Een onderzoek naar baricitinib en rifampicine bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen
• Mannelijke deelnemers: stem ermee in om 2 betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Vrouwelijke deelnemers: vrouwen die niet zwanger kunnen worden vanwege chirurgische sterilisatie (minstens 3 maanden na chirurgische hysterectomie, bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie, of bilaterale occlusie/ligatie van de eileiders), bevestigd door medische voorgeschiedenis of menopauze. Vrouwen in de menopauze zijn vrouwen met spontane amenorroe gedurende ten minste 12 maanden, niet veroorzaakt door een medische aandoening zoals anorexia nervosa en die geen medicijnen gebruiken tijdens de amenorroe die de amenorroe veroorzaakte (bijvoorbeeld orale anticonceptiva, hormonen, gonadotropine releasing hormoon, anti-oestrogenen , selectieve oestrogeenreceptormodulatoren of chemotherapie). Menopauzale status moet worden bevestigd door een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau van meer dan 40 internationale eenheden per liter (IE/L) bij screening [tenzij de deelnemer hormoonvervangende therapie (HST) gebruikt]
• Een lichaamsgewicht hebben van ≥60 kilogram (kg) op het moment van screening
• De resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik hebben
• Heb een normale nierfunctie
• Een normale bloeddruk en hartslag hebben (rugligging)
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

• Zijn momenteel ingeschreven in, hebben voltooid of beëindigd binnen de laatste 90 dagen van een klinische proef met een onderzoeksgeneesmiddel, of zijn tegelijkertijd ingeschreven in enig ander type medisch onderzoek waarvan wordt geoordeeld dat het niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar is met dit onderzoek
• Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar baricitinib hebben afgerond of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen
• Bekende allergieën voor baricitinib, rifampicine, verwante verbindingen of een van de componenten van de formuleringen van baricitinib of rifampicine, of een voorgeschiedenis van significante atopie
• Een voorgeschiedenis hebben van of huidige cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 28 eenheden per week (mannen) en 21 eenheden per week (vrouwen), of niet bereid zijn om 48 uur vóór de eerste dosis te stoppen met alcoholgebruik en tot voltooiing van de veiligheidsfollow-upbeoordeling [Dag 18 ± 1; 1 eenheid = 12 ounces (oz) of 360 milliliter (ml) bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank]
• Een voorgeschiedenis hebben van, naar de mening van de onderzoeker, overmatig gebruik van methylxanthine in de afgelopen 6 maanden, zoals meer dan (>) 6 koppen koffie (of equivalent) per dag
• Rookt momenteel meer dan 10 sigaretten per dag of kan zich niet houden aan de beperkingen van de Clinical Research Unit (CRU).
• Niet bereid zijn vanaf het begin van de tweede behandelperiode tot na de laatste controle af te zien van het gebruik van zachte contactlenzen