Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Askina Calgitrol Pasta na diabetické vředy na nohou

30. července 2015 aktualizováno: BBraun Medical SAS

NEKONTROLOVANÁ PROSPEKTIVNÍ KOHORTOVÁ STUDIE POUŽÍVÁNÍ PASTY ASKINA® CALGITROL® + STANDARD PÉČE U lehce infikovaných NEISCHEMICKÝCH DIABETICKÝCH VŘEDŮ NA NOZE

Účelem této studie je posoudit účinnost pasty Askina® Calgitrol® při snižování lokální infekce u subjektů léčených na mírně infikované vředy na diabetické noze (DFU) pastou Askina® Calgitrol®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Mila, Itálie
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Itálie
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt starší 18 let
  • Poskytnutí písemného souhlasu samotným subjektem
  • Subjekty s poraněním texaského stadia I-B pod malleolem: povrchové a infikované (systém klasifikace Wagner-Armstrong).
  • Subjekty s mírně infikovanou ranou podle Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Velikost rány > 2 cm2.

  • Absence ischémie dolní končetiny hodnocená:

    1. Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Tlak ve špičce > 50 mmHg.
    3. Tlak v kotníku > 70 mmHg.
  • Schopný dodržovat studijní pokyny.
  • V souladu s léčbou a zejména s režimem vykládky.
  • Stabilní léčba jejich diabetu definovaná HbA1C (%) 12 %

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, kterým je méně než 18 let.
  • Subjekty s dokumentovanou citlivostí na algináty nebo stříbro.
  • Subjekty užívající léky nebo používající zařízení obsahující stříbro.
  • Subjekty, které již před zařazením užívaly antibiotika
  • Subjekty podstupující dialýzu.
  • Subjekty používající terapii, o které je známo, že oslabuje imunitu, jako jsou systémová antineoplastická léčiva a/nebo systémové kortikosteroidy.
  • Těhotenství
  • Kojení
  • V současné době se účastní jiného klinického hodnocení nebo kteří se účastnili jiného klinického hodnocení v posledních 6 týdnech nebo kteří se již dříve účastnili této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Askina Calgitrol pasta
Přístroj: Askina Calgitrol pasta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické příznaky lokální infekce (přítomnost erytému, bolest, citlivost, teplo nebo zatvrdnutí)
Časové okno: V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů

Během každé z kontrolních návštěv dne 2 a týdenních kontrol bude vyšetřovatel ránu vizuálně pozorovat a hodnotit ji na známky klinické infekce s použitím pokynů pro infekci vředem diabetické nohy od Infectious Diseases Society of America. Zkoušející vyhodnotí stupeň infekce rány podle tabulky upravené z 8 položek skóre ran pro infekce diabetické nohy.

Obecně se léčba přípravkem Askina Calgitrol Paste přeruší, jakmile lokální infekce vymizí nebo pokud se od poslední kontrolní návštěvy zhoršila. Léčba přípravkem Askina Calgitrol Paste však bude pokračovat i po 4 týdnech léčby, pouze pokud se objeví známky zlepšení.

Doba léčby Askina Calgitrol Paste bude trvat maximálně 6 týdnů.
V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události nebo Nežádoucí událost související se zařízením
Časové okno: 2. den a týdně v období maximálně 6 týdnů
2. den a týdně v období maximálně 6 týdnů
Hodnocení spodiny rány (nekróza, odlupování, granulace, epitelizace)
Časové okno: V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů
Vyšetřovatel to posoudí vizuálně.
V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů
Snadné použití pasty Askina Calgitrol
Časové okno: Denně nebo při každé výměně obvazu, v období maximálně 6 týdnů
Snadnost aplikace a odstranění obvazu bude hodnocena příbuznými subjektu/subjektu a zkoušejícím pomocí hodnotící stupnice od 1 (velmi snadné) do 5 (velmi obtížné). Výměna obvazu doma bude hodnocena v deníku pacienta pacientem nebo pečovatelem a převazy na klinice zkoušejícím.
Denně nebo při každé výměně obvazu, v období maximálně 6 týdnů
Povrch rány
Časové okno: V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů
Bude měřena systémem Visitrak Wound Measurement System při každé návštěvě kliniky zdravotnickým pracovníkem.
V den 0, den 2 a týdně v období maximálně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BBraun Medical SAS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPM-O-H-1205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed nohy (DFU)

Klinické studie na Askina Calgitrol pasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit