Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Askina Calgitrol Paste diabeettiset jalkahaavat

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: BBraun Medical SAS

VALVOMATTOMASTA TULEVAT KOHORTTITUTKIMUKSET ASKINA® CALGITROL® -TAHNAN + HOITOTAHNAN KÄYTTÖÖN LIETTYSSÄ TUTTUUN, EI-ISKEEMISTEN DIABEETTISTEN JALKAHAAVIEN KÄYTTÖÖN

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Askina® Calgitrol® Pasten tehoa paikallisten infektioiden vähentämisessä potilailla, joita hoidetaan lievästi infektoituneiden diabeettisten jalkahaavojen (DFU) vuoksi Askina® Calgitrol® -pastalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Mila, Italia
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Italia
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on yli 18-vuotias
  • Tutkittavan itsensä antama kirjallinen suostumus
  • Koehenkilöt, joilla on Texas-vaiheen I-B haava malleoluksen alapuolella: pinnallinen ja infektoitunut (Wagner-Armstrong-luokitusjärjestelmä).
  • Koehenkilöt, joilla on lievästi infektoitunut haava Amerikan infektiotautiyhdistyksen (IDSA) mukaan.
  • Haavan koko > 2 cm2.

  • Alaraajan iskemian puuttuminen arvioituna:

    1. Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Varpaiden paine > 50 mmHg.
    3. Nilkan paine > 70 mmHg.
  • Pystyy noudattamaan opinto-ohjeita.
  • Hoidon ja erityisesti purkausohjelman mukainen.
  • Diabeteksen vakaa hoito, jonka HbA1C (%) määrittää 12 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
  • Kohteet, joilla on dokumentoitu herkkyys alginaateille tai hopealle.
  • Kohteet, jotka ottavat lääkettä tai käyttävät hopeaa sisältävää laitetta.
  • Koehenkilöt, jotka ottavat jo antibiootteja ennen ilmoittautumista
  • Dialyysipotilaat.
  • Potilaat, jotka käyttävät terapiaa, jonka tiedetään olevan immuunijärjestelmää heikentävä, kuten systeemisiä antineoplastisia lääkkeitä ja/tai systeemisiä kortikosteroideja.
  • Raskaus
  • Imetys
  • Osallistuvat tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana tai jotka ovat osallistuneet tähän tutkimukseen aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Askina Calgitrol Paste
Laite: Askina Calgitrol -tahna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen infektion kliiniset merkit (punoitus, kipu, arkuus, lämpö tai kovettuma)
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan

Jokaisen 2. päivän ja viikoittaisen kontrollikäynnin aikana tutkija tarkkailee haavaa silmämääräisesti ja arvioi sen kliinisen infektion merkkien varalta käyttämällä Amerikan infektiotautiyhdistyksen ohjeita diabeettisen jalkahaavan infektiolle. Tutkija pisteyttää haavan infektioasteen taulukon mukaan, joka on mukautettu diabeettisten jalkainfektioiden 8 kohdan haavapistemäärästä.

Yleensä Askina Calgitrol Paste -hoito lopetetaan, kun paikallinen infektio on hävinnyt tai kun se on pahentunut edellisen kontrollikäynnin jälkeen. Askina Calgitrol Paste -hoitoa kuitenkin jatketaan 4 viikon hoidon jälkeen vain, jos paranemisen merkkejä on.

Askina Calgitrol Pasten hoitojakso kestää enintään 6 viikkoa.
Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset tapahtumat tai Haitallinen laitteeseen liittyvä tapahtuma
Aikaikkuna: Päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan
Päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan
Haavan pohjan arviointi (nekroosi, slough, granulaatio, epitelisaatio)
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan
Tutkija arvioi sen visuaalisesti.
Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan
Askina Calgitrol Paste -pastan helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: Päivittäin tai jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä, enintään 6 viikon kuluessa
Sidoksen kiinnittämisen ja poistamisen helppous arvioidaan koehenkilön/henkilön sukulaisten ja tutkijan toimesta käyttämällä asteikkoa 1 (erittäin helppo) 5 (erittäin vaikea). Kotona tapahtuvaa pukeutumista arvioi potilaspäiväkirjassa potilas tai hoitaja ja sidosvaihdot klinikalla tutkijan toimesta.
Päivittäin tai jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä, enintään 6 viikon kuluessa
Haavan pinta-ala
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan
Se mitataan Visitrak Wound Measurement System -järjestelmällä jokaisella terveydenhuollon ammattilaisen klinikkakäynnillä.
Päivänä 0, päivänä 2 ja viikoittain enintään 6 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BBraun Medical SAS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 30. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPM-O-H-1205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Askina Calgitrol -tahna

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa