Studie som sammenligner kombinasjon av LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi i BRAF mutant melanom (COLUMBUS)
9. februar 2026 oppdatert av: Pfizer
En 2-delt fase III randomisert, åpen etikett, multisenterstudie av LGX818 Plus MEK162 versus Vemurafenib og LGX818 monoterapi hos pasienter med uoperabelt eller metastatisk BRAF V600 mutant melanom
Dette er 2-delt, randomisert, åpen, multisenter, parallell gruppe, fase III-studie som sammenligner effekten og sikkerheten til LGX818 pluss MEK162 med vemurafenib og LGX818 monoterapi hos pasienter med lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF V600-mutasjon. Totalt vil ca. 900 pasienter randomiseres.
Del 1:
Pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 til en av 3 behandlingsarmer:
- LGX818 450 mg QD pluss MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 450 arm)
- LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818 arm) eller
- vemurafenib 960 mg to ganger daglig (betegnet som vemurafenib-arm)
Del 2:
Pasientene vil bli randomisert i forholdet 3:1 til en av de 2 behandlingsarmene:
- LGX818 300 mg QD pluss MEK162 45 mg BID (betegnet som Combo 300 arm) eller
- LGX818 300 mg QD monoterapi (betegnet som LGX818-arm)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
921
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Buenos Aires
-
CABA, Buenos Aires, Argentina, C1125ABD
- Fundacion CENIT para la investigación en Neurociencias
-
-
Ciudad Autónoma de Buenosaires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1025ABI
- Fundación Investigar
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma de Buenosaires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
-
-
-
New South Wales
-
Gateshead, New South Wales, Australia, 02290
- Lake Macquarie Private Hospital
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Tasman Oncology Research
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville, South Australia, Australia, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Natal, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense contra o cancer
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20220-410
- Inca Instituto Nacional de Cancer
-
São Paulo, Brasil, 01321-001
- Hospital BP Mirante
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41825-010
- AMO - Assistência Multidisciplinar em Oncologia
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50070-550
- Instituto de Medicina Integral Professor Fernando Figueira
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Associacao Hospital de Caridade Ijui
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) - PPDS
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
-
-
-
-
Québec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec-Universite Laval - L' Hotel - Dieu de Quebec
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- Centre Hospitalier De L'Universite De Montreal Hospital Notre Dame
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Notrea Dame Hospital
-
-
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110311
- Hospital Universitario San Ignacio
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Retinal Consultants of Alabama P.C.
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Callahan Eye Hospital
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Comprehensive Cancer Center
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB The Kirklin Clinic
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Arizona Oncology Associates
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
- Highlands Oncology Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Highlands Oncology Group
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
- Highlands Oncology Group - Fayetteville
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Boulder, Colorado, Forente stater, 80303
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers (Williams) - USOR
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Parker, Colorado, Forente stater, 80134
- Specialty Eye Care
-
Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
- University Cancer Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Eye & Ear Infirmary- Opthalmology
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Hospital and Health Sciences System - Investigational Drug Service
-
Niles, Illinois, Forente stater, 60714
- Oncology Specialists, SC
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Forente stater, 46526
- Goshen Center for Cancer Care
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- Retina Specialists Of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Lack's Cancer Center at Mercy Health Saint Mary's
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy Health Hauenstein Neuroscience Center Neuro-Ophthalmology (Clinic)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
- Hattiesburg Clinic Oncology Hem
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
- Jackson Oncology Associates - St. Dominic Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Nebraska Methodist Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Investigational Drug Service, Department of Pharmacy (Investigational Product)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
- Tulsa Cancer Institute PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic & Pharmacy
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology - Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Dr. Dennis B. Kay (Ophthalmologist)
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
- Virginia Cancer Specialists
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists (Leesburg) - USOR
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22044
- Northern Virginia Ophthalmology Associates
-
Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
-
Washington
-
Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- Hopital Saint Andre Unite de Cancerologie Service de Dermatologie
-
Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92104
- Centre Hospitalier Universitaire Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Paris, Frankrike, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrike, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Frankrike, 75015
- Ophtalmologist office
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Lyon Sud
-
Reims, Frankrike, 51092
- Chu de Reims - Hôpital Robert Debré
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Nouvel Hôpital Civil
-
-
Isère
-
Grenoble, Isère, Frankrike, 38043
- CHU de Grenoble
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille - Hôpital Huriet
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer Rhône Alpes
-
-
Sarthe
-
Le Mans, Sarthe, Frankrike, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 115 27
- Laiko General Hospital of Athens
-
Neo Faliro, Hellas, 185 47
- Metropolitan Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center - PPDS
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5262100
- Sheba Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70126
- IRCCS Giovanni Paolo II Cancer Institute
-
Bergamo, Italia, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Az. Osp. Universitaria San Martino- IST
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Giovanni Pascale
-
Padua, Italia, 16132
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Ragusa, Italia, 97100
- Azienda Ospedaliera Civile Maria Paternò Arezzo Ragusa
-
Ragusa, Italia, 97100
- S. C. Oncologia Medica Presidio Ospedaliero Maria Paterno Arezzo
-
Rome, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico
-
Siena, Italia, 53100
- Azienza Ospedaliera Universitaria Senese
-
Udine, Italia, 33100
- Azienda Sanitaria Universitaria Integrata di Udine - PO Universitario Santa Maria della Misericordia
-
-
Ancona
-
Torrette Site, Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona-Umberto I G.M. Lancisi G. Salesi
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
Rome, Lazio, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Lazio, Italia, 00167
- Istituto Dermopatico dell'Immacolata IRCCS
-
Rome, Lazio, Italia, 128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia - Spedali Civili di Brescia - INCIPIT - PIN
-
Lecco, Lombardy, Italia, 23900
- Azienda Ospedaliera Ospedale Di Lecco
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Presidio Ospedaliero Ospedale Niguarda
-
Monza, Lombardy, Italia, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
Umbria
-
Terni, Umbria, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
-
Veneto
-
Padua, Veneto, Italia, 35128
- Clinica Oculistica
-
-
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Kyushu University Hospital
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japan, 390-8621
- Shinshu University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Ôsaka
-
Osaka, Ôsaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
-
-
-
-
México, Mexico, 14050
- Medica Sur, S. A. B de C. V. (Centro de Investigación Farmacológica y Biotecnológica CIF-BIOTEC)
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Quintana Roo
-
Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77505
- Cancun Oncology Center Galenia
-
-
-
-
-
Ariënsplein Enschede, Nederland, 7513 JX
- Medisch Spectrum Twente - Hospital
-
Enschede, Nederland, 7512 KZ
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Heerlen, Nederland, 6419 PC
- Zuyderland Medisch Centrum - Heerlen
-
Leiden, Nederland, 2300 RC
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Nederland, 3075 EA
- Erasmus MC-Daniel den Hoed Oncologisch Centrum
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
-
North Brabant
-
Breda, North Brabant, Nederland, 4818CK
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland, 5631 BM
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Overijssel
-
Enschede, Overijssel, Nederland, 7513 ER
- Medisch Spectrum Twente
-
Zwolle, Overijssel, Nederland, 8025 AB
- Isala Zwolle
-
-
Provincie Friesland
-
Leeuwarden, Provincie Friesland, Nederland, 8934 AD
- Medisch Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 379
- Oslo universitetssykehus HF, Utprøvingsenheten
-
Oslo, Norge, 379
- Oslo Universitetssykehus HF
-
Oslo, Norge, NO-0424
- Oslo Myeloma Center - PPDS
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-001
- Lux Med
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 01-673
- Centrum Medyczne MAVIT Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
-
-
Setúbal District
-
Almada, Setúbal District, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta*E.P.E.
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Russian Oncology Research Center n a N N Blokhin
-
Ryazan, Russland, 390005
- Ryazan Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Ryazan, Russland, 390011
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Scientific Research Institute of Oncology n.a. N.N. Petrov
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- National Cancer Centre Singapore
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital (SGH)
-
Singapore, Singapore, 169610
- Singapore National Eye Research Centre
-
Singapore, Singapore, 168583
- National Cancer Centre - 30 Hospital Blvd
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 833 10
- Narodny onkologicky ustav - PPDS
-
Poprad, Slovakia, 058 01
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Hospital Universitario A Coruña
-
Alicante, Spania, 3010
- Hospital General Universitario Dr. Balmis
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Spania, 8041
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Donostia / San Sebastian, Spania, 20014
- Onkologikoa
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
-
Lleida, Spania, 25198
- Hospital Arnau De Vilanova
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Málaga, Spania, 29011
- Hospital Civil (Hospital Regional Universitario de Malaga)
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Sra de La Candelaria
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
Andalusia
-
Jerez de la Frontera, Andalusia, Spania, 11407
- Hospital Universitario de Jerez
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08029
- Cetir, Centre Mèdic, S.L
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28220
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Sevilla
-
Seville, Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Broomfield, Storbritannia, CM1 7ET
- Broomfield Hospital
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James University Hospital
-
London, Storbritannia, NW32QG
- Royal Free Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital - NWCRN- PPDS
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrookes Hospital
-
-
Chelsea
-
London, Chelsea, Storbritannia, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
London, CITY of
-
Northwood, London, CITY of, Storbritannia, HA6 2RN
- Mount Vernon Hospital
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Wirral
-
Bebington, Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
-
-
YORK
-
Sheffield, YORK, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
Zurich Flughafen, Sveits, 8058
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Sverige, SE-41345
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Gävle, Sverige, SE-801 87
- Gävle sjukhus
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Lund, Sverige, 22221
- Skånes Universitetssjukhus Lund
-
Solna, Sverige, 171 64
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Uppsala Universitet
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Gangnam-gu, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Pretoria, Sør-Afrika, 00002
- Steve Biko Academic Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 27
- Mary Potter Oncology Centre
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- General Faculty Hospital
-
-
Moravskoslezský kraj
-
Ostrava, Moravskoslezský kraj, Tsjekkia, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
-
Praha, Hlavní Mesto
-
Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 656 53
- Mou/Mmci - Ppds
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Gazi University Medical Faculty Gazi Hospital
-
Bornova, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical aculty
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Sifa Universitesi Bornova Egitim Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Dresden, Tyskland, 01309
- Überörtliche Radiologische Gemeinschaftspraxis Dresden
-
Dresden, Tyskland, 01307
- University Hospital Carl Gustav Carus at the Technical University of Dresden
-
Erfurt, Tyskland, 99089
- Klinik fur Hautkrankheiten und Allergologie, Helios Hauttumorzentrum Erfurt, Helios Klinikum Erfurt
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Goethe-University Frankfurt/Main
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Radiologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera GmbH
-
Gera, Tyskland, 07548
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Gera, Tyskland, 75478
- Klinik für Augenheilkunde
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinik Hamburg Eppendorf
-
Hanover, Tyskland, 30159
- Augenärzte am Kröpcke
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover (Hannover Medical School)
-
Hanover, Tyskland, 30626
- Institut für Diagnostische und Interventionelle Radilogie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universität des Saarlandes
-
Kiel, Tyskland, 24105
- University Hospital Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Augenklinik Universitätsklinikum Mannheim
-
Minden, Tyskland, 32427
- Augen-Praxis_Minden
-
Münster, Tyskland, 48157
- Fachklinik Hornheide Abteilung für Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg - Campus Nord
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Klinik & Poliklinik für Augenheilkunde
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
Ulm, Tyskland, 89073
- Internistische Schwerpunktpraxis Kardiologie Hämatologie Onkologie
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79104
- Universitaetsklinikum Freiburg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg - PPDS
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68135
- Klinikum Mannheim Universitätsklinikum gGmbH
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89070
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland, 95445
- Klinikum Bayreuth GmbH
-
München, Bavaria, Tyskland, 80337
- LMU Klinikum
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
- Hautklinik, Klinikum Nürnberg, Universitätsklinik der Paracelsus Medizinischen Privatuniversität
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Institut für Röntgendiagnostik
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- University Clinic Regensburg - PPDS
-
Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Hesse
-
Kassel, Hesse, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
-
Lower Saxony
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Augenarztzentrum Buxtehude
-
Buxtehude, Lower Saxony, Tyskland, 21614
- Elben Klinken Stade ? Buxtehude
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
- Augenklinik Universitätsklinikum Bonn
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Institut für Diagnostische Radiologie, Neuroradiologie und Nuklearmedizin
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
- Mühlenkreiskliniken - Johannes Wesling Klinikum Minden
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R.
-
-
Schleswig-Holstein
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, H-1122
- Orszagos Onkologiai Intezet
-
Budapest, Ungarn, 01062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Szolnok, Ungarn, 05004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av lokalt avansert, ikke-opererbart eller metastatisk kutant melanom eller ukjent primært melanom (AJCC Stage IIIB, IIIC eller IV)
- Tilstedeværelse av BRAF V600E eller V600K mutasjon i tumorvev før randomisering
- Naive ubehandlede pasienter eller pasienter som har utviklet seg på eller etter tidligere førstelinjeimmunterapi for resektabelt lokalt avansert eller metastatisk melanom; tidligere adjuvansbehandling er tillatt (f.eks. IFN, IL-2-terapi, annen immunterapi, strålebehandling eller kjemoterapi), bortsett fra administrering av BRAF- eller MEK-hemmere
- Bevis på minst én målbar lesjon som oppdaget med radiologiske eller fotografiske metoder
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig benmarg, organfunksjon, hjerte- og laboratorieparametre
- Normal funksjon av daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ubehandlet lesjon i sentralnervesystemet (CNS).
- Uveal og slimhinne melanom
- Historie om leptomeningeale metastaser
- Anamnese med eller nåværende bevis på sentral serøs retinopati (CSR), retinal veneokklusjon (RVO) eller historie med retinal degenerativ sykdom
- Enhver tidligere systemisk kjemoterapibehandling, omfattende strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler enn immunterapi, eller pasienter som har mottatt mer enn én linje med immunterapi for lokalt avansert inoperabelt eller metastatisk melanom; Ipilimumab (adjuvans) eller annen immunterapibehandling må ha avsluttet minst 6 uker før randomisering
- Historie om Gilberts syndrom
- Tidligere behandling med en BRAF-hemmer og/eller en MEK-hemmer
- Nedsatt kardiovaskulær funksjon eller klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer
- Ukontrollert arteriell hypertensjon til tross for medisinsk behandling
- HIV-positiv eller aktiv hepatitt B, og/eller aktiv hepatitt C
- Nedsatt mage-tarmfunksjon
- Pasienter med nevromuskulære lidelser som er assosiert med forhøyet CK
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere pasientens evne til å forstå pasientinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien
Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LGX818 450 mg + MEK162
LGX818 450 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler
MEK162- Oralt 15 mg tabletter
|
|
Aktiv komparator: Vemurafenib
Vemurafenib 960 mg BID
|
Tabletter i flasker eller blisterpakninger 240 mg
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: LGX818 300 mg + MEK162
LGX818 300 mg QD + MEK162 45 mg BID
|
LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler
MEK162- Oralt 15 mg tabletter
|
|
Eksperimentell: LGX818
LGX818 300 mg QD
|
LGX818- Oralt 100 mg og 50 mg kapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Progressjonsfri overlevelse (PFS) etter BIRC i Combo 450-gruppen sammenlignet med Vemurafenib-gruppen
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon (PD), oppstart av ny kreftbehandling, sensureringstidspunkt eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PFS ble fastsatt basert på tumorvurdering (RECIST versjon 1.1-kriterier) i henhold til BIRC/sentral gjennomgang og overlevelsesinformasjon.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse på tidspunktet for analyseavslutningen eller ved starten av en ny antikreftbehandling, ble data sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
PD ble definert som minst en 20% økning i summen av diameteren til alle målte mållæsjoner, med utgangspunkt i den minste summen av diameteren til alle mållæsjoner registrert på eller etter basislinjen.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 kvadratmillimeter (mm^2).
|
Fra randomisering til dokumentert sykdomsprogresjon (PD), oppstart av ny kreftbehandling, sensureringstidspunkt eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder)
|
|
Del 1: PFS vurdert av BIRC i Combo 450-gruppen sammenlignet med LGX818-gruppen
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert PD, initiering av ny kreftbehandling, sensureringdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder), unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppe; opptil 35 måneder for del 1: LGX 300 mg-gruppe
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte PD eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
PFS ble fastsatt basert på tumorvurdering (RECIST versjon 1.1 kriterier) i henhold til BIRC og overlevelsesinformasjon.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse ved analysens cut-off eller ved starten av ny kreftbehandling, ble data sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
PD ble definert som minst 20% økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med referanse til den minste summen av diameteren til alle mållesjoner registrert på eller etter baseline.
I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen demonstrere en absolutt økning på minst 5 mm².
|
Fra randomisering til dokumentert PD, initiering av ny kreftbehandling, sensureringdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder), unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppe; opptil 35 måneder for del 1: LGX 300 mg-gruppe
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i EuroQoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) indekspoengsum på dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21 , 23, 25 og avsluttet behandlingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og avsluttet behandlingsbesøk (innen 14 dager etter siste dose av studien legemiddel)
|
EQ-5D-5L er et standardisert deltakerutfylt spørreskjema som måler helsestatus i form av en enkelt indeksverdi eller nyttescore.
EQ-5D-5L besto av to komponenter: en helsetilstandsprofil (beskrivende system) og en visuell analog skala (VAS) der deltakerne vurderer sin generelle helsestatus fra 0 (dårligst tenkelig) til 100 (best tenkelig), der høyere skårer. indikerte bedre helsetilstand.
EQ-5D helsetilstandsprofil består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 responsnivåer: 1 = ingen problemer, 2 = små problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer og 5 = ekstreme problemer.
EQ-5D-5L helsestatusindeksscore varierer mellom 0 til 1. Høyere poengsum indikerte bedre helsestatus.
|
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og avsluttet behandlingsbesøk (innen 14 dager etter siste dose av studien legemiddel)
|
|
Del 1 og del 2: Endring fra baseline i global helsestatuspoeng for EORTC QLQ-C30 på dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutten av Behandlingsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og avsluttet behandlingsbesøk (innen 14 dager etter siste dose av studien legemiddel)
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og er sammensatt av mål med flere elementer og enkeltelementer.
Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), 6 enkeltelementer (dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsestatus/livskvalitetsskala (QOL).
Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "svært mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL.
Svar på alle elementer konvertert til en skala fra 0 til 100.
For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerer høyere score et bedre funksjonsnivå/QOL.
For symptomorienterte skalaer representerer en høyere score mer alvorlige symptomer.
|
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1), dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og avsluttet behandlingsbesøk (innen 14 dager etter siste dose av studien legemiddel)
|
|
Del 1 og del 2: Antall deltakere med endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS)
Tidsramme: Del 1 og del 2: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 2 til syklus 31)
|
ECOG: deltakerens prestasjonsstatus ble målt på en 6-punkts skala: 0= fullt aktiv/i stand til å fortsette alle aktiviteter før sykdommen uten begrensninger; 1= begrenset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til å utføre arbeid av lett og stillesittende art; 2= ambulerende og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noen arbeidsaktiviteter, mer enn 50 % av våkne timer; 3= kun i stand til begrenset egenomsorg, begrenset til seng/stol >50 % av våkne timer; 4= fullstendig funksjonshemmet, kan ikke drive med egenomsorg, helt begrenset til seng/stol: 5= død.
|
Del 1 og del 2: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus (syklus 2 til syklus 31)
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av LGX 818
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
|
|
Del 2: Plasmakonsentrasjoner av LGX 818
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
|
|
Del 1: Plasmakonsentrasjoner av MEK162
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
|
|
Del 2: Plasmakonsentrasjoner av MEK162
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
Syklus 1 Dag 1: før dose, 0,5, 1,5, 4 til 8 timer etter dose; Syklus 2 Dag 1: førdose; Syklus 3 Dag 1: førdose
|
|
|
Del 2: PFS av BIRC i Combo 300-gruppen sammenlignet med LGX818-gruppen
Tidsramme: Fra randomisering til dokumentert PD, initiering av ny kreftbehandling, sensureringdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 35 måneder)
|
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
PFS ble fastsatt basert på tumorvurdering (RECIST versjon 1.1-kriterier) i henhold til BIRC og overlevelsesinformasjon.
Hvis en deltaker ikke hadde en hendelse ved analysens cutoff-tidspunkt eller ved starten av en ny kreftbehandling, ble data sensurert på datoen for siste adekvate tumorvurdering.
PD ble definert som minst en 20 % økning i summen av diameteren til alle målte mållesjoner, med den minste summen av diameteren til alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen vise en absolutt økning på minst 5 mm^2.
|
Fra randomisering til dokumentert PD, initiering av ny kreftbehandling, sensureringdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 35 måneder)
|
|
Del 1: Overlevelse totalt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til sensureringstidspunkt/død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 117,8 måneder [M] med behandlingseksponering for LGX818 + MEK162; opptil 111,4 måneder med behandlingseksponering for LGX818; opptil 110,5 måneder med behandlingseksponering for Vemurafenib)
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen fra enhver årsak.
Hvis en død ikke ble observert ved analyseavskjæringsdatoen, ble OS sensurert på datoen for siste kontakt.
|
Fra randomisering til sensureringstidspunkt/død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 117,8 måneder [M] med behandlingseksponering for LGX818 + MEK162; opptil 111,4 måneder med behandlingseksponering for LGX818; opptil 110,5 måneder med behandlingseksponering for Vemurafenib)
|
|
Del 1: Prosentandel av deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) gradert etter National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE), versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiepreparat (opptil 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombinasjon 450]; opptil 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opptil 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
En bivirkning (AE) var enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studiemidlet, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemidlet.
En alvorlig bivirkning (SAE) var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende innleggelse; resulterte i varig/betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt misdannelse/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgrad klassifisert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer; Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvens; Grad 5: død.
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) av alle grader kombinert ble rapportert.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiepreparat (opptil 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombinasjon 450]; opptil 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opptil 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i laboratorieparameterverdier basert på NCI-CTCAE-grad, versjon 4.03
Tidsramme: Grunnlinje opp til 30 dager fra siste dose av studiepreparatet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
Laboratorieparametere ble gradert ved bruk av NCI-CTCAE v4.03 der, Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; innleggelse eller forlengelse av innleggelse indikert.
Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert.
Grad 5: død.
Klinisk bemerkelsesverdig endring fra baseline i laboratorieparameter = forverring med minst 2 grader eller til >=grad 3.
Kun kategorier med ikke-null-verdier for enhver rapporteringsgruppe rapporteres.
|
Grunnlinje opp til 30 dager fra siste dose av studiepreparatet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med nyoppståtte betydelig avvikende vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studielegemiddelet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
Merkelig abnormale vitale tegn var: lav/høyt systolisk blodtrykk (SBP) (millimeter kvikksølv [mmHg]): <= 90 mmHg med reduksjon fra baseline på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med økning fra baseline på >=20 mmHg.
Lav/høyt diastolisk blodtrykk (DBP) (mmHg): <= 50 mmHg med reduksjon fra baseline på >=15 mmHg/>=100 mmHg med økning fra baseline på >=15 mmHg.
Lav/høy puls: <=50 slag per minutt (bpm) med reduksjon fra baseline på >=15 bpm/>= 120 bpm med økning fra baseline på >=15 bpm.
Lav/høy vekt (kilogram): >=20 prosent (%) reduksjon fra baseline/>= 10% økning fra baseline.
Lav/høy kroppstemperatur grader Celsius (C): <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nylig oppstått ble definert som deltakere som ikke oppfylte kriteriet ved baseline og oppfylte kriteriet etter baseline.
|
Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studielegemiddelet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med nylig oppståtte bemerkelsesverdige elektrokardiogram (EKG)-verdier
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombinasjon 450]; opptil 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opptil 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
Nylig oppstående bemerkelsesverdige EKG-verdier ble rapportert for QT (millisekund [ms]), QT korrigert intervall ved bruk av Fridericias korreksjon (QTcF) (ms), QT korrigert intervall ved bruk av Bazetts korreksjonsformel (QTcB) (ms) og hjertefrekvens (slag per minutt).
Nylig oppstående ble definert som deltakere som ikke oppfylte kriteriet ved baseline og som oppfylte kriteriet etter baseline.
Kriterier for nylig oppstående bemerkelsesverdige EKG-verdier (QT, QTcF, QTcB) var Ny > 450, Ny >480, Ny >500, Økning fra baseline >30, Økning fra baseline >60; hjertefrekvens: Ny <60, Ny >100.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [kombinasjon 450]; opptil 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opptil 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med dårligste venstre ventrikkel-ejeksjonsfraksjon (LVEF)-verdier etter baseline målt med multigated acquisition (MUGA)-skanninger eller transtorakale ekkokardiogrammer (ECHO), etter CTCAE-grad
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studiemedikament (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
LVEF-verdier ble gradert som Grad 0: ikke-manglende verdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellom 40 % og 50 % eller absolutt reduksjon fra utgangspunkt ≥10 % og < 20 %; Grad 3: LVEF mellom 20 % og 39 % eller absolutt reduksjon fra utgangspunkt ≥20 %; Grad 4: LVEF lavere enn 20 %.
Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedisinen.
Manglende data skyldtes deltakere som døde eller trakk samtykke tilbake før den første planlagte evalueringen eller som ikke møtte til evalueringer som protokollavvik.
|
Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studiemedikament (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med dermatologiske bivirkninger av spesielt interesse (AESI) gradert i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studiemedikament (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
AESI bestod av hendelser det var spesifikk klinisk interesse for med hensyn til LGX818- og/eller MEK162-behandling.
Dermatologirelaterte AESI inkluderte alvorlige kutane bivirkningsreaksjoner, kutane ikke-planocelellulære karsinomer, kutane planocelellulære karsinomer og melanomer.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgrad klassifisert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indikert; Grad 2: moderat, minimal, lokal/noninvasiv intervensjon indikert, begrenser alderspassende instrumentelle ADL; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indikert, invalidiserende, begrenser selvpleie-ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE. AESI-er av grad 3 eller 4 rapporteres i denne resultatmålingen.
|
Baseline opp til 30 dager fra siste dose av studiemedikament (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 1: Antall deltakere med øyenspesifikke AESI-graderinger i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
AESI bestod av hendelser det var en spesifikk klinisk interesse for i forbindelse med LGX818- og/eller MEK162-behandling.
Øyerelaterte AESI inkluderte uveitis-type hendelser.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgrad vurdert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indikert; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert, begrenser alderspassende instrumentell ADL; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, innleggelse/forlenget eksisterende innleggelse indikert, invalidiserende, begrenser selvpleie-ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE. Øyerelaterte AESI av grad 3 eller 4 rapporteres i dette utfallsmålet.
|
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opp til 117,8 måneders behandlingseksponering for LGX818+MEK162 45 mg [combo 450]; opp til 111,4 måneders behandlingseksponering for LGX818 300 mg; opp til 110,5 måneders behandlingseksponering for Vemurafenib 960 mg)
|
|
Del 2: Prosentandel av deltakere med Bivirkninger og Alvorlige Bivirkninger klassifisert etter NCI-CTCAE, versjon 4.03
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 måneder behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 måneder behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 måneder behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
En bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker som var tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uavhengig av om den ble ansett som relatert til studieintervensjonen.
En alvorlig bivirkning var en uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende; krevde innleggelse på sykehus/forlengelse av eksisterende innleggelse; resulterte i varig/betydelig funksjonshemming/uførhet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller en viktig medisinsk hendelse.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgrad klassifisert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer; Grad 2: moderat; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant; Grad 4: livstruende konsekvens; Grad 5: død.
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger av alle grader kombinert ble rapportert.
|
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 måneder behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 måneder behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 måneder behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med klinisk betydningsfull endring fra baseline i laboratorieparameterverdier basert på NCI-CTCAE grad, versjon 4.03
Tidsramme: Utgangspunkt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 måneder med behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 måneder med behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 måneder med behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
Laboratorieparametere ble klassifisert ved bruk av NCI-CTCAE v4.03 hvor, Grad 1: mild; asymptomatisk eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indikert.
Grad 2: moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert.
Grad 3: alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indikert.
Grad 4: livstruende konsekvenser; akutt intervensjon indikert.
Grad 5: død.
Klinisk bemerkelsesverdig endring fra baseline i laboratorieparameter = forverring med minst 2 grader eller til >=grad 3.
Kun kategorier med ikke-null verdier for noen rapporteringsgruppe rapporteres.
|
Utgangspunkt opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 måneder med behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 måneder med behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 måneder med behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med nylig oppstående bemerkelsesverdig unormale vitale tegn
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opp til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opp til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
Bemerkelsesverdig abnormale vitale tegn var: lav/høy SBP (mmHg): <= 90 mmHg med reduksjon fra baseline på >= 20 mmHg/>= 160 mmHg med økning fra baseline på >=20 mmHg.
Lav/høy DBP (mmHg): <= 50 mmHg med reduksjon fra baseline på >=15 mmHg/>=100 mmHg med økning fra baseline på >=15 mmHg.
Lav/høy pulsrate: <=50 slag/min med reduksjon fra baseline på >=15 slag/min/>= 120 slag/min med økning fra baseline på >=15 slag/min.
Lav/høy vekt (kilogram): >=20% reduksjon fra baseline/>= 10% økning fra baseline.
Lav/høy kroppstemperatur grader C: <= 36 grader C/>= 37,5 grader C. Nylig oppstått ble definert som deltakere som ikke oppfylte kriteriet ved baseline og oppfylte kriteriet etter baseline.
|
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opp til 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opp til 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opp til 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med nyoppståtte bemerkelsesverdige EKG-verdier
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
Nylig forekommende bemerkelsesverdige EKG-verdier ble rapportert for QT (ms), QTcF (ms), QTcB (ms) og hjertefrekvens (slag per minutt).
Nylig forekommende ble definert som deltakere som ikke oppfylte kriteriet ved baseline og oppfylte kriteriet etter baseline.
Kriterier for nylig forekommende bemerkelsesverdige EKG-verdier (QT, QTcF, QTcB) var: Ny >450, Ny >480, Ny >500, Økning fra baseline >30, Økning fra baseline >60; hjertefrekvens: Ny <60, Ny >100.
|
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med verste LVEF-verdier etter baseline målt med MUGA-skanning eller transtorakal ECHO, etter CTCAE-grad
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiepreparatet (opptil 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
LVEF-verdier ble gradert som Grad 0: ikke-manglende verdi under Grad 2; Grad 2: LVEF mellom 40% og 50% eller absolutt reduksjon fra utgangspunkt >=10% og < 20%; Grad 3: LVEF mellom 20% og 39% eller absolutt reduksjon fra utgangspunkt >=20%; Grad 4: LVEF lavere enn 20%.
Utgangspunkt ble definert som den siste ikke-manglende verdien før første dose av studiemedisin.
Manglende data skyldtes deltakere som døde eller trakk samtykke før første planlagte evaluering eller som ikke møtte til evalueringer som protokollavvik.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiepreparatet (opptil 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med dermatologisk-relaterte AESI gradert i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
AESI bestod av hendelser som det var spesifikk klinisk interesse for med hensyn til LGX818- og/eller MEK162-behandling.
Dermatologisk-relaterte AESI inkluderte alvorlige kutane bivirkningsreaksjoner, kutane ikke-plattencellekarsinom, kutane plattencellekarsinom og melanomer.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgraden klassifisert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indikert; Grad 2: moderat, minimal, lokal/ikke-invasiv intervensjon indikert, begrenser alderspassende instrumentelle ADL; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indikert, invalidiserende, begrenser selvpleie-ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE. AESI-er av grad 3 eller 4 som er rapportert, rapporteres i dette resultatmålet.
|
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for del 1+del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 2: Antall deltakere med øyerelaterte AESI-graderinger i henhold til NCI-CTCAE v4.03
Tidsramme: Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
AESI besto av hendelser hvor det var spesifikk klinisk interesse med hensyn til LGX818- og/eller MEK162-behandling.
Øyerelaterte AESI inkluderte uveitis-type hendelser.
I henhold til NCI-CTCAE versjon 4.03 ble alvorlighetsgraden gradert som Grad 1: asymptomatisk/milde symptomer, kun kliniske/diagnostiske observasjoner, intervensjon ikke indikert; Grad 2: moderat, minimal, lokal/noninvasiv intervensjon indikert, begrensende alderspassende instrumentell ADL; Grad 3: alvorlig/medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, sykehusinnleggelse/forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse indikert, funksjonshemmende, begrensende egenomsorg ADL; Grad 4: livstruende konsekvens, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE. Øyerelaterte AESI av grad 3 eller 4 rapporteres i dette resultatmålet.
|
Baseline opp til 30 dager etter siste dose av studiemedikament (opptil 106,3 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for Del 2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for Del 1+Del 2: LGX818 300 mg)
|
|
Del (P) 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til sensureringstidspunkt/død, hvilken som inntraff først (opptil 106,3 M behandlingseksponering for P2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for P2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for P1+P2: LGX818 300 mg)
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uavhengig av årsak.
Hvis en død ikke var observert ved analyseavskjæringsdatoen, ble OS sensurert ved siste kontaktdato.
|
Fra randomisering til sensureringstidspunkt/død, hvilken som inntraff først (opptil 106,3 M behandlingseksponering for P2: LGX818+MEK162 45 mg; opptil 98,4 M behandlingseksponering for P2: LGX818 300 mg; opptil 111,4 M behandlingseksponering for P1+P2: LGX818 300 mg)
|
|
Del 1 og Del 2: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensureringsdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
ORR, beregnet som prosentandelen av deltakere med en best mulig totalrespons på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale mållesjoner.
I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter som er tildelt som mållesjoner ha en reduksjon i kortakse til < 10 mm.
PR ble definert som minst en 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållesjoner, med utgangspunkt i grunnlinjesummen av diametere.
Resultatene er rapportert for bekreftet BIRC-respons.
Alle innsamlede data frem til den forhåndsspesifiserte innsamlingsperioden (dvs. slutten av studien) er rapportert for denne resultatmålingen (OM).
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensureringsdato eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og Del 2: Tid til objektiv respons (TTR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensurering eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
TTR var tiden mellom randomiseringsdatoen og første dokumenterte respons av CR eller PR.
Deltakere som ikke oppnådde PR eller CR ble sensurert på siste adekvate tumorvurderingsdato da de ikke hadde en PFS-hendelse eller ved maksimal oppfølging (dvs. første pasients første besøk [FPFV] til siste pasients siste besøk [LPLV] brukt for analysen) når de hadde en PFS-hendelse.
CR ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale mållæsjoner.
I tillegg må alle patologiske lymfeknuter som er tildelt som mållæsjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållæsjoner, med referanse til grunnlinjesummen av diametere.
TTR ble estimert i behandlingsarmene ved hjelp av en Kaplan-Meier-metode.
TTR var basert på sentral gjennomgang.
Alle innsamlede data frem til den forhåndsspesifiserte innsamlingsperioden (dvs. studiens slutt) er rapportert for denne utfallsmålingen.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensurering eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og Del 2: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
DCR ble beregnet som prosentandelen av deltakere med en best samlet respons (BOR) på CR, PR eller stabil sykdom (SD).
CR ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale målforandringer.
I tillegg måtte eventuelle patologiske lymfeknuter som var tildelt som målforandringer ha en reduksjon i kortakse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle målforandringer, med utgangspunkt i basislinjesummen av diametere.
To sett med DCR ble vurdert, ett for bekreftede og ett for ubekreftede responser.
Resultater er rapportert for bekreftede og ubekreftede responser kombinert.
SD: Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller CR, eller en økning i forandringer som ville kvalifisert for PD.
DCR var basert på sentral vurdering.
Alle innsamlede data opp til den forhåndsdefinerte innsamlingsperioden (dvs. slutten av studien) er rapportert for dette resultatmålet.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for Del 1, unntatt Del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for Del 2 og Del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og Del 2: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensurering eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
DOR ble beregnet som tiden fra datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) til første dokumenterte progresjon eller død på grunn av underliggende kreft.
DOR ble estimert kun for respondenter (dvs. deltakere som oppnådde minst én gang CR eller PR) ved bruk av en Kaplan-Meier-metode.
CR ble definert som forsvinning av alle ikke-nodale mållæsjoner.
I tillegg må eventuelle patologiske lymfeknuter som er tildelt som mållæsjoner ha en reduksjon i kort akse til <10 mm.
PR ble definert som minst 30 % reduksjon i summen av diameteren til alle mållæsjoner, med referanse til basislinjesummen av diametere.
Hvis en deltaker med CR eller PR ikke hadde progresjon eller død på grunn av underliggende sykdom, ble deltakeren sensurert på datoen for siste adekvate tumorevaluering.
Resultatene er basert på bekreftet BIRC-respons.
Alle innsamlede data frem til den forhåndsdefinerte innsamlingsperioden (dvs. studiens slutt) er rapportert for denne utfallsmålingen.
|
Fra randomisering til sykdomsprogresjon, sensurering eller død, avhengig av hva som inntraff først (opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og Del 2: Tid til definitiv 10 % forverring i Function Assessment Cancer Therapy-melanom (FACT-M) subskalaen
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for hendelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
FACT-M:melanoma-spesifikk spørreskjema for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet (QoL). Melanoma-spesifikke 16 underskalaer :tegn, symptomer, fysiske/sosiale aktiviteter som er mest relevante for deltakere med fremskreden melanoma. Andre elementer :fysisk, funksjonell og sosial/familievelvære (7 elementer hver), emosjonelt velvære (6 elementer), kirurgispesifikke bekymringer knyttet til melanoma (8 elementer, ikke inkludert i denne studien). Hvert element varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), kombinert for å produsere underskalaer. Totalscoreområdet for FACT-M, ekskludert kirurgispesifikke elementer, er 0 til 172, høyere score: bedre QoL. Melanoma underskala scoreområde fra 0 (verst) til 64 (beste respons), høyere score: bedre QoL. Tid til definitiv 10% forverring: tid fra randomiseringsdato til hendelsesdato med minst 10% relativ til baseline forverring av tilsvarende skala score uten senere forbedring eller død av enhver årsak. Alle innsamlede data opp til forhåndsbestemt innsamlingsperiode (dvs., slutten av studien) rapporteres for denne OM.
|
Dato for randomisering til dato for hendelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som skjedde først (opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og del 2: Tid til definitiv 10 % forverring i Global helsetilstandsscore for European Organization for Research and Treatment of Cancer's Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Dato for randomisering til dato for hendelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av 5 funksjonelle underkategorier med flere elementer (fysisk, rollebasert, kognitiv, emosjonell, sosial funksjon), 3 symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/kasting opp, og smerte), en global helse/livskvalitets (QOL) underkategori og 6 enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (åndenød, søvnforstyrrelse, appetitt, diaré, forstoppelse og kreftens økonomiske påvirkning).
Det benyttet tjueåtte 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "i svært stor grad" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL.
Global helsestatus-skalaen hadde poengsum fra 0 til 100.
Høyere poengsum: bedre funksjonsnivå.
Tid til definitiv 10 % forverring: tid fra randomiseringsdato til hendelsesdato med minst 10 % relativ til utgangspunktet forverring av tilsvarende skala poengsum uten senere forbedring eller død av enhver årsak.
Alle innsamlede data frem til den forhåndsspesifiserte innsamlingsperioden (dvs. slutten av studien) rapporteres for denne resultatmålingen.
|
Dato for randomisering til dato for hendelse eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først (maksimalt opptil 29 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg-gruppen; opptil 35 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg-gruppen)
|
|
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i FACT-M-subskalaen på dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingsavslutningsbesøket
Tidsramme: Utsgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og sluttbehandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
FACT-M: melanomspesifikk spørreskjema for å vurdere deltakerens helserelaterte livskvalitet.
Melanomspesifikk subskala består av 16 elementer relatert til tegn, symptomer, fysiske/sosiale aktiviteter mest relevante for deltakere med avansert melanom.
Andre elementer inkluderer fysisk, funksjonell og sosial/familie velvære (7 elementer hver), emosjonelt velvære (6 elementer), kirurgispesifikke bekymringer relatert til melanom (8 elementer, ikke inkludert i denne studien).
Hvert element varierte fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), kombinert for å produsere subskala poengsummer.
Total poengsum rekkevidde for FACT-M ekskludert kirurgispesifikke elementer er 0 til 172, høyere poengsum representerte bedre livskvalitet.
Melanom subskala poengsum varierte fra 0 (verste respons) til 64 (beste respons), høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet.
|
Utsgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og sluttbehandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i Emotional Functioning-skåren på EORTC QLQ-C30 på dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingssluttbesøket
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og sluttbehandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemiddelet)
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og består av flere- og enkeltelementmålinger.
Disse inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/kråking og smerte), 6 enkeltelementer (åndedrettsbesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsestatus/-kvalitet på liv-skala.
Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell livskvalitet.
Svar på alle elementer konverteres til en skala fra 0 til 100.
For funksjons- og globale livskvalitetsskalaer representerer høyere poengsummer et bedre funksjonsnivå/livskvalitet.
For symptomorienterte skalaer representerer en høyere poengsum mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og sluttbehandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemiddelet)
|
|
Del 1 og Del 2: Endring fra baseline i fysisk funksjonsskår på EORTC QLQ-C30 ved dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingssluttbesøket
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutte på behandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og består av flere-element og enkelt-element mål.
Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rolle, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/kastning og smerte), 6 enkeltspørsmål (dyspné, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helsestatus/kvalitet på liv-skala.
Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell livskvalitet.
Svar på alle elementer konverteres til en skala fra 0 til 100.
For funksjonelle og globale livskvalitetskalaer representerte høyere skår et bedre funksjonsnivå/livskvalitet.
For symptomorienterte skalaer representerte høyere skår mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutte på behandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Del 1 og Del 2: Endring fra utgangspunkt i sosial fungeringsskåre på EORTC QLQ-C30 ved dag 1 av syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og ved behandlingsavslutningsbesøket
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutt på behandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
EORTC QLQ-C30 inneholder 30 elementer og består av flere- og enkeltpunktmålinger. Disse inkluderer 5 funksjonelle skalaer (fysisk, rollemessig, emosjonell, kognitiv og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, kvalme/kråking og smerte), 6 enkeltelementer (pustebesvær, søvnløshet, appetitttap, forstoppelse, diaré og økonomisk påvirkning) og en global helse-/livskvalitetsskala. Spørreskjemaet bruker 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell livskvalitet. Svar på alle elementer konverteres til en skala fra 0 til 100. For funksjonelle og globale livskvalitetsskalaer representerte høyere poengsummer et bedre funksjonsnivå/livskvalitet. For symptominriktede skalaer representerte en høyere poengsum mer alvorlige symptomer.
|
Utgangspunkt (dag 1 i syklus 1), dag 1 i syklus 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17, 19, 21, 23, 25 og slutt på behandlingsbesøket (innen 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet)
|
|
Del 1 og del 2: Tid til definitiv 1-punkts forverring i ECOG PS
Tidsramme: Baseline inntil 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet (inntil 30 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg gruppe; inntil 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
|
ECOG: deltakerens ytelsesstatus ble målt på en 6-poengs skala: 0= fullt aktiv/ i stand til å utføre alle aktiviteter før sykdom uten restriksjoner; 1= begrenset i fysisk krevende aktivitet, men gående og i stand til å utføre lett og stillesittende arbeid; 2= gående og i stand til all egenomsorg, men ute av stand til å utføre noe arbeid, oppe mer enn 50 % av våken tid; 3= i stand til bare begrenset egenomsorg, sengeliggende/stolbundet >50 % av våken tid; 4= fullstendig ufør, kan ikke utføre noe egenomsorg, helt sengeliggende/stolbundet; 5= død.
Definitiv forverring ble definert som død av hvilken som helst årsak eller reduksjon i ECOG PS med minst én kategori fra utgangsscore uten påfølgende forbedring.
Alle innsamlede data frem til den forhåndsbestemte innsamlingsperioden (dvs. slutten av studien) er rapportert for denne resultatmålingen.
|
Baseline inntil 30 dager etter siste dose av studielegemiddelet (inntil 30 måneder for del 1, unntatt del 1: LGX818 300 mg gruppe; inntil 36 måneder for del 2 og del 1 LGX 300 mg gruppe)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, de Groot JWB, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, di Pietro A, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-Year Update: A Randomized, Open-Label, Phase III Trial of Encorafenib Plus Binimetinib Versus Vemurafenib or Encorafenib in Patients With BRAF V600-Mutant Melanoma. J Clin Oncol. 2022 Dec 20;40(36):4178-4188. doi: 10.1200/JCO.21.02659. Epub 2022 Jul 21.
- Gogas HJ, Flaherty KT, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Gollerkeri A, Pickard MD, Robert C. Adverse events associated with encorafenib plus binimetinib in the COLUMBUS study: incidence, course and management. Eur J Cancer. 2019 Sep;119:97-106. doi: 10.1016/j.ejca.2019.07.016. Epub 2019 Aug 19.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF-mutant melanoma (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 May;19(5):603-615. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30142-6. Epub 2018 Mar 21.
- Gogas H, Dummer R, Ascierto PA, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Sileni VC, Dutriaux C, Yamazaki N, Loquai C, Queirolo P, Jan de Willem G, Sellier AT, Suissa J, Murris J, Gollerkeri A, Robert C, Flaherty KT. Quality of life in patients with BRAF-mutant melanoma receiving the combination encorafenib plus binimetinib: Results from a multicentre, open-label, randomised, phase III study (COLUMBUS). Eur J Cancer. 2021 Jul;152:116-128. doi: 10.1016/j.ejca.2021.04.028. Epub 2021 Jun 4.
- Dummer R, Ascierto PA, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Moutouh-de Parseval LA, Pickard MD, Sandor V, Robert C, Flaherty KT. Overall survival in patients with BRAF-mutant melanoma receiving encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib (COLUMBUS): a multicentre, open-label, randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Oct;19(10):1315-1327. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30497-2. Epub 2018 Sep 12.
- Augustyn K, Joseph J, Patel AB, Razmandi A, Ali AN, Tawbi HA. Treatment experience with encorafenib plus binimetinib for BRAF V600-mutant metastatic melanoma: management insights for clinical practice. Melanoma Res. 2023 Oct 1;33(5):406-416. doi: 10.1097/CMR.0000000000000891. Epub 2023 Aug 3.
- Ascierto PA, Dummer R, Gogas HJ, Arance A, Mandala M, Liszkay G, Garbe C, Schadendorf D, Krajsova I, Gutzmer R, Chiarion-Sileni V, Dutriaux C, de Groot JWB, Yamazaki N, Loquai C, Robert C, Flaherty KT. Contribution of MEK Inhibition to BRAF/MEK Inhibitor Combination Treatment of BRAF-Mutant Melanoma: Part 2 of the Randomized, Open-Label, Phase III COLUMBUS Trial. J Clin Oncol. 2023 Oct 10;41(29):4621-4631. doi: 10.1200/JCO.22.02322. Epub 2023 Jul 28.
- Dummer R, Flaherty KT, Robert C, Arance A, B de Groot JW, Garbe C, Gogas HJ, Gutzmer R, Krajsova I, Liszkay G, Loquai C, Mandala M, Schadendorf D, Yamazaki N, Pietro AD, Cantey-Kiser J, Edwards M, Ascierto PA. COLUMBUS 5-year update: a randomized, open-label, phase III trial of encorafenib plus binimetinib versus vemurafenib or encorafenib in patients with BRAF. Future Oncol. 2023 May;19(16):1091-1098. doi: 10.2217/fon-2022-1258. Epub 2023 Jun 13.
- Li SN, Wan X, Peng LB, Li YM, Li JH. Cost-effectiveness of immune checkpoint inhibition and targeted treatment in combination as adjuvant treatment of patient with BRAF-mutant advanced melanoma. BMC Health Serv Res. 2023 Jan 18;23(1):49. doi: 10.1186/s12913-023-09058-7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
9. november 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2013
Først lagt ut (Antatt)
26. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplastiske prosesser
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Nevi og melanomer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Melanom
- Neoplasmer i huden
- Hudsykdommer
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Indoler
- Sulfonamider
- Sulfoner
- Vemurafenib
- Encorafenib
- binimetinib
Andre studie-ID-numre
- CMEK162B2301
- C4221004 (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2013-001176-38 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSlimhinne melanom | Anal melanom | Blære melanom | Cervikal melanom | Esofagus melanom | Melanom i galleblæren | Munnhule slimhinne melanom | Penis slimhinne melanom | Rektal melanom | Tilbakevendende slimhinnemelanom | Sinonasal slimhinne melanom | Urethral melanom | Vaginalt melanom | Vulvart melanom | Hode- og nakke slimhinne... og andre forholdForente stater, Canada
-
Fudan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stadium IA melanom | Stage IB melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Slimhinne melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Ciliary Body og Choroid Melanom, liten størrelse | Iris melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanom | Stage IIA melanomForente stater
-
MelanomaPRO, RussiaRekrutteringMelanom | Melanom (hud) | Melanom stadium IV | Melanom stadium III | Melanom, stadium II | Melanom, Uveal | Melanom in situ | Melanom, okulærDen russiske føderasjonen
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.FullførtMetastatisk melanom | Konjunktivalt melanom | Okulært melanom | Uopererbart melanom | Uveal melanom | Kutant melanom | Slimhinne melanom | Iris melanom | Akralt melanom | Ikke-kutant melanomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtStage IV melanom | Ciliary Body og Choroid Melanom, Medium/Large Størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stage IIB melanom | Stage IIC melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende melanom | Stage IV melanom | Metastatisk intraokulært melanom | Tilbakevendende intraokulært melanom | Stage IV Intraokulært melanom | Stadium IIIA melanom | Stadium IIIB melanom | Stage IIIC melanom | Ekstraokulært ekstensjonsmelanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk melanom | Stage III kutant melanom AJCC v7 | Stage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende melanom | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanom | Avansert melanom | Stage IIIA kutant melanom AJCC v7 | Stage IIIB kutant melanom AJCC v7Forente stater
Kliniske studier på LGX818
-
Array Biopharma, now a wholly owned subsidiary...TilbaketrukketIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterArray BioPharmaFullført
-
PfizerFullførtMelanom og metastatisk tykktarmskreftForente stater, Spania, Frankrike, Japan, Australia, Sveits, Norge
-
PfizerAvsluttetSolid svulst | Hematologiske maligniteterForente stater
-
Array BioPharmaAvsluttetMelanomCanada, Spania, Australia, Sveits, Tyskland, Forente stater
-
PfizerFullførtSolide svulster som har en BRAF V600-mutasjonForente stater, Frankrike, Italia, Singapore, Australia, Spania, Sveits, Canada, Belgia
-
University of Heidelberg Medical CenterGerman Cancer Research Center; University Hospital Heidelberg; Array BioPharma og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende eller refraktært myelomatose | Pasienter med BRAFV600 E eller BRAFV600K mutasjonTyskland
-
Array BioPharmaAvsluttetLokalt avansert metastatisk BRAF mutant melanomAustralia, Canada, Nederland, Forente stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketTilbakevendende melanom | Stage IV melanomForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterArray BioPharmaFullførtAvansert BRAF Mutant CancersForente stater