Askina Calgitrol paszta diabetikus lábfekély
2015. július 30. frissítette: BBraun Medical SAS
AZ ASKINA® CALGITROL® PASZTA + ÁPOLÁSI SZABVÁNY enyhén fertőzött, NEM ISZKÉMIÁS DIABÉTESES LÁBFEKÉLYEK HASZNÁLATÁRA VONATKOZÓ NEM KONTROLLÍTOTT PROJEKTÍV KOHORT VIZSGÁLAT
Ennek a vizsgálatnak a célja az Askina® Calgitrol® Paste hatékonyságának felmérése a helyi fertőzés csökkentésében azoknál az alanyoknál, akiket enyhén fertőzött diabéteszes lábfekély (DFU) miatt Askina® Calgitrol® pasztával kezeltek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mila, Olaszország
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Olaszország
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 évesnél idősebb
- Az alany saját írásbeli hozzájárulása
- Az alanyok, akiknek Texas stádiumú I-B stádiumú sebük van a malleolus alatt: felületes és fertőzött (Wagner-Armstrong osztályozási rendszer).
- Enyhén fertőzött sebekkel rendelkező alanyok az Amerikai Infectious Diseases Society (IDSA) szerint.
- A seb mérete >2 cm2.
Az alsó végtag iszkémiájának hiánya a következők szerint:
- Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) > 30 Hgmm.
- Lábujjnyomás > 50 Hgmm.
- Bokanyomás > 70 Hgmm.
- Képes a tanulmányi utasítások követésére.
- Megfelel a kezelésnek és különösen a tehermentesítő rendszernek.
- Cukorbetegségük stabil kezelése 12%-os HbA1C-értékkel (%)
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb alanyok.
- Alginátokra vagy ezüstre dokumentált érzékenységű alanyok.
- Alanyok, akik gyógyszert szednek vagy ezüstöt tartalmazó eszközt használnak.
- A beiratkozás előtt már antibiotikumot szedő alanyok
- Dialízis alatt álló alanyok.
- Olyan alanyok, akiknél ismerten immunkompromittáló terápiát alkalmaznak, például szisztémás daganatellenes gyógyszereket és/vagy szisztémás kortikoszteroidokat.
- Terhesség
- Szoptatás
- Jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 6 hétben egy másik klinikai vizsgálatban vettek részt, vagy akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Askina Calgitrol paszta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi fertőzés klinikai tünetei (bőrpír, fájdalom, érzékenység, melegség vagy keményedés)
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
A 2. napos és a heti kontrollvizsgálatok mindegyike során a vizsgáló vizuálisan megfigyeli a sebet, és felméri a klinikai fertőzés jeleit, az Amerikai Fertőző Betegségek Társasága által a diabéteszes lábfekély fertőzésre vonatkozó irányelvek alapján. A vizsgáló a seb fertőzöttségének mértékét a diabéteszes lábfertőzésekre vonatkozó 8 elemből álló sebpontszámból adaptált táblázat alapján értékeli. Általában az Askina Calgitrol Paste-kezelést abba kell hagyni, ha a helyi fertőzés megszűnt, vagy ha az utolsó kontroll látogatás óta súlyosbodott. Az Askina Calgitrol Paste-kezelés azonban 4 hetes kezelés után csak akkor folytatódik, ha a javulás jelei vannak. Az Askina Calgitrol Paste kezelési időszaka legfeljebb 6 hétig tart. |
A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események vagy Nemkívánatos eszközzel kapcsolatos esemény
Időkeret: A 2. napon és hetente, legfeljebb 6 hetes időszakban
|
A 2. napon és hetente, legfeljebb 6 hetes időszakban
|
|
|
A sebágy kiértékelése (nekrózis, slough, granuláció, epithelializáció)
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
A vizsgáló vizuálisan értékeli.
|
A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
|
Az Askina Calgitrol Paste egyszerű használata
Időkeret: Naponta vagy minden kötéscsere alkalmával, legfeljebb 6 hétig
|
A kötszer felvitelének és eltávolításának könnyűségét az alany/alany hozzátartozói és a vizsgáló 1-től (nagyon könnyű) 5-ig (nagyon nehéz) terjedő skálán értékelik.
Az otthoni öltözködés cseréjét a beteg vagy a gondozó a betegnaplóban értékeli, az öltözködési cserét pedig a klinikán a vizsgáló.
|
Naponta vagy minden kötéscsere alkalmával, legfeljebb 6 hétig
|
|
Sebfelület
Időkeret: A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
Ezt a Visitrak sebmérő rendszer fogja megmérni az egészségügyi szakember minden klinikai látogatása alkalmával.
|
A 0. napon, a 2. napon és hetente, maximum 6 hetes időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2013. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPM-O-H-1205
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .