- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01923155
Säkerhet och effektivitet av sjuksköterska utförda koloskopier under övervakning
14 augusti 2013 uppdaterad av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Säkerhet och effektivitet av sjuksköterska utförda koloskopier under övervakning: En randomiserad kontrollerad studie i Asien (NE-studie)
Det finns ingen teoretisk eller praktisk anledning till varför icke-medicinsk personal som sjuksköterskor inte skulle kunna utbildas för att utföra diagnostisk koloskopi med jämförbar skicklighet som medicinska endoskoper.
Endoskopsjuksköterskor har varit allmänt accepterade i Storbritannien under de senaste 15 åren som en värdefull resurs för att klara av den ökande efterfrågan på endoskopisk service, i synnerhet diagnostisk koloskopi för kolorektal screening.
En pilotstudie utförd i Hong Kong 2008 har visat att endoskopi-sjuksköterskor kan utbildas för att utföra diagnostisk endoskopi säkert och tillförlitligt.
Denna studie syftar till att visa att välutbildade sjuksköterskor endoskopister har en jämförbar skicklighet i att utföra koloskopiprocedurer som deras medicinska motsvarigheter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
731
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Combined Endoscopy Unit, ALice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1. Försökspersoner som får screeningkoloskopi
- 2. Ålder ≥ 18
- 3. Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- 1. Försökspersoner har genomgått koloskopi under de senaste 5 åren
- 2. Patienter med tidigare kolorektal kirurgi
- 3. Försökspersoner med en personlig historia av inflammatorisk tarmsjukdom, kolonadenom eller cancer eller familjehistoria av familjär adenomatös polypos eller familjär icke-polypos syndrom
- 4. Gravida eller ammande kvinnor
- 5. Brist på samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sjuksköterska endoskopister
Koloskopi utförd av sjuksköterska endoskopister under överinseende av seniora medicinska endoskopister
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medicinska endoskopister
Koloskopi utförd av seniora medicinska endoskopister
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Adenomdetektionshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cecal intubationshastighet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Uttagstid
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Patienternas smärtpoäng
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Patienternas totala tillfredsställande poäng
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Upp till 3 månader
|
|
Cecal intubation TID
Tidsram: upp till 3 månader
|
upp till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (UPPSKATTA)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .