Исследование барицитиниба и рифампицина у здоровых участников

Критерии включения:

• Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами
• Участники мужского пола: согласиться использовать 2 надежных метода контроля над рождаемостью с партнершами детородного возраста во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
• Женщины-участники: женщины, не способные к деторождению из-за хирургической стерилизации (по крайней мере, через 3 месяца после хирургической гистерэктомии, двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее или двусторонней окклюзии/перевязки маточных труб), подтвержденной анамнезом, или менопаузы. Женщины в менопаузе — это женщины со спонтанной аменореей в течение как минимум 12 месяцев, не вызванной каким-либо заболеванием, таким как нервная анорексия, и не принимающие лекарства во время аменореи, вызвавшие аменорею (например, оральные контрацептивы, гормоны, гонадотропин-рилизинг-гормон, антиэстрогены). селективные модуляторы рецепторов эстрогена или химиотерапия). Менопаузальный статус должен быть подтвержден уровнем фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) выше 40 международных единиц на литр (МЕ/л) при скрининге [если участница не принимает заместительную гормональную терапию (ЗГТ)]
• Иметь массу тела ≥60 килограммов (кг) на момент скрининга
• Иметь результаты клинических лабораторных анализов в пределах нормального референтного диапазона
• Иметь нормальную функцию почек
• Иметь нормальное артериальное давление и частоту пульса (лежачее положение)
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови

Критерий исключения:

• В настоящее время включены, завершены или прекращены в течение последних 90 дней после клинического исследования с участием исследуемого препарата или одновременно участвуют в любом другом типе медицинских исследований, признанных несовместимыми с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования барицитиниба и ранее получали исследуемый препарат.
• Имеются известные аллергии на барицитиниб, рифампицин, родственные соединения или любые компоненты препаратов барицитиниба или рифампицина, или история значительной атопии
• Наличие в анамнезе или текущих сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний
• Имеют среднее еженедельное потребление алкоголя, превышающее 28 единиц в неделю (мужчины) и 21 единицу в неделю (женщины), или не желают прекращать употребление алкоголя за 48 часов до первой дозы и до завершения последующей оценки безопасности [День 18 ± 1; 1 единица = 12 унций (унций) или 360 миллилитров (мл) пива; 5 унций или 150 мл вина; 1,5 унции или 45 мл дистиллированного спирта]
• Иметь в анамнезе, по мнению исследователя, чрезмерное употребление метилксантина в течение предыдущих 6 месяцев, например, более (>) 6 чашек кофе (или эквивалент) в день
• В настоящее время курят более 10 сигарет в день или не могут соблюдать ограничения отдела клинических исследований (CRU)
• Не желают воздерживаться от использования мягких контактных линз с начала второго периода лечения до последнего контрольного осмотра.