Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Askina Calgitrol Paste Diabetische voetzweren

30 juli 2015 bijgewerkt door: BBraun Medical SAS

EEN NIET-GECONTROLEERDE PROSPECTIEVE COHORTONDERZOEK NAAR HET GEBRUIK VAN ASKINA® CALGITROL® PASTE + ZORGSTANDAARD BIJ LICHT GEÏNFECTEERDE, NIET-ISCHAEMISCHE DIABETISCH VOETZWEREN

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Askina® Calgitrol® Paste te beoordelen bij het verminderen van lokale infectie bij proefpersonen die voor licht geïnfecteerde diabetische voetzweren (DFU) worden behandeld met Askina® Calgitrol® Paste.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Mila, Italië
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Italië
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp ouder dan 18 jaar
  • Schriftelijke toestemming door de proefpersoon zelf
  • Proefpersonen met een Texas stadium I-B wond onder de malleolus: oppervlakkig en geïnfecteerd (Wagner-Armstrong classificatiesysteem).
  • Proefpersonen met een licht geïnfecteerde wond volgens de Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Grootte van wond >2 cm2.

  • Afwezigheid van ischemie van de onderste ledematen zoals beoordeeld door:

    1. Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Teendruk > 50 mmHg.
    3. Enkeldruk > 70 mmHg.
  • In staat om studie-instructies op te volgen.
  • Voldoet aan de behandeling en in het bijzonder aan het ontladingsregime.
  • Stabiel beheer van hun diabetes zoals gedefinieerd door een HbA1C (%) van 12%

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die <18 jaar oud zijn.
  • Onderwerpen met een gedocumenteerde gevoeligheid voor alginaten of zilver.
  • Onderwerpen die medicijnen gebruiken of een apparaat gebruiken dat zilver bevat.
  • Proefpersonen die al antibiotica gebruikten vóór inschrijving
  • Proefpersonen die dialyse ondergaan.
  • Onderwerpen die therapie gebruiken waarvan bekend is dat ze het immuunsysteem aantasten, zoals systemische antineoplastische geneesmiddelen en/of systemische corticosteroïden.
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, of die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 weken of die eerder hebben deelgenomen aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Askina Calgitrol Pasta
Apparaat: Askina Calgitrol-pasta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische tekenen van lokale infectie (aanwezigheid van erytheem, pijn, gevoeligheid, warmte of verharding)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken

Tijdens elk van de dag 2 en wekelijkse controlebezoeken zal de onderzoeker de wond visueel observeren en deze beoordelen op tekenen van klinische infectie, met behulp van de richtlijnen voor infectie met diabetische voetulcera van de Infectious Diseases Society of America. De onderzoeker zal de mate van infectie van de wond scoren volgens een tabel aangepast aan de 8 items wondscore voor diabetische voetinfecties.

Over het algemeen wordt de behandeling met Askina Calgitrol Paste gestaakt wanneer de lokale infectie is verdwenen of wanneer deze is verergerd sinds het laatste controlebezoek. De behandeling met Askina Calgitrol Paste zal na 4 weken behandeling echter alleen worden voortgezet als er tekenen van verbetering zijn.

De behandelperiode van Askina Calgitrol Paste duurt maximaal 6 weken.
Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: Op dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken
Op dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken
Evaluatie van het wondbed (necrose, beslag, granulatie, epithelisatie)
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken
Dit wordt visueel beoordeeld door de onderzoeker.
Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken
Gebruiksgemak van Askina Calgitrol Paste
Tijdsspanne: Dagelijks of bij iedere verbandwissel, gedurende maximaal 6 weken
Het gemak van aanbrengen en verwijderen van verband zal worden beoordeeld door de proefpersoon/de familieleden van de proefpersoon en de onderzoeker aan de hand van een beoordelingsschaal van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk). Verbandwissels thuis worden door de patiënt of de verzorger in een patiëntendagboek geëvalueerd en verbandwissels in de kliniek door de onderzoeker.
Dagelijks of bij iedere verbandwissel, gedurende maximaal 6 weken
Wondoppervlak
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken
Het wordt gemeten door het Visitrak-wondmeetsysteem bij elk bezoek aan de kliniek door de zorgverlener.
Op dag 0, dag 2 en wekelijks in een periode van maximaal 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OPM-O-H-1205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Askina Calgitrol-pasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren