- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01915563
Odpočinek po zkoušce spontánního dýchání pro prevenci selhání po extubaci
Studie 2. fáze 60minutového odpočinku po úspěšném pokusu o spontánní dýchání před extubací jako nástroj pro snížení selhání po extubaci.
Přehled studie
Detailní popis
Intubace a mechanická ventilace jsou spojeny s několika komplikacemi. To zvýšilo riziko úmrtnosti pacientů intenzivní péče. Takže vždy hledáme časnou extubaci, když se pacienti zotaví ze spouštěcího onemocnění. Navzdory standardizovaným manévrům k rozhodnuté připravenosti k extubaci nejsou zcela dobré, protože byla popsána míra selhání extubace 5 % a míra reintubace 15 %. Kromě toho bylo s velkou mírou selhání spojeno několik rizikových faktorů: > 65 let, městnavá srdeční insuficience, chronická obstrukční plicní nemoc, APACHE II > 12 den extubace, BMI > 30, neúčinný kašel, velké množství bronchiálních sekretů (např. potřeba > 2 endotracheální odsávání za posledních 8 hodin před extubací), selhání předchozí SBT, změny horních dýchacích cest nebo intubace po dobu delší než 7 dní. U pacientů bez jakéhokoli z těchto faktorů je riziko selhání extubace 10 %, zatímco pokud kterýkoli z nich je přítomen selhání extubace zvýšení na 30 %.
Nejpoužívanější technika jako pokus s odstavením se nazývá pokus o spontánní dýchání (SBT). Některé fyziologické aspekty naznačují, že dýchání endotracheální trubicí by mohlo být skutečně náročným pokusem. Naše hypotéza tedy je, že období klidu po SBT a před extubací by mohlo snížit míru selhání extubace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospitales: Mutua de Terrassa,Médico-quirúrgico Jaen, Morales Messeguer, General de Albacete, Lorca, Málaga, Santiago, General de Catalunya, Joan XXIII Tarragona, La Fe-Valencia, Bellvitge, Moises Broggi, Mateu Orfila, Reina Sofia, Severo-Ochoa, Delfos
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ventilováni déle než 12 hodin a připraveni k provedení SBT
Kritéria vyloučení:
- pacientů mladších 18 let,
- tracheostomie,
- nadměrná bronchiální sekrece,
- míchání,
- hyperkapnie při SBT a ne příkazy k resuscitaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: SBT a extubace
Po SBT budou pacienti jako obvykle extubováni
|
|
Experimentální: SBT a odpočinek 60 minut před extubací
Po SBT budou pacienti znovu připojeni k mechanické ventilaci během 60 minut před extubací
|
Po SBT budou pacienti extubováni jako obvykle nebo budou znovu připojeni k mechanické ventilaci po dobu 60 minut před extubací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet pacientů se selháním extubace
Časové okno: 48 hodin
|
Vývoj předem definovaných kritérií respirační insuficience do 48 hodin po plánované extubaci
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Úmrtnost na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernandez Rafael, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
- Ředitel studie: Fernandez Maria del Mar, MD, PhD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SBT Spain 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ODPOČINEK
-
University Hospital, Clermont-FerrandLaboratoire des Adaptations Métaboliques à l'Exercice en conditions Physiologiques...DokončenoMentální anorexie | Ústavní štíhlostFrancie
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongDokončenoVlastní účinnost | Kojení, exkluzivníHongkong
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustDokončenoPoruchy spánku | Svalová atrofie | Stav beztíže | Astronaut-syndrom demineralizace kostíSpojené království
-
Hannover Medical SchoolDokončeno
-
Radicle ScienceNáborPorucha spánku | Spát | Poruchy spánkuSpojené státy
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong
-
IRCCS Policlinico S. DonatoPolitecnico di MilanoNáborVzácná onemocnění | Aneuryzma aorty, hrudníItálie
-
Miulli General HospitalNeznámý
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZatím nenabírámePsychologické wellness