Pasta Askina Calgitrol Úlceras de Pé Diabético
30 de julho de 2015 atualizado por: BBraun Medical SAS
UM ESTUDO DE COORTE PROSPECTIVO NÃO CONTROLADO DO USO DE ASKINA® CALGITROL® PASTE + PADRÃO DE CUIDADOS EM ÚLCERAS DE PÉ DIABÉTICO NÃO ISQUÊMICOS, COM INFECÇÃO LEVE
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Pasta Askina® Calgitrol® na redução da infecção local em indivíduos tratados para úlceras do pé diabético (DFU) levemente infectadas com a Pasta Askina® Calgitrol®.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mila, Itália
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
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Milan, Itália
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito maior de 18 anos
- Fornecimento de consentimento por escrito pelo próprio sujeito
- Indivíduos com ferida no estágio I-B do Texas abaixo do maléolo: superficiais e infectados (sistema de classificação de Wagner-Armstrong).
- Indivíduos com uma ferida levemente infectada de acordo com a Sociedade de Doenças Infecciosas da América (IDSA).
- Tamanho da ferida > 2 cm2.
Ausência de isquemia do membro inferior avaliada por:
- Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2) > 30 mmHg.
- Pressão na ponta do pé > 50 mmHg.
- Pressão do tornozelo > 70 mmHg.
- Capaz de seguir instruções de estudo.
- Em conformidade com o tratamento e, em particular, com o regime de off-loading.
- Gestão estável de seu diabetes, conforme definido por um HbA1C (%) de 12%
Critério de exclusão:
- Indivíduos com menos de 18 anos.
- Indivíduos com sensibilidade documentada a alginatos ou prata.
- Indivíduos que tomam um medicamento ou usam um dispositivo que contém prata.
- Indivíduos que já tomavam antibióticos antes da inscrição
- Indivíduos em diálise.
- Indivíduos em uso de terapia reconhecidamente imunocomprometedora, como drogas antineoplásicas sistêmicas e/ou corticóides sistêmicos.
- Gravidez
- Amamentação
- Atualmente participando de outro ensaio clínico, ou que tenha participado de outro ensaio clínico nas últimas 6 semanas ou que tenha participado anteriormente neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pasta Askina Calgitrol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sinais clínicos de infecção local (Presença de eritema, dor, sensibilidade, calor ou endurecimento)
Prazo: No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Durante cada uma das visitas de controle do dia 2 e semanais, o investigador observará a ferida visualmente e a avaliará quanto a sinais de infecção clínica, usando as Diretrizes para infecção por úlcera de pé diabético da Sociedade de Doenças Infecciosas da América. O investigador pontuará o grau de infecção da ferida de acordo com uma tabela adaptada da pontuação de feridas de 8 itens para infecções do pé diabético. Em geral, o tratamento com Askina Calgitrol Paste será descontinuado quando a infecção local for resolvida ou quando ela piorar desde a última consulta de controle. No entanto, o tratamento com Askina Calgitrol Paste continuará após 4 semanas de tratamento apenas se houver sinais de melhora. O período de tratamento de Askina Calgitrol Paste durará no máximo 6 semanas. |
No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos ou evento adverso relacionado ao dispositivo
Prazo: No dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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No dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Avaliação do leito da ferida (necrose, esfacelo, granulação, epitelização)
Prazo: No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Será avaliado visualmente pelo investigador.
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No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Facilidade de uso da Pasta Askina Calgitrol
Prazo: Diariamente ou a cada troca de curativo, em um período máximo de 6 semanas
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A facilidade de aplicação e remoção do curativo será avaliada pelo sujeito/familiares do sujeito e pelo investigador usando uma escala de classificação de 1 (muito fácil) a 5 (muito difícil).
A troca de curativo em casa será avaliada em um diário do paciente pelo paciente ou cuidador e as trocas de curativo na clínica pelo investigador.
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Diariamente ou a cada troca de curativo, em um período máximo de 6 semanas
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Área de superfície da ferida
Prazo: No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Será medido pelo Visitrak Wound Measurement System em cada visita clínica pelo profissional de saúde.
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No dia 0, dia 2 e semanalmente num período máximo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OPM-O-H-1205
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