Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аскина Калгитрол Паста Диабетические язвы стопы

30 июля 2015 г. обновлено: BBraun Medical SAS

НЕКОНТРОЛИРУЕМОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ КОГОРТОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПАСТЫ ASKINA® CALGITROL® + СТАНДАРТ ЛЕЧЕНИЯ ПРИ ЛЕГКОЙ ИНФЕКЦИИ, НЕИШЕМИЧЕСКИХ ДИАБЕТИЧЕСКИХ ЯЗВАХ СТОПЫ

Целью данного исследования является оценка эффективности пасты Askina® Calgitrol® Paste в уменьшении локальной инфекции у субъектов, получавших лечение умеренно инфицированных диабетических язв стопы (DFU) с помощью пасты Askina® Calgitrol®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Mila, Италия
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Италия
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект старше 18 лет
  • Предоставление письменного согласия самим субъектом
  • Субъекты с техасской стадией I-B раны ниже лодыжки: поверхностные и инфицированные (система классификации Вагнера-Армстронга).
  • Субъекты со слабо инфицированной раной по данным Американского общества инфекционистов (IDSA).
  • Размер раны >2 см2.

  • Отсутствие ишемии нижней конечности по оценке:

    1. Чрескожное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт.ст.
    2. Давление в пальцах > 50 мм рт.ст.
    3. Давление в лодыжке > 70 мм рт.ст.
  • Способен следовать инструкциям по обучению.
  • Согласен с лечением и, в частности, с разгрузочным режимом.
  • Стабильное лечение их диабета, как определено HbA1C (%) 12%

Критерий исключения:

  • Субъекты младше 18 лет.
  • Субъекты с документально подтвержденной чувствительностью к альгинатам или серебру.
  • Субъекты, принимающие лекарства или использующие устройство, содержащее серебро.
  • Субъекты, уже принимавшие антибиотики до регистрации
  • Субъекты, проходящие диализ.
  • Субъекты, получающие иммунодефицитную терапию, такую ​​как системные противоопухолевые препараты и/или системные кортикостероиды.
  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, или кто участвовал в другом клиническом исследовании за последние 6 недель, или ранее принимал участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аскина Калгитрол Паста
Устройство: Аскина Калгитрол паста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические признаки местной инфекции (наличие эритемы, боли, болезненности, повышения температуры или уплотнения)
Временное ограничение: В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель

В течение каждого дня 2 и еженедельных контрольных посещений исследователь будет визуально осматривать рану и оценивать ее на наличие признаков клинической инфекции, используя Руководство по инфекции диабетической язвы стопы Американского общества инфекционистов. Исследователь оценивает степень инфицирования раны в соответствии с таблицей, основанной на 8-балльной шкале оценки ран при диабетической стопе.

Как правило, лечение пастой Askina Calgitrol Paste прекращают, когда местная инфекция исчезает или ее состояние ухудшается с момента последнего контрольного визита. Тем не менее, лечение пастой Askina Calgitrol Paste будет продолжено после 4 недель лечения только при наличии признаков улучшения.

Период лечения Askina Calgitrol Paste продлится максимум 6 недель.
В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события или нежелательное событие, связанное с устройством
Временное ограничение: На 2-й день и еженедельно в течение максимум 6 недель
На 2-й день и еженедельно в течение максимум 6 недель
Оценка раневого ложа (некроз, шелушение, грануляции, эпителизация)
Временное ограничение: В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель
Исследователь оценивает его визуально.
В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель
Простота использования Askina Calgitrol Paste
Временное ограничение: Ежедневно или при каждой смене повязок в течение максимум 6 недель
Легкость наложения и снятия повязки оценивают субъект/родственники субъекта и исследователь по шкале от 1 (очень легко) до 5 (очень сложно). Смена повязки дома будет оцениваться пациентом или лицом, осуществляющим уход, в дневнике пациента, а смена повязки в клинике — исследователем.
Ежедневно или при каждой смене повязок в течение максимум 6 недель
Площадь поверхности раны
Временное ограничение: В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель
Он будет измеряться с помощью системы измерения раны Visitrak при каждом посещении клиники медицинским работником.
В день 0, день 2 и еженедельно в течение максимум 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BBraun Medical SAS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPM-O-H-1205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аскина Калгитрол паста

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться