Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito ei-leikkaavalle hepatosellulaariselle karsinoomalle (SBRT for HCC)

maanantai 20. marraskuuta 2023 päivittänyt: Park Hee Chul, Samsung Medical Center

Stereotaktisen kehon sädehoidon tehokkuus ja turvallisuus hepatosellulaarisessa karsinoomassa: tuleva vaiheen II koe

1. Taustaa 1.1. Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) HCC on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy maailmanlaajuisesti. Se on myös toinen syöpäkuolleisuuden syy Koreassa, vaikka HCC:n ilmaantuvuus oli viides. Tärkein syy tähän eroon liittyy siihen, että merkittävä osa HCC:stä havaitaan ei-leikkauskelvottomaksi.

1.2. HCC:n standardihoito HCC-diagnoosin hetkellä vain 30 % potilaista saattoi saada tavanomaista parantavaa hoitoa, kuten resektiota, maksansiirtoa ja radiotaajuusablaatiota (RFA). Transkatetrivaltimon kemoembolisaation (TACE) on satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettu parantavan eloonjäämistä verrattuna pelkkään oireenmukaiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole makrovaskulaarista osallistumista, maksan ulkopuolista sairautta tai kasvaimeen liittyviä oireita. Äskettäisessä TACE-katsauksessa TACE saattaa kuitenkin olla vasta-aiheinen tai sitä ei suositella potilaille, joilla oli verisuonikasvaimen invaasiota, yli 10 cm:n koko, huono portaalin verenkierto ja/tai toistuvasti huono vaste.

Äskettäin sorafenibi, joka on yksi kohdeaineista, osoitti eloonjäämisetua ei-leikkauksellisilla HCC-potilailla kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa. Näissä tutkimuksissa sorafenibi paransi noin kolmen kuukauden kokonaiseloonjäämisen lisäystä, mutta keskimääräinen eloonjäämisaika oli vain 10,7 kuukautta koeryhmässä (saanut sorafenibia) ja jopa 6,5 ​​kuukautta Aasian ja Tyynenmeren tutkimuksessa. Lisäksi alaryhmäanalyysissä ehdotettiin, että sorafenibin vaikutus voisi heikentyä potilailla, joilla oli hepatiitti B -virus (HBV).

1.3 Sädehoito (RT) HCC:lle RT:n käyttö HCC:ssä lisääntyy säteilyteknologisen kehityksen myötä. Ei-leikkauksellisilla potilailla RT osoitti 50–60 %:n vasteprosenttia annosvastesuhteella. Äskettäin stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) osoitti erinomaisen paikallisen kontrollin ja vertailukelpoisen eloonjäämisasteen rintakehän kasvaimissa. HCC:ssä SBRT osoitti myös 75-100 % paikallista kontrollia ilman merkittävää toksisuuden nousua. Eräässä tutkimuksessa raportoitiin, että 24-54 Gy SBRT saavutti 87 % yhden vuoden paikallisen kontrollin ja 17 kuukauden kokonaiseloonjäämisen. Leikkauskelvottoman HCC:n perushoito on sorafenibi, mutta Korean Liver Cancer Study Group (KLCSG) suosittelee RT:tä vaihtoehtona paikallisessa ei-leikkauskelvottomassa HCC:ssä. Lisäksi Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) aloitti satunnaistetun tutkimuksen vahvistaakseen SBRT:n vaikutuksen ei-leikkaukseen kelpaavassa HCC:ssä (RTOG 1112).

Tutkijat raportoivat aiemmin retrospektiivisen tuloksen, jonka mukaan korkeampi annos SBRT saavutti 2 vuoden kokonaiseloonjäämisajan 87,9 % ja paikalliskontrolli 85 % potilaalla, jolla oli alle 5 cm:n yksittäinen HCC ilman porttilaskimoa.

Näiden tutkimusten perusteella aloitamme tämän prospektiivisen tutkimuksen arvioidaksemme SBRT:n tehokkuutta ja haittatapahtumaa potilailla, joilla oli yksittäinen 3 cm tai pienempi HCC ilman ekstrahepaattista vauriota ja verisuonten osallistumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilailla on oltava HCC-diagnoosi vähintään yhden alla luetellun kriteerin mukaan (KLCSG-ohje 2009) 1.1 Patologisesti (histologisesti tai sytologisesti) todistettu HCC-diagnoosi 1.2 Maksan kyhmy korkean riskin ryhmässä 1.2.1 Jos alfafetoproteiini (AFP) >200 ng /mL , ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisessa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa 1.2.2 Jos AFP < 200 ng/ml, ≥2 tyypillistä HCC:tä vahvistavaa kuviota dynaamisella kontrastilla tehostetussa TT:ssä, MRI:ssä ja angiografiassa 1,3 ≥ 2 cm kyhmy maksakirroosissa (LC), ≥ 1 tyypillinen HCC:tä tehostava kuvio dynaamisessa kontrastitehostetussa CT- tai MRI-kuvauksessa
  2. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
  3. HCC:n koko ≤ 3 cm tai vähemmän
  4. Ikä ≥ 20
  5. Ei sovellu resektioon tai siirtoon tai RFA:han
  6. Soveltumaton tai tulenkestävä TACE:lle tai lääkeeluoiville helmille (DEB)
  7. Sopimus tutkimuskohtaisesta tietoisesta suostumuksesta
  8. Säteilyonkologin ja lääketieteellisen onkologin tai hepatologin arvio 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa?
  9. Child-Pugh-pistemäärä A 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  10. normaali maksa (maksa miinus kasvaimen kokonaistilavuus) ≥ 700 cc
  11. Kohde on vain yksi elinkelpoinen hepatosellulaarinen syöpä

  12. Verityövaatimukset

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500 /mm3, verihiutaleet ≥ 70 000/mm3, Hgb ≥ 8 g/dl
    • Maksan toimintakoe (LFT): T. bilirubiini <3,0 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,7, albumiini ≥ 2,8 g/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 6 X normaali
    • Seerumin kreatiniini < 1,5 X normaali tai kreatiniinin puhdistuma ≥ 60 ml/min
  13. Mies, suostumusehkäisy vähintään 6 kk. Sitoutuva nainen, suostumusehkäisy vähintään 6 kk
  14. Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  15. Vakaa hengitys yli 10 minuuttia
  16. Suostumus perusmerkin lisäämiseen (tarvittaessa)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ekstrahepaattiset etäpesäkkeet tai pahanlaatuiset solmut
  2. Raskaana oleva ja/tai imettävä nainen
  3. Makroskooppinen verisuonikasvaimen osallistuminen
  4. Aiempi ylävatsan RT-historia
  5. Hallitsematon aktiivinen rinnakkaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito
Stereotaktinen kehon sädehoito 60 Gy/3-fraktion standardiannos Suurin sallittu annos normaaleilla kudosrajoitteilla
Säteily: Stereotaktinen kehon sädehoito
Hengitysharjoittelu suoritetaan sinä päivänä, jona potilas päätti osallistua tähän tutkimukseen käyttämällä videolaseja ja kuulokkeilla visuaalisesti ja äänellä avustettua hengitystä. Otetaan käyttöön neliulotteinen CT-simulaatio, jossa käytetään videolaseja ja kuulokkeavusteista hengitystä visuaalisella ja puhe- ja reaaliaikaisen sijainninhallintajärjestelmän (PRM) signaalilla. Suunnittelu MRI diffuusiokuvalla hankitaan myös samassa kunnossa TT-simulaatiolla. SBRT toimitetaan päivittäin 20 Gy 3 fraktiolle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida SBRT:n vaikutus paikalliseen etenemisvapaaan eloonjäämisasteeseen
Aikaikkuna: Radiologinen vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
Radiologinen vaste arvioidaan 1, 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä, ja sitten 3 kuukauden välein jatketaan kuvantamista. Paikallinen eteneminen määritellään kiinteän kasvaimen (mRECIST) modifioiduilla vasteen arviointikriteereillä. Paikallinen eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi varjoaineella tehostetussa primaarisessa leesiossa tai uudeksi kontrastitehosteeksi vaurioksi suunniteltaessa kohdetilavuutta.
Radiologinen vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua.
Arvioida SBRT:n vaikutus haittatapahtumiin
Aikaikkuna: Haittatapahtumat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Haittatapahtumat arvioidaan 1 ja 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä, ja sen jälkeen seurantaa jatketaan 3 kuukauden välein. Haittatapahtumat arvioidaan seurannan aikana yhteisten haitallisten tapahtumien terminologian kriteerein (CTCAE-versio 4.0).
Haittatapahtumat arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SBRT-objektiivisen vastenopeuden määrittäminen
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua
Mittaa ajan paikalliseen kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä, minkä jälkeen seurantaa jatketaan 3 kuukauden välein. mRECISTiä käytetään paikallisen kasvaimen etenemisen määrittämiseen.
Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Kokonaiseloonjäämisen mittaamiseksi
Aikaikkuna: Eloonjääminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Eloonjäämistä arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä, jonka jälkeen seurantaa jatketaan kolmen kuukauden välein. Kokonaiseloonjääminen mitataan SBRT-tiedoista kuolinpäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin.
Eloonjääminen arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Mitataan etenemisvapaata selviytymistä
Aikaikkuna: Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.
Vaste arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä, minkä jälkeen seurantaa jatketaan 3 kuukauden välein. mRECISTiä käytetään vasteen määrittämiseen. Etenemisvapaa eloonjääminen mitataan SBRT-päivästä taudin etenemisen tunnistuspäivään tai latin seurantakäynnin päivämäärään.
Vastaus arvioidaan 3 kuukauden kuluttua SBRT:stä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun (QOL) muutos ennen ja jälkeen RT
Aikaikkuna: QoL arvioidaan ennen SBRT:tä ja 1, 3, 6 kuukautta sen jälkeen.
Elämänlaadun (QOL) mittaamiseksi ennen ja jälkeen RT:n, Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyn (QLQ)-C30, toiminnallinen arviointi syövän terapia-hepatobiliaarista (FACT-Hep). käytetty. Ennen RT:n simulointia hankitaan perustason QOL-arviointi, jonka jälkeen QOL arvioidaan 1, 3, 6 kuukauden kuluttua RT:stä ennen lääkärin haastattelua.
QoL arvioidaan ennen SBRT:tä ja 1, 3, 6 kuukautta sen jälkeen.
RT-vasteen ennusteen todennäköisyyden arviointi diffuusiopainotetulla (DW) MRI:llä ja positroniemissiotomografialla
Aikaikkuna: 1 kuukausi RT:n jälkeen
1 kuukausi RT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hee Chul Park, M.D., Ph.D., Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013-06-005-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Stereotaktinen kehon sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa