Askina Calgitrol Paste Diabetiske fotsår
30. juli 2015 oppdatert av: BBraun Medical SAS
EN IKKE-KONTROLLERT PROSPEKTIV KOHORTSTUDIE AV BRUK AV ASKINA® CALGITROL® PASTA + STANDARD FOR PLEIE PÅ LETT INFEKTE, IKKE-ISKEMISKA DIABETISKE FOTSÅR
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av Askina® Calgitrol® Paste for å redusere lokal infeksjon hos personer behandlet for mildt infiserte diabetiske fotsår (DFU) med Askina® Calgitrol® Paste.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mila, Italia
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Italia
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emne eldre enn 18 år
- Innlevering av skriftlig samtykke fra forsøkspersonen selv
- Personer med Texas stadium I-B sår under malleolus: overfladisk og infisert (Wagner-Armstrong klassifiseringssystem).
- Personer med et mildt infisert sår i henhold til Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Størrelse på sår >2 cm2.
Fravær av iskemi i underekstremiteten, vurdert av:
- Transkutant oksygentrykk (TcPO2) > 30 mmHg.
- Tåtrykk > 50 mmHg.
- Ankeltrykk > 70 mmHg.
- Kan følge studieinstruksjoner.
- Samsvar med behandling og spesielt med avlastningsregime.
- Stabil behandling av diabetesen deres som definert av en HbA1C (%) på 12 %
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er <18 år.
- Personer med dokumentert følsomhet overfor alginater eller sølv.
- Personer som tar en medisin eller bruker en enhet som består av sølv.
- Personer som allerede tar antibiotika før påmelding
- Personer som gjennomgår dialyse.
- Personer som bruker terapi kjent for å være immunkompromitterende, slik som systemiske antineoplastiske legemidler og/eller systemiske kortikosteroider.
- Svangerskap
- Amming
- Deltar for øyeblikket i en annen klinisk studie, eller som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 6 ukene eller som tidligere har deltatt i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Askina Calgitrol Paste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tegn på lokal infeksjon (tilstedeværelse av erytem, smerte, ømhet, varme eller indurasjon)
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
Under hvert av dag 2 og ukentlige kontrollbesøk vil etterforskeren observere såret visuelt og vurdere det for tegn på klinisk infeksjon, ved å bruke retningslinjer for diabetisk fotsårinfeksjon fra Infectious Diseases Society of America. Utforskeren vil skåre graden av infeksjon i såret i henhold til en tabell tilpasset fra de 8 punktene sårskår for diabetiske fotinfeksjoner. Generelt vil behandling med Askina Calgitrol Paste avbrytes når lokal infeksjon har forsvunnet eller når den ble forverret siden siste kontrollbesøk. Behandling med Askina Calgitrol Paste vil imidlertid fortsette etter 4 ukers behandling bare hvis det er tegn til bedring. Behandlingsperioden for Askina Calgitrol Paste vil vare maksimalt 6 uker. |
På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser eller uønskede utstyrsrelaterte hendelser
Tidsramme: På dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
På dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
|
|
Evaluering av sårleie (nekrose, slough, granulering, epitelisering)
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
Det vil bli vurdert visuelt av etterforskeren.
|
På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
|
Brukervennlighet av Askina Calgitrol Paste
Tidsramme: Daglig eller ved hvert bandasjeskifte, i en periode på maksimalt 6 uker
|
Enkel påføring og fjerning av bandasje vil bli vurdert av forsøkspersonens/personens pårørende og etterforskeren ved å bruke en vurderingsskala fra 1 (veldig lett) til 5 (svært vanskelig).
Forbindingsskift hjemme vil bli evaluert i en pasientdagbok av pasienten eller omsorgspersonen og bandasjeskift i klinikken av utrederen.
|
Daglig eller ved hvert bandasjeskifte, i en periode på maksimalt 6 uker
|
|
Såroverflate
Tidsramme: På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
Det vil bli målt av Visitrak sårmålingssystem ved hvert klinikkbesøk av helsepersonell.
|
På dag 0, dag 2 og ukentlig i en periode på maksimalt 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juli 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
30. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OPM-O-H-1205
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .