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难治性肝癌的原位治疗性癌症疫苗

2020年1月17日 更新者:Immunovative Therapies, Ltd.

ALLOSTIM(TM) 联合射频消融治疗难治性肝细胞癌的 I 期可行性研究

这项研究是一种个体化的抗癌疫苗方案,疫苗接种发生在体内。 为了制造疫苗,选择肿瘤病变并通过称为“射频消融”或 RFA 的过程使其死亡。 RFA使肿瘤将其内部内容物释放到周围环境中,这些内容物包括肿瘤特异性抗原。 免疫细胞对组织损伤作出反应并吸收这些肿瘤抗原。 将实验性细胞药物 AlloStim(TM) 注射到病灶中旨在使反应细胞向免疫系统发出肿瘤危险信号,从而产生肿瘤特异性免疫。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

协议设计有4个步骤:(1)启动; (2) 疫苗接种,(3) 激活和 (4) 加强。 引发步骤包括皮内注射 AlloStim TM 。 这是为了增加同种异体特异性 Th1 记忆细胞的循环效价;疫苗接种步骤包括对单个肝脏病灶进行经皮射频消融,然后立即将 AlloStim(TM) 瘤内注射到消融的病灶中,然后在 3 天后再将 AlloStim(TM) 瘤内注射到先前消融的病灶中。 此步骤旨在引发肿瘤特异性 Th1 免疫。 激活步骤包括 AlloStim(TM) 的静脉输注。 该步骤旨在引起循环记忆细胞的激活和外渗以及先天免疫细胞的激活。 加强步骤包括每月两次的 AlloStim(TM) IV 输注。 该步骤旨在维持旨在抵消免疫抑制机制和肿瘤免疫避免机制的炎症细胞因子风暴。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Jerusalem、以色列
        • Hadassah-Hebrew University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 任何根据组织学或目前公认的放射学措施诊断为 HCC 的患者。
  2. 年龄 > 18 岁。
  3. 患者在招募前 3 个月内有 MRI 或 CT 结果(HCC 阳性)。
  4. 法新社>30。
  5. 不符合任何 HCC 治疗条件或失败的患者。

排除标准:

  1. 患者不能或不愿签署知情同意书。
  2. 正在参与其他评估实验性治疗或程序的临床试验的患者
  3. 严重的充血性心力衰竭(超声心动图上的 LVEF < 20%)。
  4. 严重肺动脉高压(通过超声心动图,PAS >45 mmHg)。
  5. 不受控制的糖尿病 (HBA1C >9.5%)。
  6. 目前正在接受泼尼松或任何其他免疫抑制药物治疗的任何自身免疫性疾病。
  7. 如果患者有口服药物禁忌症,目前正在接受全胃肠外营养。
  8. HIV阳性的受试者。
  9. 怀孕或哺乳的妇女。
  10. 根据研究者的意见,患者不应被纳入本研究。
  11. HBsAg 阳性或 HBV DNA 阳性。
  12. 如果患者 HBcAB 阳性但 HBsAG 阴性,无论他的抗 HBS 状态如何,他都可以入组,但将接受拉米夫定的抢先治疗。
  13. 除门静脉受累外的任何转移。
  14. Child Pugh 高于 B8 的科目。
  15. 先前的实验性治疗或癌症疫苗治疗(例如,树突状细胞疗法、热休克疫苗)。
  16. 输血反应史。
  17. 已知对牛或鼠产品过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
第 0 天和第 3 天在同一位置皮内 AlloStim(TM) (1ml) 第 7 天和第 10 天在同一位置皮内 AlloStim(TM) (1ml) 第 14 天射频消融,然后是病灶内 AlloStim (3ml) Intralesional AlloStim(TM) (3ml) 在第 17 天,在第 21、49 和 78 天,在相同的消融病灶中 Intravenous AlloStim(TM)(5ml)
附有 CD3/CD28 包被微珠的同种异体 Th1 记忆细胞。
其他名称:
  • InSituVax

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全
大体时间:基线至 90 天
受试者将接受身体检查、血液实验室、CT 扫描和活组织检查以发现任何不良事件
基线至 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤特异性免疫
大体时间:90天
确定原位疫苗是否引发可检测的肿瘤特异性免疫
90天
抗肿瘤反应
大体时间:90天
通过放射学、病理学、免疫学和肿瘤标志物确定抗肿瘤免疫介导反应的任何证据。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Michael Har-Noy、Immunovative Therapies, Ltd.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月1日

初级完成 (预期的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月12日

首次发布 (估计)

2013年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年1月17日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异体刺激素的临床试验

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