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Askina Calgitrol 페이스트 당뇨병성 족부궤양

2015년 7월 30일 업데이트: BBraun Medical SAS

ASKINA® CALGITROL® PASTE + 경미하게 감염된 비허혈성 당뇨병성 족부 궤양에 대한 표준 치료 사용에 대한 통제되지 않은 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 Askina® Calgitrol® 페이스트로 경미하게 감염된 당뇨병성 족부 궤양(DFU) 치료 대상자의 국소 감염을 줄이는 데 있어 Askina® Calgitrol® 페이스트의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Mila, 이탈리아
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, 이탈리아
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 피험자
  • 피험자 본인의 서면 동의 제공
  • 복사뼈 아래 텍사스 I-B기 상처가 있는 피험자: 피상적이고 감염됨(Wagner-Armstrong 분류 시스템).
  • 미국 전염병 협회(IDSA)에 따르면 경미하게 감염된 상처가 있는 피험자.
  • 상처 크기 >2 cm2.

  • 다음에 의해 평가된 하지 허혈의 부재:

    1. 경피 산소압(TcPO2) > 30mmHg.
    2. 발가락 압력 > 50mmHg.
    3. 발목 압력 > 70 mmHg.
  • 연구 지침을 따를 수 있습니다.
  • 치료, 특히 오프 로딩 체제를 준수합니다.
  • HbA1C(%) 12%로 정의되는 당뇨병의 안정적인 관리

제외 기준:

  • 18세 미만 피험자.
  • 알지네이트 또는 은에 대한 문서화된 민감도가 있는 피험자.
  • 약물을 복용하거나 은을 포함하는 장치를 사용하는 피험자.
  • 등록 전에 이미 항생제를 복용하고 있는 피험자
  • 투석을 받는 피험자.
  • 전신 항종양 약물 및/또는 전신 코르티코-스테로이드와 같은 면역 저하로 알려진 요법을 사용하는 피험자.
  • 임신
  • 모유 수유
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 지난 6주 동안 다른 임상시험에 참여했거나 이전에 본 연구에 참여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아스키나 칼지트롤 페이스트
장치: Askina Calgitrol 페이스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 감염의 임상 징후(홍반, 통증, 압통, 온감 또는 경결의 존재)
기간: 0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안

2일차 및 주간 대조군 방문 각각 동안 조사자는 상처를 육안으로 관찰하고 미국 전염병 협회의 당뇨병성 족부 궤양 감염에 대한 지침을 사용하여 임상 감염의 징후에 대해 평가할 것입니다. 조사자는 당뇨병성 족부 감염에 대한 8개 항목 상처 점수로부터 적응된 표에 따라 상처의 감염 정도를 점수화할 것이다.

일반적으로, Askina Calgitrol Paste로의 치료는 국소 감염이 해결되거나 마지막 대조군 방문 이후 악화되었을 때 중단됩니다. 그러나 Askina Calgitrol Paste의 치료는 개선의 징후가 있는 경우에만 치료 4주 후에 계속됩니다.

Askina Calgitrol Paste의 치료 기간은 최대 6주입니다.
0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 또는 부작용 관련 사건
기간: 최대 6주 동안 2일차 및 매주
최대 6주 동안 2일차 및 매주
상처 부위 평가(괴사, 허물, 과립화, 상피화)
기간: 0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안
그것은 조사관에 의해 시각적으로 평가될 것입니다.
0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안
Askina Calgitrol Paste의 사용 용이성
기간: 최대 6주 동안 매일 또는 드레싱을 교체할 때마다
적용의 용이성 및 드레싱 제거는 1(매우 쉬움) 내지 5(매우 어려움)의 등급 척도를 사용하여 피험자/피험자의 친척 및 조사관에 의해 평가될 것이다. 집에서의 드레싱 교체는 환자 또는 간병인에 의해 환자 일지에서 평가되고 조사관에 의해 클리닉에서의 드레싱 교체에 대해 평가됩니다.
최대 6주 동안 매일 또는 드레싱을 교체할 때마다
상처 표면적
기간: 0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안
의료 전문가가 클리닉을 방문할 때마다 Visitrak 상처 측정 시스템으로 측정합니다.
0일, 2일 및 매주 최대 6주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BBraun Medical SAS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OPM-O-H-1205

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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