Tutkimus baritsitinibistä ja rifampisiinista terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Ovat selvästi terveitä miehiä tai naisia
• Miesosallistujat: suostuvat käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten kumppanien kanssa tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
• Naispuoliset osallistujat: Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä johtuen kirurgisesta sterilisaatiosta (vähintään 3 kuukautta kirurgisesta kohdunpoistosta, molemminpuolisesta munanpoistosta joko kohdunpoiston kanssa tai ilman tai molemminpuolista munanjohtimien tukkeumaa/ligaatiota), jotka on vahvistettu sairaushistorian perusteella, tai vaihdevuodet. Vaihdevuodet ylittäneet naiset ovat naisia, joilla on spontaani amenorrea vähintään 12 kuukauden ajan, joille ei ole aiheutettu jokin sairaus, kuten anorexia nervosa, ja jotka eivät käytä kuukautiskipujen aiheuttaneen amenorrean aikana lääkkeitä (esim. ehkäisyvalmisteita, hormoneja, gonadotropiinia vapauttavia hormoneja, antiestrogeenia selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit tai kemoterapia). Vaihdevuosien tila tulee vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasolla, joka on yli 40 kansainvälistä yksikköä litrassa (IU/L) seulonnassa [ellei osallistuja käytä hormonikorvaushoitoa (HRT)]
• Sinun ruumiinpainosi on ≥60 kilogrammaa (kg) seulonnan aikana
• Kliiniset laboratoriotestit ovat normaaleissa viiterajoissa
• Heillä on normaali munuaisten toiminta
• Sinulla on normaali verenpaine ja pulssi (makasento)
• Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä mukana, ovat päättäneet tai lopettaneet sen viimeisten 90 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, jossa on mukana tutkimuslääke, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• olet aiemmin suorittanut tai vetäytynyt tästä tutkimuksesta tai mistä tahansa muusta baritsitinibia tutkivasta tutkimuksesta ja olet aiemmin saanut tutkimuslääkettä
• sinulla on tunnettu allergia baritsitinibille, rifampisiinille, vastaaville yhdisteille tai jollekin baritsitinibi- tai rifampisiinivalmisteen aineosalle tai sinulla on aiemmin ollut merkittävä atopia
• sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 28 yksikköä viikossa (miehet) ja 21 yksikköä viikossa (naiset), tai ette ole halukkaita lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja turvallisuusseurantaarvioinnin loppuun asti [Päivä 18 ± 1; 1 yksikkö = 12 unssia (oz) tai 360 millilitraa (ml) olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia]
• Sinulla on tutkijan mielestä liiallinen metyyliksantiinin käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten yli (>)6 kuppia kahvia (tai vastaavaa) päivässä
• Poltat tällä hetkellä yli 10 savuketta päivässä tai et pysty noudattamaan CRU:n (Clinical Research Unit) rajoituksia
• eivät ole halukkaita pidättäytymään pehmeiden piilolinssien käytöstä toisen hoitojakson alusta viimeisen seurannan jälkeen