- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923155
Seguridad y eficacia de las colonoscopias realizadas por enfermeras bajo supervisión
14 de agosto de 2013 actualizado por: Aric Josun Hui, Chinese University of Hong Kong
Seguridad y eficacia de las colonoscopias realizadas por enfermeras bajo supervisión: un estudio controlado aleatorio en Asia (Estudio NE)
No existe ninguna razón teórica o práctica por la que el personal no médico, como las enfermeras, no pueda estar capacitado para realizar una colonoscopia de diagnóstico con una competencia comparable a la de los médicos endoscopistas.
Las enfermeras endoscopistas han sido ampliamente aceptadas en el Reino Unido durante los últimos 15 años como un recurso valioso para hacer frente a la creciente demanda de servicios endoscópicos, en particular, la colonoscopia diagnóstica para la detección colorrectal.
Un estudio piloto realizado en Hong Kong en 2008 ha demostrado que las enfermeras de endoscopia pueden recibir formación para realizar endoscopias de diagnóstico de forma segura y fiable.
Este estudio tiene como objetivo demostrar que las enfermeras endoscopistas debidamente capacitadas tienen una competencia comparable a la de sus homólogos médicos en la realización de procedimientos de colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
731
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tai Po, Hong Kong
- Combined Endoscopy Unit, ALice Ho Miu Ling Nethersole Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Sujetos que reciben colonoscopia de detección
- 2. Edad ≥ 18
- 3. Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 1. Los sujetos se han sometido a una colonoscopia en los últimos 5 años
- 2. Pacientes con cirugía colorrectal previa
- 3. Sujetos con antecedentes personales de enfermedad inflamatoria intestinal, adenoma o cáncer de colon o antecedentes familiares de poliposis adenomatosa familiar o síndrome familiar no poliposo
- 4. Mujeres embarazadas o lactantes
- 5. Falta de consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Enfermeras endoscopistas
Colonoscopia realizada por enfermeras endoscopistas supervisadas por médicos endoscopistas experimentados
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Endoscopistas médicos
Colonoscopia realizada por médicos endoscopistas senior
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tasa de detección de adenomas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
TASA de intubación cecal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Tiempo de retiro
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Puntuación del dolor de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
Puntuación general satisfactoria de los pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
|
Hasta 3 meses
|
TIEMPO de intubación cecal
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
|
hasta 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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