Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för inoperabelt hepatocellulärt karcinom (SBRT for HCC)

20 november 2023 uppdaterad av: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Effektiviteten och säkerheten för den stereotaktiska kroppsstrålningsterapin för hepatocellulärt karcinom: Prospektiv fas II-studie

1. Bakgrund 1.1. Hepatocellulärt karcinom (HCC) HCC är den tredje vanligaste orsaken till cancerdöd globalt sett. Det är också den andra orsaken till cancerdödlighet i Korea, trots att förekomsten av HCC var femte. Den viktigaste orsaken till denna avvikelse är kopplad till det faktum att den betydande delen av HCC detekteras som ooperbar status.

1.2. Standardbehandling av HCC Vid tidpunkten för HCC-diagnostik kunde endast 30 % av patienterna få standardkurativ behandling, såsom resektion, levertransplantation och radiofrekvensablation (RFA). Transkateter arteriell kemoembolisering (TACE) har i randomiserade studier visat sig förbättra överlevnaden jämfört med enbart symtomatisk terapi hos patienter utan makrovaskulär inblandning, extrahepatisk sjukdom och tumörrelaterade symtom. I den nyligen genomförda granskningen av TACE kan TACE dock vara kontraindicerat eller inte rekommenderas för patienter som visade vaskulär tumörinvasion, större än 10 cm, dåligt portalblodflöde och/eller upprepat dåligt svar.

Nyligen visade Sorafenib, som är ett av målmedlen, överlevnadsfördelar på icke-opererbara HCC-patienter i två randomiserade studier. I dessa studier förbättrade sorafenib den totala överlevnaden i cirka tre månader, men medianöverlevnadslängden var endast 10,7 månader i experimentgruppen (fick sorafenib), och till och med 6,5 månader i prövningen i Asien-Stillahavsområdet. Dessutom föreslogs möjligheten att sorafenib-effekten kunde reduceras hos patienter som hade hepatit B-virus (HBV) i subgruppsanalysen.

1.3 Strålbehandling (RT) för HCC Användningen av RT i HCC ökar med de stråltekniska framstegen. Hos de icke-opererbara patienterna visade RT 50 till 60 % svarsfrekvens med dosresponssambandet. Nyligen visade stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) utmärkt lokal kontroll och jämförbar överlevnadsgrad i brösttumör. I HCC visade SBRT också 75 till 100 % lokal kontrollfrekvens utan signifikant ökning av toxiciteterna. En studie rapporterade att 24 till 54 Gy SBRT uppnådde 87 % 1 års lokal kontroll och 17 månaders total överlevnad. Standardbehandlingen av inoperabelt HCC är sorafenib, men Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) rekommenderar RT som ett alternativ vid lokaliserat icke-operabelt HCC. Vidare startade Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) en randomiserad studie för att bekräfta effekten av SBRT vid inoperabel HCC (RTOG 1112).

Utredarna rapporterade tidigare det retrospektiva resultatet att den högre dosen SBRT uppnådde 2 års total överlevnad 87,9 % och lokal kontroll 85 % hos patienten som visade mindre än 5 cm ensam HCC utan inblandning i portvenen.

Baserat på dessa studier startar vi denna prospektiva studie för att utvärdera effektiviteten och biverkningen av SBRT hos patienter som hade ensam 3 cm eller mindre HCC utan extrahepatisk lesion och vaskulär involvering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter måste ha diagnosen HCC enligt minst ett kriterium nedan (KLCSG-riktlinje 2009) 1.1 Patologiskt (histologiskt eller cytologiskt) bevisad diagnos av HCC 1.2 Leverknöl i högriskgrupp 1.2.1 Om alfafetoprotein (AFP)≥200 ng /ml, ≥ 1 typiskt HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRT 1.2.2 Om AFP<200 ng/mL, ≥ 2 typiska HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT, MRI och angiografi 1,3 ≥ 2 cm nodul vid levercirros (LC), ≥ 1 typiskt HCC-förstärkande mönster på dynamisk kontrastförstärkt CT eller MRI
  2. Eastern cooperative oncology group prestationsstatus 0 eller 1
  3. Storlek på HCC ≤ 3 cm eller mindre
  4. Ålder ≥ 20
  5. Olämplig för resektion eller transplantation eller RFA
  6. Olämpliga för eller motståndskraftiga mot TACE eller läkemedelseluerande pärlor (DEB)
  7. Överenskommelse om studiespecifikt informerat samtycke
  8. Bedömning av strålonkolog och medicinsk onkolog eller leverläkare inom 28 dagar före studiestart?
  9. Child-Pugh poäng A inom 14 dagar före studiestart
  10. normal lever (lever minus bruttotumörvolym) ≥ 700 cc
  11. Målet är bara ett livskraftigt hepatocellulärt karcinom

  12. Krav på blodarbete

    • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1 500 /mm3, trombocyter ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Leverfunktionstest (LFT): T. bilirubin<3,0 mg/dL, Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 1,7, Albumin ≥ 2,8 g/dL, Aspartataminotransferas (AST)/Alaninaminotransferas (ALT) < 6 X normalt
    • Serumkreatinin < 1,5 X normalt, eller kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min
  13. Man, samtycke preventivmedel minst 6 månader Fertil kvinna, samtycke preventivmedel minst 6 månader
  14. Förväntad livslängd mer än 12 veckor
  15. Stabil andning mer än 10 minuter
  16. Samtycke till införande av referensmarkör (om det behövs)

Exklusions kriterier:

  1. Extrahepatisk metastasering eller maligna noder
  2. Gravid och/eller ammande kvinna
  3. Makroskopisk vaskulär tumörinblandning
  4. Tidigare RT-historia i övre buken
  5. Okontrollerad aktiv komorbiditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Stereotaktisk kroppsstrålbehandling 60 Gy/3 fraktion standarddos Den högsta tillåtna dosen med bibehållen normala vävnadsbegränsningar
Strålning: Stereotaktisk strålbehandling av kroppen
Andningsträning kommer att genomföras den dag som patienten beslutade sig för att delta i denna studie med videoglasögon och hörlursassisterad andning genom syn och röst. Fyrdimensionell CT-simulering med videoglasögon och hörlursassisterad andning genom visuell och röst och realtidspositionshanteringssystem (PRM) signal kommer att antas. Planering MRT med diffusionsbild också förvärvas i samma skick med CT-simulering. SBRT kommer att levereras dagligen 20 Gy för 3 fraktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera SBRT-effekten på lokal progressionsfri överlevnad
Tidsram: Radiologiskt svar kommer att utvärderas efter 3 månader.
Röntgensvaret kommer att utvärderas 1, 3 månader efter SBRT, och sedan kommer uppföljningen var tredje månad att fortsätta. Lokal progression kommer att definieras av modifierade modifierade svarsutvärderingskriterier för solid tumör (mRECIST). Lokal progression definierades som 20 % eller mer storleksökning av kontrastförstärkt primär lesion eller ny kontrastförstärkt lesion i planeringsmålvolymen.
Radiologiskt svar kommer att utvärderas efter 3 månader.
För att utvärdera SBRT-effekten på biverkningar
Tidsram: Biverkningar kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
Biverkningar kommer att utvärderas 1 och 3 månader efter SBRT, och därefter kommer uppföljningen var 3:e månad att fortsätta. Biverkningar kommer att utvärderas med vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE version 4.0) under uppföljningen.
Biverkningar kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bestämma den objektiva svarsfrekvensen för SBRT
Tidsram: Svaret kommer att utvärderas efter 3 månader
Svaret kommer att utvärderas efter 3 månader
För att mäta tiden till lokal tumörprogression
Tidsram: Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT, var 3:e månad kommer uppföljning med bildbehandling att fortsätta. mRECIST kommer att användas för att definiera lokal tumörprogression.
Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
För att mäta den totala överlevnaden
Tidsram: Överlevnad kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
Överlevnad kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT, var 3:e månad kommer uppföljningen att fortsätta. Den totala överlevnaden kommer att mätas från data från SBRT-start till dödsdatum eller till datum för senaste uppföljningsbesök.
Överlevnad kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
För att mäta den progressionsfria överlevnaden
Tidsram: Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.
Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT, var 3:e månad kommer uppföljning med bildbehandling att fortsätta. mRECIST kommer att användas för att definiera svar. Progressionsfri överlevnad kommer att mätas från datumet för SBRT till datumet för progressionsidentifiering eller till datumet för det sista uppföljningsbesöket.
Svaret kommer att utvärderas 3 månader efter SBRT.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsförändring (QOL) före och efter RT
Tidsram: QoL kommer att bedömas före och 1, 3, 6 månader efter SBRT.
För att mäta livskvaliteten (QOL) före och efter RT kommer European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) core Quality of Life Questionnaire (QLQ)-C30, Functional Assessment of Cancer Therapy-Hepatobiliary (FACT-Hep) att vara Begagnade. Före simulering av RT kommer baslinje-QOL-bedömning att erhållas, sedan kommer QOL att bedömas 1, 3, 6 månader efter RT, före läkarintervju.
QoL kommer att bedömas före och 1, 3, 6 månader efter SBRT.
Sannolikhetsutvärdering av RT-svarsförutsägelse genom diffusionsvägd (DW) MRI och positronemissionstomografi
Tidsram: Vid 1 månad efter RT
Vid 1 månad efter RT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2013

Första postat (Beräknad)

30 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2013-06-005-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera