Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (SBRT for HCC)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Skuteczność i bezpieczeństwo stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka wątrobowokomórkowego: prospektywne badanie fazy II

1. Kontekst 1.1. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) HCC jest trzecią najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka na świecie. Jest to również druga przyczyna śmiertelności z powodu nowotworów złośliwych w Korei, mimo że częstość występowania HCC była piąta. Najważniejsza przyczyna tej rozbieżności wiąże się z faktem, że znaczna część HCC jest wykrywana jako nieoperacyjna.

1.2. Standardowe leczenie HCC W momencie rozpoznania HCC tylko 30% pacjentów mogło otrzymać standardowe leczenie, takie jak resekcja, przeszczep wątroby i ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA). W badaniach z randomizacją wykazano, że przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic (TACE) poprawia przeżywalność w porównaniu z samą terapią objawową u pacjentów bez zajęcia makroangiopatii, choroby pozawątrobowej i objawów związanych z nowotworem. Jednakże, w niedawnym przeglądzie TACE, TACE może być przeciwwskazaniem lub niewskazane u pacjentów, u których stwierdzono naciekanie guza naczyniowego, rozmiar większy niż 10 cm, słaby przepływ krwi przez wrota i/lub powtarzającą się słabą odpowiedź.

Ostatnio Sorafenib, który jest jednym z leków docelowych, wykazał przewagę przeżywalności u nieresekcyjnych pacjentów z HCC w dwóch randomizowanych badaniach. W badaniu tym sorafenib poprawiał przyrost całkowitego przeżycia o około trzy miesiące, jednak mediana czasu przeżycia wynosiła tylko 10,7 miesiąca w grupie eksperymentalnej (otrzymującej sorafenib), a nawet 6,5 miesiąca w badaniu Azji i Pacyfiku. Dodatkowo w analizie podgrup zasugerowano możliwość zmniejszenia działania sorafenibu u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV).

1.3 Radioterapia (RT) w HCC Zastosowanie RT w HCC wzrasta wraz z postępem technologicznym w zakresie radioterapii. U pacjentów nieoperacyjnych RT wykazała odsetek odpowiedzi od 50 do 60% z zależnością dawka-odpowiedź. Niedawno stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) wykazała doskonałą miejscową kontrolę i porównywalny wskaźnik przeżycia w guzie klatki piersiowej. W HCC SBRT wykazało również 75 do 100% wskaźnika miejscowej kontroli bez znaczącego wzrostu toksyczności. Jedno z badań wykazało, że 24 do 54 Gy SBRT osiągnęło 87% rocznej kontroli miejscowej i 17 miesięcy całkowitego przeżycia. Standardowym leczeniem nieresekcyjnego HCC jest sorafenib, ale Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) zaleca RT jako opcję w miejscowym nieresekcyjnym HCC. Ponadto Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) rozpoczęła randomizowane badanie, aby potwierdzić wpływ SBRT na nieoperacyjnego HCC (RTOG 1112).

Badacze wcześniej podali retrospektywny wynik, że wyższa dawka SBRT zapewniła 2-letnie całkowite przeżycie 87,9% i kontrolę miejscową 85% u pacjenta, u którego wykazano mniej niż 5 cm pojedynczego HCC bez zajęcia żyły wrotnej.

Na podstawie tych badań rozpoczynamy to prospektywne badanie w celu oceny skuteczności i działań niepożądanych SBRT u pacjentów z pojedynczym HCC o wielkości 3 cm lub mniejszej bez zmian pozawątrobowych i zajęcia naczyń.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć rozpoznanie HCC na podstawie co najmniej jednego z poniższych kryteriów (wytyczne KLCSG 2009) 1.1 Patologicznie (histologicznie lub cytologicznie) potwierdzone rozpoznanie HCC 1.2 Guzek wątroby w grupie wysokiego ryzyka 1.2.1 Jeśli białko alfa feto (AFP) ≥200 ng /mL , ≥ 1 typowy wzorzec wzmocnienia HCC w TK lub MRI ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym 1.2.2 Jeśli AFP <200 ng/ml, ≥ 2 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT, MRI i angiografii z dynamicznym kontrastem 1,3 ≥ 2 cm guzek w marskości wątroby (LC), ≥ 1 typowy wzór wzmocnienia HCC w CT lub MRI z dynamicznym kontrastem
  2. Stan sprawności wschodniej grupy onkologicznej spółdzielczej 0 lub 1
  3. Wielkość HCC ≤ 3 cm lub mniej
  4. Wiek ≥ 20 lat
  5. Nie nadaje się do resekcji, przeszczepu lub RFA
  6. Nieodpowiednie lub oporne na TACE lub perełki uwalniające lek (DEB)
  7. Zgoda na świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
  8. Ocena dokonana przez radiologa i onkologa medycznego lub hepatologa w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania?
  9. Wynik Child-Pugh A w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania
  10. prawidłowa wątroba (Wątroba minus całkowita objętość guza) ≥ 700 cm3
  11. Celem jest tylko jeden żywotny rak wątrobowokomórkowy

  12. Wymagania dotyczące pracy z krwią

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3, liczba płytek krwi ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Próba wątrobowa (LFT): T. bilirubina<3,0 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,7, albumina ≥ 2,8 g/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) < 6 x norma
    • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x normy lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  13. Mężczyzna, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy Kobieta mogąca zajść w ciążę, zgoda na antykoncepcję co najmniej 6 miesięcy
  14. Oczekiwana długość życia ponad 12 tygodni
  15. Stabilny oddech dłuższy niż 10 minut
  16. Zgoda na wstawienie znacznika fiducial (w razie potrzeby)

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty pozawątrobowe lub złośliwe węzły
  2. Kobieta w ciąży i/lub karmiąca piersią
  3. Makroskopowe zajęcie guza naczyniowego
  4. Wcześniejsza historia RT górnej części brzucha
  5. Niekontrolowana czynna choroba współistniejąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Stereotaktyczna radioterapia ciała Dawka standardowa frakcji 60 Gy/3 Najwyższa dopuszczalna dawka przy zachowaniu prawidłowych ograniczeń tkankowych
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała
Trening oddychania zostanie przeprowadzony w dniu, w którym pacjent zdecydował się wziąć udział w tym badaniu z założonymi goglami wideo i słuchawkami wspomaganymi oddychaniem wizualnym i głosowym. Zastosowana zostanie czterowymiarowa symulacja tomografii komputerowej z noszeniem okularów wideo i słuchawek wspomaganych oddychaniem za pomocą sygnału wizualnego i głosowego oraz sygnału systemu zarządzania pozycją w czasie rzeczywistym (PRM). Planowanie MRI z obrazem dyfuzyjnym można również uzyskać w tych samych warunkach z symulacją CT. SBRT będzie dostarczane codziennie 20 Gy dla 3 frakcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu SBRT na wskaźnik przeżycia bez progresji miejscowej
Ramy czasowe: Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona po 3 miesiącach.
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona po 1, 3 miesiącu od SBRT, a następnie co 3 miesiące kontynuowana będzie kontrola obrazowa. Miejscowa progresja zostanie określona przez zmodyfikowane zmodyfikowane kryteria oceny odpowiedzi dla guza litego (mRECIST). Progresję lokalną zdefiniowano jako zwiększenie wielkości zmiany pierwotnej wzmocnionej kontrastem o co najmniej 20% lub nowej zmiany wzmocnionej kontrastem w planowaniu objętości docelowej.
Odpowiedź radiologiczna zostanie oceniona po 3 miesiącach.
Ocena wpływu SBRT na zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 3 miesiącach od SBRT.
Zdarzenia niepożądane będą oceniane po 1 i 3 miesiącach po SBRT, a następnie co 3 miesiące kontynuowana będzie obserwacja. Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE wersja 4.0) podczas obserwacji.
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione po 3 miesiącach od SBRT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi SBRT
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach
Aby zmierzyć czas do miejscowej progresji guza
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT, a następnie co 3 miesiące kontynuowane będą badania obrazowe. mRECIST zostanie wykorzystany do określenia lokalnej progresji nowotworu.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT.
Aby zmierzyć całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Przeżycie zostanie ocenione po 3 miesiącach od SBRT.
Przeżycie zostanie ocenione po 3 miesiącach od SBRT, następnie co 3 miesiące będzie kontynuowana obserwacja. Całkowite przeżycie będzie mierzone od rozpoczęcia SBRT do daty śmierci lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
Przeżycie zostanie ocenione po 3 miesiącach od SBRT.
Aby zmierzyć przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT, a następnie co 3 miesiące kontynuowane będą badania obrazowe. mRECIST zostanie użyty do zdefiniowania odpowiedzi. Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone od daty SBRT do daty rozpoznania progresji lub do ostatniej wizyty kontrolnej.
Odpowiedź zostanie oceniona po 3 miesiącach od SBRT.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL) przed i po RT
Ramy czasowe: QoL będzie oceniana przed i 1, 3, 6 miesięcy po SBRT.
Aby zmierzyć jakość życia (QOL) przed i po RT, zostanie wykorzystany kwestionariusz jakości życia (QLQ)-C30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC), Ocena czynnościowa leczenia raka wątroby i dróg żółciowych (FACT-Hep). używany. Przed symulacją RT uzyskana zostanie wyjściowa ocena QOL, następnie QOL zostanie oceniona 1, 3, 6 miesięcy po RT, przed wywiadem lekarskim.
QoL będzie oceniana przed i 1, 3, 6 miesięcy po SBRT.
Ocena prawdopodobieństwa przewidywania odpowiedzi RT za pomocą MRI ważonego dyfuzyjnie (DW) i pozytonowej tomografii emisyjnej
Ramy czasowe: W 1 miesiąc po RT
W 1 miesiąc po RT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsung Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013-06-005-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stereotaktyczna radioterapia ciała

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj