Studie baricitinibu a rifampicinu u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy
• Mužští účastníci: Souhlasíte s použitím 2 spolehlivých metod antikoncepce u partnerek ve fertilním věku během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku
• Ženy účastnící se ženy: Ženy, které nejsou v plodném věku v důsledku chirurgické sterilizace (alespoň 3 měsíce po chirurgické hysterektomii, bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie nebo bilaterální okluzi/podvázání vejcovodů) potvrzené anamnézou nebo menopauzou. Ženy v menopauze jsou ženy se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců, která není vyvolána zdravotním stavem, jako je mentální anorexie, a neužívající léky během amenorey, které amenoreu vyvolaly (například perorální antikoncepce, hormony, hormon uvolňující gonadotropin, antiestrogeny selektivní modulátory estrogenových receptorů nebo chemoterapie). Menopauzální stav by měl být potvrzen hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než 40 mezinárodních jednotek na litr (IU/L) při screeningu [pokud účastník nebere hormonální substituční terapii (HRT)]
• V době screeningu mít tělesnou hmotnost ≥60 kilogramů (kg).
• Mějte výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí
• Mají normální funkci ledvin
• Mít normální krevní tlak a tepovou frekvenci (poloha na zádech)
• Mít dostatečný žilní přístup k odběru krve

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zapsáni do klinické studie zahrnující studovaný lék, dokončili ji nebo ji během posledních 90 dnů přerušili, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se soudí, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající baricitinib a již dříve užívali studovaný lék
• Máte známé alergie na baricitinib, rifampicin, příbuzné sloučeniny nebo jakoukoli složku přípravků baricitinibu nebo rifampicinu nebo máte v anamnéze významnou atopii
• Máte v anamnéze nebo v současnosti kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, hematologické nebo neurologické poruchy
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu, který přesahuje 28 jednotek týdně (muži) a 21 jednotek týdně (ženy), nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol 48 hodin před první dávkou a do dokončení následného hodnocení bezpečnosti [Den 18 ± 1; 1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 mililitrů (ml) piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu]
• Mít v anamnéze, podle názoru výzkumníka, nadměrné užívání methylxanthinu během předchozích 6 měsíců, jako je více než (>) 6 šálků kávy (nebo ekvivalentu) denně
• V současné době kouříte více než 10 cigaret denně nebo nejste schopni dodržovat omezení Clinical Research Unit (CRU)
• Nejste ochotni zdržet se používání měkkých kontaktních čoček od začátku druhého léčebného období až do posledního sledování