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Riposo dopo la prova di respirazione spontanea per la prevenzione del fallimento post-estubazione

5 aprile 2019 aggiornato da: Rafael Fernandez, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Studio di fase 2 sul riposo di 60 minuti dopo il successo della prova di respirazione spontanea prima dell'estubazione come strumento per la riduzione del fallimento post-estubazione.

Valutare se un periodo di riposo prima dell'estubazione dopo una prova SBT riuscita potrebbe ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione e la ventilazione meccanica sono correlate a diverse complicanze. Ciò ha aumentato il rischio di mortalità dei pazienti in terapia intensiva. Quindi, cerchiamo sempre un'estubazione precoce quando i pazienti guariscono dalla malattia scatenante. Nonostante le manovre standardizzate per determinare la prontezza all'estubazione, queste non sono del tutto buone perché è stato descritto un tasso di estubazione fallita del 5% e un tasso di reintubazione del 15%. Inoltre diversi fattori di rischio sono stati associati a un tasso di fallimento maggiore: >65 anni, insufficienza cardiaca congestizia, broncopneumopatia cronica ostruttiva, APACHE II >12 il giorno dell'estubazione, BMI >30, tosse inefficace, molte secrezioni bronchiali (come il necessità di >2 aspirazioni endotracheali nelle ultime 8 ore prima dell'estubazione), fallimento di un precedente SBT, alterazioni delle alte vie respiratorie o intubazione per più di 7 giorni. I pazienti senza nessuno di questi fattori di rischio hanno un tasso di fallimento dell'estubazione del 10% mentre se ognuno di questi è presente aumento del fallimento dell'estubazione al 30%.

La tecnica più utilizzata come prova di svezzamento è denominata prova di respiro spontaneo (SBT). Alcuni aspetti fisiologici suggeriscono che respirare attraverso un tubo endotracheale potrebbe essere una vera prova di sforzo. Quindi la nostra ipotesi è che un periodo di riposo dopo SBT e prima dell'estubazione potrebbe ridurre il tasso di fallimento dell'estubazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

470

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospitales: Mutua de Terrassa,Médico-quirúrgico Jaen, Morales Messeguer, General de Albacete, Lorca, Málaga, Santiago, General de Catalunya, Joan XXIII Tarragona, La Fe-Valencia, Bellvitge, Moises Broggi, Mateu Orfila, Reina Sofia, Severo-Ochoa, Delfos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti ventilati per più di 12 ore e pronti per eseguire un SBT

Criteri di esclusione:

  • pazienti sotto i 18 anni,
  • tracheotomia,
  • secrezioni bronchiali eccessive,
  • agitazione,
  • ipercapnia durante SBT e non ordini di rianimazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: SBT ed estubazione
Dopo un SBT i pazienti saranno estubati come di consueto
Sperimentale: SBT e riposo 60 minuti prima dell'estubazione
Dopo SBT i pazienti saranno ricollegati alla ventilazione meccanica per 60 minuti prima dell'estubazione
Procedura: RIPOSO
Dopo un SBT i pazienti saranno estubati come di consueto o ricollegati alla ventilazione meccanica per 60 minuti prima dell'estubazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fallimento dell'estubazione
Lasso di tempo: 48 ore
Sviluppo di criteri predefiniti di insufficienza respiratoria entro 48 ore dall'estubazione programmata
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernandez Rafael, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
  • Direttore dello studio: Fernandez Maria del Mar, MD, PhD, Hospital Universitari Mutua de Terrassa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

5 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SBT Spain 001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fallimento dello svezzamento

Prove cliniche su RIPOSO

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