Askina Calgitrol Pasta Úlceras Pie Diabético
30 de julio de 2015 actualizado por: BBraun Medical SAS
UN ESTUDIO DE COHORTE PROSPECTIVO NO CONTROLADO DEL USO DE ASKINA® CALGITROL® PASTE + ESTÁNDAR DE CUIDADO EN ÚLCERAS DE PIE DIABÉTICO NO ISQUÉMICO CON INFECCIÓN LEVE
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Askina® Calgitrol® Paste para reducir la infección local en sujetos tratados por úlceras del pie diabético (DFU) levemente infectadas con Askina® Calgitrol® Paste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mila, Italia
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Italia
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto mayor de 18 años
- Prestación de consentimiento por escrito por parte del propio sujeto
- Sujetos con una herida debajo del maléolo estadio I-B de Texas: superficial e infectada (sistema de clasificación de Wagner-Armstrong).
- Sujetos con una herida levemente infectada según la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América (IDSA).
- Tamaño de la herida >2 cm2.
Ausencia de isquemia de la extremidad inferior evaluada por:
- Presión transcutánea de oxígeno (TcPO2) > 30 mmHg.
- Presión del dedo del pie > 50 mmHg.
- Presión en tobillo > 70 mmHg.
- Capaz de seguir las instrucciones del estudio.
- Cumple con el tratamiento y en particular con el régimen de descarga.
- Manejo estable de su diabetes según lo definido por un HbA1C (%) del 12 %
Criterio de exclusión:
- Sujetos menores de 18 años.
- Sujetos con una sensibilidad documentada a los alginatos o la plata.
- Sujetos que toman un medicamento o usan un dispositivo que contiene plata.
- Sujetos que ya tomaban antibióticos antes de la inscripción
- Sujetos sometidos a diálisis.
- Sujetos que utilizan una terapia que compromete el sistema inmunitario, como fármacos antineoplásicos sistémicos y/o corticoesteroides sistémicos.
- El embarazo
- Amamantamiento
- Participando actualmente en otro ensayo clínico, o que hayan participado en otro ensayo clínico en las últimas 6 semanas o que hayan participado anteriormente en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pasta Askina Calgitrol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signos clínicos de infección local (Presencia de eritema, dolor, sensibilidad, calor o induración)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
Durante cada una de las visitas de control del día 2 y semanales, el investigador observará visualmente la herida y la evaluará en busca de signos de infección clínica, utilizando las Directrices para la infección por úlceras del pie diabético de la Sociedad de Enfermedades Infecciosas de América. El investigador puntuará el grado de infección de la herida de acuerdo con una tabla adaptada de la puntuación de herida de 8 puntos para infecciones del pie diabético. En general, el tratamiento con Askina Calgitrol Paste se suspenderá cuando la infección local se haya resuelto o haya empeorado desde la última visita de control. Sin embargo, el tratamiento con Askina Calgitrol Paste continuará después de 4 semanas de tratamiento solo si hay signos de mejoría. El período de tratamiento de Askina Calgitrol Paste tendrá una duración máxima de 6 semanas. |
En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos o evento relacionado con el dispositivo adverso
Periodo de tiempo: Al día 2 y semanalmente en un periodo de un máximo de 6 semanas
|
Al día 2 y semanalmente en un periodo de un máximo de 6 semanas
|
|
|
Evaluación del lecho de la herida (necrosis, esfacelo, granulación, epitelización)
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
Será evaluado visualmente por el investigador.
|
En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
|
Facilidad de uso de Askina Calgitrol Paste
Periodo de tiempo: Diariamente o en cada cambio de apósito, en un plazo máximo de 6 semanas
|
La facilidad de aplicación y retirada del apósito será evaluada por el sujeto/los familiares del sujeto y el investigador utilizando una escala de calificación de 1 (muy fácil) a 5 (muy difícil).
El cambio de vendaje en el hogar será evaluado en un diario del paciente por el paciente o el cuidador y los cambios de vendaje en la clínica por el investigador.
|
Diariamente o en cada cambio de apósito, en un plazo máximo de 6 semanas
|
|
Superficie de la herida
Periodo de tiempo: En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
Se medirá con el sistema de medición de heridas Visitrak en cada visita a la clínica por parte del profesional sanitario.
|
En el día 0, día 2 y semanalmente en un plazo máximo de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
Otros números de identificación del estudio
- OPM-O-H-1205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .