Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Askina Calgitrol Pasta na owrzodzenia stopy cukrzycowej

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: BBraun Medical SAS

NIEKONTROLOWANE PROSPEKTYWNE BADANIE KOHORTOWE STOSOWANIA PASTY ASKINA® CALGITROL® + STANDARD OPIEKI NA ŚREDNIO ZAKAŻONE OWRZODNIE STOPY CUKRZYCOWEJ NIENIEDRZEWNICOWEJ

Celem tego badania jest ocena skuteczności pasty Askina® Calgitrol® w zmniejszaniu miejscowego zakażenia u osób leczonych z powodu łagodnie zakażonych owrzodzeń stopy cukrzycowej (ZSC) pastą Askina® Calgitrol®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Mila, Włochy
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Włochy
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot starszy niż 18 lat
  • Dostarczenie pisemnej zgody przez podmiot
  • Pacjenci z raną w stadium I-B w Teksasie poniżej kostki: powierzchowna i zakażona (system klasyfikacji Wagnera-Armstronga).
  • Pacjenci z łagodnie zakażoną raną według Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Wielkość rany >2 cm2.

  • Brak niedokrwienia kończyny dolnej oceniany na podstawie:

    1. Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Ciśnienie na palcach > 50 mmHg.
    3. Ciśnienie w kostce > 70 mmHg.
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki.
  • Zgodny z obróbką, aw szczególności z reżimem wyładunkowym.
  • Stabilne zarządzanie cukrzycą określone przez HbA1C (%) na poziomie 12%

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku <18 lat.
  • Osoby z udokumentowaną nadwrażliwością na alginiany lub srebro.
  • Osoby biorące lek lub korzystające z urządzenia zawierającego srebro.
  • Pacjenci już przyjmujący antybiotyki przed włączeniem
  • Osoby poddawane dializie.
  • Osoby stosujące terapię, o której wiadomo, że obniża odporność, taką jak ogólnoustrojowe leki przeciwnowotworowe i/lub ogólnoustrojowe kortykosterydy.
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym lub uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 tygodni lub wcześniej brali udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pasta Askina Calgitrol
Urządzenie: Pasta Askina Calgitrol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne miejscowej infekcji (obecność rumienia, bólu, tkliwości, ciepła lub stwardnienia)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni

Podczas każdej z 2. dnia i cotygodniowych wizyt kontrolnych badacz będzie obserwował ranę wzrokowo i oceniał ją pod kątem objawów zakażenia klinicznego, stosując się do Wytycznych dotyczących zakażenia owrzodzeniem stopy cukrzycowej Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych. Badacz oceni stopień zakażenia rany zgodnie z tabelą zaadaptowaną z 8-punktowej punktacji rany dla infekcji stopy cukrzycowej.

Ogólnie rzecz biorąc, leczenie produktem Askina Calgitrol Paste należy przerwać po ustąpieniu miejscowego zakażenia lub pogorszeniu stanu od ostatniej wizyty kontrolnej. Jednak leczenie preparatem Askina Calgitrol Paste będzie kontynuowane po 4 tygodniach leczenia tylko wtedy, gdy pojawią się oznaki poprawy.

Okres kuracji preparatem Askina Calgitrol Paste będzie trwał maksymalnie 6 tygodni.
W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane lub zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: W dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni
W dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni
Ocena łożyska rany (martwica, martwica, ziarnina, epitelializacja)
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni
Zostanie to ocenione wizualnie przez badacza.
W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni
Łatwość użycia pasty Askina Calgitrol
Ramy czasowe: Codziennie lub przy każdej zmianie opatrunku, maksymalnie przez 6 tygodni
Łatwość zakładania i zdejmowania opatrunku zostanie oceniona przez osobę badaną/krewnych osoby badanej oraz badacza przy użyciu skali ocen od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne). Zmiany opatrunków w domu będą oceniane w dzienniczku pacjenta przez pacjenta lub opiekuna, a zmiany opatrunków w klinice przez badacza.
Codziennie lub przy każdej zmianie opatrunku, maksymalnie przez 6 tygodni
Powierzchnia rany
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni
Będzie mierzona za pomocą systemu pomiaru ran Visitrak podczas każdej wizyty pracownika służby zdrowia w klinice.
W dniu 0, dniu 2 i co tydzień w okresie maksymalnie 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BBraun Medical SAS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPM-O-H-1205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta Askina Calgitrol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj