절제불가능한 간세포암종에 대한 정위체부방사선요법 (SBRT for HCC)
간세포암종에 대한 정위체부방사선치료의 효과 및 안전성: 전향적 2상 시험
1. 배경 1.1. 간세포 암종(HCC) HCC는 전 세계적으로 암 사망의 세 번째로 흔한 원인입니다. 간세포암종 발생률은 5위였음에도 불구하고 국내 암 사망률 2위이기도 하다. 이러한 불일치의 가장 중요한 원인은 간세포암종의 상당 부분이 절제 불가능한 상태로 진단된다는 사실과 관련이 있습니다.
1.2. 간세포암종의 표준치료 간세포암종 진단 당시 환자의 30%만이 절제, 간이식, 고주파절제술(RFA) 등의 표준치료를 받을 수 있었다. 경피적 동맥 화학색전술(TACE)은 대혈관 침범, 간외 질환 및 종양 관련 증상이 없는 환자에서 대증 요법 단독 요법에 비해 생존율을 향상시키는 무작위배정 시험에서 나타났습니다. 그러나 최근 TACE에 대한 고찰에서는 혈관종양 침윤, 10 cm 이상의 크기, 문맥혈류저하, 반응저하 반복 등을 보이는 환자에서 TACE는 금기이거나 권장되지 않을 수 있다.
최근 표적 약제 중 하나인 소라페닙이 2건의 무작위배정 연구에서 절제 불가능한 간세포암종 환자에 대한 생존우위를 보였다. 이 연구에서 소라페닙은 약 3개월의 전체 생존 증가율을 향상시켰지만 평균 생존 기간은 실험군(소라페닙 투여)에서 10.7개월에 불과했고 아시아 태평양 임상시험에서는 심지어 6.5개월이었습니다. 또한 소그룹 분석에서는 B형 간염 바이러스(HBV) 환자에서 소라페닙 효과가 감소할 가능성이 제시되었다.
1.3 HCC에 대한 방사선 요법(RT) HCC에서 방사선 요법(RT)의 사용은 방사선 기술 발전과 함께 증가하고 있습니다. 절제 불가능한 환자에서 RT는 용량 반응 관계로 50-60%의 반응률을 보였다. 최근 흉부 종양에서 SBRT(stereotactic body radiation therapy)가 우수한 국소 조절과 비슷한 생존율을 보였다. HCC에서도 SBRT는 유의한 독성 상승 없이 75~100% 국소 제어율을 보였다. 한 연구에서는 24~54Gy SBRT가 87%의 1년 국소 제어 및 17개월 전체 생존을 달성했다고 보고했습니다. 절제 불가능한 간세포암종의 표준 치료법은 소라페닙이지만, 대한간암연구회(KLCSG)에서는 절제 불가능한 국소 간세포암종에서 RT를 옵션으로 권고하고 있다. 또한 Radiation Therapy Oncology Group(RTOG)은 절제 불가능한 간세포암종(RTOG 1112)에서 SBRT의 효과를 확인하기 위해 무작위 시험을 시작했습니다.
조사자들은 이전에 문맥 침범 없이 5cm 미만의 고립성 간세포암종을 보인 환자에서 고용량 SBRT가 2년 전체 생존율 87.9% 및 국소 통제율 85%를 달성했다는 후향적 결과를 보고했습니다.
이러한 연구를 바탕으로 우리는 간외 병변 및 혈관 침범이 없는 3 cm 이하 크기의 단일 간세포암종 환자에서 SBRT의 효과 및 부작용을 평가하기 위해 이 전향적 연구를 시작합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1.1 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 간세포암종의 진단이 입증된 경우 1.2 고위험군의 간결절 1.2.1 알파태아단백(AFP)≥200 ng인 경우 /mL , ≥ 1 동적 조영 증강 CT 또는 MRI에서 전형적인 HCC 강화 패턴 1.2.2 AFP<200 ng/mL인 경우, 동적 조영 증강 CT, MRI 및 혈관 조영술에서 ≥2 전형적인 HCC 강화 패턴 간경변증(LC)에서 1.3 ≥ 2 cm 결절, 동적 조영 증강 CT 또는 MRI에서 ≥ 1 전형적인 HCC 강화 패턴
- 동양 협동 종양학 그룹 수행 상태 0 또는 1
- HCC의 크기 ≤ 3cm 이하
- 연령 ≥ 20
- 절제나 이식 또는 RFA에 적합하지 않음
- TACE 또는 약물 용출 비드(DEB)에 부적합하거나 불응성
- 연구 관련 정보에 입각한 동의서 동의
- 연구 시작 전 28일 이내에 방사선 종양 전문의 및 의료 종양 전문의 또는 간 전문의에 의한 평가?
- 연구 시작 전 14일 이내의 Child-Pug 점수 A
- 정상 간(간에서 총 종양 부피를 뺀 값) ≥ 700cc
- 대상은 단 하나의 생존 가능한 간세포 암종입니다.
혈액 작업 요구 사항
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3, 혈소판 ≥ 70,000/mm3, Hgb ≥ 8g/dl
- 간 기능 검사(LFT): T. 빌리루빈<3.0 mg/dL, 국제 표준화 비율(INR) < 1.7, 알부민 ≥ 2.8g/dL, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) < 6 X 정상
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 X 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
- 남성, 동의 피임 최소 6개월 가임 여성, 동의 피임 최소 6개월
- 기대 수명 12주 이상
- 10분 이상 안정적인 호흡
- 기점 마커 삽입에 대한 동의(필요한 경우)
제외 기준:
- 간외 전이 또는 악성 노드
- 임산부 및/또는 모유 수유 중인 여성
- 거시적 혈관종양 침범
- 이전 상복부 RT 기록
- 통제되지 않는 활동성 동반이환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위 신체 방사선 요법
정위체부방사선치료 60Gy/3분할 표준선량 정상조직 제약을 유지하면서 허용되는 최고선량
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호흡 훈련은 환자가 본 연구에 참여하기로 결정한 날 비디오 고글과 헤드폰을 착용하고 영상과 음성으로 호흡 보조를 받으며 실시됩니다.
비디오 고글과 헤드폰을 착용한 4차원 CT 시뮬레이션은 시각 및 음성과 실시간 위치 관리 시스템(PRM) 신호에 의한 호흡 보조가 채택됩니다.
확산 영상으로 계획된 MRI도 CT 시뮬레이션과 동일한 조건에서 획득됩니다.
SBRT는 3분할에 대해 매일 20Gy로 전달됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국소 무진행 생존율에 대한 SBRT 효과를 평가하기 위해
기간: 방사선 반응은 3개월에 평가됩니다.
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SBRT 후 1, 3개월에 방사선학적 반응을 평가하고 3개월마다 영상 추적을 계속한다.
국소 진행은 고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 정의됩니다.
국소 진행은 조영 증강 원발 병변 또는 새로운 조영 증강 병변이 계획 대상 용적에서 20% 이상 크기가 증가한 경우로 정의하였다.
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방사선 반응은 3개월에 평가됩니다.
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부작용에 대한 SBRT 효과를 평가하기 위해
기간: 부작용은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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유해 사례는 SBRT 후 1개월 및 3개월에 평가될 것이며, 그 후 3개월마다 후속 조치가 계속될 것이다. 유해 사례는 후속 조치 동안 유해 사례에 대한 일반적인 용어 기준(CTCAE 버전 4.0)으로 평가될 것이다.
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부작용은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SBRT 객관적 반응률을 결정하기 위해
기간: 응답은 3개월에 평가됩니다.
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응답은 3개월에 평가됩니다.
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국소 종양 진행까지의 시간을 측정하기 위해
기간: 응답은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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반응은 SBRT 후 3개월에 평가되며, 그 후 3개월마다 영상 추적이 계속됩니다.
mRECIST는 국소 종양 진행을 정의하는 데 사용됩니다.
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응답은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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전반적인 생존을 측정하기 위해
기간: 생존은 SBRT 후 3개월에 평가될 것이다.
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생존은 SBRT 후 3개월에 평가될 것이며, 이후 3개월마다 후속 조치가 계속될 것입니다.
전체 생존은 SBRT 시작 데이터부터 사망 날짜 또는 마지막 후속 방문 날짜까지 측정됩니다.
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생존은 SBRT 후 3개월에 평가될 것이다.
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진행 없는 생존을 측정하기 위해
기간: 응답은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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반응은 SBRT 후 3개월에 평가되며, 그 후 3개월마다 영상 추적이 계속됩니다.
mRECIST는 응답을 정의하는 데 사용됩니다.
무진행 생존은 SBRT 날짜부터 진행 인식 날짜까지 또는 늦은 후속 방문 날짜까지 측정됩니다.
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응답은 SBRT 후 3개월에 평가됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 전후 삶의 질(QOL) 변화
기간: QoL은 SBRT 전과 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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RT 전후의 삶의 질(QOL)을 측정하기 위해 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 핵심 삶의 질 설문지(QLQ)-C30, 암 치료-간담도 기능 평가(FACT-Hep) 사용된.
RT 시뮬레이션 전에 기본 QOL 평가를 얻은 다음 QOL은 RT 후 1, 3, 6개월에 의사 인터뷰 전에 평가합니다.
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QoL은 SBRT 전과 후 1, 3, 6개월에 평가됩니다.
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확산강조(DW) MRI와 양전자방출단층촬영을 통한 RT 반응 예측 확률 평가
기간: RT 후 1개월
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RT 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2013-06-005-001
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정위 신체 방사선 요법에 대한 임상 시험
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Institute of Oncology Ljubljana모병
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University Hospital, GenevaUniversity of Zurich; Humanitas Hospital, Italy; Kantonsspital Graubünden모병
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cancer Canada알려지지 않은
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University of Texas Southwestern Medical Center모집하지 않고 적극적으로
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Indiana UniversityIndiana University School of Medicine종료됨
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Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure Foundation모집하지 않고 적극적으로
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Baptist Health South FloridaNovoCure Ltd.모병
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...초대로 등록