En undersøgelse af baricitinib og rifampicin hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Er åbenlyst sunde hanner eller hunner
• Mandlige deltagere: Accepterer at bruge 2 pålidelige præventionsmetoder med kvindelige partnere i den fødedygtige alder under undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
• Kvindelige deltagere: Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgisk sterilisering (mindst 3 måneder efter kirurgisk hysterektomi, bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi eller bilateral tubal okklusion/ligation) bekræftet af medicinsk historie eller overgangsalderen. Kvinder i overgangsalderen er kvinder med spontan amenoré i mindst 12 måneder, ikke induceret af en medicinsk tilstand såsom anorexia nervosa og ikke tager medicin under amenoréen, der inducerede amenoréen (f.eks. orale præventionsmidler, hormoner, gonadotropinfrigørende hormon, anti-østrogener selektive østrogenreceptormodulatorer eller kemoterapi). Menopausal status skal bekræftes af et follikelstimulerende hormon (FSH) niveau større end 40 internationale enheder pr. liter (IE/L) ved screening [medmindre deltageren tager hormonsubstitutionsterapi (HRT)]
• Hav en kropsvægt på ≥60 kg (kg) på screeningstidspunktet
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde
• Har normal nyrefunktion
• Har normalt blodtryk og puls (rygliggende stilling)
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 90 dage fra et klinisk forsøg, der involverer et forsøgslægemiddel, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• tidligere har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger baricitinib, og har tidligere modtaget undersøgelseslægemidlet
• Har kendt allergi over for baricitinib, rifampicin, beslægtede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i baricitinib- eller rifampicinformuleringerne, eller har haft betydelig atopi.
• Har en historie med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 28 enheder om ugen (mænd) og 21 enheder om ugen (kvinder), eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget 48 timer før den første dosis og indtil afslutningen af ​​sikkerhedsopfølgningsvurderingen [Dag 18 ± 1; 1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 milliliter (mL) øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus]
• Har en historie med, efter efterforskerens mening, overdreven brug af methylxanthin inden for de foregående 6 måneder, såsom mere end (>)6 kopper kaffe (eller tilsvarende) om dagen
• Ryger i øjeblikket mere end 10 cigaretter om dagen eller er ude af stand til at overholde Clinical Research Units (CRU) restriktioner
• Er uvillige til at undlade at bruge bløde kontaktlinser fra starten af ​​anden behandlingsperiode til efter den sidste opfølgning