Vila efter spontan andningsförsök för att förhindra postextubationsfel
Fas 2-studie av 60 minuters vila efter framgångsrik spontan andningsförsök före extubering som ett verktyg för att minska postextubationsfel.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Intubation och mekanisk ventilation är förknippade med flera komplikationer. Detta ökade risken för dödlighet för intensivvårdspatienter. Så vi letar alltid efter en tidig extubation när patienter är återställda för den utlösande sjukdomen. Trots standardiserade manövrar till beslutad beredskap för extubation är dessa inte riktigt bra eftersom det har beskrivits en felextubationsfrekvens på 5 % och en reintuberingsgrad på 15 %. Dessutom har flera riskfaktorer associerats med en stor misslyckandefrekvens: >65 år gammal, kronisk hjärtinsufficiens, kronisk obstruktiv lungsjukdom, APACHE II >12 under extubationsdagen, BMI >30, ineffektiv hosta, mycket bronkialsekret (som behov av >2 endotrakealsug under de sista 8 timmarna före extubering), misslyckande av en tidigare SBT, förändringar av höga luftvägar eller intubation i mer än 7 dagar. Patienter utan någon av dessa faktorer riskerar att ha en extubationsfelfrekvens på 10 % medan om om någon av dessa är närvarande extubationsfel ökar till 30%.
Den mest använda tekniken som avvänjningsförsök kallas spontanandningsförsök (SBT). Vissa fysiologiska aspekter tyder på att andning genom en endotrakealtub kan vara en riktigt ansträngande prövning. Så vår hypotes är att en period av vila efter SBT och före extubering kan minska antalet extubationsfel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospitales: Mutua de Terrassa,Médico-quirúrgico Jaen, Morales Messeguer, General de Albacete, Lorca, Málaga, Santiago, General de Catalunya, Joan XXIII Tarragona, La Fe-Valencia, Bellvitge, Moises Broggi, Mateu Orfila, Reina Sofia, Severo-Ochoa, Delfos
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter ventilerade i mer än 12 timmar och redo att utföra en SBT
Exklusions kriterier:
- patienter under 18 år,
- trakeostomi,
- överdriven bronkial sekret,
- agitation,
- hyperkapni under SBT och inte återupplivningsorder.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: SBT och extubation
Efter en SBT kommer patienter att extuberas som vanligt
|
|
|
Experimentell: SBT och vila 60 min före extubering
Efter SBT kommer patienter att återanslutas till mekanisk ventilation under 60 minuter före extubation
|
Efter en SBT kommer patienter att extuberas som vanligt eller återanslutas till mekanisk ventilation i 60 minuter före extubation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med extubationsfel
Tidsram: 48 timmar
|
Utveckling av fördefinierade kriterier för andningsinsufficiens inom 48 timmar efter planerad extubation
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Fernandez Rafael, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Studierektor: Fernandez Maria del Mar, MD, PhD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SBT Spain 001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .