- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01923155
Sikkerhet og effektivitet av sykepleier utførte koloskopier under tilsyn
14. august 2013 oppdatert av: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Sikkerhet og effektivitet av sykepleier utførte koloskopier under tilsyn: En randomisert kontrollert studie i Asia (NE-studie)
Det er ingen teoretisk eller praktisk grunn til at ikke-medisinsk personell som sykepleiere ikke kunne utdannes til å utføre diagnostisk koloskopi med tilsvarende dyktighet som medisinske endoskoper.
Sykepleierendoskopister har vært allment akseptert i Storbritannia de siste 15 årene som en verdifull ressurs for å takle den økende etterspørselen etter endoskopisk service, spesielt diagnostisk koloskopi for kolorektal screening.
En pilotstudie utført i Hong Kong i 2008 har vist at endoskopisykepleiere kan trenes til å utføre diagnostisk endoskopi trygt og pålitelig.
Denne studien tar sikte på å demonstrere at riktig utdannede sykepleierendoskopister har en sammenlignbar ferdighet i å utføre koloskopi-prosedyrer som deres medisinske kolleger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
731
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Combined Endoscopy Unit, ALice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Personer som får screeningkoloskopi
- 2. Alder ≥ 18 år
- 3. Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 1. Personer har gjennomgått koloskopi de siste 5 årene
- 2. Pasienter med tidligere kolorektal kirurgi
- 3. Personer med en personlig historie med inflammatorisk tarmsykdom, tykktarmsadenom eller kreft eller familiehistorie med familiær adenomatøs polypose eller familiær ikke-polypose syndrom
- 4. Gravide eller ammende kvinner
- 5. Mangel på samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sykepleier endoskoper
Koloskopi utført av sykepleier endoskopister overvåket av senior medisinske endoskoper
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medisinske endoskopister
Koloskopi utført av senior medisinske endoskopister
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Cecal intubasjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Uttakstid
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Pasientens smerteskår
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Pasienter samlet sett tilfredsstillende
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Inntil 3 måneder
|
Cecal intubasjon TID
Tidsramme: opptil 3 måneder
|
opptil 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Kolorektalt karsinom Metastatisk i leverenForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
Kliniske studier på Koloskopi
-
University of California, DavisFullførtSessilt tagget adenomForente stater
-
Chinese Medical AssociationUkjentAkutt nedre gastrointestinal dysfunksjonKina
-
Smart Medical Systems Ltd.Har ikke rekruttert ennåAdenom | Kolorektal (tykktarm eller rektal) kreftForente stater