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Askina Calgitrol Pâte Ulcères du Pied Diabétique

30 juillet 2015 mis à jour par: BBraun Medical SAS

UNE ÉTUDE DE COHORTE PROSPECTIVE NON CONTRÔLÉE SUR L'UTILISATION D'ASKINA® CALGITROL® PASTE + STANDARD OF CARE SUR LES ULCÈRES DU PIED DIABÉTIQUE LÉGÈREMENT INFECTÉS ET NON ISCHÉMIQUES

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la pâte Askina® Calgitrol® dans la réduction de l'infection locale chez les sujets traités pour des ulcères du pied diabétique légèrement infectés avec la pâte Askina® Calgitrol®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Mila, Italie
        • IRCCS Casa di Cura MultiMedica
      • Milan, Italie
        • Diabetic Foot and metabolic diseases clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé de plus de 18 ans
  • Fourniture d'un consentement écrit par le sujet lui-même
  • Sujets avec une plaie Texas stade I-B sous la malléole : superficielle et infectée (système de classification de Wagner-Armstrong).
  • Sujets présentant une plaie légèrement infectée selon l'Infectious Diseases Society of America (IDSA).
  • Taille de la plaie > 2 cm2.

  • Absence d'ischémie du membre inférieur évaluée par :

    1. Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) > 30 mmHg.
    2. Pression des orteils > 50 mmHg.
    3. Pression cheville > 70 mmHg.
  • Capable de suivre les instructions de l'étude.
  • Conforme au traitement et en particulier au régime de délestage.
  • Gestion stable de leur diabète tel que défini par un taux d'HbA1C (%) de 12 %

Critère d'exclusion:

  • Sujets âgés de moins de 18 ans.
  • Sujets ayant une sensibilité documentée aux alginates ou à l'argent.
  • Sujets prenant un médicament ou utilisant un dispositif comprenant de l'argent.
  • Sujets prenant déjà des antibiotiques avant l'inscription
  • Sujets sous dialyse.
  • Sujets utilisant une thérapie connue pour être immunodéprimée, telle que des médicaments antinéoplasiques systémiques et/ou des corticostéroïdes systémiques.
  • Grossesse
  • Allaitement maternel
  • Participe actuellement à un autre essai clinique, ou qui a participé à un autre essai clinique au cours des 6 dernières semaines ou qui a déjà participé à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Askina Calgitrol Pâte
Dispositif: Pâte Askina Calgitrol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signes cliniques d'infection locale (Présence d'érythème, douleur, sensibilité, chaleur ou induration)
Délai: Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum

Au cours de chacune des visites de contrôle du jour 2 et hebdomadaires, l'investigateur observera visuellement la plaie et l'évaluera pour détecter des signes d'infection clinique, en utilisant les directives pour l'infection de l'ulcère du pied diabétique de l'Infectious Diseases Society of America. L'investigateur notera le degré d'infection de la plaie selon un tableau adapté du score de plaie en 8 items pour les infections du pied diabétique.

En général, le traitement par Askina Calgitrol Paste sera interrompu lorsque l'infection locale aura disparu ou lorsqu'elle s'est aggravée depuis la dernière visite de contrôle. Cependant, le traitement par Askina Calgitrol Paste ne sera poursuivi après 4 semaines de traitement que s'il y a des signes d'amélioration.

La période de traitement d'Askina Calgitrol Paste durera au maximum 6 semaines.
Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables ou événement indésirable lié au dispositif
Délai: Au jour 2 et hebdomadairement sur une période de 6 semaines maximum
Au jour 2 et hebdomadairement sur une période de 6 semaines maximum
Évaluation du lit de la plaie (nécrose, escarre, granulation, épithélialisation)
Délai: Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum
Il sera évalué visuellement par l'investigateur.
Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum
Facilité d'utilisation de la pâte Askina Calgitrol
Délai: Quotidiennement ou à chaque changement de pansement, dans un délai maximum de 6 semaines
La facilité d'application et de retrait du pansement sera évaluée par les proches du sujet/sujet et l'investigateur à l'aide d'une échelle de notation de 1 (très facile) à 5 (très difficile). Le changement de pansement à domicile sera évalué dans un journal du patient par le patient ou le soignant et les changements de pansement en clinique par l'investigateur.
Quotidiennement ou à chaque changement de pansement, dans un délai maximum de 6 semaines
Surface de la plaie
Délai: Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum
Il sera mesuré par le système de mesure des plaies Visitrak à chaque visite à la clinique par le professionnel de la santé.
Au jour 0, au jour 2 et toutes les semaines sur une période de 6 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BBraun Medical SAS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2013

Première publication (Estimation)

30 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPM-O-H-1205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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