Badanie baricitinibu i ryfampicyny u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Są jawnie zdrowymi samcami lub samicami
• Uczestnicy płci męskiej: zgodzą się na stosowanie 2 niezawodnych metod antykoncepcji z partnerkami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
• Uczestniczki: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę z powodu sterylizacji chirurgicznej (co najmniej 3 miesiące po histerektomii chirurgicznej, obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez lub obustronnej niedrożności/podwiązania jajowodów) potwierdzonej wywiadem lub menopauzą. Kobiety w okresie menopauzy to kobiety ze spontanicznym brakiem miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy, niewywołanym przez stan medyczny, taki jak jadłowstręt psychiczny i nieprzyjmujące leków podczas braku miesiączki, które wywołały brak miesiączki (np. doustne środki antykoncepcyjne, hormony, hormon uwalniający gonadotropiny, antyestrogeny) , selektywne modulatory receptora estrogenowego lub chemioterapia). Stan menopauzalny powinien być potwierdzony przez poziom hormonu folikulotropowego (FSH) wyższy niż 40 jednostek międzynarodowych na litr (IU/L) podczas badania przesiewowego [chyba że uczestniczka stosuje hormonalną terapię zastępczą (HTZ)]
• Mieć masę ciała ≥60 kilogramów (kg) w czasie badania przesiewowego
• Mieć kliniczne wyniki badań laboratoryjnych w normalnym zakresie referencyjnym
• Mieć prawidłową czynność nerek
• Mieć normalne ciśnienie krwi i tętno (pozycja na plecach)
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani, ukończyli lub przerwali w ciągu ostatnich 90 dni badanie kliniczne z udziałem badanego leku lub są jednocześnie zapisani do innego rodzaju badań medycznych uznanych za niezgodne naukowo lub medycznie z tym badaniem
• wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego baricytynibu i wcześniej otrzymywali badany lek
• Znane alergie na baricytynib, ryfampicynę, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatów baricytynibu lub ryfampicyny lub historia znacznej atopii
• Mają historię lub obecne zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne lub neurologiczne
• Mają średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 28 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 21 jednostek tygodniowo (kobiety) lub nie chcą zaprzestać spożywania alkoholu na 48 godzin przed pierwszą dawką i do czasu zakończenia oceny bezpieczeństwa [Dzień 18 ± 1; 1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 mililitrów (ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego]
• Mają historię, w opinii badacza, nadmiernego używania metyloksantyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, na przykład więcej niż (>) 6 filiżanek kawy (lub ekwiwalentu) dziennie
• Obecnie palą więcej niż 10 papierosów dziennie lub nie są w stanie przestrzegać ograniczeń Jednostki Badań Klinicznych (CRU)
• Nie chcą rezygnować z używania miękkich soczewek kontaktowych od początku drugiego okresu leczenia do ostatniej wizyty kontrolnej