Askina Calgitrol Paste Diabetiske fodsår
30. juli 2015 opdateret af: BBraun Medical SAS
EN IKKE-KONTROLLERET PROSPEKTIVT KOHORTSTUDIE AF BRUG AF ASKINA® CALGITROL® PASTA + STANDARD FOR BEHANDLING PÅ LETT INFICERET, IKKE-ISkæmisk DIABETISK FODSÅR
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af Askina® Calgitrol® Paste til at reducere lokal infektion hos personer, der er behandlet for mildt inficerede diabetiske fodsår (DFU) med Askina® Calgitrol® Paste.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mila, Italien
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Italien
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emne ældre end 18 år
- Afgivelse af skriftligt samtykke fra forsøgspersonen selv
- Forsøgspersoner med et Texas stadium I-B sår under malleolen: overfladiske og inficerede (Wagner-Armstrong klassifikationssystem).
- Personer med et let inficeret sår ifølge Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Sårstørrelse >2 cm2.
Fravær af iskæmi i underekstremiteterne som vurderet ved:
- Transkutant ilttryk (TcPO2) > 30 mmHg.
- Tåtryk > 50 mmHg.
- Ankeltryk > 70 mmHg.
- I stand til at følge undersøgelsesinstruktioner.
- I overensstemmelse med behandling og især med aflæsningsregime.
- Stabil håndtering af deres diabetes som defineret ved en HbA1C (%) på 12 %
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der er <18 år.
- Emner med dokumenteret følsomhed over for alginater eller sølv.
- Forsøgspersoner, der tager en medicin eller bruger en anordning bestående af sølv.
- Forsøgspersoner, der allerede tager antibiotika før tilmelding
- Forsøgspersoner i dialyse.
- Individer, der anvender terapi, der vides at være immunkompromitterende, såsom systemiske anti-neoplastiske lægemidler og/eller systemiske kortikosteroider.
- Graviditet
- Amning
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 uger, eller som tidligere har deltaget i denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Askina Calgitrol Paste
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tegn på lokal infektion (tilstedeværelse af erytem, smerte, ømhed, varme eller induration)
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
Under hvert af dag 2 og ugentlige kontrolbesøg vil investigator observere såret visuelt og vurdere det for tegn på klinisk infektion ved hjælp af retningslinjerne for diabetisk fodsårinfektion fra Infectious Diseases Society of America. Investigator vil score graden af infektion af såret i henhold til en tabel tilpasset fra de 8 punkters sårscore for diabetiske fodinfektioner. Generelt vil behandling med Askina Calgitrol Paste blive afbrudt, når den lokale infektion er forsvundet, eller når den er blevet forværret siden sidste kontrolbesøg. Behandling med Askina Calgitrol Paste fortsættes dog kun efter 4 ugers behandling, hvis der er tegn på bedring. Behandlingsperioden for Askina Calgitrol Paste varer maksimalt 6 uger. |
På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser eller Uønskede enhedsrelateret hændelse
Tidsramme: På dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
På dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
|
|
Evaluering af sårleje (nekrose, slough, granulering, epitelisering)
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
Det vil blive vurderet visuelt af efterforskeren.
|
På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
|
Brugervenlighed for Askina Calgitrol Paste
Tidsramme: Dagligt eller ved hvert forbindingsskift i en periode på maksimalt 6 uger
|
Nem påføring og fjernelse af forbinding vil blive vurderet af forsøgspersonens/personens pårørende og investigator ved hjælp af en vurderingsskala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært).
Forbindingsskift derhjemme vil blive evalueret i en patientdagbog af patienten eller plejeren, og forbindingsskift i klinikken af investigator.
|
Dagligt eller ved hvert forbindingsskift i en periode på maksimalt 6 uger
|
|
Såroverfladeareal
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
Det vil blive målt af Visitrak sårmålingssystem ved hvert klinikbesøg af sundhedspersonalet.
|
På dag 0, dag 2 og ugentligt i en periode på maksimalt 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2013
Først opslået (Skøn)
30. juli 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OPM-O-H-1205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Askina Calgitrol pasta
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio...AfsluttetÅndedrætssvigtSpanien
-
Mylan Pharmaceuticals IncAfsluttet