados para esta medida de resultado (MO).
|
Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo LGX 300 mg da Parte 1)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Tempo até à Resposta Objetiva (TTR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e para o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
O TTR foi o tempo entre a data de randomização e a primeira resposta documentada de RC ou RP.
Os participantes que não atingiram uma RP ou RC foram censurados na última data de avaliação tumoral adequada em que não tiveram um evento de SLP ou no seguimento máximo (ou seja,
primeira visita do primeiro doente [PVPD] até à última visita do último doente [LVDL] utilizada para a análise) quando tiveram um evento de SLP.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo não ganglionares.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
O TTR foi estimado nos braços de tratamento utilizando um método de Kaplan-Meier.
O TTR foi baseado numa revisão central.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são relatados para esta medida de resultado.
|
Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e para o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Taxa de Controle da Doença (DCR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, o que ocorresse primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
A DCR foi calculada como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR, PR ou doença estável (SD).
CR foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos designados como lesões-alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
PR foi definida como pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Foram considerados dois conjuntos de DCR, um para respostas confirmadas e outro para respostas não confirmadas.
Os resultados são reportados para respostas confirmadas e não confirmadas combinadas.
SD: Nem redução suficiente para se qualificar como PR ou CR nem um aumento nas lesões que se qualificariam como PD.
A DCR foi baseada na revisão central.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são reportados para esta medida de resultado.
|
Desde a randomização até à progressão da doença ou morte, o que ocorresse primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo LGX 300 mg da Parte 1)
|
A DOR foi calculada como o tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) e a primeira progressão documentada ou morte devido ao cancro subjacente.
A DOR foi estimada apenas para os respondedores (ou seja, participantes que atingiram pelo menos uma vez RC ou RP) utilizando o método de Kaplan-Meier.
RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo não nodais.
Além disso, quaisquer gânglios linfáticos patológicos atribuídos como lesões alvo devem ter uma redução no eixo curto para <10 mm.
RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros de todas as lesões alvo, tomando como referência a soma basal dos diâmetros.
Se um participante com RC ou RP não teve progressão ou morte devido à doença subjacente, o participante foi censurado na data da última avaliação tumoral adequada.
Os resultados baseiam-se na resposta confirmada do BIRC.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, final do estudo) são relatados para esta medida de resultado.
|
Desde a randomização até à progressão da doença, data de censura ou morte, o que ocorrer primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo LGX 300 mg da Parte 1)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Tempo até Deterioração Definitiva de 10% na Subescala de Avaliação da Função em Terapia do Cancro-Melanoma (FACT-M)
Prazo: Data da randomização até à data do evento ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo Parte 1 LGX 300 mg)
|
FACT-M: questionário específico para melanoma para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde (QdV) dos participantes. Subescala específica de melanoma com 16 itens: sinais, sintomas, atividades físicas/sociais mais relevantes para participantes com melanoma em estágio avançado. Outros itens: bem-estar físico, funcional e social/familiar (7 itens cada), bem-estar emocional (6 itens), preocupações específicas relacionadas com cirurgia no melanoma (8 itens, não incluídos neste estudo). Cada item varia de 0 (nada) a 4 (muito), combinados para produzir pontuações de subescala. A pontuação total do FACT-M excluindo os itens específicos de cirurgia é de 0 a 172, pontuações mais altas: melhor QdV. A pontuação da subescala de melanoma varia de 0 (pior) a 64 (melhor resposta), pontuação mais alta: melhor QdV. Tempo até deterioração definitiva de 10%: tempo desde a data de randomização até à data do evento com pelo menos 10% de pioria relativa à linha de base na pontuação da escala correspondente sem melhoria posterior ou morte por qualquer causa. Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são relatados para este OM.
|
Data da randomização até à data do evento ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro (até 29 meses para a Parte 1, excluindo a Parte 1: grupo LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e grupo Parte 1 LGX 300 mg)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Tempo até à Deterioração Definitiva de 10% no Pontuação de Estado de Saúde Global do Questionário de Qualidade de Vida Principal da Organização Europeia para a Investigação e Tratamento do Cancro (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Data da randomização até à data do evento ou morte por qualquer causa, a que ocorreu primeiro (máximo até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e para o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por 5 subescalas funcionais multi-item (funcionamento físico, de papéis, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas multi-item (fadiga, náuseas/vómitos e dor), uma subescala de saúde global/qualidade de vida (QOL) e 6 itens individuais que avaliam outros sintomas relacionados com o cancro (dispneia, perturbações do sono, apetite, diarreia, obstipação e impacto financeiro do cancro).
Utilizou vinte e oito escalas de Likert de 4 pontos com respostas desde "nada" até "muito" e duas escalas de Likert de 7 pontos para a saúde global e QOL geral.
A pontuação da escala de estado de saúde global variou de 0 a 100.
Pontuação mais elevada: melhor nível de funcionamento.
Tempo até deterioração definitiva de 10%: tempo desde a data de randomização até à data do evento com pelo menos 10% de agravamento relativo à linha de base da pontuação da escala correspondente, sem melhoria posterior ou morte por qualquer causa.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são reportados para esta medida de resultado.
|
Data da randomização até à data do evento ou morte por qualquer causa, a que ocorreu primeiro (máximo até 29 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 35 meses para a Parte 2 e para o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Subescala FACT-M no Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e na Visita de Fim de Tratamento
Prazo: Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita de fim de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento em estudo)
|
FACT-M: questionário específico para melanoma para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde do participante.
A subescala específica para melanoma consiste em 16 itens relacionados com sinais, sintomas, atividades físicas/sociais mais relevantes para participantes com melanoma em fase avançada.
Outros itens incluem bem-estar físico, funcional e social/familiar (7 itens cada), bem-estar emocional (6 itens), preocupações específicas relacionadas com cirurgia para melanoma (8 itens, não incluídos neste estudo).
Cada item varia de 0 (nada) a 4 (muito), combinados para produzir pontuações das subescalas.
O intervalo total de pontuação para o FACT-M excluindo os itens específicos de cirurgia é de 0 a 172, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
A pontuação da subescala de melanoma varia de 0 (pior resposta) a 64 (melhor resposta), sendo que uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita de fim de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento em estudo)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração em Relação à Linha de Base no Escore da Escala de Funcionamento Emocional do EORTC QLQ-C30 no Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e na Visita do Fim do Tratamento
Prazo: Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita final do tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por medidas de múltiplos itens e de item único.
Estes incluem 5 escalas funcionais (funcionamento físico, de papéis, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos e dor), 6 itens individuais (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala de estado de saúde global/QOL. O questionário utiliza 28 escalas de Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas de Likert de 7 pontos para saúde global e QOL geral. As respostas a todos os itens são convertidas para uma escala de 0 a 100. Para as escalas funcionais e de QOL global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento/QOL. Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta representava sintomas mais graves. |
Linha de base (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita final do tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala de Funcionamento Físico do EORTC QLQ-C30 no Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e na Visita de Fim de Tratamento
Prazo: Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita de fim de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do fármaco do estudo)
|
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por medidas de múltiplos itens e de item único.
Estes incluem 5 escalas funcionais (funcionamento físico, de papel, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos e dor), 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala de estado de saúde global/QOL.
O questionário emprega 28 escalas de Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas de Likert de 7 pontos para saúde global e QOL global.
As respostas a todos os itens são convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e de QOL global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento/QOL.
Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
|
Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita de fim de tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do fármaco do estudo)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala de Funcionamento Social do EORTC QLQ-C30 no Dia 1 do Ciclo 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e na Visita de Fim de Tratamento
Prazo: Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita final do tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
O EORTC QLQ-C30 contém 30 itens e é composto por medidas de múltiplos itens e de item único.
Estas incluem 5 escalas funcionais (funcionamento físico, de papéis, emocional, cognitivo e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, náuseas/vómitos e dor), 6 itens únicos (dispneia, insónia, perda de apetite, obstipação, diarreia e impacto financeiro) e uma escala de estado de saúde global/QOL.
O questionário utiliza 28 escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para a saúde global e QOL geral.
As respostas a todos os itens são convertidas para uma escala de 0 a 100.
Para as escalas funcionais e de QOL global, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento/QOL.
Para as escalas orientadas para sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves.
|
Baseline (Dia 1 do Ciclo 1), Dia 1 dos Ciclos 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 e visita final do tratamento (dentro de 14 dias após a última dose do medicamento do estudo)
|
|
Parte 1 e Parte 2: Tempo até à Deterioração Definitiva de 1 Ponto na ECOG PS
Prazo: Até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 30 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 36 meses para a Parte 2 e o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
ECOG: o estado de desempenho do participante foi medido numa escala de 6 pontos: 0= totalmente ativo/capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrição; 1= com restrição em atividade fisicamente extenuante, mas ambulante e capaz de realizar trabalho leve e sedentário; 2= ambulante e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral, de pé e em movimento mais de 50% das horas acordado; 3= capaz apenas de autocuidado limitado, confinado à cama/cadeira >50% das horas acordado; 4= totalmente incapacitado, não consegue realizar qualquer autocuidado, totalmente confinado à cama/cadeira; 5= falecido.
Deterioração definitiva foi definida como morte por qualquer causa ou diminuição no ECOG PS em pelo menos uma categoria em relação ao valor basal sem melhoria subsequente.
Todos os dados recolhidos até ao período de recolha pré-especificado (ou seja, fim do estudo) são relatados para esta medida de resultado.
|
Até 30 dias após a última dose do fármaco do estudo (até 30 meses para a Parte 1, excluindo o grupo da Parte 1: LGX818 300 mg; até 36 meses para a Parte 2 e o grupo da Parte 1 LGX 300 mg)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21.
- Gogas HJ, Flaherty KT, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Gollerkeri A, Pickard MD, Robert C. Adverse events associated with encorafenib plus binimetinib in the COLUMBUS study: incidence, course and management. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:97-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.016. Epub 2019 Aug 19.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21.
- Gogas H, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, Yamazaki N, Loquai C, Queirolo P, Jan de Willem G, Sellier AT, Suissa J, Murris J, Gollerkeri A, Robert C, Flaherty KT. Quality of life in patients with BRAF-mutant melanoma receiving the combination encorafenib plus binimetinib: Results from a multicentre, open-label, randomised, phase III study (COLUMBUS). Eur J Cancer. 2021 Jul;152:116-128. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.028. Epub 2021 Jun 4.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1315-1327. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30497-2. Epub 2018 Sep 12.
- Augustyn K, Joseph J, Patel AB, Razmandi A, Ali AN, Tawbi HA. Treatment experience with encorafenib plus binimetinib for BRAF V600-mutant metastatic melanoma: management insights for clinical practice. Melanoma Res. 2023 Oct 1;33(5):406-416. doi: 10.1097/CMR.0000000000000891. Epub 2023 Aug 3.
- Ascierto PA, Dummer R, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Robert C, Flaherty KT. Contribution of MEK Inhibition to BRAF/MEK Inhibitor Combination Treatment of BRAF-Mutant Melanoma: Part 2 of the Randomized, Open-Label, Phase III COLUMBUS Trial. J Clin Oncol. 2023 Oct 10;41(29):4621-4631. doi: 10.1200/JCO.22.02322. Epub 2023 Jul 28.
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, B de Groot JW, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, Pietro AD, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF. Future Oncol. 2023 May;19(16):1091-1098. doi: 10.2217/fon-2022-1258. Epub 2023 Jun 13.
- Li SN, Wan X, Peng LB, Li YM, Li JH. Cost-effectiveness of immune checkpoint inhibition and targeted treatment in combination as adjuvant treatment of patient with BRAF-mutant advanced melanoma. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 18;23(1):49. doi: 10.1186/s12913-023-09058-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
26 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Fase III
- Melanoma
- Câncer de pele
- Inibidor de MEK
- Inibidor de BRAF
- BRAF V600E
- MEK162
- combinação
- resistência
- vemurafenib
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cutâneas
- BRAF mutante
- Doença de pele
- Melanoma cutâneo
- BRAF V600K
- LGX818
- A combinação de um inibidor seletivo de BRAF e MEK1/2
- Imunoterapia prévia
- Combo 300, Combo 450
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Processos Neoplásicos
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Nevos e Melanomas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias
- Neoplasia Metástase
- Melanoma
- Neoplasias Cutâneas
- Doenças de pele
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Amidas
- Indoles
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Vemurafenibe
- Encorafenib
- Binimetinibe
Outros números de identificação do estudo
- CMEK162B2301
- C4221004 (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2013-001176-38 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em LGX818
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterArray BioPharmaConcluído
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...RetiradoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasEstados Unidos
-
PfizerConcluídoMelanoma e Câncer Colorretal MetastáticoEstados Unidos, Espanha, França, Japão, Austrália, Suíça, Noruega
-
PfizerRescindidoTumor Sólido | Malignidades hematológicasEstados Unidos
-
Array BioPharmaRescindidoMelanomaCanadá, Espanha, Austrália, Suíça, Alemanha, Estados Unidos
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoMelanoma recorrente | Melanoma Estágio IVEstados Unidos
-
PfizerConcluídoTumores sólidos que abrigam uma mutação BRAF V600Estados Unidos, França, Itália, Cingapura, Austrália, Espanha, Suíça, Canadá, Bélgica
-
University of Heidelberg Medical CenterGerman Cancer Research Center; University Hospital Heidelberg; Array BioPharma; Coordinating...Ativo, não recrutandoMieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário | Pacientes com mutação BRAFV600 E ou BRAFV600KAlemanha
-
Array BioPharmaRescindidoMelanoma Mutante BRAF Metastático Localmente AvançadoAustrália, Canadá, Holanda, Estados Unidos
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterArray BioPharmaConcluídoCancros Mutantes BRAF AvançadosEstados Unidos