Un estudio de baricitinib y rifampicina en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Son hombres o mujeres abiertamente sanos
• Participantes masculinos: aceptan usar 2 métodos anticonceptivos confiables con parejas femeninas en edad fértil durante el estudio y durante al menos 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio
• Participantes femeninas: mujeres que no están en edad fértil debido a la esterilización quirúrgica (al menos 3 meses después de la histerectomía quirúrgica, ooforectomía bilateral con o sin histerectomía u oclusión/ligadura de trompas bilateral) confirmada por antecedentes médicos o menopausia. Las mujeres menopáusicas son mujeres con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses, no inducida por una afección médica como la anorexia nerviosa y que no toman medicamentos durante la amenorrea que indujo la amenorrea (por ejemplo, anticonceptivos orales, hormonas, hormona liberadora de gonadotropina, antiestrógenos). , moduladores selectivos de los receptores de estrógenos o quimioterapia). El estado menopáusico debe confirmarse mediante un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 unidades internacionales por litro (UI/L) en la selección [a menos que la participante esté tomando terapia de reemplazo hormonal (TRH)]
• Tener un peso corporal de ≥60 kilogramos (kg) en el momento de la selección
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal
• Tener una función renal normal
• Tener presión arterial y pulso normales (posición supina)
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito, completó o suspendió dentro de los últimos 90 días un ensayo clínico que involucra un fármaco del estudio, o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue baricitinib, y haber recibido previamente el fármaco del estudio.
• Tiene alergias conocidas a baricitinib, rifampicina, compuestos relacionados o cualquier componente de las formulaciones de baricitinib o rifampicina, o antecedentes de atopia significativa
• Tener antecedentes o trastornos actuales cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 28 unidades por semana (hombres) y 21 unidades por semana (mujeres), o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol 48 horas antes de la primera dosis y hasta completar la evaluación de seguimiento de seguridad [Día 18 ± 1; 1 unidad = 12 onzas (oz) o 360 mililitros (mL) de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 ml de licores destilados]
• Tener antecedentes, en opinión del investigador, de uso excesivo de metilxantina en los 6 meses anteriores, como más de (>) 6 tazas de café (o equivalente) por día
• Actualmente fuma más de 10 cigarrillos por día o no puede cumplir con las restricciones de la Unidad de Investigación Clínica (CRU)
• No están dispuestos a abstenerse de usar lentes de contacto blandas desde el comienzo del segundo período de tratamiento hasta después del seguimiento final