Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk cancervaccin på plats för refraktär levercancer

17 januari 2020 uppdaterad av: Immunovative Therapies, Ltd.

Fas I genomförbarhetsstudie av ALLOSTIM(TM) i kombination med radiofrekvensablation hos patienter med refraktärt hepatocellulärt karcinom

Denna studie är ett individualiserat anti-cancervaccinprotokoll där vaccinationen sker inuti kroppen. För att skapa vaccinet väljs en tumörskada ut och får den att dö genom en process som kallas "Radiofrequency Ablation" eller RFA. RFA får tumören att släppa ut sitt inre innehåll till den omgivande miljön, sådant innehåll inkluderar tumörspecifika antigener. Immunceller svarar på vävnadsskadan och tar upp dessa tumörantigener. Injektionen av det experimentella cellläkemedlet AlloStim(TM) i lesionen är utformat för att få de svarande cellerna att signalera immunsystemet om faran med tumören, vilket skapar tumörspecifik immunitet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protokolldesignen har 4 steg: (1) priming; (2) vaccination, (3) aktivering och (4) boost. Förberedelsesteget involverar intradermala injektioner av AlloStim(TM). Detta är utformat för att öka den cirkulerande titern för allospecifika Th1-minnesceller; vaccinationssteget involverar perkutan radiofrekvensablation av en enskild leverskada följt omedelbart av en intratumoral injektion av AlloStim(TM) i den ablerade lesionen, följt 3 dagar senare av en ytterligare intratumoral injektion i den tidigare ablerade lesionen med AlloStim(TM). Detta steg är utformat för att framkalla tumörspecifik Th1-immunitet. Aktiveringssteget involverar intravenösa infusioner av AlloStim(TM). Detta steg är utformat för att orsaka aktivering och extravasation av cirkulerande minnesceller och aktivering av medfödda immunceller. Boostersteget inkluderar två månatliga IV-infusioner av AlloStim(TM). Detta steg är utformat för att upprätthålla en inflammatorisk cytokinstorm utformad för att motverka immunsuppressormekanismer och tumörimmunundvikande mekanismer.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Alla patienter med diagnosen HCC baserad på histologi eller de nuvarande accepterade radiologiska åtgärderna.
  2. Ålder > 18 år.
  3. Patienten har ett MRT- eller CT-resultat (positivt för HCC) upp till 3 månader före rekrytering.
  4. AFP >30.
  5. Patient som inte är berättigad till eller misslyckats med någon HCC-behandling.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten kan eller vill inte underteckna informerat samtycke.
  2. Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som utvärderar experimentella behandlingar eller procedurer
  3. Svår kongestiv hjärtsvikt (LVEF på ekokardiogram < 20%).
  4. Svår pulmonell hypertoni (Med ekokardiogram, PAS >45 mmHg).
  5. Okontrollerad diabetes mellitus (HBA1C >9,5%).
  6. Alla autoimmuna störningar som för närvarande behandlas med prednison eller någon annan immunsuppressiv medicin.
  7. Patienter som för närvarande får total parenteral näring om de har kontraindikationer mot orala läkemedel.
  8. Försökspersoner med positiv HIV.
  9. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  10. Patient, baserat på utredarens åsikt, bör inte inkluderas i denna studie.
  11. HBsAg-positiv eller HBV-DNA-positiv.
  12. Om patienten är HBcAB-positiv men HBsAG-negativ, oavsett hans anti-HBS-status, kan han inskrivas men kommer att få förebyggande behandling med Lamivudin.
  13. Alla metastaser förutom portalvenengagemang.
  14. Försökspersoner med Child Pugh över B8.
  15. Tidigare experimentell terapi eller cancervaccinbehandling (t.ex. dendritiska cellterapi, värmechockvaccin).
  16. Historik om blodtransfusionsreaktioner.
  17. Känd allergi mot nötkreatur eller murina produkter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 0 och 3 på samma plats Intradermal AlloStim(TM) (1ml) på dag 7 och dag 10 på samma plats Radiofrekvensablation på dag 14 följt av intralesional AlloStim (3ml) Intralesional AlloStim(TM) (3 ml) på dag 17 i samma ablaterade lesion Intravenös AlloStim(TM) (5 ml) på dagarna 21, 49 och 78
allogen Th1-minnescell med CD3/CD28-belagda mikropärlor fästa.
Andra namn:
  • InSituVax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: baslinjen till 90 dagar
Försökspersonerna kommer att följas av fysisk undersökning, blodlaborationer, datortomografi och biopsi för eventuella biverkningar
baslinjen till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörspecifik immunitet
Tidsram: 90 dagar
Bestäm om in-situ-vaccinet framkallar detekterbar tumörspecifik immunitet
90 dagar
Anti-tumörsvar
Tidsram: 90 dagar
Bestäm med radiologiska, patologiska, immunologiska och genom tumörmarkörer alla tecken på antitumörimmunförmedlat svar.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Michael Har-Noy, Immunovative Therapies, Ltd.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2020

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera