- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01912092
Askina Calgitrol pasta ulcere del piede diabetico
UNO STUDIO DI COORTE PROSPETTIVO NON CONTROLLATO SULL'USO DI ASKINA® CALGITROL® PASTE + STANDARD DI CURA SULLE ULCERE DEL PIEDE DIABETICO NON ISCEMICO CON INFETTI LEGGERI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Mila, Italia
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan, Italia
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età superiore ai 18 anni
- Fornitura di consenso scritto da parte del soggetto stesso
- Soggetti con ferita allo stadio I-B del Texas sotto il malleolo: superficiale e infetta (sistema di classificazione Wagner-Armstrong).
- Soggetti con una ferita lievemente infetta secondo l'Infectious Diseases Society of America (IDSA).
- Dimensioni della ferita >2 cm2.
Assenza di ischemia dell'arto inferiore valutata da:
- Pressione di ossigeno transcutanea (TcPO2) > 30 mmHg.
- Pressione al dito del piede > 50 mmHg.
- Pressione alla caviglia > 70 mmHg.
- Capace di seguire le istruzioni di studio.
- Conforme al trattamento ed in particolare al regime di scarico.
- Gestione stabile del loro diabete come definito da un HbA1C (%) del 12%
Criteri di esclusione:
- Soggetti che hanno meno di 18 anni.
- Soggetti con una sensibilità documentata agli alginati o all'argento.
- Soggetti che assumono un farmaco o utilizzano un dispositivo contenente argento.
- Soggetti che già assumevano antibiotici prima dell'arruolamento
- Soggetti sottoposti a dialisi.
- Soggetti che utilizzano terapie note per essere immunocompromettenti come farmaci antineoplastici sistemici e/o corticosteroidi sistemici.
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Attualmente partecipanti a un altro studio clinico, o che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 6 settimane o che hanno precedentemente preso parte a questo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasta Askina Calgitrol
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segni clinici di infezione locale (presenza di eritema, dolore, dolorabilità, calore o indurimento)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Durante ciascuna delle visite di controllo del giorno 2 e settimanali, l'investigatore osserverà visivamente la ferita e la valuterà per segni di infezione clinica, utilizzando le Linee guida per l'infezione da ulcera del piede diabetico della Infectious Diseases Society of America. L'investigatore segnerà il grado di infezione della ferita secondo una tabella adattata dal punteggio della ferita di 8 elementi per le infezioni del piede diabetico. In generale, il trattamento con Askina Calgitrol Paste viene interrotto quando l'infezione locale si è risolta o quando è peggiorata dall'ultima visita di controllo. Tuttavia, il trattamento con Askina Calgitrol Paste continuerà dopo 4 settimane di trattamento solo se vi sono segni di miglioramento. Il periodo di trattamento di Askina Calgitrol Paste durerà un massimo di 6 settimane. |
Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi o evento avverso correlato al dispositivo
Lasso di tempo: Al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Valutazione del letto della ferita (necrosi, slough, granulazione, epitelizzazione)
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Sarà valutato visivamente dall'investigatore.
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Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Facilità d'uso di Askina Calgitrol Paste
Lasso di tempo: Quotidianamente o ad ogni cambio di medicazione, in un periodo massimo di 6 settimane
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La facilità di applicazione e rimozione della medicazione sarà valutata dal soggetto/parenti del soggetto e dallo sperimentatore utilizzando una scala di valutazione da 1 (molto facile) a 5 (molto difficile).
Il cambio della medicazione a casa sarà valutato in un diario del paziente dal paziente o dall'assistente e i cambi di medicazione in clinica dallo sperimentatore.
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Quotidianamente o ad ogni cambio di medicazione, in un periodo massimo di 6 settimane
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Superficie della ferita
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Sarà misurato dal sistema di misurazione delle ferite Visitrak ad ogni visita clinica da parte dell'operatore sanitario.
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Al giorno 0, al giorno 2 e settimanalmente in un periodo massimo di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPM-O-H-1205
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