En studie av baricitinib och rifampicin hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Är öppet friska hanar eller honor
• Manliga deltagare: samtycker till att använda 2 pålitliga preventivmetoder med kvinnliga partners i fertil ålder under studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet
• Kvinnliga deltagare: Kvinnor som inte är i fertil ålder på grund av kirurgisk sterilisering (minst 3 månader efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi eller bilateral tubal ocklusion/ligation) bekräftad av medicinsk historia eller klimakteriet. Kvinnor i klimakteriet är kvinnor med spontan amenorré i minst 12 månader, inte inducerad av ett medicinskt tillstånd som anorexia nervosa och som inte tar mediciner under amenorrén som inducerade amenorré (till exempel orala preventivmedel, hormoner, gonadotropinfrisättande hormon, antiöstrogener selektiva östrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi). Klimakteriets status ska bekräftas av en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå högre än 40 internationella enheter per liter (IE/L) vid screening [om inte deltagaren tar hormonersättningsterapi (HRT)]
• Ha en kroppsvikt på ≥60 kg (kg) vid tidpunkten för screening
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom normalt referensintervall
• Har normal njurfunktion
• Har normalt blodtryck och puls (ryggläge)
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 90 dagarna från en klinisk prövning som involverar ett studieläkemedel, eller är samtidigt inskrivet i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker baricitinib, och har tidigare fått studieläkemedlet
• Har kända allergier mot baricitinib, rifampicin, relaterade föreningar eller någon av komponenterna i baricitinib- eller rifampicinformuleringarna, eller en historia av betydande atopi
• Har en historia av eller pågående kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar
• Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 28 enheter per vecka (män) och 21 enheter per vecka (kvinnor), eller är ovilliga att sluta konsumera alkohol 48 timmar före den första dosen och tills säkerhetsuppföljningsbedömningen är klar [Dag 18 ± 1; 1 enhet = 12 ounce (oz) eller 360 milliliter (mL) öl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillerad sprit]
• Har en historia av, enligt utredarens uppfattning, överdriven användning av metylxantin under de senaste 6 månaderna, såsom mer än (>)6 koppar kaffe (eller motsvarande) per dag
• Röker för närvarande mer än 10 cigaretter per dag eller kan inte följa begränsningarna för Clinical Research Unit (CRU)
• Är ovilliga att avstå från att använda mjuka kontaktlinser från början av den andra behandlingsperioden till efter den sista uppföljningen