Uno studio su baricitinib e rifampicina in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Sono maschi o femmine apertamente sani
• Partecipanti di sesso maschile: Accettare di utilizzare 2 metodi affidabili di controllo delle nascite con partner femminili in età fertile durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
• Partecipanti di sesso femminile: donne non potenzialmente fertili a causa di sterilizzazione chirurgica (almeno 3 mesi dopo l'isterectomia chirurgica, ovariectomia bilaterale con o senza isterectomia o occlusione/legatura tubarica bilaterale) confermata dall'anamnesi o menopausa. Le donne in menopausa sono donne con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi, non indotta da una condizione medica come l'anoressia nervosa e che non assumono farmaci durante l'amenorrea che l'ha indotta (ad esempio, contraccettivi orali, ormoni, ormone di rilascio delle gonadotropine, antiestrogeni , modulatori selettivi del recettore degli estrogeni o chemioterapia). Lo stato della menopausa deve essere confermato da un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) superiore a 40 unità internazionali per litro (UI/L) allo screening [a meno che il partecipante non stia assumendo una terapia ormonale sostitutiva (HRT)]
• Avere un peso corporeo di ≥60 chilogrammi (kg) al momento dello screening
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento
• Avere una funzione renale normale
• Avere pressione sanguigna e frequenza cardiaca normali (posizione supina)
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 90 giorni da una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco in studio, o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su baricitinib e aver precedentemente ricevuto il farmaco oggetto dello studio
• Avere allergie note a baricitinib, rifampicina, composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni di baricitinib o rifampicina, o storia di atopia significativa
• Avere una storia di o attuali disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 28 unità a settimana (maschi) e 21 unità a settimana (femmine) o non essere disposti a interrompere il consumo di alcol 48 ore prima della prima dose e fino al completamento della valutazione di follow-up sulla sicurezza [Giorno 18±1; 1 unità = 12 once (oz) o 360 millilitri (mL) di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato]
• Avere una storia di, secondo l'opinione dello sperimentatore, uso eccessivo di metilxantina nei 6 mesi precedenti, come maggiore di (>) 6 tazze di caffè (o equivalente) al giorno
• Attualmente fuma più di 10 sigarette al giorno o non è in grado di rispettare le restrizioni dell'Unità di ricerca clinica (CRU).
• Non sono disposti ad astenersi dall'utilizzare lenti a contatto morbide dall'inizio del secondo periodo di trattamento fino a dopo il follow-up finale