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건강한 참가자의 Baricitinib 및 Rifampicin에 대한 연구

2017년 5월 15일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자에서 리팜피신에 의한 CYP3A 유도가 바리시티닙의 약동학에 미치는 영향

이 연구의 목적은 여러 용량의 리팜피신이 단일 용량의 바리시티닙에 어떤 영향을 미치는지 살펴보고 이러한 약물의 안전성과 내약성을 살펴보는 것입니다. 부작용이 문서화됩니다. 연구는 첫 번째 투여부터 연구 종료까지 약 31일 동안 지속됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, 영국, LS2 9LH
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 명백히 건강한 남성 또는 여성
  • 남성 참가자: 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 가임 여성 파트너와 함께 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
  • 여성 참가자: 병력 또는 폐경으로 확인된 외과적 불임술(외과적 자궁 절제술, 자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 폐색/결찰 후 최소 3개월 후)으로 인해 가임 가능성이 없는 여성. 폐경기 여성은 신경성 식욕부진과 같은 의학적 상태에 의해 유도되지 않고, 무월경을 유발하는 무월경 동안 약물(예: 경구 피임약, 호르몬, 성선자극호르몬 방출 호르몬, 항에스트로겐)을 복용하지 않고 최소 12개월 동안 자발적인 무월경이 있는 여성입니다 , 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 화학 요법). 폐경 상태는 [참가자가 호르몬 대체 요법(HRT)을 복용하지 않는 한] 스크리닝 시 리터당 40 국제 단위(IU/L)를 초과하는 여포 자극 호르몬(FSH) 수치로 확인되어야 합니다.
  • 스크리닝 당시 체중이 ≥60kg(kg)인 자
  • 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있어야 합니다.
  • 신장 기능이 정상일 것
  • 혈압과 맥박이 정상이어야 합니다(누운 자세).
  • 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.

제외 기준:

  • 연구 약물과 관련된 임상 시험에 현재 등록, 완료 또는 지난 90일 이내에 중단했거나 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다.
  • 이전에 이 연구 또는 바리시티닙을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회했으며 이전에 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 바리시티닙, 리팜피신, 관련 화합물, 또는 바리시티닙 또는 리팜피신 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있거나 심각한 아토피 병력이 있는 경우
  • 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 현재
  • 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 28단위(남성) 및 주당 21단위(여성)를 초과하거나 첫 번째 복용 48시간 전부터 안전성 추적 평가가 완료될 때까지 음주를 중단할 의사가 없는 자[일 18 ± 1; 1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360밀리리터(mL) 5온스 또는 150mL의 와인; 증류주 1.5온스 또는 45mL]
  • 연구자의 의견으로는 지난 6개월 이내에 하루에 6잔 이상의 커피(또는 이에 상응하는 양)를 (>) 이상 섭취하는 것과 같이 과도한 메틸크산틴 사용 이력이 있는 자
  • 현재 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 CRU(Clinical Research Unit) 제한 사항을 준수할 수 없습니다.
  • 두 번째 치료 시작부터 최종 추적 관찰 후까지 소프트 콘택트 렌즈 사용을 자제하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리시티닙
1일차에 10mg의 바리시티닙을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
실험적: 바리시티닙 + 리팜피신
3일에서 11일 사이에 리팜피신 600mg을 1일 1회 경구 투여하고, 10일에는 바리시티닙 10mg을 단일 경구 투여합니다.
의약품: 바리시티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY3009104
의약품: 리팜피신
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
PK: 바리시티닙의 최대 농도(Cmax)
기간: 기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
PK: Baricitinib의 0에서 무한대[AUC(0-∞)]까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
PK: 바리시티닙의 최대 관찰 약물 농도(Tmax) 시간
기간: 기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간
기간 1, 1일 및 기간 2, 10일: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14608
  • I4V-MC-JAGK (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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