Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztereotaktikus testsugárterápia nem reszekálható hepatocelluláris karcinómára (SBRT for HCC)

2023. november 20. frissítette: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

A hepatocelluláris karcinóma sztereotaktikus testsugárterápiájának hatékonysága és biztonsága: leendő II. fázisú vizsgálat

1. Háttér 1.1. Hepatocelluláris karcinóma (HCC) A HCC a harmadik leggyakoribb daganatos halálok világszerte. Koreában ez a rákhalálozás második oka, annak ellenére, hogy a HCC előfordulása az ötödik volt. Ennek az eltérésnek a legfontosabb oka az a tény, hogy a HCC jelentős része nem reszekálható státuszként kerül kimutatásra.

1.2. A HCC standard kezelése A HCC diagnózisának pillanatában a betegek mindössze 30%-a részesülhetett standard kuratív kezelésben, mint például reszekció, májátültetés és rádiófrekvenciás abláció (RFA). Randomizált vizsgálatokban kimutatták, hogy a transzkatéteres artériás kemoembolizáció (TACE) javítja a túlélést az önmagában végzett tüneti terápiához képest olyan betegeknél, akik nem érintettek makrovaszkuláris érintettséget, extrahepatikus betegséget és daganatos tüneteket nem okoztak. A TACE legutóbbi áttekintésében azonban a TACE ellenjavallt vagy nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknél vaszkuláris tumor invázió, 10 cm-nél nagyobb méret, rossz portális véráramlás és/vagy ismétlődően rossz válasz lépett fel.

A közelmúltban a Sorafenib, amely az egyik célszer, két randomizált vizsgálatban túlélési előnyt mutatott nem reszekálható HCC-s betegeken. Ebben a vizsgálatban a szorafenib hozzávetőleg három hónapos teljes túlélési növekedést javított, azonban a túlélés medián időtartama csak 10,7 hónap volt a kísérleti csoportban (sorafenibben), és még 6,5 hónap az ázsiai-csendes-óceáni vizsgálatban. Ezen túlmenően az alcsoport-elemzésben felvetették annak lehetőségét, hogy a szorafenib hatása csökkenhet a hepatitis B vírussal (HBV) szenvedő betegeknél.

1.3 Sugárterápia (RT) a HCC-ben Az RT alkalmazása HCC-ben a sugártechnológiai fejlődéssel egyre nő. A nem reszekálható betegeknél az RT 50-60%-os válaszarányt mutatott a dózis-válasz összefüggéssel. A közelmúltban a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) kiváló lokális kontrollt és hasonló túlélési arányt mutatott a mellkastumorban. A HCC-ben az SBRT 75-100%-os helyi kontrollt is mutatott a toxicitás jelentős növekedése nélkül. Egy tanulmány szerint a 24-54 Gy SBRT 87%-os 1 éves helyi kontrollt és 17 hónapos teljes túlélést ért el. A nem reszekálható HCC szokásos kezelése a szorafenib, de a Koreai Májrák Tanulmányozó Csoport (KLCSG) az RT-t javasolja a lokalizált, nem reszekálható HCC-ben. Ezenkívül a Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) randomizált vizsgálatot indított, hogy megerősítse az SBRT hatását nem reszekálható HCC-ben (RTOG 1112).

A kutatók korábban beszámoltak arról a retrospektív eredményről, hogy a magasabb dózisú SBRT 87,9%-os 2 éves teljes túlélést és 85%-os helyi kontrollt ért el abban a betegben, aki 5 cm-nél kisebb, szoliter HCC-t mutatott portális véna érintettsége nélkül.

E vizsgálatok alapján kezdjük meg ezt a prospektív vizsgálatot, hogy értékeljük az SBRT hatékonyságát és nemkívánatos eseményeit azoknál a betegeknél, akiknek 3 cm-es vagy kisebb méretű HCC-je volt extrahepatikus elváltozás és vaszkuláris érintettség nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegeknél legalább egy alább felsorolt ​​kritérium alapján HCC-t kell diagnosztizálni (KLCSG iránymutatás, 2009) 1.1 Patológiailag (szövettanilag vagy citológiailag) igazolt HCC diagnózis 1.2 Májcsomó magas kockázatú csoportban 1.2.1 Ha alfa feto protein (AFP) ≥200 ng /mL , ≥ 1 tipikus HCC-fokozó minta dinamikus kontrasztjavított CT-n vagy MRI-n 1.2.2 Ha az AFP <200 ng/mL, ≥2 tipikus HCC-t fokozó mintázat dinamikus kontrasztjavított CT-n, MRI-n és angiográfián 1,3 ≥ 2 cm-es göb májcirrhosisban (LC), ≥ 1 tipikus HCC-t fokozó minta dinamikus kontrasztos CT-n vagy MRI-n
  2. A keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítménye 0 vagy 1
  3. A HCC mérete ≤ 3 cm vagy kisebb
  4. Életkor ≥ 20 év
  5. Nem alkalmas reszekcióra, transzplantációra vagy RFA-ra
  6. TACE-hez vagy gyógyszer eluáló gyöngyökhöz (DEB) nem alkalmas vagy nem ellenálló
  7. Tanulmányspecifikus beleegyezés
  8. Sugár-onkológus és orvosonkológus vagy hepatológus értékelése a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül?
  9. Child-Pugh A pontszám a tanulmányba való belépés előtt 14 napon belül
  10. normál máj (máj mínusz a tumor bruttó térfogata) ≥ 700 cc
  11. A cél csak egy életképes hepatocelluláris karcinóma

  12. A vérvizsgálat követelményei

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500 /mm3, Thrombocyta ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Májfunkciós teszt (LFT): T. bilirubin<3,0 mg/dl, nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,7, albumin ≥ 2,8 g/dl, aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) < 6x normál
    • A szérum kreatinin a normál 1,5-szerese, vagy a kreatinin-clearance sebessége ≥ 60 ml/perc
  13. Férfi, beleegyező fogamzásgátlás legalább 6 hónapig Terhesképes nő, beleegyező fogamzásgátlás legalább 6 hónap
  14. A várható élettartam több mint 12 hét
  15. Stabil légzés több mint 10 perc
  16. Hozzájárulás a kiindulási marker beillesztéséhez (ha szükséges)

Kizárási kritériumok:

  1. Extrahepatikus metasztázis vagy rosszindulatú csomópontok
  2. Terhes és/vagy szoptató nő
  3. Makroszkópos vaszkuláris daganat érintettsége
  4. Korábbi felső hasi RT anamnézis
  5. Kontrollálatlan aktív társbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sztereotaktikus testsugárterápia
Sztereotaktikus testsugárterápia 60 Gy/3 frakció standard dózis A legmagasabb megengedett dózis normál szöveti korlátok fenntartása mellett
Sugárzás: Sztereotaktikus testsugárterápia
Légzési tréningre azon a napon kerül sor, amikor a páciens úgy döntött, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban, videó szemüveg és fejhallgató segítségével vizuális és hangos légzéssel. Négydimenziós CT-szimulációt használnak videoszemüveg viselésével és fejhallgatóval segített légzéssel vizuális és hangos, valamint valós idejű pozíciókezelő rendszer (PRM) jelekkel. A tervezési MRI diffúziós képpel ugyanilyen állapotban CT szimulációval is elkészíthető. Az SBRT napi 20 Gy-t szállítunk 3 frakcióért.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT lokális progressziómentes túlélési arányra gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: A radiológiai választ 3 hónap elteltével értékelik.
A radiológiai választ az SBRT után 1, 3 hónappal értékelik, majd 3 havonta folytatják a képalkotó nyomon követést. A lokális progressziót a szolid tumorra vonatkozó módosított válaszértékelési kritériumok (mRECIST) határozzák meg. A lokális progressziót a kontrasztanyagos primer lézió 20%-os vagy nagyobb méretének növekedéseként határozták meg, vagy új, kontrasztanyaggal javított léziót a céltérfogat tervezésében.
A radiológiai választ 3 hónap elteltével értékelik.
Az SBRT nemkívánatos eseményekre gyakorolt ​​hatásának értékelése
Időkeret: A nemkívánatos eseményeket az SBRT után 3 hónappal értékelik.
A nemkívánatos eseményeket az SBRT után 1 és 3 hónappal értékelik, majd 3 havonta folytatják a nyomon követést. A nemkívánatos eseményeket a nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok szerint (CTCAE 4.0 verzió) értékelik a követés során.
A nemkívánatos eseményeket az SBRT után 3 hónappal értékelik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SBRT objektív válaszarány meghatározása
Időkeret: A választ 3 hónap múlva értékeljük
A választ 3 hónap múlva értékeljük
A helyi daganat progressziójáig eltelt idő mérésére
Időkeret: A választ az SBRT után 3 hónappal értékeljük.
A választ az SBRT után 3 hónappal értékelik, majd 3 havonta folytatják a képalkotó nyomon követést. Az mRECIST-t a helyi daganat progressziójának meghatározására fogják használni.
A választ az SBRT után 3 hónappal értékeljük.
Az általános túlélés mérésére
Időkeret: A túlélést az SBRT után 3 hónappal értékelik.
A túlélést az SBRT után 3 hónappal értékelik, majd 3 havonta folytatják a követést. A teljes túlélést az SBRT kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó utánkövetési látogatás időpontjáig mérik.
A túlélést az SBRT után 3 hónappal értékelik.
A progressziómentes túlélés mérésére
Időkeret: A választ az SBRT után 3 hónappal értékeljük.
A választ az SBRT után 3 hónappal értékelik, majd 3 havonta folytatják a képalkotó nyomon követést. A válasz meghatározásához az mRECIST szolgál. A progressziómentes túlélést az SBRT időpontjától a progresszió felismerésének időpontjáig vagy a lati nyomon követési látogatás időpontjáig mérik.
A választ az SBRT után 3 hónappal értékeljük.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség (QOL) változása RT előtt és után
Időkeret: Az életminőséget az SBRT előtt és 1, 3, 6 hónappal azután értékelik.
Az RT előtti és utáni életminőség (QOL) mérésére az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ)-C30, a rákterápia-hepatobiliáris funkcionális értékelése (FACT-Hep) lesz. használt. Az RT szimulációja előtt a QOL kiindulási értékelése történik, majd az RT után 1, 3, 6 hónappal, az orvosi interjú előtt.
Az életminőséget az SBRT előtt és 1, 3, 6 hónappal azután értékelik.
RT válasz előrejelzés valószínűségének értékelése diffúziós súlyozott (DW) MRI és pozitronemissziós tomográfia segítségével
Időkeret: RT után 1 hónappal
RT után 1 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samsung Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 25.

Első közzététel (Becsült)

2013. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013-06-005-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel