Eine Studie zu Baricitinib und Rifampicin bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen
• Männliche Teilnehmer: Stimmen zu, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zwei zuverlässige Verhütungsmethoden bei Partnerinnen im gebärfähigen Alter anzuwenden
• Weibliche Teilnehmer: Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (mindestens 3 Monate nach einer chirurgischen Hysterektomie, einer bilateralen Oophorektomie mit oder ohne Hysterektomie oder einem bilateralen Tubenverschluss/-ligatur) nicht im gebärfähigen Alter sind, bestätigt durch Anamnese oder Wechseljahre. Bei Frauen in den Wechseljahren handelt es sich um Frauen mit spontaner Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten, die nicht durch eine Erkrankung wie Anorexia nervosa verursacht wurde und während der Amenorrhoe keine Medikamente einnahm, die die Amenorrhoe ausgelöst haben (z. B. orale Kontrazeptiva, Hormone, Gonadotropin-Releasing-Hormon, Antiöstrogene). , selektive Östrogenrezeptormodulatoren oder Chemotherapie). Der Menopausenstatus sollte durch einen Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als 40 internationalen Einheiten pro Liter (IU/L) beim Screening bestätigt werden [es sei denn, der Teilnehmer nimmt eine Hormonersatztherapie (HRT)]
• Sie müssen zum Zeitpunkt des Screenings ein Körpergewicht von ≥60 Kilogramm (kg) haben
• Die Ergebnisse klinischer Labortests liegen im normalen Referenzbereich
• Sie haben eine normale Nierenfunktion
• Normaler Blutdruck und Puls (Rückenlage)
• Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie zu einem Studienmedikament beteiligt, haben diese abgeschlossen oder innerhalb der letzten 90 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt, die wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar ist
• Sie haben diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von Baricitinib zuvor abgeschlossen oder sich von ihr zurückgezogen und das Studienmedikament bereits erhalten
• Bekannte Allergien gegen Baricitinib, Rifampicin, verwandte Verbindungen oder einen der Bestandteile der Baricitinib- oder Rifampicin-Formulierungen oder eine Vorgeschichte einer erheblichen Atopie
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 28 Einheiten pro Woche (Männer) und 21 Einheiten pro Woche (Frauen) oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der ersten Dosis und bis zum Abschluss der Sicherheitsnachuntersuchung [Tag 18 ± 1; 1 Einheit = 12 Unzen (oz) oder 360 Milliliter (ml) Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45 ml destillierte Spirituosen]
• Nach Ansicht des Prüfarztes in den letzten 6 Monaten übermäßiger Methylxanthinkonsum aufgetreten sein, beispielsweise mehr als (>)6 Tassen Kaffee (oder gleichwertig) pro Tag
• Rauchen derzeit mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder sind nicht in der Lage, die Beschränkungen der Clinical Research Unit (CRU) einzuhalten
• Sie sind nicht bereit, vom Beginn der zweiten Behandlungsperiode bis nach der letzten Nachkontrolle auf die Verwendung weicher Kontaktlinsen zu verzichten