Um estudo de baricitinibe e rifampicina em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• São homens ou mulheres abertamente saudáveis
• Participantes do sexo masculino: concordam em usar 2 métodos confiáveis ​​de controle de natalidade com parceiras com potencial para engravidar durante o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
• Participantes do sexo feminino: mulheres sem potencial para engravidar devido à esterilização cirúrgica (pelo menos 3 meses após histerectomia cirúrgica, ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia ou oclusão/ligadura tubária bilateral) confirmada por histórico médico ou menopausa. Mulheres na menopausa são mulheres com amenorreia espontânea por pelo menos 12 meses, não induzida por uma condição médica, como anorexia nervosa e que não está tomando medicamentos durante a amenorreia que induziu a amenorreia (por exemplo, contraceptivos orais, hormônios, hormônio liberador de gonadotropina, antiestrogênios , moduladores seletivos dos receptores de estrogênio ou quimioterapia). O status da menopausa deve ser confirmado por um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) superior a 40 unidades internacionais por litro (UI/L) na triagem [a menos que a participante esteja fazendo terapia de reposição hormonal (TRH)]
• Ter um peso corporal ≥60 quilogramas (kg) no momento da triagem
• Ter resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal
• Têm função renal normal
• Ter pressão arterial e pulsação normais (posição supina)
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 90 dias a partir de um ensaio clínico envolvendo um medicamento do estudo, ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o baricitinibe e tenha recebido anteriormente o medicamento do estudo
• Tem alergia conhecida a baricitinibe, rifampicina, compostos relacionados ou quaisquer componentes das formulações de baricitinibe ou rifampicina, ou história de atopia significativa
• Tem histórico ou distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos atuais
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 28 unidades por semana (homens) e 21 unidades por semana (mulheres) ou não desejar interromper o consumo de álcool 48 horas antes da primeira dose e até a conclusão da avaliação de acompanhamento de segurança [Dia 18 ± 1; 1 unidade = 12 onças (oz) ou 360 mililitros (mL) de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de bebidas destiladas]
• Ter um histórico de, na opinião do investigador, uso excessivo de metilxantina nos últimos 6 meses, como mais de (>) 6 xícaras de café (ou equivalente) por dia
• Atualmente fuma mais de 10 cigarros por dia ou não consegue cumprir as restrições da Unidade de Pesquisa Clínica (CRU)
• Não estão dispostos a abster-se de usar lentes de contato gelatinosas desde o início do segundo período de tratamento até após o acompanhamento final