Askina Calgitrol 贴糖尿病足溃疡
2015年7月30日 更新者：BBraun Medical SAS
一项关于使用 ASKINA® CALGITROL® 糊剂 + 标准治疗轻度感染、非缺血性糖尿病足溃疡的非对照前瞻性队列研究
本研究的目的是评估 Askina® Calgitrol® Paste 在使用 Askina® Calgitrol® Paste 治疗轻度感染的糖尿病足溃疡 (DFU) 的受试者中减少局部感染的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mila、意大利
- IRCCS Casa di Cura MultiMedica
-
Milan、意大利
- Diabetic Foot and metabolic diseases clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 18 岁
- 由受试者本人提供书面同意
- 踝骨下方有德克萨斯 I-B 期伤口的受试者：浅表和感染（Wagner-Armstrong 分类系统）。
- 根据美国传染病协会 (IDSA) 的说法，受试者有轻度感染的伤口。
- 伤口大小 >2 cm2。
没有下肢缺血，通过以下方式评估：
- 经皮氧分压 (TcPO2) > 30 mmHg。
- 脚趾压力 > 50 毫米汞柱。
- 踝关节压力 > 70 毫米汞柱。
- 能够遵循学习说明。
- 符合治疗，特别是卸载制度。
- 根据 12% 的 HbA1C (%) 定义，稳定管理他们的糖尿病
排除标准：
- <18岁的受试者。
- 记录有对海藻酸盐或银敏感的受试者。
- 服用药物或使用含银装置的对象。
- 入组前已服用抗生素的受试者
- 接受透析的受试者。
- 使用已知会损害免疫力的疗法的受试者，例如全身性抗肿瘤药物和/或全身性皮质类固醇。
- 怀孕
- 哺乳
- 目前正在参加另一项临床试验，或在过去 6 周内参加过另一项临床试验或以前参加过这项研究的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Askina 骨化醇膏
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部感染的临床体征（出现红斑、疼痛、压痛、发热或硬结）
大体时间：在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
在第 2 天和每周对照访视期间，研究者将使用美国传染病协会的糖尿病足溃疡感染指南目视观察伤口并评估其临床感染迹象。 研究者将根据糖尿病足感染的 8 项伤口评分改编的表格对伤口的感染程度进行评分。 一般而言，当局部感染已解决或自上次对照访视后恶化时，将停止使用 Askina Calgitrol Paste 进行治疗。 但是，只有在有改善迹象的情况下，Askina Calgitrol Paste 的治疗才会在治疗 4 周后继续进行。 Askina Calgitrol Paste 的治疗期最长可达 6 周。 |
在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件或不良器械相关事件
大体时间：在第 2 天和每周一次，最多 6 周
|
在第 2 天和每周一次，最多 6 周
|
|
|
伤口床评估（坏死、腐肉、肉芽形成、上皮化）
大体时间：在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
它将由研究者进行目视评估。
|
在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
|
Askina Calgitrol Paste 的易用性
大体时间：在最长 6 周的时间内每天或每次更换敷料时
|
受试者/受试者的亲属和研究者将使用 1（非常容易）到 5（非常困难）的评级量表评估敷料的应用和去除的难易程度。
患者或护理人员将在患者日记中评估家中的敷料更换情况，研究人员将评估诊所的敷料更换情况。
|
在最长 6 周的时间内每天或每次更换敷料时
|
|
创面面积
大体时间：在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
医疗保健专业人员每次就诊时，都将使用 Visitrak 伤口测量系统对其进行测量。
|
在第 0 天、第 2 天和每周一次（最多 6 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月29日
首次发布 (估计)
2013年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月30日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Askina 骨化醇膏的临床试验
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón完全的
-
Seoul National University HospitalKorea Health Industry Development Institute; Hanyang University; St Vincent's Hospital未知
-
University Hospital, GhentGC Europe完全的