Askina Calgitrol Paste Diabetesfotsår
30 juli 2015 uppdaterad av: BBraun Medical SAS
EN ICKE KONTROLLERAD PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE AV ANVÄNDNING AV ASKINA® CALGITROL® PASTA + VÅRDSTANDARD PÅ MILTIGT INFEKTERAD, ICKE-ISKEMISK DIABETISK FOTSÅR
Syftet med denna studie är att bedöma effekten av Askina® Calgitrol® Paste för att minska lokal infektion hos patienter som behandlats för lindrigt infekterade diabetiska fotsår (DFU) med Askina® Calgitrol® Paste.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mila, Italien
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Italien
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne äldre än 18 år
- Tillhandahållande av skriftligt samtycke från försökspersonen själv
- Försökspersoner med Texas stadium I-B sår nedanför malleolen: ytliga och infekterade (Wagner-Armstrongs klassificeringssystem).
- Försökspersoner med ett lätt infekterat sår enligt Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Sårets storlek >2 cm2.
Frånvaro av ischemi i den nedre extremiteten bedömd av:
- Transkutant syretryck (TcPO2) > 30 mmHg.
- Tåtryck > 50 mmHg.
- Ankeltryck > 70 mmHg.
- Kan följa studieinstruktioner.
- Överensstämmer med behandlingen och i synnerhet med avlastningsregimen.
- Stabil hantering av sin diabetes enligt definitionen av ett HbA1C (%) på 12 %
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är <18 år gamla.
- Ämnen med dokumenterad känslighet för alginater eller silver.
- Försökspersoner som tar en medicin eller använder en anordning som består av silver.
- Försökspersoner som redan tar antibiotika före inskrivningen
- Försökspersoner som genomgår dialys.
- Patienter som använder terapi som är känd för att vara immunkomprometterande såsom systemiska antineoplastiska läkemedel och/eller systemiska kortikosteroider.
- Graviditet
- Amning
- Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning, eller som har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 6 veckorna eller som tidigare har deltagit i denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Askina Calgitrol Paste
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska tecken på lokal infektion (Närvaro av erytem, smärta, ömhet, värme eller förhärdning)
Tidsram: På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Under vart och ett av dag 2 och veckovisa kontrollbesök kommer utredaren att observera såret visuellt och bedöma det med avseende på tecken på klinisk infektion, med hjälp av riktlinjerna för diabetisk fotsårinfektion från Infectious Diseases Society of America. Utredaren kommer att bedöma graden av infektion i såret enligt en tabell anpassad från de 8 punkterna sårpoäng för diabetiska fotinfektioner. I allmänhet kommer behandling med Askina Calgitrol Paste att avbrytas när den lokala infektionen har försvunnit eller när den förvärrats sedan det senaste kontrollbesöket. Behandling med Askina Calgitrol Paste kommer dock att fortsätta efter 4 veckors behandling endast om det finns tecken på förbättring. Behandlingsperioden för Askina Calgitrol Paste kommer att vara maximalt 6 veckor. |
På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar eller biverkningar relaterad till enheten
Tidsram: Dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
|
|
Utvärdering av sårbädd (nekros, slough, granulering, epitelisering)
Tidsram: På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Det kommer att bedömas visuellt av utredaren.
|
På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
|
Lätt att använda för Askina Calgitrol Paste
Tidsram: Dagligen eller vid varje byte av förband, under en period av max 6 veckor
|
Lättheten att applicera och ta bort förbandet kommer att bedömas av försökspersonens/subjektets anhöriga och utredaren med hjälp av en betygsskala från 1 (mycket lätt) till 5 (mycket svårt).
Förbandsbyten i hemmet kommer att utvärderas i en patientdagbok av patienten eller vårdaren och förbandsbyten på kliniken av utredaren.
|
Dagligen eller vid varje byte av förband, under en period av max 6 veckor
|
|
Såryta
Tidsram: På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Det kommer att mätas av Visitraks sårmätsystem vid varje klinikbesök av vårdpersonalen.
|
På dag 0, dag 2 och veckovis under en period av max 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2013
Första postat (Uppskatta)
30 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OPM-O-H-1205
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .