アスキナ カルギトロール ペースト 糖尿病性足潰瘍
2015年7月30日 更新者：BBraun Medical SAS
ASKINA® CALGITROL® ペースト + 軽度の感染症、非虚血性糖尿病性足潰瘍に対する標準治療の使用に関する非管理前向きコホート研究
この研究の目的は、アスキナ® カルギトロール® ペーストを用いて軽症の糖尿病性足潰瘍 (DFU) を治療した被験者の局所感染を軽減するアスキナ® カルギトロール® ペーストの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mila、イタリア
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
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Milan、イタリア
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の方
- 被験者自身による書面による同意の提供
- くるぶしの下にテキサスステージ I-B の傷がある被験者: 表面的で感染している (Wagner-Armstrong 分類システム)。
- -米国感染症協会（IDSA）によると、軽度の感染創を持つ被験者。
- 傷の大きさが 2 cm2 を超える。
によって評価される下肢の虚血の欠如:
- 経皮酸素圧 (TcPO2) > 30 mmHg。
- つま先の圧力 > 50 mmHg。
- 足首の圧力 > 70 mmHg。
- -研究の指示に従うことができます。
- 処理、特にオフロード体制に準拠しています。
- HbA1C (%) 12% で定義される糖尿病の安定した管理
除外基準:
- 18歳未満の被験者。
- -アルギン酸塩または銀に対する過敏症が記録されている被験者。
- -薬を服用しているか、銀を含むデバイスを使用している被験者。
- -登録前にすでに抗生物質を服用している被験者
- 透析を受けている被験者。
- -全身性抗腫瘍薬および/または全身性コルチコステロイドなど、免疫を損なうことが知られている治療法を使用している被験者。
- 妊娠
- 授乳
- -現在別の臨床試験に参加している、または過去6週間以内に別の臨床試験に参加したことがある、または以前にこの研究に参加したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アスキナ カルギトロール ペースト
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所感染症の臨床徴候（紅斑、痛み、圧痛、熱感または硬結の存在）
時間枠：0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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2日目と毎週の対照訪問のそれぞれの間に、研究者は創傷を視覚的に観察し、米国感染症協会の糖尿病性足潰瘍感染のガイドラインを使用して、臨床感染の徴候について評価します。 治験責任医師は、糖尿病性足感染症の 8 項目の創傷スコアから適応した表に従って、創傷の感染の程度を採点します。 一般に、アスキナ カルギトロール ペーストによる治療は、局所感染が解消された場合、または最後のコントロール訪問以降に悪化した場合に中止されます。 ただし、改善の兆候がある場合にのみ、アスキナ カルギトロール ペーストの治療は 4 週間の治療後に継続されます。 アスキナ カルギトロール ペーストの治療期間は最大6週間です。 |
0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象または有害機器関連事象
時間枠：2 日目および毎週、最大 6 週間
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2 日目および毎週、最大 6 週間
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創傷床の評価（壊死、脱落、肉芽形成、上皮化）
時間枠：0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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それは調査官によって視覚的に評価される。
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0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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アスキナ カルギトロール ペーストの使いやすさ
時間枠：最大6週間、毎日または着替えのたびに
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包帯の適用および除去の容易さは、1 (非常に簡単) から 5 (非常に難しい) の評価尺度を使用して、対象/対象の親族および研究者によって評価されます。
自宅でのドレッシングの変更は、患者または介護者によって患者日誌で評価され、クリニックでのドレッシングの変更は治験責任医師によって評価されます。
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最大6週間、毎日または着替えのたびに
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創傷表面積
時間枠：0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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これは、医療専門家が診療所を訪れるたびに Visitrak 創傷測定システムによって測定されます。
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0 日目、2 日目、毎週、最大 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月29日
最初の投稿 (見積もり)
2013年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月30日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アスキナ カルギトロールペーストの臨床試験
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Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Hanyang University; St Vincent's Hospitalわからない
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Mylan Pharmaceuticals Inc完了
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University of Palermo募集