A baricitinib és a rifampicin vizsgálata egészséges résztvevők körében

Bevételi kritériumok:

• Nyilvánvalóan egészséges hímek vagy nőstények
• Férfi résztvevők: beleegyeznek abba, hogy 2 megbízható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak fogamzóképes női partnerekkel a vizsgálat során és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően.
• Női résztvevők: A műtéti sterilizáció miatt (legalább 3 hónappal műtéti méheltávolítás, bilaterális peteeltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, kétoldali petevezeték elzáródás/lekötés) miatt nem fogamzóképes nők, akiket a kórtörténet vagy menopauza igazolt. A menopauzában lévő nők olyan nők, akik legalább 12 hónapja spontán amenorrhoeában szenvednek, akiket nem váltott ki olyan egészségügyi állapot, mint például az anorexia nervosa, és nem szednek az amenorrhoeát kiváltó amenorrhoea alatt olyan gyógyszereket (például orális fogamzásgátlókat, hormonokat, gonadotropin-felszabadító hormonokat, anti-ösztrogéneket). , szelektív ösztrogén receptor modulátorok vagy kemoterápia). A menopauza állapotát 40 nemzetközi egység/liternél (NE/L) meghaladó follikulusstimuláló hormon (FSH) szinttel kell megerősíteni a szűréskor [kivéve, ha a résztvevő hormonpótló terápiát (HRT) szed]
• Testtömege ≥60 kilogramm (kg) a szűrés időpontjában
• A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál referenciatartományon belül legyenek
• Normális a veseműködése
• Normális a vérnyomása és a pulzusszáma (fekvés)
• Legyen elegendő vénás hozzáférés a vérvételhez

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg egy vizsgált gyógyszert magában foglaló klinikai vizsgálatban vesznek részt, befejezték vagy abbahagyták az elmúlt 90 napon belül, vagy egyidejűleg részt vesznek bármely más típusú orvosi kutatásban, amelyről úgy ítélték meg, hogy tudományosan vagy orvosilag nem összeegyeztethető ezzel a vizsgálattal
• korábban befejezték vagy visszavonták ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a baricitinibet vizsgáló vizsgálatot, és korábban megkapták a vizsgált gyógyszert
• Ismert allergiája a baricitinibre, rifampicinre, rokon vegyületekre vagy a baricitinib vagy rifampicin készítmények bármely összetevőjére, vagy jelentős atópiája van a kórtörténetben
• szív- és érrendszeri, légzőszervi, máj-, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességei vannak vagy jelen vannak
• Az átlagos heti alkoholfogyasztás meghaladja a heti 28 egységet (férfiak) és a heti 21 egységet (nők), vagy nem hajlandó abbahagyni az alkoholfogyasztást 48 órával az első adag beadása előtt és a biztonsági nyomon követési értékelés befejezéséig [nap 18 ± 1; 1 egység = 12 uncia (oz) vagy 360 milliliter (ml) sör; 5 uncia vagy 150 ml bor; 1,5 uncia vagy 45 ml desztillált szesz]
• A vizsgáló véleménye szerint az elmúlt 6 hónapban túlzott mértékű metil-xantint fogyasztott, például több mint (>)6 csésze kávét (vagy azzal egyenértékű) naponta
• Jelenleg napi 10-nél több cigarettát szív, vagy nem tudja betartani a Klinikai Kutatási Egység (CRU) korlátozásait
• Nem hajlandók tartózkodni a lágy kontaktlencsék használatától a második kezelési időszak kezdetétől az utolsó utánkövetésig